NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

Chlorhydrate de benazepril

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (I.E.C.) NON ASSOCIES - code ATC : C09AA07

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ? <

Ne prenez jamais BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bénazépril ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois,

· (Il est également préférable déviter de prendre BRIEM, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

· antécédent d'dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C.,

· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle

· Si vous avez pris ou prenez actuellement lassociation sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type dinsuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez ladulte, car le risque dangio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

· si vous avez des antécédents dangio-oedeme sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du racécadotril.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse, en cas d'association à laliskiren, certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine et au lithium .

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous prenez lun des médicaments qui suivent, le risque dangio-oedème peut être accru :

· Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

· Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet dun organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

Si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

· Un «antagoniste des récepteurs de langiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

· Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ».

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison dun risque dagranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Risque de douleurs abdominales importantes (angio-dème intestinal).

Risques d'atteintes du foie (jaunisse).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

BRIEM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, atherosclerose, sténose de l'artère rénale,

· suivi d'un régime strictement "sans sel",

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisés pour soulager la douleur et linflammation (p.ex. ibuprofène, indométhacine)

· Aspirine (acide acétylsalicylique) lorsquon lutilisa pour soulager la douleur et linflammation (la bénazépril peut être utilisé avec laspirine lorsquon lutilise pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux).

· Médicaments utilisés pour prévenir le rejet dun organe transplanté et pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et dautres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet dun organe transplanté ; et lhéparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin déviter la formation de caillots)

· Lassociation avec les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant une insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez les patients ayant une diarrhée aiguë, est contre-indiquée car le risque dangio-dème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensione II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques, les sels de potassium, lestramustine et le lithium.

BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre BRIEM avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BRIEM. BRIEM est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. BRIEM est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas dun bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre BRIEM pendant lallaitement, comparé à dautres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé contient : lactose et huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ? <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Lévénement le plus probable, en cas de surdosage, est lhypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

On peut parfois observer :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, diarrhée, constipation, vomissements, douleurs abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,

· Déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), saignement (thrombocytopénie),

· Douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement infarctus,

· Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),

· Hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),

· Envie fréquente duriner, exceptionnellement insuffisance rénale,

· Cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère),

· Insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement doreille,

· Inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires,

· Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.

· Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer),

· Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV

· Exceptionnellement inflammation du pancréas, chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),

· A été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,

· Anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges)

· Si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des douleurs abdominales (angio-dème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : aggravation du psoriasis (maladie de la peau pouvant provoquer des plaques rouges squameuses avec démangeaisons, le plus fréquemment sur les genoux, les coudes, le tronc et le cuir chevelu)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé <

· La substance active est :

Chlorhydrate de bénazépril............................................................................................. 5,00 mg

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Avicel PH102), huile de ricin hydrogénée (en poudre), lactose, amidon de maïs (STARX1500), polyvidone excipient, hydroxypropylmethylcellulose, polyéthylèneglycol 8000, oxyde de fer jaune, talc, dioxyde de titane.

Quest-ce que BRIEM 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS