ANSM - Mis à jour le : 19/03/2018
Ibuprofène
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien..
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
1. Qu'est-ce que GELUFENE 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GELUFENE 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre GELUFENE 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELUFENE 200 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autre analgésique et antipyrétique - code ATC : N02B.
Ne prenez jamais GELUFENE 200 mg, gélule :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée),
· antécédents dallergie ou dasthme déclenchés par la prise de ce médicament ou dun médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent dallergie aux autres constituants de la gélule,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de lintestin en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cur,
· lupus érythémateux disséminé,
· enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec GELUFENE 200 mg, gélule :
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments tels que GELUFENE 200 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, GELUFENE 200 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GELUFENE 200 mg, gélule.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé deffets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT DUTILISER CE MÉDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :
· dantécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais GELUFENE 200 mg, gélule dans les cas suivants»).
· de troubles de la coagulation, de prise dun traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· dantécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.
· de traitement concomitant avec dautres médicaments qui augmentent le risque dulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, cest à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que laspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre GELUFENE 200 mg, gélule (voir rubrique «Autres médicaments et GELUFENE 200 mg, gélule»),
· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et GELUFENE 200 mg, gélule »).
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
· de troubles de la vue, PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN,
· dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL DURGENCE,
· dapparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,
· de signes évocateurs dallergie à ce médicament, notamment une crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels?), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL DURGENCE
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GELUFENE 200 mg, gélule
VEUILLEZ INDIQUER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RÉCEMMENT UN AUTRE MÉDICAMENT, MEME SIL SAGIT DUN MÉDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
CERTAINS MÉDICAMENTS NE PEUVENT PAS ÊTRE UTILISÉS EN MÊME TEMPS, ALORS QUE DAUTRES MÉDICAMENTS REQUIÈRENT DES CHANGEMENTS SPÉCIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de GELUFENE 200 mg, gélule :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus.
GELUFENE 200 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines daménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines daménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. Lutilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines daménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient déviter de lutiliser pendant lallaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
GELUFENE 200 mg, gélule contient
Sans objet.
Posologie
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 kg (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 gélules par jour (1200 mg).
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau.
Les gélules sont à prendre de préférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à :
· 3 jours en cas de fièvre,
· 5 jours en cas de douleurs
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de GELUFENE 200 mg, gélule, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GELUFENE 200 mg, gélule que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de GELUFENE 200 mg, gélule que vous nauriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou lhôpital le plus proche afin dobtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre GELUFENE 200 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GELUFENE 200 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments tels que GELUFENE 200 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques :
· cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique,
· respiratoires, de type crise d'asthme,
· généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (dème de Quincke).
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome dhypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes dhypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Prendre des précautions particulières avec GELUFENE 200 mg, gélule"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
· exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient GELUFENE 200 mg, gélule <
· La substance active est :
Ibuprofène................................................................................................................. 200,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
Composition de l'enveloppe de la gélule :
· Tête : gélatine, érythrosine, indigo carmine.
· Corps : gélatine, dioxyde de titane.
Quest-ce que GELUFENE 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 30
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.