ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15.
MACROGOL 4000 ARROW contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet daugmenter la quantité deau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ARROW nest pas absorbé dans la circulation sanguine et nest pas modifié dans lorganisme.
MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme dune poudre quil faut dissoudre dans un verre deau et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 à 48 heures.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles dhygiène de vie et à une alimentation saine.
Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· si votre enfant est allergique au macrogol (polyéthylène glycol) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre enfant a une maladie telle quune maladie sévère de lintestin :
o inflammation de lintestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de lintestin) ;
o perforation de lintestin ou risque de perforation de lintestin ;
o iléus ou suspicion dobstruction de lintestin ;
o douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant sil est atteint par lune des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angidème) ont été rapportés chez ladulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.
Si votre enfant présente un de ces symptômes contactez immédiatement votre médecin.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime dune hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ARROW pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Une cause organique doit avoir été écartée avant dinitier le traitement ; contactez votre pharmacien ou votre médecin avant dadministrer ce médicament.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament si votre enfant :
· a une fonction rénale ou hépatique altérée ;
· prend des diurétiques (médicaments augmentant lélimination urinaire) car votre enfant est susceptible davoir une diminution de ses taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter lingestion des liquides, MACROGOL 4000 ARROW peut contrer leffet de lépaississant et lempêcher dagir.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
MACROGOL 4000 ARROW peut être pris pendant la grossesse et lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets liés à laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol, il peut être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime exempt de galactose.
MACROGOL 4000 ARROW contient entre 1,2 et 1,8 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée dépend de lâge de votre enfant :
· de 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
· de 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre deau (au minimum 50 mL) immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement un sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plus dun sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin et le soir.
Chez les enfants âgés de plus d1 an, la dose journalière doit être adaptée à leffet obtenu.
Notez que :
· MACROGOL 4000 ARROW agit habituellement en 24 à 48 heures.
· La durée de traitement par MACROGOL 4000 ARROW ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants.
· Lamélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir pris MACROGOL 4000 ARROW peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et dalimentation.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû
Prendre trop de macrogol peut engendrer une diarrhée, des douleurs destomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter dun traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :
Chez lenfant
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)
· douleur abdominale ;
· diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de lanus.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)
· nausées (se sentir mal) ou vomissements ;
· ballonnements abdominaux (estomac).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction allergique (hypersensibilité) (éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus).
Chez ladulte
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)
· besoin impérieux daller à la selle ;
· incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ;
· faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma ;
· déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé ;
· rougeur de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet <
· La substance active est :
Macrogol 4000..................................................................................................................... 4 g
Pour un sachet
· Les autres composants sont : saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse [contenant du sorbitol (E420)].
Quest-ce que MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur <
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est une poudre libre blanche à blanchâtre, daspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur dorange, conditionnée en sachets et dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).