NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2026

Dénomination du médicament

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Aprémilast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA32

Qu’est-ce qu’APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, qui contribuent à diminuer l’inflammation.

Dans quels cas APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

APREMILAST STADA est indiqué dans le traitement des adultes qui présentent les affections suivantes :

· Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d’autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l’un de ces médicaments n’a pas été efficace.

· Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère - si vous ne pouvez pas utiliser l’un des traitements suivants ou que l’un de ces traitements n’a pas été efficace :

o photothérapie - un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons ultraviolets ;

o traitement systémique - un traitement qui affecte la totalité de l’organisme au lieu d’une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».

· Maladie de Behçet (MB) - pour traiter les ulcères de la bouche, qui sont un symptôme fréquent chez les personnes atteintes de cette maladie.

Apremilast est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg présentant la maladie suivante :

· Psoriasis en plaques modéré à sévère – si votre médecin estime qu’un traitement systémique comme APREMILAST STADA est adapté dans votre cas.

Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.

Qu’est-ce que le psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l’apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.

Qu’est-ce que la maladie de Behçet

La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps. Le symptôme le plus fréquent est celui des ulcères dans la bouche.

Comment agit APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et il n’existe actuellement aucun traitement curatif. APREMILAST STADA agit en diminuant l’activité d’une enzyme présente dans l’organisme appelée « phosphodiestérase-4 » qui est impliquée dans le processus d’inflammation. En diminuant l’activité de cette enzyme, APREMILAST STADA peut contribuer au contrôle de l’inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.

Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par APREMILAST STADA entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.

Chez les adultes ainsi que chez les enfants et adolescents de 6 ans et plus et pesant au moins 20 kg atteints de psoriasis, le traitement par aprémilast entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.

Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement par APREMILAST STADA réduit le nombre d’ulcères buccaux et peut les stopper complètement. Il peut également réduire la douleur associée.

Il a également été observé qu’APREMILAST STADA améliorait la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients adultes atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d’autres éléments devraient être moins importantes qu’auparavant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ?

NE prenez JAMAIS APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’aprémilast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre APREMILAST STADA.

Dépression et pensées suicidaires

Avertissez votre médecin avant de commencer à prendre APREMILAST STADA si vous avez une dépression qui s’aggrave avec des pensées suicidaires.

Vous ou votre soignant devez également informer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression et de toute pensée suicidaire que vous pourriez avoir après avoir pris APREMILAST STADA.

Problèmes rénaux sévères

Si vous avez des problèmes rénaux sévères, la dose à prendre sera différente — voir rubrique 3.

Si vous êtes en insuffisance de poids

Adressez-vous à votre médecin si vous perdez du poids sans le vouloir pendant la prise d’APREMILAST STADA.

Problèmes intestinaux

Si vous présentez une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’APREMILAST STADA n’est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg, car il n’a pas été étudié dans ces catégories d’âge et de poids.

L’utilisation d’APREMILAST STADA n’est pas recommandée dans les autres indications chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette catégorie d’âge.

Autres médicaments et APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, APREMILAST STADA peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont APREMILAST STADA agit.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre APREMILAST STADA si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;

· phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l’épilepsie ;

· millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères.

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas APREMILAST STADA si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe peu de données concernant les effets d’APREMILAST STADA chez la femme enceinte. Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par APREMILAST STADA.

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre APREMILAST STADA pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

APREMILAST STADA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

APREMILAST STADA contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour la dose recommandée (30 mg deux fois par jour), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST STADA, vous recevrez un « kit d’instauration du traitement » contenant suffisamment de comprimés pour un total de deux semaines de traitement

· Les plaquettes du « kit d’instauration du traitement » sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.

· Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement (phase de titration initiale du traitement).

· Le « kit d’instauration du traitement » contiendra également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée.

· Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.

· Vous ne devrez suivre cette étape d’augmentation progressive de la dose qu’une fois, même si vous recommencez le traitement.

Adultes

· La dose recommandée d’APREMILAST STADA chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus

· La dose d’APREMILAST STADA dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg : la dose recommandée d’aprémilast est de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

* Il n’existe pas de conditionnements pour APREMILAST STADA qui permet de titrer et de maintenir le traitement chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Par conséquent, il n’est pas possible de traiter les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg avec APREMILAST STADA ; d’autres produits à base d’aprémilast offrant ces conditionnements doivent être utilisés à la place.

Pour les patients pesant au moins 50 kg : la dose recommandée d’APREMILAST STADA est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d’initiation du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous (la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d’intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d’APREMILAST STADA est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus ayant une insuffisance rénale sévère, la dose d’APREMILAST STADA recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre 20 kg et moins de 50 kg.

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST STADA. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-dessus qui s’applique à vous (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et à quel moment prendre APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

· APREMILAST STADA doit être administré par voie orale.

· Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l’eau, afin d'éviter d'endommager le pelliculage.

· Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

· Prenez APREMILAST STADA à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si votre état ne s’est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’APREMILAST STADA que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

· Si vous avez oublié de prendre une dose d’APREMILAST STADA, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

· Vous devez continuer à prendre APREMILAST STADA tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter le traitement.

· N’arrêtez pas de prendre APREMILAST STADA sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - dépression et pensées suicidaires

Informez immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur, de tout sentiment de dépression, de toute pensée suicidaire ou de tout comportement suicidaire (ce qui est peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diarrhée

· nausées

· maux de tête

· infections des voies aériennes supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux

· douleurs dans le dos

· vomissements

· sensation de fatigue

· douleur à l’estomac

· perte d’appétit

· selles fréquentes

· difficultés pour dormir (insomnie)

· indigestion ou brûlures d’estomac

· inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite)

· rhume (rhinopharyngite)

· dépression

· migraine

· céphalées de tension

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· éruption cutanée

· urticaire

· perte de poids

· réaction allergique

· saignements dans l’intestin ou l’estomac

· idées ou comportements suicidaires

· anxiété

· changement d’humeur

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)

Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous pourriez avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères. Si vos problèmes intestinaux deviennent sévères, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Aprémilast....................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose en poudre, lactose monohydraté, carbonate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Beige, ovale, biconvexe (13 mm de long et 6 mm de large).

Présentations

APREMILAST STADA 30 mg est disponible en plaquettes en (PVC/Aluminium) contenant 56 ou 168 comprimés pelliculés ou en plaquettes unitaires en (PVC/Aluminium) contenant 56 x 1 ou 168 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL, HASSIA

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD, CLONMEL

E91 D768 CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJTSTRAAT 31 E

4814 NE BREDA

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).