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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne.
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de
prilocaïne.
1 dose est égale à 3 pulvérisations.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Spray cutané, solution
Solution incolore à jaune pâle
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce primaire chez l’homme adulte.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis.
Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose
est égale à 3 pulvérisations).
3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d’au moins 4
heures.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.1).
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale; cependant,
étant donné son mode d’administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de
la dose nest nécessaire.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n’a été menée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique;
cependant, étant donné son mode d’administration et sa très faible absorption systémique, aucun
ajustement de la dose n’est nécessaire. La prudence est recommandée en cas d’insuffisance
hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation de Fortacin chez la population pédiatrique n’est pas pertinente au regard de
l’indication du traitement de l’éjaculation précoce primaire.
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Mode d’administration
Usage cutané.
Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du nis.
Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par
trois pulvérisations en l’air.
Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation
en l’air.
Il faut dégager entièrement le prépuce de l’extrémité du pénis. Le flacon pulvérisateur doit être
tenu en position verticale avant utilisation. Fortacin doit être appliqué sur l'ensemble du gland du
pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation. Il faut attendre 5 minutes, puis
essuyer l’excédent de solution avant le rapport sexuel.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l’un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux
de type amide.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Précautions d’emploi
L’éjaculation précoce peut être due à une affection nécessitant une surveillance médicale. Si ce
produit est utilisé selon les instructions mais ne délivre pas l’effet escompté, le patient doit arrêter
de le prendre et demander conseil à un médecin.
Eviter le contact avec les yeux et les oreilles.
Lorsqu'il est appliqué à proximité des yeux, Fortacin peut provoquer une irritation des yeux. De
plus, la perte des réflexes de protection peut entraîner une irritation de la cornée et une abrasion
éventuelle. En cas de contact avec les yeux, l'œil doit être immédiatement rincé avec de l'eau ou une
solution de chlorure de sodium et protégé jusqu'au retour des sensations.
Lorsqu'il est appliqué sur une membrane tympanique altérée, Fortacin peut provoquer une
ototoxicité de l'oreille moyenne.
Risque de blessures
Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez
ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être
absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires. Cette hypoesthésie
peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de
blessures localisées.
Utilisation avec des préservatifs
Fortacin ne doit pas être utilisé avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane
car une détérioration de ces préservatifs a été observée et la protection contre les infections
sexuellement transmissibles ou une grossesse pourrait être réduite. Fortacin peut être utilisé avec
des dispositifs contraceptifs en caoutchouc de latex, polyisoprène, nitrile et silicone car aucune
détérioration n’a été observée avec ces matériaux.
Le taux de dysfonction érectile et d’hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors
de l’utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.
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Maladies associées à l’anémie
Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou
une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une
méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique 4.5).
Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible,
la prudence est recommandée chez les patients souffrant d’anémie ou de méthémoglobinémie
congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour
induire ces maladies.
Hypersensibilités
Les patients allergiques aux dérivés de l’acide paraaminobenzoïque (procaïne, tétracaïne,
benzocaïne, etc.) n’ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne ;
cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des
antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est
incertain.
Effets cutanés
Si le patient ou son/sa partenaire développe un érythème ou une irritation de la peau, le traitement
par Fortacin doit être interrompu. Si les symptômes persistent, le patient doit consulter un médecin.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité
de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter
des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique 4.2).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus
pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes : sulfamides, acétanilide, colorants
à base d’aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites,
nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique,
phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes
doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d’autres anesthésiques locaux ou
des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme
la mexilétine.
Aucune étude spécifique d’interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-
arythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) n’a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de
prudence en raison d’une augmentation potentielle de l’effet antiarythmique.
Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 (CYP) 1A2 diminuent la clairance de la lidocaïne
(p. ex. la fluvoxamine, la cimétidine ou les bêtabloquants) et peuvent conduire à des concentrations
plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à
de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Fortacin n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cependant, les partenaires
féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure.
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Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d’utiliser Fortacin, soit, s’il est indispensable
pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible, 5 minutes après avoir
appliqué le spray, mais avant le rapport sexuel.
