ANSM - Mis à jour le : 06/07/2022
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire (pression élevée à lintérieur de lil).
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est une association de deux substances actives : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
Lil contient un liquide, connu sous le nom dhumeur aqueuse, produit à l'intérieur de l'il. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, ce qui maintient la pression requise dans lil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'il augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production dhumeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent lécoulement de lhumeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est indiqué :
· pour faire baisser la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (lésion du nerf optique causée par une pression excessive dans lil) ;
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels leffet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule nest pas suffisant.
Nutilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que l'asthme, une bronchopneumonie chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire grave pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date) ;
· si vous avez une fréquence cardiaque lente, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (irrégularité des battements du cur).
Avertissements et précautions
Avant dutiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :
· une maladie cardiaque coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse ;
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes ;
· des problèmes respiratoires, de lasthme ou une bronchite chronique obstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud) ;
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;
· une hyperactivité de la glande thyroïdienne puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;
· une intervention chirurgicale au niveau de l'il (y compris une opération de la cataracte) ;
· un problème oculaire (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;
· une sécheresse oculaire ;
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW » ;
· une angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal) ;
· des réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous utilisez du LATANOPROST/TIMOLOL ARROW car le timolol peut changer laction de certains médicaments utilisés durant lanesthésie.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Leffet du LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut affecter ou être affecté par dautres médicaments que vous prenez, y compris dautres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention dutiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cur ou pour le diabète.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres et des interactions peuvent se produire. Vous devez en tenir compte si vous prenez lun des types de médicaments mentionnés ci-après :
Inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement des maladies du cur ou de lhypertension) :
o guanéthidine (médicaments utilisés dans lhypertension),
o bêta-bloquants (médicaments utilisés dans lhypertension),
o les anti-arythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque),
o les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans linsuffisance cardiaque),
o parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW en même temps que dautres médicaments peut entraîner une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL ARROW
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, des médicaments dactivités similaires au LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peuvent augmenter leurs effets. Pour cette raison, ladministration dans lil de deux bêta-bloquants ou de deux prostaglandines, analogues des prostaglandines ou dérivés de prostaglandine nest pas recommandée.
Clonidine
Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intra-oculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous avez utilisé aussi un bêta-bloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, en raison de cette inversion deffet, augmenter encore plus.
Quinidine (utilisée habituellement pour traiter des maladies du cur et certains types de malaria).
Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Epinéphrine (adrénaline).
Enfants et adolescents
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est également adapté pour le traitement des patients âgés.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL ARROW peut passer dans le lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir instillé LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, votre vue peut être temporairement brouillée.
Si vous avez une vision trouble, en particulier juste après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, vous ne devez pas :
· conduire un véhicule ;
· utiliser un outil ou une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphates et 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de lil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des taches troubles sur la cornée en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Sauf avis contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes, y compris les patients âgés : Instillez une goutte une fois par jour dans chaque il atteint.
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cur et de votre circulation sanguine.
Si vous utilisez dautres collyres en plus de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, leur instillation doit être séparée de 5 minutes au moins.
Mode dadministration
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement, assis ou debout.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Du bout dun doigt, abaissez doucement la paupière inférieure de lil atteint.
4. Placez lextrémité du flacon à proximité de lil, mais sans le toucher. Pressez doucement le flacon jusquà ce quune goutte tombe dans votre il. Veillez à ne pas trop presser le flacon pour éviter linstillation de plusieurs gouttes dans lil atteint.
5. Relâchez la paupière.
6. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez) pendant deux minutes.
Ceci permettra dempêcher la pénétration du collyre dans le reste du corps. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième il si votre médecin vous a indiqué de le faire. Si la goutte tombe à côté de lil, instillez une autre goutte
7. Refermez le flacon.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous nauriez dû
Linstillation dun trop grand nombre de gouttes dans votre il peut être responsable dune irritation et dune rougeur. Cela devrait disparaître mais vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si quelquun dautre a avalé le collyre par erreur ou si vous avez utilisé le collyre plus souvent que cela vous a été prescrit. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL ARROW, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Conservez lemballage de ce médicament avec vous pour que le médecin puisse en savoir plus sur votre traitement. Il décidera alors de la conduite à tenir.
