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ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Selincro 18 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm portant un « S » gravé sur l’une
des faces
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Selincro est indiqué pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une
dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé [voir rubrique 5.1.], ne
présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
Le traitement par Selincro doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur
l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool.
Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d’alcool à
risque élevé persiste 2 semaines après l’évaluation initiale (voir rubrique 4.2).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
A la visite initiale, le statut clinique du patient, son niveau de dépendance à l’alcool, et son niveau de
consommation d’alcool doivent être évalués (sur la base des déclarations du patient). Ensuite, le
patient renseignera sa consommation d’alcool pendant environ deux semaines.
Puis, si le patient a maintenu une consommation d’alcool à haut risque (voir rubrique 5.1) pendant
cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur
l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool.
Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de
boire de l’alcool, la prise de Selincro doit se faire de préférence 1 à 2 heures avant le moment où le
patient anticipe une consommation d’alcool. Si le patient a commencé à boire de l’alcool avant la prise
de Selincro, il devra prendre un comprimé dès que possible.
La dose maximale de Selincro est d’un comprimé par jour. Selincro peut être pris pendant ou en
dehors des repas (voir rubrique 5.2).
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Dans les études pivots, l’amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières
semaines. La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre un traitement
pharmacologique, devront être évaluées régulièrement (par exemple mensuellement, voir
rubrique 5.1.). Le médecin doit continuer d’évaluer la réduction de la consommation d’alcool, ainsi
que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l’observance au traitement et les effets
indésirables potentiels. Les données des études cliniques contrôlées et randomisées de Selincro ont été
étudiées sur une période de 6 à 12 mois. La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour
une période de plus d’un an.
Populations spéciales
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez cette population de patients (voir rubriques 4.4
et 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance
hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas été étudiées. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Selincro doit être administré par voie orale.
Le comprimé pelliculé doit être avalé entier.
Le comprimé pelliculé ne doit pas être divisé ni écrasé, car le nalméfène peut provoquer une réaction
cutanée lorsqu’il se trouve au contact direct de la peau (voir rubrique 5.3).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients traités par des agonistes opioïdes (tels que des analgésiques opioïdes, des médicaments de
substitution aux opiacés contenant des agonistes opioïdes (comme la méthadone) ou des agonistes
partiels (comme la buprénorphine)) (voir rubrique 4.4).
Patients actuellement dépendants aux opioïdes ou ayant des antécédents récents de dépendance
aux opioïdes.
Patients présentant des symptômes aigus du syndrome de sevrage aux opioïdes.
Patients pour lesquels une consommation récente d’opioïdes est suspectée.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimée (TFGe)
< 30 mL/min par 1,73 m
2
).
Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l’alcool (incluant hallucinations,
convulsions et delirium tremens).
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Selincro n’est pas destiné aux patients dont l’objectif thérapeutique est une abstinence immédiate.
La réduction de la consommation d’alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l’abstinence.
Administration d’opioïdes
Lorsque des opioïdes doivent être administrés en urgence à un patient sous Selincro, la quantité
d’opioïdes pour obtenir l’effet désiré peut, si nécessaire, être plus importante que d’habitude. Dans ce
cas, le patient doit être étroitement surveillé, notamment les symptômes de dépression respiratoire
résultant de l’administration d’opioïdes, et toutes autres réactions indésirables.
En cas de nécessité d’administrer des opioïdes en urgence, la dose d’opioïdes devra toujours être
déterminée au cas par cas. Lorsque des doses inhabituellement élevées sont requises, une surveillance
étroite du patient devra être instaurée.
Selincro devra être interrompu pendant la semaine qui précède une administration prévue d’opioïdes,
par exemple, en cas d’utilisation possible d’analgésiques opioïdes lors d’une intervention chirurgicale
programmée.
Le prescripteur doit prévenir les patients qu’il est important d’informer leur professionnel de santé de
la dernière prise de Selincro en cas de nécessité d’utilisation d’opioïdes.
La prudence est recommandée lors de l’utilisation de médicaments contenant des opioïdes
(par exemple, des médicaments contre la toux, des analgésiques opioïdes (voir rubrique 4.5)).
Comorbidités
Troubles psychiatriques
Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). En cas de
survenue de symptômes psychiatriques non liés à l’initiation du traitement par Selincro, ou persistants,
d’autres causes de ces symptômes devront alors être recherchées par le prescripteur et la poursuite du
traitement par Selincro devra être réévaluée.
