ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

DENOMINATION DU MEDICAMENT

M-M-RvaxPro p

oudre et solvant pour suspension injectable

M-M-RvaxPro p

oudre et solvant pour suspension injectable

en seringue préremplie

Vaccin rougeole

ux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, une dose (0,5

mL) contient :

Virus de la rougeole

souche Edmonston Enders (vivant, atténué)

........

au minimum 1 x 10

DICT

Virus des oreillons

souche Jeryl Lynn [niveau B]

(vivant, atténué)

.....

au minimum 12,5 x 10

DICT

Virus de la rubéole

souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)

...............

au minimum 1 x 10

DICT

* dose infectant 50% des cultures

tissulaires.

(

) Produit sur cellules d'embryon de poulet.

(

) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI

-38.

Le vaccin peut contenir des traces d'album

ine recombinante humaine (rHA).

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique

4.3.

Excipient(s)

à effet notoire

Le vaccin contient

14,5 milligrammes

de sorbitol

par dose

. Voir rubrique

4.4.

Pour

la liste complète des

excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable

(poudre pour injection)

Avant reconstitution, la poudre est

un agglomérat

jaune pâle, compact et cristallin. Le solvant est un

liquide clair et incolore.

INFORMATIONS

CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques

M-M-RvaxPro

est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubéole

chez les sujets dès l'âge de 12 mois

(voir rubrique 4.2).

M-M-RvaxPro

peut être administré aux nourrissons

à partir de l'âge

de 9

mois dans certaines

circonstances (voir

rubriques

4.2, 4.4 et 5.1).

Pour une utilisation lors d’épidémies de rougeole, ou pour la vacc

ination en post

exposition, ou pour

une utilisation chez

les sujets

âgés de plus de

mois non vaccinés au préalable qui sont

au contact de

femmes enceintes «

réceptives

», et pour les personnes pouvant être «

réceptives

» aux oreillons et à la

rubéole, voir rubrique 5.1.

M-M-RvaxPro

doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2

Posologie et mode d’administration

Posologie

•

Sujets âgés de 12

mois et plus

Les sujets âgés de 12

mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée.

Une seconde

dose peut être administrée au moins 4

semaines après la

première dose conformément aux

recommandations officielles. La seconde dose est destinée aux sujets n’ayant pas répondu à la

première dose quelle qu’en soit la cause.

•

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Des données d'immunogénicité et de tolérance ont montré que M

-M-RvaxPro peut être

administré aux nourrissons âgés entre 9 et 12 mois, selon les recommandations officielles ou

lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par ex

emple, garde en

collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence d

e rougeole).

Ces nourrissons d

oiven

t être revaccinés entre 12 et 15

mois.

La nécessité d'u

ne dose

additionnelle avec un vaccin contenant la valence rougeol

e doit

être envisagée conformément

aux recomm

andations officielles (voir rubrique

s 4.4 et 5.1).

•

Nourrissons âgés de moins de

9 mois

Il n’existe pas

actuellement

de données d’efficacité et de tolérance relatives à l’administration

de M-M-RvaxPro pour des e

nfants de moins de 9 mois.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par

voie intramusculaire (IM) ou par

voie sous-cutanée (SC).

Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les

enfants plus jeunes et dans

la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés,

les adolescents et les

adultes.

Le vaccin doit être administré par voie sous

-cutanée

chez les sujets présentant une thrombocytopénie

tout trouble de la coagulation.

Pour les précautions à prendre

avant la manipulation ou

l'administration de ce médicament

, et pour les

instructions de reconstitution de ce médicament avant administration, v

oir rubrique 6.6.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

4.3 Contre-

indications

ypersensibil

ité au

vaccin rougeole, oreillons, rubéole, ou à l'un des excipients

mentionnés à la

rubrique 6.1

, y compris la néomycine (voir rubriques 2

et 4.4).

Grossesse. De plus, une

grossesse doit être évitée dans le

mois suivant

la vaccination (voir

rubrique 4.6).

La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre >

38,5 °C).

Tuberculose active non traitée.

Il n’a pas été

observé d'aggravation de la maladie chez des enfants sous

traitement anti

tuberculeux lorsqu’ils sont vaccinés par le vac

cin viv

ant contre la rougeole. Aucune

étude

n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeole

sur des enfants tuberculeux

non traités.