Grossesse
Il n’y a pas ou seulement peu de données sur l’utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne chez les
femmes enceintes. Les études sur les animaux n’ont démontré aucune toxicité pour la reproduction
(voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Fortacin
pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace
sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Allaitement
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de
Fortacin, il n’est attendu aucun effet chez les nouveaunés et les nourrissons allaités, dû à un
transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine. Fortacin peut être utilisé
pendant l’allaitement si besoin clinique.
Fertilité
Il n’existe pas de données appropriées sur l’effet de l’utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne
sur la fertilité humaine. Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une
réduction de la mobilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3). Ce médicament peut diminuer la
possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fortacin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l’utilisation de ce médicament chez les
patients masculins étaient des effets locaux d’hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction
érectile (4,4 %). Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et
0,5 % des patients, respectivement.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l’utilisation de ce médicament chez
les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une
hypoesthésie génitale (1,0 %). La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à
l’interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Tableau des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
(≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
décroissante.
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Effets indésirables chez les hommes ayant appliqué le traitement sur le gland du pénis
Système de classe d’organes Fréquence Effets indésirables
Affections psychiatriques peu fréquent Orgasme anormal
Affections du système nerveux peu fréquent Céphalée
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
peu fréquent Irritation de la gorge
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
peu fréquent Irritation cutanée
Affections des organes de
reproduction et du sein
fréquent Hypoesthésie génitale chez l’homme,
Dysfonction érectile,
Sensation de brûlurenitale
peu fréquent Erythème génital,
Anéjaculation,
Paresthésie génitale chez l’homme,
Douleurs du pénis,
Troubles péniens,
Prurit génital
Troubles généraux et anomalies
au site d'administration
peu fréquent Fièvre
Effets indésirables chez les partenaires sexuelles
Système de classe d’organes Fréquence Effets indésirables
Infections et infestations peu fréquent Candidose vaginale
Affections du système nerveux peu fréquent Céphalée
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
peu fréquent Irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales peu fréquent Gêne anorectale,
Paresthésie orale
Affections du rein et des voies
urinaires
peu fréquent Dysurie
Affections des organes de
reproduction et du sein
fréquent Sensation de brûlure
vulvogénitale,
Hypoesthésie
peu fréquent Gêne vulvovaginale,
Douleur vaginale,
Prurit vulvovaginal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration – voir Annexe V.
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4.9 Surdosage
Il est peu probable que Fortacin, aux doses recommandées, entraîne un surdosage.
Toutefois, en cas de survenue de symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes
observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d’anesthésiques
locaux par d’autres voies. La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes
d’excitation du système nerveux (agitation, vertiges, troubles auditifs et visuels, nausées,
vomissements, tremblements et contractions musculaires) et, dans les cas sévères, depression du
système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie
et un collapsus circulatoire pouvant conduire à un arrêt cardiaque).
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l’objet
d’un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments
anti-convulsivants.
La prilocaïne à hautes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine, en
particulier lors d’une utilisation concomitante de médicaments induisant la formation de
méthémoglobine (p. ex. des sulfamides). Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit
être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, amides, code ATC:
N01BB20.
Mécanisme d’action
Fortacin produit une anesthésie topique du gland du pénis. Les principes actifs lidocaïne et
prilocaïne bloquent la transmission des influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa
sensibilité. Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l’éjaculation sans affecter la
sensation de l’éjaculation.
Effets pharmacodynamiques
Les études cliniques ont montré que Fortacin augmente le temps de latence de l’éjaculation
intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l’éjaculation et diminue les sentiments de souffrance
chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l’indice d’éjaculation
précoce (IPE). Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son
application. Il a été démontré que l’efficacité du médicament persiste dans le temps après des
utilisations répétées.
Efficacité et sécurité cliniques
L’efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales,
randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo (PSD502 PE 002 et PSD502-PE-004),
toutes deux suivies d’une phase ouverte. Les hommes répondant aux critères établis par l’ISSM
(International Society for Sexual Medicine) pour l’éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant
traitement des valeurs de l’IELT ≤ 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels
pendant la sélection, étaient éligibles à l’inclusion dans l’étude.