Selincro n’a pas été étudié chez des patients atteints de troubles psychiatriques instables. Il convient
d’être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients atteints d’une pathologie
psychiatrique en cours, comme un trouble dépressif majeur.
Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l’abus d’alcool et de substances, associé ou non à une
dépression, n’est pas réduit par la prise de nalméfène.
Troubles convulsifs
Les données sont limitées chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives, y compris les
convulsions liées au sevrage alcoolique.
La prudence est recommandée lorsqu’un traitement visant à réduire la consommation d’alcool est
initié chez ces patients.
Insuffisance rénale ou hépatique
Selincro est majoritairement métabolisé par le foie et principalement excrété dans les urines. Il
convient donc d’être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients souffrant d’une
insuffisance hépatique légère ou modérée ou d’une insuffisance rénale légère ou modérée, par exemple
par des contrôles plus fréquents.
La prudence est recommandée si Selincro est prescrit à des patients présentant un taux d’ALAT ou
d’ASAT élevé (> 3 fois la limite supérieure de la normale, LSN) car ces patients n’ont pas été inclus
dans les études du programme de développement clinique.
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Patients âgés (≥ 65 ans)
Les données cliniques sur l’utilisation de Selincro chez des patients dépendants à l’alcool âgés de plus
de 65 ans sont limitées.
La prudence est recommandée lorsque Selincro est prescrit chez des patients âgés de plus de 65 ans
(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Autres
La prudence est recommandée lorsque Selincro est co-administré avec un inhibiteur puissant de
l’UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse in vivo n’a été réalisée.
Sur la base d’études in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n’est attendue entre le
nalméfène, ou ses métabolites, et des médicaments administrés en association, métabolisés par les
enzymes CYP450 et UGT les plus courantes ou les transporteurs de membrane. L’association avec des
médicaments puissants inhibiteurs de l’enzyme UGT2B7 (par exemple, diclofénac, fluconazole,
acétate de médroxyprogestérone, acide méclofénamique) peut significativement augmenter
l’exposition au nalméfène. Des conséquences sont peu probables lors d’une utilisation occasionnelle.
Mais si un traitement concomitant à long terme est initié avec un inhibiteur puissant de l’UGT2B7,
une augmentation potentielle de l’exposition au nalméfène ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).
Inversement, l’administration concomitante d’un inducteur de l’UGT (par exemple, dexaméthasone,
phénobarbital, rifampicine, oméprazole) peut potentiellement induire des concentrations plasmatiques
infrathérapeutiques de nalméfène.
Lorsque Selincro est associé à des agonistes opioïdes (par exemple, certains types de médicaments
contre la toux et le rhume, certains médicaments antidiarrhéiques ainsi que les analgésiques opioïdes),
ceux-ci peuvent ne pas être efficaces.
Il n’existe pas d’interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le
nalméfène et l’alcool. Une légère diminution des fonctions cognitives et psychomotrices semble
survenir après l’administration de nalméfène. Cependant, l’effet de l’association de nalméfène et
d’alcool n’excède pas la somme des effets de chacune des substances prises séparément.
Une prise simultanée d’alcool et de Selincro n’empêche pas les conséquences d’une intoxication aiguë
à l’alcool.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de
300 grossesses).
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction.
L’utilisation de Selincro n’est pas recommandée chez la femme enceinte.
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Allaitement
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques provenant des études chez l’animal ont mis en
évidence une excrétion du nalméfène et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait
pas si le nalméfène est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Il est nécessaire de décider s’il convient d’arrêter l’allaitement, d’arrêter le traitement par Selincro ou
de s’abstenir d’instaurer un traitement par Selincro, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour
l’enfant et du bénéfice du traitement par Selincro pour la mère.
Fécondité
Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n’a été observé sur les paramètres
de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que perturbation de l’attention, troubles visuels, sensation d’état anormal,
nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnies et céphalées pourraient survenir suite à
l’administration du nalméfène (voir rubrique 4.8). La majorité de ces effets étaient légers ou modérés,
sont survenus à l’initiation du traitement et ont été de courte durée.
Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à
l’inititation du traitement par Selincro.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les fréquences des effets indésirables du Tableau 1 ont été calculées sur la base de trois études
randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une
dépendance à l’alcool.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, sensations vertigineuses,
insomnies et céphalées. La majorité de ces effets étaient d’intensité légère ou modérée, sont survenus à
l’initiation du traitement et ont été de courte durée.
