ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017
ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Roxithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01FA06
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé:
· si votre enfant est allergique à la roxithromycine, aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ROXITHROMYCINE TEVA nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé»). Tel est le cas avec la colchicine, lergotamine, la dihydroergotamine, lastemizole, le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), la terfenadine,et le cisapride,
· en cas dallaitement dun enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si votre enfant est âgé de moins de 6 ans car il pourrait avaler de travers et sétouffer avec le comprimé.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé.
· Avant dutiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votre enfant souffre dinsuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas dassociation avec certains médicaments utilisés contre la migraine (lergotamine et la dihydroergotamine).
· Il est nécessaire de vérifier labsence dun traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).
· Prévenez également votre médecin si votre enfant a :
o un allongement de lespace QT (modification de lactivité cardiaque diagnostiquée à lélectrocardiogramme),
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cur),
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de lergot de seigle, des médicaments susceptibles dallonger lespace QT (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »),
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver la maladie de votre enfant,
o une diarrhée au cours ou après son traitement par ROXITHROMYCINE TEVA ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il nest pas nécessaire dadapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas déruption cutanée sévère,y compris d ampoules qui se forment sur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou déruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec un médecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Nutilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de lergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).
Prévenez votre médecin si vous prenez des statines (médicaments utilisés pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides), des anticoagulants oraux, de la disopyramide (indiquée dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller lapparition de certains symptômes et deffectuer des bilans sanguins de contrôle si dautres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
ROXITHROMYCINE TEVA est destiné à lenfant. Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, vous devez savoir que :
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ROXITHROMYCINE TEVA est destiné à lenfant. Lallaitement est possible, cependant, en cas dutilisation exceptionnelle pendant lallaitement, les informations suivantes doivent être portées à votre connaissance :
· Lallaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez lallaitement et consultez rapidement votre médecin.
· Nutilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dans le cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou lutilisation de certaines machines.
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre indicatif, chez lenfant de 24 à 40 kg la posologie habituelle est : 1 comprimé matin et soir.
Pour les enfants de moins de 24 kg, préférez le comprimé à 50 mg.
Mode dadministration
Voie orale.
Donnez les comprimés à votre enfant avec un verre deau.
Lutilisation de ces comprimés est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir aussi le paragraphe « Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE TEVA »
Fréquence dadministration
Donnez ce médicament en 2 prises, matin et soir, de préférence avant les repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Si vous avez donné à votre enfant plus de ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé à votre enfant
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs destomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de loreille : surdité temporaire, baisse de lacuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans loreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
o fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
o peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles quun dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.
· Troubles visuels, problèmes de vue (vision floue) peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut etre estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à lapparition de lun des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
o peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;
o une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).
· Une surinfection (en cas dutilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
· Réactions cutanées graves
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites lexpérience dune réaction cutanée sévère: une éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Roxithromycine.............................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Quest-ce que ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16 ou 100.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 ENNIGERLOH
Allemagne
ou
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.