La population en ITT de ces deux études pivotales combinées comprenait 539 patients, dont 358 et
181 patients respectivement dans les groupes Fortacin et placebo (ratio 2:1) pour la phase initiale en
double aveugle de trois mois.
La population Per Protocole comprenait 430 patients (284 et 146 patients respectivement dans les
groupes Fortacin et placebo).
Les caractéristiques démographiques de la population en ITT des études PSD502 PE 002 et
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PSD502-PE-004 sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Données démographiques: Population en ITT (résultats individuels des
études PSD502-PE-002 et PSD502-PE-004
Données démographiques
PSD502-PE-002
PSD502-PE-004
PSD502
N=167
Placebo
N=82
PSD502
N=191
Placebo
N=99
Total
N=290
Age (ans)
n
167
82
191
99
290
Moyenne
39.1
37.9
34.6
35.2
34.8
SD
11.71
11.97
9.56
11.20
10.13
Tranche d’âge
18 - 67
18 - 68
19 - 65
20 - 60
19 - 65
Médiane
39.0
36.0
33.0
33.0
33.0
Groupe d’âge (ans)
18 to <25
14
(8.4%)
12
(14.6%)
26 (10.4) 27 (14.1%) 19 (19.2%)
46
(15.9%)
25 to <35
53
(31.7%)
26
(31.7%)
79 (31.7) 82 (42.9%) 36 (36.4%)
118
(40.7%)
35 to <45
44
(26.3%)
18
(22.0%)
62 (24.9) 50 (26.2%) 20 (20.2%)
70
(24.1%)
45 to <55
39
(23.4%)
18
(22.0%)
57 (22.9) 24 (12.6%) 19 (19.2%)
43
(14.8%)
55 to <65
13
(7.8%)
7 (8.5%) 20 ( 8.0) 7 (3.7%) 5 (5.1%)
12
(4.1%)
≥65
4 (2.4%) 1 (1.2%) 5 ( 2.0) 1 (0.5%) 0
1
(0.3%)
Origine éthnique
Caucasienne
133
(79.6%)
74
(90.2%)
188
(98.4%)
99 (100%)
287
(99.0%)
Afro- Américaine/Caribéenne
17
(10.2%)
4 (4.9%)
1 (0.5%)
0
1
(0.3%)
Hispanique
9 (5.4%) 2 (2.4%)
0
0
0
Asiatique
5 (3.0%) 2 (2.4%) 7 (2.8%)
1 (0.5%)
0
1
(0.3%)
Autre
3 (1.8%) 0 3 (1.2%)
1 (0.5%)
0
1
(0.3%)
Abréviations : IMC = index de masse corporelle, ITT = intention de traiter ; SD = déviation standard
L’efficacité de Fortacin dans le traitement de l’EP a été évaluée en mesurant l’IELT et les co-
critères principaux d’évaluation du contrôle de l’éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la
souffrance, mesurés à l’aide de l’IPE. Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double
aveugle, la moyenne géométrique de l’IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe
Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
85,2 % des sujets du groupe Fortacin ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois
de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1
minute.
66,2 % des sujets sous Fortacin et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2
minutes.
Les augmentations cliniquement significatives de l’IELT s’accompagnaient de différences
importantes dans les scores de l’IPE (p < 0,0001). Les variations moyennes des scores ajustés
(Fortacin vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de
l’éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de
souffrance.
Chez les sujets traités par Fortacin, les scores de l’IELT et de l’IPE avaient augmenté au premier
point de mesure. Les scores de l’IELT et de l’IPE ont tous deux continué à augmenter lérement
9
pendant le reste de la phase en double aveugle. Les changements positifs des scores en matière
d’IELT et d’IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour
établir le profil d’éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l’éjaculation,
la souffrance personnelle liée à l’éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les
difficultés interpersonnelles liées à l’éjaculation. Les scores du PEP étaient améliorés de la même
façon que les scores de l’IELT et de l’IPE. Pour l’ensemble des trois évaluations mensuelles
réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Fortacin et le placebo
(p < 0,0001). Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois. Il y avait
également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les
réponses des partenaires (p < 0,0001).
Sujets âgés
Les patients inclus dans les essais cliniques étaient âgés de 18 à 68 ans. Dans les études cliniques
pivotales, l'analyse de l’efficacité en sous-groupes de différents groupes d'âge, a montré que les
profils d'efficacité et de sécurité étaient assez cohérents entre les différents groupes d'âge.
Il existe une importante base de données sur la sécurité de la lidocaïne et de la prilocaïne, du fait de
leur usage établi. Ces données ne montrent pas de problème de sécurité pour les personnes âgées.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
dans l’indication d’éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations
concernant l’usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient
inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml). Des volontaires masculins présentaient des
concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques,
et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses
répétées. Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétées directement sur le
col de l’utérus et le vagin jusqu’à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin,
présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des
concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
L’exposition systémique à la lidocaïne et à la prilocaïne, ainsi qu’à leurs métabolites
(respectivement la 2,6-xylidine et l’o-toluidine), est faible après application sur le gland du pénis
chez les patients masculins et après application sur le col de l’utérus/cul-de-sac vaginal chez les
sujets féminins, à des doses supérieures à celles recommandées.
Distribution
Lidocaïne
Le volume de distribution à l’état d’équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration
intraveineuse. Il a été rapporté que la lidocaïne est liée à 66 % à des protéines plasmatiques, dont
la glycoprotéine alpha-1-acide. La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le
placenta et est distribuée dans le lait maternel.
Prilocaïne
Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à létat d’équilibre de la
prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg. Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines
plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide. La prilocaïne traverse la barrière
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hématoméningée, ainsi que le placenta. La prilocaïne est également distribuée dans le lait
maternel.
Biotransformation
La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et
probablement dans une moindre mesure dans la peau. Le métabolisme de premier passage
hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de
doses orales.
La prilocaïne est rapidement métabolisée aussi bien dans le foie par le cytochrome P450, que dans
les reins par des amidases.
Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de
2,6-xylidine et d’o-toluidine, parmi d’autres métabolites. Les taux plasmatiques de ces métabolites
détectés après une administration de Fortacin dans des essais cliniques étaient faibles chez les
sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la
dose clinique. Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n’étaient décelables à aucun des points de
mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des
volontaires féminines.
Élimination
Lidocaïne
La demi-vie d’élimination terminale de la lidocaïne du plasma après une administration
intraveineuse est de 65 à 150 minutes environ et la clairance systémique est de 10 à 20 ml/mn/kg.
La lidocaïne est excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une
petite partie étant excrétée sous forme inchangée.
Prilocaïne
La demi-vie d’élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de
10 à 150 minutes environ. La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg. La prilocaïne est
excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une petite partie étant
excrétée sous forme inchangée.
5.3 Données de sécurité préclinique
Toxicité pour la reproduction
Lidocaïne
Aucun effet tératogène n’a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal
menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l’organogenèse. Une embryotoxicité
a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère. Il a été démontré une diminution
du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à
une dose toxique pour la mère.
Prilocaïne
Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de
prilocaïne pendant l’organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n’a été
observé.
Cependant, il n’y a pas de données disponibles concernant l’exposition systémique pour
une comparaison avec l’exposition clinique.
Génotoxicité et carcinogénicité
Lidocaïne
La lidocaïne n’était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de lidocaïne n’a pas été étudié. Le
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métabolite 2,6-xylidine de la lidocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro. Dans une étude de
la carcinogénicité menée chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, pendant la période
postnatale et pendant toute la durée de leur vie, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et
hépatiques ont été observées. La pertinence clinique de la détection de tumeurs liées à une
utilisation de courte durée/intermittente de la lidocaïne chez l’homme n’est pas connue.
L’exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n’a pas
induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné
l’apparition de tumeurs.
Prilocaïne
La prilocaïne n’était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n’a pas été étudié.