Des états confusionnels et, rarement des hallucinations ou dissociation ont été rapportés dans les
études cliniques. La majorité de ces effets étaient d’intensité légère ou modérée, sont survenus à
l’initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours). La plupart
des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors
de la poursuite du traitement. Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient
mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique
comorbide.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Tableau 1. Fréquences des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la
nutrition
Fréquent Diminution de l’appétit
Affections psychiatriques
Très fréquent
Insomnie
Fréquent
Troubles du sommeil
État confusionnel
Impatiences
Baisse de la libido (incluant perte
de
libido)
Peu fréquent Hallucination (incluant hallucinations
auditives, tactiles, visuelles et
somatiques)
Dissociation
Affections du système nerveux
Très fréquent
Sensation de vertige
Céphalée
Fréquent
Somnolence
Tremblements
Perturbation de l’attention
Paresthésie
Hypoesthésie
Affections oculaires
Fréquence
indéterminée
Troubles visuels (généralement
transitoire
s
)
Affections cardiaques
Fréquent
Tachycardie
Palpitations
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Vomissements
Sécheresse buccale
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Fréquent
Hyperhidrose
Fréquence
indéterminée
Angiœdème
Urticaire
Prurit
Rash
Érythème
Affections musculo-squelettiques
et systémiques
Fréquent
Contractures musculaires
Fréquence
indéterminée
Myalgie
Affections des organes de
reproduction et du sein
Fréquence
indéterminée
Priapisme
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Fréquent
Fatigue
Asthénie
Malaises
Sensation d’état anormal
Investigations
Fréquent
Perte de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
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4.9 Surdosage
Dans une étude menée chez des patients diagnostiqués comme étant des joueurs pathologiques, des
doses de nalméfène allant jusqu’à 90 mg par jour pendant 16 semaines ont été étudiées. Dans une
étude chez des patients atteints de cystite interstitielle, 20 patients ont reçu 108 mg/jour de nalméfène
pendant plus de 2 ans. Il a été rapporté qu’une prise unique de 450 mg de nalméfène n’a pas entraîné
de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la
température corporelle.
Il n’a pas été observé de modification des effets indésirables dans ce contexte, cependant les données
sont limitées.
La prise en charge d’un surdosage repose sur une surveillance et un traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la
dépendance à l’alcool ; code ATC : N07BB05
Mécanisme d’action
Le nalméfène est un modulateur du système opioïde avec un profil d’activité différente sur les
récepteurs μ, δ et κ :
- Des études in vitro ont démontré que le nalméfène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes
avec une activité antagoniste sur les récepteurs μ et δ et une activité agoniste partielle sur le
récepteur κ.
- Des études in vivo ont démontré que le nalméfène réduit la consommation d’alcool,
probablement en modulant les fonctions cortico-mésolimbiques.
Des données provenant des études non cliniques, des études cliniques et de la littérature ne suggèrent
aucune forme de dépendance ou de consommation abusive éventuelle avec Selincro.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité de Selincro sur la réduction de la consommation d’alcool chez des patients présentant une
dépendance à l’alcool (DSM-IV) a été évaluée dans deux études d’efficacité. Les patients présentant
des antécédents de delirium tremens, d’hallucinations, de convulsions, de comorbidités psychiatriques
significatives ou d’anomalies significatives de la fonction hépatique, ainsi que ceux présentant des
symptômes de sevrage significatifs à la visite de sélection ou à la visite de randomisation étaient
exclus. A la visite de sélection, la majorité (80 %) des patients inclus présentaient une consommation
d’alcool à risque élevé ou très élevé (consommation d’alcool > 60 g/jour pour les hommes
et > 40 g/jour pour les femmes selon les niveaux de risque de consommation d’alcool de l’OMS) ;
65 % d’entre eux ont maintenu une consommation d’alcool à risque élevé ou très élevé entre la
sélection et la randomisation.
Les deux études étaient randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlées versus
placebo. Après 6 mois de traitement, les patients ayant reçu Selincro ont été à nouveau randomisés
pour recevoir le placebo ou Selincro pendant une période supplémentaire de 1 mois. L’efficacité de
Selincro a été également évaluée dans une étude à 1 an, randomisée, en double aveugle, en groupes
parallèles et contrôlée versus placebo. Au total, les études incluaient 1 941 patients, dont 1 144 traités
par Selincro 18 mg selon un schéma posologique dépendant des besoins du patient.
