ANSM - Mis à jour le : 20/12/2023
LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévétiracétam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14
LEVETIRACETAM KRKA est utilisé :
· seul, chez ladulte et ladolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme dépilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises naffectent initialement quun seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à dautres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de lâge de 1 mois,
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés dun muscle ou dun groupe de muscles) de ladulte et ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de ladulte et ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type dépilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à lun des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM KRKA ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin,
· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si lun des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de lhumeur ou du comportement.
· Aggravation de lépilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent saggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant linstauration du traitement ou laugmentation de la dose. Si vous présentez lun de ces nouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM KRKA, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Dans une forme très rare dépilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte daptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou saggravent pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
· LEVETIRACETAM KRKA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque danomalie congénitale pour lenfant à naître ne peut être complétement exclu.
Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM KRKA peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant quil na pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM KRKA doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de lâge de 16 ans)
· Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :
Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM KRKA pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg vous commencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir suivie dune augmentation progressive de la dose, par paliers, jusquà atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.
· Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de lévétiracétam en fonction du poids et de la dose.
· Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et lenfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de lâge, du poids et de la dose.
Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas dobtenir le bon dosage.
Mode dadministration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM KRKA avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre deau). Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM KRKA avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement
· LEVETIRACETAM KRKA est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM KRKA aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit.
· Narrêtez pas votre traitement sans lavis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés quil ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
En cas darrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM KRKA doit être arrêté progressivement afin déviter laugmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si votre médecin décide darrêter votre traitement par LEVETIRACETAM KRKA, il vous donnera les instructions concernant larrêt progressif de LEVETIRACETAM KRKA.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
· une faiblesse, sensation détourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (dème de Quincke) ;
· des symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation dun type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
· des symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et dème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
· une éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens- Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
· des signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors dune augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant affecter plus d1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte dappétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de léquilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque dénergie et denthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes dhumeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de lattention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant affecter 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], dème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· idées délirantes ;
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
· aggravation de lépilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré dune zone plus claire et dun anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
· boitement ou difficulté à marcher.
· association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles dun trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000
· pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore (trouble obsessionnel compulsif).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Lévétiracétam................................................................................................................ 500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, copovidone, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172).
Quest-ce que LEVETIRACETAM KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable jaune clair, oblong, avec une barre de sécabilité sur chaque face, de dimensions : 17,2 x 8,2 x 5,7 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
{MM/AAAA} {mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).