Le métabolite o-toluidine de la prilocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro. Dans des
études de carcinogénicité de l’o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des
tumeurs ont été observées dans plusieurs organes. La pertinence clinique de la détection de tumeurs
concernant une utilisation de courte durée/intermittente de la prilocaïne chez l’homme n’est pas
connue. L’exposition humaine est 1 000 fois moins forte que la dose minimale étudiée. À noter que
cette dose a induit le développement de tumeurs.
Effet sur la fertilité
Dans une étude in vitro menée chez des rats, Fortacin s’est avéré réduire la mobilité des
spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c’est-à-dire la quanti
contenue dans 1 dose utilisée chez l’homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de
rat.
Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l’utilisation clinique, car la
concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l’utilisation clinique du
médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait
une grossesse.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Norflurane
6.2 Incompatibilités
Une détérioration a été observée en cas dutilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins
et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4). Il faut conseiller aux patients d’utiliser
une méthode de contraception alternative.
6.3 Durée de conservation
18 mois.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en aluminium muni d’une valve doseuse.
La valve doseuse est composée d’acier inoxydable, de POM, de TPE, de polypropylène, d’un
12
bouchon en caoutchouc chlorobutyle et de HDPE.
Chaque boîte contient un flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses (1 dose est
égale à 3 pulvérisations).
Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses (1 dose est
égale à 3 pulvérisations).
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Le récipient en métal est sous pression. Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsqu’il
est apparemment vide.
Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes
les doses auront été administrées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Irlande
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/881/001
EU/1/13/881/002
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 novembre 2013
Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
13
ANNEXE II
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
14
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 64
84084 Fisciano (SA)
Italie
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Italie
La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l’adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament non soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécuri (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de lautorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
15
ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
16
A. ÉTIQUETAGE
17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EN CARTON
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
lidocaïne/prilocaïne
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du norflurane.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spray cutané, solution
Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses (1 dose est
égale à 3 pulvérisations).
Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses (1 dose est
égale à 3 pulvérisations).
6,5 ml
5 ml
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage cutané uniquement.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
18
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Ireland
Ltd. Raheens East
Ringaskiddy Co.
Cork Irlande
12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/881/001
EU/1/13/881/002
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement de l’éjaculation précoce se produisant chez l’homme de plus de 18 ans dès le premier
rapport sexuel.
La dose est de 3 pulrisations sur l’extrémité du pénis au moins 5 minutes avant le rapport
sexuel. Il est recommandé un maximum de 3 doses par jour, en espaçant les doses d’au moins 4
heures.
Éviter tout contact avec les yeux, le nez, la bouche et les
oreilles. Ne pas utiliser Fortacin avec des préservatifs en
polyuréthane.
QR code www.fortacin.eu
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
fortacin
19
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Sans objet
18. IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.
20
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE DU FLACON PULVÉRISATEUR
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
lidocaïne/prilocaïne
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne
1 dose est égale à 3 pulvérisations
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du norflurane.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Spray cutané, solution
6,5 ml
5 ml
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Usage cutané uniquement.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 12 semaines
21
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Ireland
Ltd. Raheens East
Ringaskiddy Co.
Cork Irlande
12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/881/001
EU/1/13/881/002
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
22
B. NOTICE
23
Notice: Information de l’utilisateur
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané,
solution
lidocaïne/prilocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien si vous avez besoin de plus de conseil ou d’information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fortacin et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fortacin ?
3. Comment utiliser Fortacin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fortacin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fortacin et dans quels cas est-il utilisé ?
Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne. Ces
agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Fortacin est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce se produisant chez l’homme adulte
(de 18 ans ou plus) dès le premier rapport sexuel. Cela est le cas lorsque vous éjaculez
systématiquement ou quasi systématiquement au bout d’une minute de rapport sexuel et que cela
nuit à votre bien-être émotionnel. Fortacin agit en diminuant la sensibilité de l’extrémité du pénis,
pour augmenter le délai avant l’éjaculation.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fortacin N’utilisez jamais Fortacin
si vous ou votre partenaire êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous ou votre partenaire avez des antécédents d’allergie ou de sensibilité à
d’autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type
amide).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fortacin
si vous ou votre partenaire avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d’une maladie génétique
ou d’une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie
ou méthémoglobinémie) ;
si vous avez des antécédents de sensibilité à des médicaments, en particulier si vous ne
savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité ;
24
si vous souffrez de graves problèmes de foie.
L’éjaculation précoce peut être due à une affection nécessitant une surveillance médicale. Si ce
produit est utilisé selon les instructions mais ne délivre pas l’effet attendu, demandez conseil à un
médecin.
Utilisation avec des préservatifs
Fortacin ne doit pas être utilisé avec des préservatifs féminins et masculins sans latex à base
de polyuréthane car une détérioration des préservatifs a été observée lorsqu’ils sont utilisés
avec Fortacin et la protection contre les infections sexuellement transmissibles ou une
grossesse pourrait être réduite. Fortacin peut être utilisé avec des dispositifs contraceptifs en
caoutchouc de latex, polyisoprène, nitrile et silicone car aucune détérioration des
préservatifs n’a été observée. Vérifiez scrupuleusement la composition du préservatif que
vous utilisez ou celui de votre partenaire avant d’utiliser ce produit. Demandez conseil à
votre pharmacien en cas de doute.
Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou
maintenir une érection. Vous pouvez également être plus susceptible d’avoir une diminution
de la sensation au niveau du pénis.
Évitez tout contact accidentel
Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l’amorçage du récipient, ne
dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d’éviter un contact accidentel avec
les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de
votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l’eau froide ou ou du chlorure de sodium
et couvrez-les le plus possible jusqu’à ce que tout effet, tel qu’un engourdissement,
disparaisse. Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des
yeux ou la sensation de corps étranger dans l’œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu’à ce que
l’engourdissement ait disparu.
Fortacin ne doit pas entrer en contact en cas d’une blessure au niveau du tympan de l’oreille.
Contact avec d’autres muqueuses
Fortacin peut également entrer en contact avec d’autres muqueuses, telles que votre bouche,
votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation
d’engourdissement pendant un court moment. Comme cela diminuera la capacité de ressentir
la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser
jusqu’à ce que l’engourdissement ait disparu.
Transfert possible vers l’autre partenaire (par ex. vagin ou anus)
Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par
exemple au vagin ou à l’anus. Votre partenaire et vous pouvez ressentir de ce fait un léger
engourdissement pendant un court instant et devez faire attention à ne pas vous blesser, en
particulier pendant le rapport sexuel. Pour davantage d’informations sur les effets secondaires
chez les partenaires sexuels, voir rubrique 4.
Si vous ou votre partenaire développez un érythème ou une irritation, cessez d’utiliser Fortacin. Si
les symptômes persistent, consultez un médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Fortacin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Il est particulièrement important de demander conseil à un médecin avant
d’utiliser Fortacin si vous prenez l’un des médicaments suivants, qui peuvent interagir avec
25
Fortacin :
autres anesthésiques locaux comme la benzocaïne ou la procaïne
médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques comme la mexilétine et
l’amiodarone)
la fluvoxamine, la cimétidine ou les bêta-bloquants, qui peuvent augmenter la quantité de
lidocaïne dans le sang
médicaments connus pour augmenter le risque d’une affection diminuant la quantité
d’oxygène dans le sang (méthémoglobinémie), tels que ceux de la liste ci-dessous :
benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et
des démangeaisons
chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement du paludisme,
métoclopramide, utilisé pour le traitement des sensations de malaise (nausées) et
des vomissements, y compris chez les patients ayant la migraine
trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d’isosorbide, tétranitrate
d’érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et
de nitrites, utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur d’origine cardiaque
dans la poitrine)
nitroprussiate de sodium, dinitrate d’isosorbide, utilisés pour le traitement
de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque
nitrofurantoïne, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires et rénales
sulfamides (également appelés sulfa-médicaments), p. ex. sulfaméthoxazole, un
antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée
pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite
rhumatoïde
dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la
dermatite, ainsi que pour la prévention du paludisme et de la pneumonie chez les
patients à haut risque
phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour le traitement de l’épilepsie
acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l’utilisation de certains
colorants (teintures à base d’aniline) ou du pesticide naphtalène ; il convient donc d’informer votre
médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
Grossesse, allaitement et fertili
Fortacin n’est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Fortacin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un
préservatif masculin efficace, comme mentionné ci-dessus dans la rubrique 2 « Utilisation avec
des préservatifs », pour éviter une exposition de l’enfant à naître.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Fertilité
Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse. Par conséquent, les patients qui souhaitent
concevoir doivent soit éviter d’utiliser Fortacin, soit, si ce médicament est indispensable pour la
pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l’application
de Fortacin, mais avant le rapport sexuel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fortacin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines lorsqu’il est utilisé aux doses recommandées.
