ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 4 mg gélules

Urorec 8 mg gélules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Urorec 4 mg gélules

Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

Urorec 8 mg gélules

Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Urorec 4 mg gélules

Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).

Urorec 8 mg gélules

Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme

adulte.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 8 mg chaque jour. Chez les populations particulières,

la dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).

Sujetsâgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (Cl

≥ 50 et

≤ 80 mL/min).

La dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Cl

≥ 30 et

< 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d’une

semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation du médicament chez les

patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl

< 30 mL/min) n’est pas recommandée (voir

rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée.

En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée (voir

rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Urorec dans la population pédiatrique dans l’indication

d’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte

ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)

Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours

d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment

suivi un traitement par α

-bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires

pendant l’intervention.

L’instauration d’un traitement par silodosine n’est pas recommandée chez les patients pour lesquels

une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d’interrompre le

traitement par α

-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les

bénéfices et la durée de l’arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n’ont pas

encore été établis.

Lors de l’évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le

patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s’assurer que les

mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d’un SIHP pendant

l’intervention.

Hypotension orthostatique

L’incidence de l’hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse

de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.

Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit

s’asseoir ou s’allonger jusqu’à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d’hypotension

orthostatique, le traitement par silodosine n’est pas recommandé.

Insuffisance rénale

L’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (Cl

< 30 mL/min)

n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n’étant disponible, l’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance

hépatique sévère n’est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Cancer de la prostate

Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant

coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un

traitement par silodosine afin d’exclure la présence d’un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si

nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l’éjaculat, ce qui peut affecter

temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l’arrêt du traitement par silodosine (voir

rubrique 4.8).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l’intermédiaire du CYP3A4, de

l’alcool déshydrogénase et de l’UGT2B7. La silodosine est également un substrat de la

P-glycoprotéine. Les substances ayant un effet inhibiteur (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le

ritonavir ou la ciclosporine) ou inducteur (comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine,

la phénytoïne) sur ces enzymes et protéines de transport peuvent affecter les concentrations

plasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.

Alpha-bloquants

On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant la sécurité d’utilisation de la silodosine en

association avec d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α. En conséquence, l’utilisation

concomitante d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n’est pas recommandée.

Inhibiteurs du CYP3A4

Lors d’une étude d’interaction, une augmentation d’un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques

maximales de la silodosine et une augmentation d’un facteur 3,1 de l’exposition à la silodosine

(c’est-à-dire de l’ASC) ont été observées après administration concomitante d’un puissant inhibiteur

du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg). L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4

(tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n’est pas recommandée.

Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance

modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l’ASC de la silodosine a été

observée, mais la C

max

et la demi-vie n’ont pas été affectées. Cette altération n’entraîne aucun

retentissement clinique, par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Inhibiteurs de la PDE-5

Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses

maximales de sildénafil ou de tadalafil. Lors d’une étude contrôlée versus placebo, conduite chez

24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l’administration concomitante de sildénafil

100 mg ou de tadalafil 20 mg n’a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique

ou diastolique, telle qu’évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal),

qui soit cliniquement significative. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de

pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg (pour la pression

artérielle systolique) et de 0 à 10 mmHg (pour la pression artérielle diastolique). Les tests

orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d’administration concomitante ;

cependant, aucun cas d’hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n’est apparu. Les

patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés

afin de détecter tout effet indésirable.

Antihypertenseurs

Lors des études cliniques, de nombreux patients suivaient également un traitement antihypertenseur (à

base essentiellement d’agents agissant sur le système rénine-angiotensine, de bêtabloquants,

d’inhibiteurs calciques et de diurétiques). Aucune augmentation de l’incidence de l’hypotension

orthostatique n’a été constatée. L’instauration d’un traitement antihypertenseur concomitant se fera

toutefois avec une prudence particulière et les patients devront être surveillés afin de détecter tout effet

indésirable.

Digoxine

Les taux à l’équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n’ont pas été affectés de façon

significative par l’administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour. Aucun ajustement

posologique n’est donc nécessaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Non-applicable étant donné que la silodosine n’est destiné qu’aux patients de sexe masculin.

Fertilité

Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation a été observée

pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques

de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel

pouvant affecter temporairement sa fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Urorec a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l’hypotension

orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou

d’utiliser une machine, jusqu’à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été

déterminée.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité d’emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de

phase II–III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour

et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert. Au total,

1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés

pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.

Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l’utilisation à long terme, les effets

indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l’éjaculation comme

l’éjaculation rétrograde ou l’émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation. Cet effet peut

affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l’arrêt du

traitement (voir rubrique 4.4).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le

cadre de la pharmacovigilance internationale post–commercialisation pour lesquels il existe un lien de

causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent

(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés

suivant un ordre décroissant de gravité.

Système de classe

d’organe

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Réactions

de type

allergique,

y compris

gonflement

facial,

langue

gonflée et

œdème

pharyngé

Affections

psychiatriques

Diminution de la

libido

Affections du

système nerveux

Sensation

vertigineuse

Syncope

Perte de

conscience

Affections

cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

Hypotension

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Congestion

nasale

Affections

gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées

Sécheresse

buccale

Affections

hépatobiliaires

Tests de fonction

hépatique

anormaux

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash cutané

Prurit

Urticaire

Éruption

d’origine

médicamenteuse

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Troubles de

l’éjaculation,

dont

éjaculation

rétrograde

Emission

réduite ou

nulle de

sperme

Dysfonction

érectile

Lésions,

intoxications et

complications

liées aux

procédures

Syndrome de

l’iris

hypotonique

peropératoire

1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la

commercialisation (fréquences calculées d’après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I–IV et les

études non interventionnelles).

Description de certains effets indésirables particuliers

Hypotension orthostatique

L’incidence de l’hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de

1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L’hypotension orthostatique peut occasionnellement

entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).

Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP)

Des cas de SIHP ont été signalés lors d’interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu’à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe

masculin. L’effet indésirable limitant la dose a été l’hypotension orthostatique. En cas d’ingestion

récente, le vomissement forcé ou le lavage d’estomac peuvent être envisagés. Si le surdosage de

silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en

place. La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n’apporte

aucun bénéfice significatif.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.

Mécanisme d’action

La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α

situés principalement

dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule

prostatique et de l’urètre prostatique. Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α

entraîne un

relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l’évacuation hors de la vessie,

sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor. Ceci permet d’atténuer à la fois les symptômes

irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction (troubles

urinaires du bas appareil, TUBA) associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate.

La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs

adrénergiques α

situés principalement au niveau du système cardiovasculaire. Il a été montré in vitro

que le ratio de liaison α

/α

de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).

Efficacité et sécurité clinique

Lors d’une étude clinique de phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus

placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du

score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ;

p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ;

n = 83).

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate

Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de

deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude

clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe. Dans toutes ces études,

les patients n’ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont

été randomisés pour recevoir le traitement de l’étude. Dans toutes ces études, une réduction plus

importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l’HBP (liés, respectivement, à la rétention d’urine

et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux

patients sous placebo d’après l’évaluation effectuée après 12 semaines de traitement. Les données

relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :

Étude

Groupe de

traitement

Nombre

patients

IPSS

Score total

IPSS

Symptômes irritatifs

IPSS

Symptômes obstructifs

Score

initial

(± écart

type)

Évolution

par

rapport

au score

initial

Différence

(IC à

95 %) par

rapport au

placebo

Évolution

par

rapport

au score

initial

Différence

(IC à

95 %) par

rapport au

placebo

Évolution

par

rapport

au score

initial

Différence

(IC à

95 %) par

rapport au

placebo

US-1

Silodosine

Placebo

233

228

22 ± 5

21 ± 5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9 ; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4 ; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6 ; -1,2)

US-2

Silodosine

Placebo

233

229

21 ± 5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0 ; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5 ;-0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5 ; -1,1)

Europe

Silodosine

Tamsulosine

Placebo

371

376

185

19 ± 4

-7,0

-6,7

-4,7

-2,3*

(-3,2 ; -1,4)

-2.0*

(-2,9 ; -1,1)

-2,5

-2,4

-1,8

-0,7°

(-1,1 ; -0,2)

-0.6°

(-1,1 ; -0,2)

-4,5

-4,2

-2,9

-1,7*

(-2,2 ; -1,1)

-1.4*

(-2,0 ; -0,8)

* p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo

Lors de l’étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la

silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été

démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total

dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1). Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d’au

moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %)

ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).

Lors de la phase d’extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la

silodosine pendant une durée allant jusqu’à 1 an et l’amélioration des symptômes induite par la

silodosine en semaine 12 du traitement s’est maintenue pendant la période de 1 an.

Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score

total IPSS moyen était de 18,9 points à l’inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une

amélioration du score IPSS d’au moins 25 % par rapport à l’inclusion). Environ la moitié de ces

patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l’inclusion (nycturie,

fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète),

selon les données du questionnaire ICS.

Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n’a été observée dans aucune

des études cliniques conduites avec la silodosine.

La silodosine 8 mg et 24 mg une fois par jour n’a eu aucun effet statistiquement significatif sur

l’électrocardiogramme comparé au placebo.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les

résultats d’études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique

présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées

chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et

répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour. Le profil pharmacocinétique de la

silodosine est linéaire sur l’ensemble de cet intervalle de doses.

L’exposition au principal métabolite dans le plasma, la silodosine glucuronide (KMD-3213G), est, à

l’équilibre, environ 3 fois supérieure à celle de la substance mère. La silodosine et son conjugué

glucuronide atteignent l’équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.

Absorption

L’absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose. La

biodisponibilité absolue du produit est d’environ 32 %.

Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la

P-glycoprotéine.

Les aliments réduisent la C

max

d’environ 30 %, augmentent le T

max

d’environ 1 heure et ont peu d’effet

sur l’ASC.

Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d’âge cible (n = 16, âge moyen 55 ± 8 ans),

après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et

ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : C

max

87 ± 51 ng/mL

(écart type), T

max

2,5 heures (intervalle 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • h/mL.

Distribution

La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à

hauteur de 96,6 %. Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.

La silodosine glucuronide se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 91 %.

Biotransformation

La silodosine subit un métabolisme intensif par glucuronidation (UGT2B7), par l’intermédiaire de

l’alcool déshydrogénase et de l’aldéhyde déshydrogénase, et par oxydation, principalement par le

CYP3A4. Le principal métabolite dans le plasma, le conjugué glucuronide de la silodosine

(KMD-3213G), dont l’activité a été démontrée in vitro, présente une demi–vie prolongée (environ

24 heures) et atteint des concentrations plasmatiques environ quatre fois supérieures à celles de la

silodosine. Les données in vitro indiquent que la silodosine n’a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur

sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.

Élimination

Après administration orale de silodosine marquée au

C, environ 33,5 % de la radioactivité a été

retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles. La clairance totale de la

silodosine a été d’environ 0,28 L/h/kg. La silodosine est éliminée principalement sous forme de

métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles. Les

demi–vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de

11 heures et 18 heures environ.

Populations particulières

Sujets âgés

L’exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec

l’âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Population pédiatrique

La silodosine n’a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance hépatique

Lors d’une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n’ont

pas été modifiées chez neuf patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (scores de Child–Pugh

de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains. Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec

prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la

fonction métabolique était normale, alors que du fait d’une ascite et de l’encéphalopathie hépatique, ils

étaient classés comme atteints d’insuffisance hépatique modérée.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d’insuffisance

hépatique sévère n’ont pas été étudiées.

Insuffisance rénale

Lors d’une étude en administration unique, l’exposition à la silodosine (non liée) chez des patients

atteints d’insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une

augmentation de la C

max

(d’un facteur 1,6) et de l’ASC (d’un facteur 1,7) comparé aux patients dont la

fonction rénale était normale (n = 8). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (n = 5),

l’augmentation de l’exposition a été d’un facteur 2,2 pour la C

max

et 3,7 pour l’ASC. L’exposition aux

principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.

Lors d’une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au

total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les

patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale

était normale (n = 155), alors qu’elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints

d’insuffisance rénale modérée (n = 7).

L’examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne

fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l’augmentation des vertiges ou de l’hypotension

orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine,

comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955). En conséquence, aucun ajustement

posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère. L’expérience étant

limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d’utiliser la

dose initiale plus faible de 4 mg. L’administration d’Urorec chez les patients atteints d’insuffisance

rénale sévère n’est pas recommandée.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,

cancérogenèse, mutagénicité et tératogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Des

effets n’ont été observés chez l’animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) qu’à des

expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez

l’homme, et ont peu de signification clinique.

Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d’expositions correspondant à

environ deux fois l’exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l’homme. L’effet

constaté a été réversible.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Urorec 4 mg et 8 mg gélules

Contenu de la gélule

Amidon, prégélatinisé (maïs)

Mannitol (E421)

Stéarate de magnésium

Laurylsulfate de sodium

Enveloppe de la gélule

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d’aluminium,

conditionnées dans des boîtes en carton.

Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlande

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/608/001

EU/1/09/608/002

EU/1/09/608/003

EU/1/09/608/004

EU/1/09/608/005

EU/1/09/608/006

EU/1/09/608/007

EU/1/09/608/008

EU/1/09/608/009

EU/1/09/608/010

EU/1/09/608/011

EU/1/09/608/012

EU/1/09/608/013

EU/1/09/608/014

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 29/01/2010

Date de dernier renouvellement : 18/09/2014

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES

LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1

20148 Milan

Italie

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

France

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce

médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue

à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web

européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions

requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise

sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,

ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 4 mg gélules

silodosine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

5 gélules

10 gélules

20 gélules

30 gélules

50 gélules

90 gélules

100 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/608/001

EU/1/09/608/002

EU/1/09/608/003

EU/1/09/608/004

EU/1/09/608/005

EU/1/09/608/006

EU/1/09/608/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Urorec 4 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D’ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 4 mg gélules

silodosine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 8 mg gélules

silodosine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

5 gélules

10 gélules

20 gélules

30 gélules

50 gélules

90 gélules

100 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlande

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/608/008

EU/1/09/608/009

EU/1/09/608/010

EU/1/09/608/011

EU/1/09/608/012

EU/1/09/608/013

EU/1/09/608/014

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Urorec 8 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D’ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 8 mg gélules

silodosine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Urorec 8 mg gélules

Urorec 4 mg gélules

Silodosine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?

3. Comment prendre Urorec ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Urorec

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce qu’Urorec

Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs

adrénergiques alpha

Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En

bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet

d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.

Dans quel cas Urorec est-il utilisé

Urorec est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie

bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :

• difficultés à commencer à uriner,

• sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,

• besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?

Ne prenez jamais Urorec

si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.

• Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la

cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous

prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté

une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type

d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant

aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou

non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d’opération de la

cataracte.

• S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,

veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.

La prise d’Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des

évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous

prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,

veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes

disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique

« Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

• Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n’a pas été

testé dans cette maladie.

• Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.

Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et

éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).

Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.

• L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de

symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate

avant d’entamer le traitement par Urorec. Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

• Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité

de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité

masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin

si vous projetez d’avoir un enfant.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est

pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Urorec

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments

appelés inhibiteurs des récepteurs alpha

, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise

concomitante d’Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;

• des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments

contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après

des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments

peuvent augmenter la concentration d’Urorec dans le sang ;

• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le

tadalafil) car leur utilisation en même temps qu’Urorec peut entraîner une légère baisse de la

pression artérielle ;

• des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la

tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d’Urorec.

Grossesse et allaitement

Urorec n’est pas destiné aux femmes.

Fertilité

Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à

concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous

évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

3. Comment prendre Urorec ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 8 mg par jour, par voie orale.

Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez

pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.

Patients ayant des problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie

différente. C’est pourquoi des gélules d’Urorec 4 mg sont disponibles.

Si vous avez pris plus d’Urorec que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des

vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Urorec

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la

journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez

pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Urorec

Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes :

gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement,

démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les

rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin

si vous projetez d’avoir un enfant.

Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement

des évanouissements, peuvent se produire.

Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger

immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant

debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Urorec peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en

raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).

Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris

Urorec.

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)

• Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la

rubrique « Mises en Garde et précautions »)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également

ci-dessus dans cette rubrique)

• Nez qui coule ou nez bouché

• Diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Diminution du désir sexuel

• Nausées

• Bouche sèche

• Difficultés à obtenir ou maintenir une érection

• Rythme cardiaque accéléré

• Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et

éruption provoquée par un médicament

• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

• Pression artérielle basse

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• Évanouissement/perte de conscience

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette

rubrique)

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Urorec

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas

intact.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Urorec

Urorec 8 mg

La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium,

laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Urorec 4 mg

La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium,

laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’Urorec et contenu de l’emballage extérieur

Urorec 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ

21,7 x 7,6 mm).

Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ

15,9 x 5,8 mm).

Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent

ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlande

Fabricant

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Italie

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

България

Recordati Bulgaria Ltd.

Тел.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf.: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH

Tel: + 43 676 353 0 262

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Altamedics d.o.o.

Tel: +385 1 3702 860

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

SwanMedica Oy

Puh/Tel: +358 17 3690033

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.