Lors de la visite initiale, l’état clinique, la situation sociale et le mode de consommation d’alcool des
patients ont été évalués (sur la base des déclarations du patient). A la randomisation, qui avait lieu 1 à
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2 semaines après, le niveau de risque de consommation d’alcool était réévalué et le traitement par
Selincro était initié en même temps qu’un suivi psychosocial (BRENDA) axé sur l’observance au
traitement et la réduction de la consommation d’alcool. Le traitement qui était prescrit en fonction des
besoins du patient, a entraîné une prise de Selincro en moyenne un jour sur deux.
L’efficacité de Selincro a été mesurée sur deux critères principaux d’évaluation : la modification, entre
l’état initial et 6 mois, du nombre de jours de consommation excessive par mois (HDD : Heavy
Drinking Days) et la modification, entre l’état initial et 6 mois, de la consommation totale d’alcool par
jour (TAC : Total Alcohol Consumption). Un jour de consommation excessive (HDD) a été défini
comme un jour au cours duquel la consommation d’alcool était ≥ 60 g d’alcool pur chez l’homme et
≥ 40 g chez la femme.
Une réduction significative du nombre de HDD et de la TAC observée chez certains patients entre la
sélection et la randomisation, a été due à des effets non pharmacologiques.
Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a
considérablement réduit sa consommation d’alcool entre la sélection et la randomisation. Parmi les
patients présentant une consommation à risque élevé ou très élevé à l’état initial, 35 % se sont
améliorés grâce à l’intervention non pharmacologique entre la sélection et la randomisation. A la
randomisation, ces patients consommaient une quantité d’alcool si faible, qu’il ne restait qu’une
possibilité limitée d’amélioration supplémentaire (effet plancher). Ainsi, les patients qui maintenaient
un niveau de consommation d’alcool à risque élevé ou très élevé à la randomisation ont été définis a
posteriori comme la population cible. Dans cette population post-hoc, l’effet du traitement était plus
important que dans la population totale.
L’efficacité et la pertinence clinique de Selincro ont été analysées chez des patients présentant une
consommation d’alcool à risque élevé ou très élevé aux visites de sélection et de randomisation.
A l’état initial, les patients présentaient en moyenne 23 HDD par mois (11 % des patients présentaient
moins de 14 HDD par mois) et consommaient 106 g d’alcool/jour. La majorité des patients avaient un
niveau de dépendance à l’alcool faible (55 % avaient un score entre 0 et 13) ou intermédiaire (36 %
avaient un score entre 14 et 21) selon l’Echelle de Dépendance à l’Alcool.
Analyse d’efficacité post-hoc chez les patients ayant maintenu une consommation d’alcool à risque
élevé ou très élevé à la randomisation.
Dans l’étude 1, la proportion de patients étant sortis de l’étude était supérieure dans le groupe Selincro
par rapport au groupe placebo (respectivement 50 % versus 32 %). Le nombre de HDD était de
23 jours/mois à l’état initial dans le groupe Selincro (n=171) ainsi que dans le groupe placebo (n=167).
Pour les patients ayant poursuivi l’étude et pour lesquels des données d’efficacité à 6 mois étaient
disponibles, le nombre de HDD était de 9 jours/mois dans le groupe Selincro (n=85) et de
14 jours/mois dans le groupe placebo (n=114). La TAC était de 102 g/jour à l’état initial dans le
groupe Selincro (n=171) et de 99 g/jour à l’état initial dans le groupe placebo (n=167). Pour les
patients ayant poursuivi l’étude et pour lesquels des données d’efficacité à 6 mois étaient disponibles,
la TAC était de 40 g/jour dans le groupe Selincro (n=85) et de 57 g/jour dans le groupe placebo
(n=114).
Dans l’étude 2, la proportion de patients sortis de l’étude était supérieure dans le groupe Selincro par
rapport au groupe placebo (respectivement 30 % versus 28 %). Le nombre de HDD était de
23 jours/mois à l’état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 22 jours/mois à l’état initial dans le
groupe placebo (n=155). Pour les patients ayant poursuivi l’étude et pour lesquels des données
d’efficacité à 6 mois étaient disponibles, le nombre de HDD était de 10 jours/mois dans le groupe
Selincro (n=103) et de 12 jours/mois dans le groupe placebo (n=111). La TAC était de 113 g/jour à
l’état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 108 g/jour à l’état initial dans le groupe placebo
(n=155). Pour les patients ayant poursuivi l’étude et pour lesquels des données d’efficacité à 6 mois
étaient disponibles, la TAC était de 44 g/jour dans le groupe Selincro (n=103) et de 52 g/jour dans le
groupe placebo (n=111).
L’analyse des répondeurs des données poolées des 2 études est présentée dans le tableau 2.
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Tableau 2 : Résultats de l’analyse poolée des répondeurs chez les patients présentant une
consommation à risque élevé ou très élevé à l’état initial et à la randomisation
Réponse
a
Placebo Nalméfène Odds Ratio (IC
95 %)
p
TAC R70
b
19
,
9
%
25,4
%
1,44 (0,97
; 2,13)
0,067
0
-
4 HDD
c
16,8
%
22,3
%
1,54 (1,02
; 2,35)
0,040
a
L’analyse a considéré les patients sortis de l’étude comme non répondeurs
b
Réponse
: réduction
≥
70
% de la TAC à 6 mois par rapport à l’état initial (périodes de 28
jours)
c
Réponse
: 0 à 4 HDD/mois à 6 mois (périodes de 28 jours)
Des données limitées sont disponibles jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement.
Étude à un an
Cette étude a inclus un total de 665 patients. Cinquante deux pourcent (52 %) de ces patients avaient
une consommation d’alcool à risque élevé ou très élevé à l’état initial. Parmi eux, 52 % (représentant
27 % de la population totale) ont maintenu un niveau de risque élevé ou très élevé à la randomisation.
Dans cette population cible post-hoc, un plus grand nombre de patients est sorti de l’étude dans le
groupe recevant Selincro (45 %) que dans le groupe recevant du placebo (31 %). A l’état initial, le
nombre de HDD était de 19 jours/mois dans le groupe Selincro (n=141) et de 19 jours/mois à l’état
initial dans le groupe placebo (n=42). Pour les patients ayant poursuivi l’étude et pour lesquels des
données d’efficacité à 1 an étaient disponibles, le nombre de HDD était de 5 jours/mois dans le groupe
Selincro (n=78) et de 10 jours/mois dans le groupe placebo (n=29). La TAC était de 100 g/jour à l’état
initial dans le groupe Selincro (n=141) et 101 g/jour à l’état initial dans le groupe placebo (n=42). Pour
les patients ayant poursuivi l’étude et pour lesquels des données d’efficacité à 1 an étaient disponibles,
la TAC était de 24 g/jour dans le groupe Selincro (n=78) et 47 g/jour dans le groupe placebo (n=29).
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec Selincro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour
le traitement de la dépendance à l’alcool (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage
pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le nalméfène est rapidement absorbé après une administration orale unique de 18,06 mg, avec une
concentration maximale (C
max
) de 16,5 ng/mL après environ 1,5 heure et une aire sous la courbe
(AUC) de 131 ng*h/mL.
La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %. L’administration d’aliments à forte teneur
en matières grasses augmente l’AUC de 30 % et la concentration maximale (C
max
) de 50 %. Le temps
nécessaire pour parvenir à la concentration maximale (t
max
) est retardé de 30 min (le t
max
est de
1,5 heure). On considère qu’il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Distribution
Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %. Le volume
estimé de la distribution (V
d
) est d’environ 3200 L.
Les taux de fixation obtenus par une étude TEP après l’administration d’une dose quotidienne unique
et d’une dose répétée de 18,06 mg de nalméfène, se situent entre 94 % et 100 % dans les trois heures
après l’administration de la dose, ce qui suggère que le nalméfène traverse facilement la barrière
hémato-encéphalique.
11
Biotransformation
Après une administration orale, le nalméfène est rapidement métabolisé en un métabolite principal:
nalméfène-3-O-glucuronide. L’enzyme UGT2B7 est principalement responsable de cette
métabolisation, les enzymes UGT1A3 et UGT1A8 étant des contributeurs mineurs. Une faible
proportion du nalméfène est métabolisée en nalméfène-3-O-sulfate par sulfatation et en nornalméfène
par le CYP3A4/5. Le nornalméfène est ensuite métabolisé en nornalméfène-3-O-glucuronide et en
nornalméfène-3-O-sulfate. Les métabolites sont considérés comme ayant une activité
pharmacologique non significative sur les récepteurs opioïdes chez l’homme, excepté le nalméfène-3-
O-sulfate qui a une activité comparable à celle du nalméfène. Toutefois, le nalméfène-3-O-sulfate est
présent à des concentrations inférieures à 10 % par rapport à celle du nalméfène; on considère donc
qu’il est fortement improbable qu’il soit un contributeur majeur à l’effet pharmacologique du
nalméfène.
