NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
Pour utilisation chez les adultes
Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (Betula verrucosa)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ?
3. Comment prendre ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
1. QUÂ’EST-CE QUE ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extraits allergéniques, pollen d’arbre - V01AA05.
QuÂ’est-ce quÂ’ITULAZAX ?
ITULAZAX contient un extrait allergénique de pollen de bouleau. Il se présente sous la forme d’un lyophilisat sublingual, qui est similaire à un comprimé, mais plus fragile et absorbé dans l’organisme en le plaçant sous la langue.
Dans quels cas est utilisé ITULAZAX ?
ITULAZAX est un traitement :
· de la rhinite allergique et/ou
· de la conjonctivite
lorsque celles-ci sont provoquées par le pollen de certains arbres : bouleaux, aulnes, noisetiers, charmes, chênes et/ou hêtres.
· On parle de rhinite allergique lorsqu’il y a inflammation de l’intérieur du nez - vous éternuez ou vous avez le nez bouché ou qui coule.
· On parle de conjonctivite lorsqu’il y a inflammation des yeux - ce qui provoque des rougeurs, des démangeaisons ou des larmoiements.
ITULAZAX est indiqué chez les adultes.
ITULAZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
Comment ITULAZAX agit ?
ITULAZAX agit en améliorant votre tolérance immunitaire (capacité de votre organisme à se défendre) au pollen d’arbre.
Comment le médecin décidera si ITULAZAX est indiqué pour vous ?
Votre médecin recherchera les signes cliniques de l’allergie et réalisera un prick-test cutané et/ou prélèvera un échantillon sanguin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ? <
Ne prenez jamais ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual :
· Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre fonction respiratoire est altérée (à déterminer avec votre médecin).
· Si vous avez un asthme sévère qui s’est aggravé ou des épisodes d’asthmes non contrôlés au cours des trois derniers mois (à déterminer avec votre médecin).
· Si vous avez une maladie qui affecte votre système immunitaire, prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou vous êtes atteint d’un cancer.
· Si vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte de chirurgie de la bouche ou si vous présentez des aphtes ou une infection de la bouche. Votre médecin pourra reporter le début de votre traitement à une date ultérieure ou interrompre votre traitement jusqu’à la guérison de votre bouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ITULAZAX :
· Si vous êtes traités pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pour une maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
· Si vous avez une maladie cardiaque et/ou si vous êtes traités par des bêta-bloquants.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la suite d’une injection d’un extrait allergénique de pollen d’arbre.
· Si vous avez un asthme et une infection respiratoire en cours d’évolution, tel qu’un rhume, des maux de gorge ou une pneumonie, le jour où vous devez prendre la première dose d’ITULAZAX. Votre médecin reportera le début de votre traitement jusqu’à ce que votre état de santé s’améliore.
· Si vous avez eu une exacerbation d’asthme sévère au cours des 12 derniers mois.
· Si vous avez une maladie qui affecte votre système immunitaire ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
· Si vous allez vous faire vacciner. Votre médecin décidera si vous pouvez être vacciné sans interrompre le traitement par ITULAZAX.
· Si vous êtes allergique au poisson. ITULAZAX peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles ne montrent pas de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d’une allergie au poisson.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ITULAZAX si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.
Vous devez arrêter de prendre ITULAZAX et contacter votre médecin si vous ressentez des brûlures d’estomac sévères ou persistantes ou des difficultés à avaler car ces symptômes peuvent être le signe d’une inflammation allergique de l’œsophage.
ITULAZAX contient le pollen auquel vous êtes allergique. Vous pouvez donc vous attendre à des réactions allergiques légères à modérées. Ces réactions peuvent avoir lieu dans la bouche et la gorge. Si cela vous gêne, consultez votre médecin pour savoir si vous avez besoin de médicaments antiallergiques tels que des antihistaminiques. Vous pourriez avoir de nouvelles réactions allergiques au cours des premiers jours de traitement à votre domicile qui n’ont pas été observées le premier jour de traitement chez le médecin. Voir la rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables éventuels.
Enfants et adolescents
ITULAZAX n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des antihistaminiques ou des corticoïdes, informez-en votre médecin afin qu’il puisse vous indiquer comment les prendre au cours de votre traitement par ITULAZAX. Les effets indésirables provoqués par ITULAZAX pourraient être plus nombreux si vous arrêtez de prendre ces médicaments pour traiter vos symptômes allergiques.
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual avec des aliments et boissons
Ne pas absorber d’aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune donnée concernant l’utilisation d’ITULAZAX pendant la grossesse n’est disponible. Le traitement par ITULAZAX ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu’il évalue s’il est adapté ou non de poursuivre le traitement.
Aucune donnée concernant l’utilisation d’ITULAZAX pendant l’allaitement n’est disponible. Il n’est cependant pas attendu d’effets chez les enfants allaités. Demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre ITULAZAX pendant l’allaitement.
Aucune donnée concernant l’utilisation d’ITULAZAX n’est disponible si vous envisagez une grossesse. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ITULAZAX n’a pas d’effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, vous êtes seul apte à évaluer si vous ressentez une influence. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual contient : Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ? <
Combien de lyophilisat dÂ’ITULAZAX devez-vous prendre ?
La posologie recommandée est d’un lyophilisat sublingual par jour.