26
3. Comment utiliser Fortacin
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans
cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Fortacin est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur
l’extrémité du pénis au moins 5 minutes avant le rapport sexuel. Un maximum de 3 doses peut être
utilisé sur
24 heures, en espaçant les doses d’au moins 4 heures.
La dose maximale recommandée (3 doses en 24 heures) ne doit pas être dépassée.
Instructions d’utilisation
Avant la première utilisation, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis amorcez le
système de pompe en actionnant trois fois la valve pour vaporiser en l’air. Ne dirigez pas le
flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et
les oreilles.
Avant chaque utilisation ultérieure, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis réamorcez
la pompe en vaporisant une fois en l’air.
Dégagez entièrement le prépuce de l’extrémité du pénis. En tenant le flacon vertical (valve
vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Fortacin sur l’ensemble de l’extrémité
du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Attendez 5 minutes, puis essuyez tout excédent avant le rapport sexuel. Il est important
d’essuyer l’excès de produit si vous utilisez un préservatif (voir aussi rubrique 2 pour
d’autres informations importantes sur l’utilisation avec des préservatifs).
Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n’auriez dû
Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Les symptômes d’une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous. Contactez votre
médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un d’entre eux. Il est très improbable qu’ils surviennent
si le médicament est utilisé comme indiqué :
tête qui tourne ou vertiges
picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue
goût anormal
vision trouble
sifflements dans les oreilles
il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d’oxygène dans
le sang (méthémoglobinémie). Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été
pris en même temps. Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d’un manque
d’oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d’épilepsie, une
pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une
modification du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
27
Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients
masculins : Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection
diminution des sensations dans et autour du pénis
sensation de brûlure dans et autour du pénis
Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
maux de te
irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)
irritation de la peau
rougeur sur et autour du pénis
absence d’éjaculation pendant le rapport sexuel
orgasme anormal
picotements dans et autour du pénis
douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis
démangeaisons dans et autour du nis
température élevée
Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les partenaires
sexuelles : Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
sensation de brûlure à l’intérieur et autour du vagin
diminution des sensations à l’intérieur et autour du vagin
Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
maux de tête
irritation locale de la gorge (en cas d’inhalation)
muguet vaginal (infection par Candida)
gêne au niveau de l’anus et du rectum
perte de sensation dans la bouche
difficultés ou douleurs au moment d’uriner
douleurs au niveau du vagin
gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre partenaire sexuelle ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fortacin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon
pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Vous devez jeter le
récipient 12 semaines après la première utilisation.
Le récipient en métal est sous pression. Ne pas le percer, briser ou brûler, même s’il est apparemment
28
vide. Un volume résiduel de liquide non utilisable peut demeurer dans le récipient après que toutes
les doses aient été administrées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fortacin
Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne.
Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et
2,5 mg de prilocaïne.
1 dose est égale à 3 pulvérisations.
L’autre composant est le norflurane.
Comment se présente Fortacin et contenu de l’emballage extérieur
Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon
pulvérisateur en aluminium muni d’une valve doseuse.
La valve doseuse est composée d’acier inoxydable, de POM, de TPE, de polypropylène, de
caoutchouc chlorobutyle et de HDPE.
Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Irlande
Fabricant
Genetic
S.p.A. Via
Canfora, 64
84084 Fisciano
(SA) Italie
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148
Milan
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Lietuva
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
29
България
Recordati Ireland Ltd.
Teл.: + 353 21 4379400
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel.: + 353 21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400
Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Eesti
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 206 84 50
France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400
Ísland
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Autres sources d’informations
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.