Élimination
Le métabolisme par glucuronoconjugaison est le mécanisme principal de la clairance du nalméfène;
l’élimination du nalméfène et de ses métabolites se faisant principalement par voie rénale. 54 % de la
dose totale est excrétée dans les urines sous forme de nalméfène-3-O-glucuronide, alors que le
nalméfène et ses autres métabolites sont présents dans les urines en quantités inférieures à 3 % chacun.
La clairance orale du nalméfène (Cl) a été estimée à 169 L/h et la demi-vie terminale a été estimée à
12,5 heures.
À partir des données de distribution, de métabolisme et d’excrétion, il apparaît que le nalméfène
présente un coefficient d’extraction hépatique élevé.
Linéarité/non-linéarité
Le nalméfène présente un profil pharmacocinétique linéaire indépendant de la dose à des posologies
allant de 18,06 mg à 72 mg, avec une augmentation de la C
max
de 4,4 fois et de l’AUC
0-tau
de 4,3 fois
(à l’état d’équilibre ou proche de l’équilibre).
Le profil pharmacocinétique de nalméfène ne présente pas de différences importantes selon le sexe,
l’âge, ou l’origine ethnique.
Toutefois, la surface corporelle semble affecter la clairance du nalméfène à un faible degré (la
clairance augmente avec l’augmentation de la surface corporelle), mais on considère qu’il est peu
probable que cela soit cliniquement pertinent.
Insuffisance rénale
Une administration orale unique de 18,06 mg de nalméfène à des patients atteints d’une insuffisance
rénale légère, modérée ou sévère, classée en utilisant le taux de filtration glomérulaire estimé, a
entraîné une augmentation de l’exposition au nalméfène par rapport à celle des sujets sains. Pour les
patients atteints d’une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l’AUC du nalméfène était
1,1 fois, 1,4 fois et 2,4 fois plus élevée, respectivement. De plus, la C
max
et la demi-vie d’élimination
du nalméfène, étaient jusqu’à 1,6 fois supérieures chez les patients atteints d’une insuffisance rénale
sévère. Aucune modification cliniquement significative de la t
max
n’a été observée dans aucun des
groupes. Pour le principal métabolite inactif, le nalméfène-3-O-glucuronide, l’AUC et la C
max
étaient
jusqu’à 5,1 fois et 1,8 fois plus élevées, respectivement, chez les patients atteints d’une insuffisance
rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Insuffisance hépatique
Chez les patients en insuffisance hépatique légère ou modérée recevant une dose unique de nalméfène
18,06 mg, il a été observé que l’AUC était supérieure par rapport à celle des sujets sains. Chez les
patients en insuffisance hépatique légère, l’AUC a augmenté de 1,5 fois et la clairance orale a diminué
d’environ 35 %. Chez les patients en insuffisance hépatique modérée, l’AUC a augmenté de 2,9 fois et
la C
max
de 1,7 fois, alors que la clairance orale a diminué d’environ 60 %. Il n’a été observé aucune
modification cliniquement pertinente du t
max
ou de la demi-vie d’élimination dans aucun des groupes.
12
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible après administration orale de nalméfène chez des
patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Personnes âgées
Aucune étude spécifique avec une posologie orale chez des patients de plus de 65 ans n’a été conduite.
Une étude en administration IV n’a pas montré de modification pertinente de la pharmacocinétique
chez les personnes âgées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
5.3 Données de sécurité préclinique
Il a été démontré que le nalméfène entraine une sensibilisation cutanée lors de l’essai de stimulation
locale des ganglions lymphatiques chez la souris après une application topique.
Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité, la gestation, le
développement de l’embryon ou du fœtus, l’accouchement ou le développement postnatal.
Dans une étude de toxicité du développement embryo-fœtal chez le lapin, des effets sur les fœtus en
termes de réduction du poids fœtal et de retard de l’ossification, mais sans anomalie majeure, ont été
observés. L’aire sous la courbe à la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level : dose sans effet
toxique observable) pour ces effets, était inférieure à celle observée chez l’Homme à la posologie
clinique recommandée.