Comment prendre ITULAZAX ?
Débuter le traitement par ITULAZAX au moins 4 mois avant le début présumé de la saison des pollens d’arbre. Votre médecin vous informera de la durée du traitement par ITULAZAX. La durée de traitement préconisée est de 3 ans pour obtenir un effet à long terme.
La première dose d’ITULAZAX doit être prise chez le médecin :
· Parce que vous devez rester sous surveillance médicale pendant au moins une demi-heure après la première dose.
· Ceci est une précaution pour vérifier votre sensibilité au médicament.
· Cela vous donnera également la possibilité de discuter avec votre médecin des éventuels effets indésirables que vous pourriez ressentir.
Continuez à prendre ITULAZAX tous les jours même s’il faut un certain temps avant que votre allergie ne s’améliore.
Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de manipuler le médicament.
Prenez le médicament de la façon suivante :
1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette.
2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes en pointillés.
3. Retirez la pellicule en la tirant à partir du coin marqué. Ne faites pas sortir le médicament en le poussant au travers de la pellicule car cela pourrait l’endommager.
4. Retirez délicatement le médicament de la pellicule et placez-le immédiatement sous votre langue.
5. Laissez le médicament sous votre langue jusqu’à ce qu’il soit dissous.
· Ne pas avaler pendant 1 minute.
· Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes après avoir pris le médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ITULAZAX n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez les sujets âgés
L’expérience chez le sujet âgé (plus de 65 ans) est limitée.
Si vous avez pris plus d’ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’un lyophilisat sublingual, vous pouvez ressentir des symptômes allergiques y compris des symptômes locaux au niveau de la bouche et de la gorge. Si les symptômes qui apparaissent sont de forte intensité, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
Si vous n’avez pas pris ITULAZAX pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin avant de reprendre votre traitement par ITULAZAX.
Si vous arrêtez de prendre ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l’effet du traitement peut ne pas se faire sentir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <
Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique à l’allergène (pollen) avec lequel vous êtes traité.
· La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et apparaissent lors des premiers jours de traitement.
· Ils disparaissent durant les premiers mois ou, dans la plupart des cas, en une semaine ou deux.
Si un effet indésirable vous inquiète ou vous gêne, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments dont vous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques afin de vous soulager.
Si vous présentez des effets indésirables, ils commencent généralement dans les 10 minutes suivant la prise quotidienne d’ITULAZAX et diminuent en une heure.
Effets indésirables les plus graves :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique grave
Arrêtez de prendre ITULAZAX et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Signes de réaction allergique grave :
o Aggravation dÂ’un asthme existant
o Gonflement rapide de la gorge
o Difficultés à avaler
o Difficultés à respirer
o Modifications de la voix
o Hypotension (pression artérielle basse)
o Sensation de gorge obstruée (comme un gonflement)
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10) :
· Démangeaisons dans les oreilles, la bouche ou la langue
· Gonflement de la bouche
· Sensation d’irritation de la gorge
· Sensation de fourmillements dans la bouche
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Ecoulement nasal
· Syndrome oral (démangeaisons et/ou gonflement de la bouche et de la gorge après ingestion de certains légumes crus, fruits ou noix)
· Altération du goût
· Symptômes au niveau des yeux (ex : démangeaisons, larmoiement, gonflement, rougeur)
· Toux
· Sécheresse de la gorge
· Enrouement
· Essoufflement
· Douleur dans la bouche ou la gorge
· Gonflement de la gorge
· Douleurs à l’estomac
· Diarrhée
· Brûlures d’estomac
· Douleur en avalant ou difficultés à avaler
· Sensation douloureuse ou de brûlure de la langue
· Engourdissement de la bouche
· Gonflement des lèvres ou de la langue
· Démangeaisons des lèvres
· Nausées
· Gêne dans la bouche
· Formation de cloques dans la bouche
· Sensation de fourmillements dans la gorge
· Inflammation dans la bouche
· Urticaire
· Gêne thoracique
· Sensation de corps étranger bloqué dans la gorge
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sensation de gorge serrée
· Inflammation de la langue
· Formation de cloques sur les lèvres
· Ulcération de la bouche
· Irritation de l’œsophage
· Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Inflammation allergique de l’œsophage (œsophagite à éosinophiles)
Si un effet indésirable vous inquiète ou vous gêne, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments dont vous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques afin de vous soulager.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual ? <
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <
Ce que contient ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual <
· La substance active est : un extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (Betula verrucosa).
L’activité par lyophilisat sublingual est exprimée en unité SQ-Bet. L’activité d’un lyophilisat sublingual est de 12 SQ-Bet.
· Les autres composants sont : la gélatine (à base de poisson), le mannitol et l’hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual et contenu de l’emballage extérieur <
Lyophilisat sublingual blanc à blanc cassé circulaire avec image imprimée en creux sur un côté.
Plaquettes (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium) dans un emballage extérieur en carton. Chaque plaquette contient 10 lyophilisats sublinguaux.
Boîtes de 30 ou 90 lyophilisats sublinguaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
ALK-ABELLÓ A/S
BØGE ALLÉ 6-8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ALK
TOUR W
102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
ALK-ABELLÓ S.A.
MIGUEL FLETA 19
28037 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).