NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

Thiocolchicoside

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLTRAMYL 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT - code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette)

Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aigües liées à la colonne vertébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLTRAMYL 4 mg, comprimé ? <

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais COLTRAMYL 4 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au thiocolchicoside, à la colchicine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

· Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé.

En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou dépilepsie.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.

Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte dappétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons)), vous devez arrêter de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé et demander immédiatement un avis médical si lun des symptômes apparaît.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors détudes chez lanimal et détudes en laboratoire. Chez lhomme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, daltération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels dune grossesse.

Enfants et adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Autres médicaments et COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

COLTRAMYL 4 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors détudes en laboratoire (voir en rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool pendant le traitement.

COLTRAMYL 4 mg, comprimé contient du saccharose et du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE COLTRAMYL 4 mg, comprimé? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Si vous avez pris plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, COLTRAMYL 4 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

· Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à lestomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

· De la somnolence.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

· Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

· Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de lurticaire.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle quun oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou).

· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si lun de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLTRAMYL 4 mg, comprimé ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.