NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022

Dénomination du médicament

AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule

Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C08 CA01.

AMLODIPINE TEVA contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

AMLODIPINE TEVA est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement.

Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE TEVA agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?  <

Ne prenez jamais AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE TEVA.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente,

· insuffisance cardiaque,

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

· maladie du foie,

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants et adolescents

L’amlodipine n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE TEVA ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE TEVA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase et utilisés pour traiter l’infection par le VIH),

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques),

· Hypericum perforatum (millepertuis),

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur),

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle),

· le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus (médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne),

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol),

· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE TEVA peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE TEVA. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur d’AMLODIPINE TEVA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE TEVA.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE TEVA peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE TEVA est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE TEVA une fois par jour.

Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre ce médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE TEVA avec du jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE TEVA à 2,5 mg ne sont actuellement pas disponibles.

Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule que vous n’auriez dû

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez immédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE TEVA.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· Œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion ;

· Fatigue, faiblesse ;

· Troubles visuels, vision double ;

· Crampes musculaires ;

· Gonflement des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

· Tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

· Toux ;

· Bouche sèche, vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

· Douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement ;

· Gonflement des gencives, saignement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière ;

· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule  <

· La substance active est :

Amlodipine ................................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127).

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

QuÂ’est-ce que AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 14, 30, 60, 90 ou 100.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  <

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).