Dans des études de toxicité pré et postnatale chez les rats, une augmentation des mort-nés et une
diminution de la viabilité post-natale ont été observées. Ces effets étaient considérés comme des effets
indirects liés à la toxicité chez la mère.
Des études chez le rat ont démontré une excrétion du nalméfène ou de ses métabolites dans le lait.
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme. Ces données
proviennent des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de
génotoxicité ou de potentiel cancérigène.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Crospovidone, type A
Stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Macrogol 400
Dioxyde de titane (E171)
6.2 Incompatibilités
Sans objet
13
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquette : plaquettes en PVC/PVdC/aluminium conditionnées dans des boîtes en carton.
Tailles des présentations : 7, 14, 28, 42, 49 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemark
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/815/001 7 comprimés
EU/1/12/815/002 14 comprimés
EU/1/12/815/003 28 comprimés
EU/1/12/815/004 42 comprimés
EU/1/12/815/005 98 comprimés
EU/1/12/815/006 49 comprimés
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25 février 2013
Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
14
ANNEX II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
15
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemark
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
France
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à
l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
16
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
17
A. ÉTIQUETAGE
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Selincro 18 mg comprimés pelliculés
nalméfène
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
42 comprimés pelliculés
49 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
19
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y
A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemark
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/815/001 7 comprimés
EU/1/12/815/002 14 comprimés
EU/1/12/815/003 28 comprimés
EU/1/12/815/004 42 comprimés
EU/1/12/815/005 98 comprimés
EU/1/12/815/006 49 comprimés
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Selincro
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
PLAQUETTES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Selincro 18 mg comprimé
nalméfène
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
H. Lundbeck A/S
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
21
B. NOTICE
22
Notice : information du patient
Selincro 18 mg comprimés pelliculés
nalméfène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro
3. Comment prendre Selincro
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Selincro
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé ?
Selincro contient la substance active nalméfène.
Selincro est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une
dépendance à l’alcool et maintenant un niveau élevé de consommation 2 semaines après la première
consultation chez leur médecin.
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l’alcool.
Une consommation élevée d’alcool se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez
l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin
(750 mL ; 12 % d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ;
5 % d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.
Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n’avez pas pu réduire votre consommation d’alcool
par vous même. Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et
donc à réduire votre consommation d’alcool.
Selincro agit sur le cerveau, au niveau des zones responsables de votre forte envie de continuer à boire.
Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et
de problèmes sociaux. Selincro peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et vous
permettra de la maintenir à un niveau plus bas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro ?
Ne prenez jamais Selincro :
- si vous êtes allergique au nalméfène ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
23
- si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple la méthadone ou la
buprénorphine ou certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone ou d’autres
opioïdes) ;
- si vous êtes dépendant(e) ou avez récemment été dépendant aux opioïdes. Il se peut que vous
présentiez des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements,
tremblements, transpiration et anxiété) ;
- si vous ressentez ou pensez ressentir des symptômes de sevrage ;
- si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ;
- si vous ressentez ou avez récemment ressenti plusieurs symptômes de sevrage à l’alcool
(comme voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, des convulsions ou des
tremblements).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Selincro. Informez votre
médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie
du foie ou des reins.
Si votre médecin et vous-même avez décidé que l’abstinence (ne pas boire d’alcool du tout) est votre
objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la
consommation d’alcool.
Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro.
Votre médecin devra prendre en compte votre traitement par Selincro dans le choix de votre traitement
d’urgence.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l’avis de votre médecin au moins une
semaine avant l’intervention. Il se peut que vous deviez interrompre temporairement le traitement par
Selincro.
Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas, et si
cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre
médecin.
Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l’abus d’alcool et de substances, associé ou non à une
dépression, n’est pas réduit par la prise de nalméfène.
Si vous avez 65 ans ou plus, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
Selincro.
Enfants et adolescents
Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n’a
pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Selincro
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Des précautions sont à respecter si vous prenez avec Selincro des médicaments
comme du diclofénac (médicament anti-inflammatoire utilisé par exemple pour traiter les douleurs
musculaires), du fluconazole (médicament utilisé pour traiter des infections provoquées par certains
types de champignons), de l’oméprazole (médicament utilisé pour bloquer la production d’acide dans
l’estomac), ou de la rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections provoquées par certains
types de bactéries).