Si vous oubliez dutiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Ninterrompez pas ou narrêtez pas votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin.
Si vous nutilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ARROW régulièrement ou si vous oubliez souvent de lutiliser, lefficacité de votre traitement peut en être compromise.
Lélévation de la pression intra-oculaire (pression à lintérieur de lil) peut endommager le nerf optique et détériorer votre vue. Il peut en résulter une cécité. En principe, vous ne devriez pas ressentir délévation de la pression intra-oculaire. Elle ne peut être diagnostiquée que par un examen ophtalmologique. Si vous êtes atteint dune hypertension intra-oculaire, des contrôles ophtalmologiques réguliers sont nécessaires, de même que des mesures de la pression intra-oculaire. La pression intra-oculaire doit être mesurée au moins tous les 3 mois. Un examen des champs visuels et du nerf optique doit avoir lieu au moins une fois par an.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La liste ci-dessous indique les effets indésirables connus des collyres qui ont le latanoprost et le timolol comme substances actives. Le principal effet indésirable est la possibilité dune modification progressive et définitive de la couleur de lil. Il est également possible que les collyres contenant du latanoprost et du timolol puissent induire des dysfonctionnements graves du cur. Si vous remarquez des modifications de la fréquence ou de la fonction de votre cur, vous devez prendre contact avec un médecin et lui dire que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution.
Vous pouvez habituellement continuer à utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Narrêtez pas dutiliser LATANOPROST/TIMOLOL ARROW sans en avoir parlé à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de latanoprost/timolol :
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) sont :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'il appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron), vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW ne concerne qu'un seul il. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'il. Le changement de la couleur de l'il ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ARROW.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) sont :
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) sont :
· maux de tête ;
· une rougeur au niveau de l'il, une infection de l'il (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, une inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire ;
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Bien que n'ayant pas été observés avec latanoprost/timolol, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de latanoprost/timolol et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de latanoprost/timolol.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost :
Infections et Infestations :
Développement d'une infection virale de l'il causé par le virus de l'herpès (HSV).
Affections du système nerveux central :
Vertiges.
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus épais, plus longs et en nombre plus important, plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaires, inflammation de la partie colorée de l'il appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'il/dème de la rétine (dème maculaire), inflammation ou irritation de la surface de lil (kératite), sécheresse des yeux, irritation ou érosion de la surface de lil de la cornée, gonflement (dème) , kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l'il (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), apparence enfoncée des yeux (approfondissement de la scissure des yeux).
Affections cardiaques (du cur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées, vomissements.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée de la peau autour des yeux.
Affections musculo-squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine.
Comme d'autres médicaments instillés dans les yeux, latanoprost/timolol est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsquils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, de lurticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital ;
· faible taux de sucre dans le sang ;
· difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations), perte de mémoire ;
· évanouissement, attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête ;
· signes et symptômes d'irritation de l'il (par exemple, brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, inflammation/irritation de la surface de lil (kératite), modifications/troubles de la vision, vision floue et décollement de la couche située sous la rétine et contenant des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à lavant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (lil restant à moitié fermé), vision double ;
· sifflements ou bourdonnements doreille (acouphènes) ;
· ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, dème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison dune accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;
· hypotension, décoloration/froid aux doigts et aux orteils (phénomène de Raynaud), refroidissement des pieds et des mains ;
· rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux ;
· perturbations de goût, nausées, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements ;
· chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation dun psoriasis, éruption cutanée ;
· douleur musculaire non causée par lexercice ;
· dysfonctionnement sexuel, libido diminuée ;
· faiblesse/fatigue musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes :
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Après ouverture, le flacon (avec le contenu restant) doit être éliminé au bout de 4 semaines. Sinon, il y a un risque dinfection de lil.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution <
· Les substances actives sont :
Latanoprost.................................................................................................... 50 microgrammes
Timolol.......................................................................................................................... 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol.................................................................................. 6,80 mg
Pour 1 mL de collyre en solution
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Quest-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur <
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est un liquide limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-gouttes transparent muni dun bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW est disponible dans les présentations suivantes :
1 flacon compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre
3 flacons compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre
6 flacons compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES S.A.S.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
EROILO STREET, NO. 1A
OTOPENI 075100LIFOV DISTRICT
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).