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes en même temps que Selincro, les effets de ces
médicaments seront réduits, ou ces médicaments pourraient ne pas agir du tout. Ces médicaments
24
incluent certains types de médicaments contre la toux et le rhume, certains antidiarrhéiques et des
médicaments antidouleurs puissants.
Selincro avec des aliments et de l’alcool
Selincro n’empêche pas les effets enivrants de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si la prise de Selincro est sans danger pendant la grossesse et l’allaitement.
Selincro n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez, vous et votre médecin devez décider, soit d’arrêter l’allaitement, soit d’arrêter le
traitement par Selincro, en prenant en compte les bienfaits de l’allaitement pour votre enfant et les
bienfaits du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que perturbation de l’attention, troubles visuels, sensation d’état anormal,
nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnie et céphalées pourraient survenir à l’initiation du
traitement par Selincro. La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début
du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours. Ces effets indésirables peuvent affecter vos
capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d’être vigilant, y compris
l’utilisation de machines.
Selincro contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Selincro?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre
- La dose recommandée est d’un comprimé chaque jour où vous ressentez le besoin de boire
de l’alcool.
- La dose maximum est d’un comprimé par jour.
Comment et à quel moment prendre le médicament
- Selincro doit être administré par voie orale.
- Vous devez prendre le médicament une à deux heures avant de commencer à boire de l’alcool.
- Avalez le comprimé entier, ne l’écrasez pas et ne le coupez pas car Selincro peut provoquer une
réaction cutanée lorsqu’il se trouve au contact direct de la peau.
- Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
- Vous pouvez vous attendre à voir votre consommation d’alcool diminuer au cours du 1
er
mois
qui suit le début du traitement par Selincro.
25
- Vous verrez votre médecin régulièrement, par exemple tous les mois après le début du
traitement par Selincro ; la fréquence dépendra de vos progrès. Ensemble vous déciderez
comment continuer.
Si vous avez pris plus de Selincro que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés de Selincro, contactez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Selincro
Si vous avez commencé à boire de l’alcool sans avoir pris Selincro, prenez un comprimé dès que
possible.
Si vous arrêtez de prendre Selincro
Il se peut que vous soyez moins sensible aux effets de médicaments contenant des opioïdes, pendant
quelques jours après avoir arrêté de prendre Selincro.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables consistant à voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas ou à avoir la
sensation de ne pas se sentir soi-même sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne
sur cent). Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, consultez votre médecin.
Les effets indésirables signalés avec Selincro sont essentiellement légers ou modérés. S’ils
apparaissent, ils apparaissent au début du traitement et durent de quelques heures à quelques jours.
Si vous poursuivez le traitement avec Selincro, ou si vous le reprenez après l’avoir arrêté, vous n’aurez
probablement pas d’effets indésirables.
Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des
symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d’alcool.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Selincro :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur dix)
- avoir mal au cœur
- sensation de vertige
- incapacité à dormir
- maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix)
- perte de l’appétit
- difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido
- somnolence, tremblements, baisse de l’attention, sensations bizarre sur la peau comme des
picotements, réduction de la sensation du toucher
- rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou
irréguliers
- vomissements, bouche sèche, diarrhée
- transpiration excessive
- contractions musculaires
26
- sensation de fatigue, faiblesse, sensation de malaise, sensation de ne pas être dans son
état normal
- perte de poids.
Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- troubles visuels (généralement transitoires)
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- urticaire
- démangeaisons
- rash
- rougeur de la peau
- douleurs musculaires
- érection prolongée (priapisme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Selincro
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et
l’emballage (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
- Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des défauts sur les comprimés, comme par
exemple des comprimés ébréchés ou cassés.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Selincro
- Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 milligrammes de nalméfène (sous forme de
chlorhydrate dihydrate).
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, crospovidone (type A),
stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que Selincro et contenu de l’emballage extérieur
Selincro est un comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm.
Le comprimé porte un « S » gravé sur l’une des faces.
Selincro se présente en boites de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
27
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemark
Fabricant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danemark
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
Sophia Antipolis
06560 Valbonne
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
H. Lundbeck A/S (Danija)
Tel: + 45 36301311
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf.: + 45 4371 4270
Malta
Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
28
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 644 8264
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ: + 357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
Latvija
H. Lundbeck A/S (Dānija)
Tel: + 45 36301311
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