Dyscrasies sanguines (t

roubles de la

crase)

, leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasm

malin touchant le

s systèmes

lymphatique et hématopoïétique.

Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

M-M-RvaxPro

n'est pas contre

indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie

parentérale à

faible

dose ou par voie locale (par exemple

pour la prophylaxie

l’asthme ou en

traitement substitutif).

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple

, déficit

immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SI

DA ou infection symptomatique due au VIH

ou avec un taux âge

dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12

mois : CD4 +

25%; enfants de 12 à 35

mois : CD4 + <

20%; enfants de 36 à 59

mois : CD4 + <

15% (voir rubrique

4.4).

Chez les suj

ets sév

èrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la

valence rougeole, des cas d'encéphalite post

rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont

été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée d

u virus rougeoleux vaccinal.

Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que

l’immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la

traçabi

lité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible

immédiatement dans les rares cas où une

réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du

vaccin

(voir rubrique

4.8).

Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque

de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Il est re

command

é de surveiller l’apparition précoce

de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque suivant

vaccination.

Le vaccin vivant

contre la rougeole

et le vaccin vivant

contre les

oreillons étant produits sur cellu

les

d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes

ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés

respiratoires, hypotension ou état de choc

, par exemple) sui

te à l'ingestion d'œuf peuvent être exposés

à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate. Dans de tels cas, le rapport bénéfice

risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination.

M-M-RvaxPro

doit être administré

avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou

familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale. Le médecin doit être attentif à toute

élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).

Les nou

rrissons âgés de 9 à 12

mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors

d’épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la

présence d’anticorps circulants d’origine maternelle et/ou de

l'immaturité de leur s

ystème immunitaire

(voir rubrique

s 4.2 et 5.1).

Thrombocytopénie

Ce vaccin doit être administré par voie sous

cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie

ou tout trouble de la coagulation en raison de l’apparition possible d’un

saignement chez ces sujets

lors de l'administration par voie intramusculaire.

Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère

suite à la vaccination. De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie su

ite à l'administration d'une

première dose de M

-M-RvaxPro (ou d

’

un de ses composants) peuvent développer une

thrombocytopénie avec des doses supplémentaires. Le statut sérologique peut être évalué afin de

déterminer si des doses supplémentaires de vaccin s

ont néc

essaires ou non. Le rapport bénéfice

-risque

doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec M

-M-RvaxPro

dans de tels cas

(voir rubrique 4.8).

Autres

La vaccination peut être envisagée chez les patients

présentan

t certains défic

its immunitaires

chez qui

les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets

infectés par le

VIH

asymptomatiques, déficits en sous

classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse

chronique, déficits en complément).

Les patients

immunodéprimés ne présentant pas de contre

indication à cette vaccination (voir

rubrique

4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents

;

par conséquent,

certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons

ou la rubéole en cas de contact,

malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients

doivent

être attentivement surveillés, afin

de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.

La vaccination avec M

-M-RvaxPro peut ne

pas protéger tous le

s sujets vaccinés.

Transmission

De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à

jours après la vaccination

chez la majorité des sujets vaccinés «

réceptifs

». La transmission de ce

virus à des pers

onnes « réceptives

» en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement

démontrée. En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme

possible, n'est pas considérée comme un risque significatif. Cependant, la t

ransmis

sion du virus

vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans que la maladie ne se

manifeste (voir rubrique 4.6).

Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du

viru

s des oreillons de la souche Jeryl Lynn de sujets vaccinés à des sujets «

réceptifs

» n’a été

rapporté.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1

mmol (23 m

illigrammes

) de sodium par dose

, c’est

-à-

dire qu’il

est

essentiellement

sans sodium

».

Potassium

Ce médi

cament contient moins de 1

mmol (39 milligrammes)

de potassium

par dose,

c’est

-à-

dire qu’il

est

essentiellement

sans potassium

».

Sorbitol (E 420)

Ce médicament contient

14,5 milligrammes de sorbitol par dose.

L’effet additif des produits

adminis

trés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et

l’apport alimentaire de sorbitol

(ou de fructose) doit être pris en compte.

Interférence avec des analyses biologiques

: voir rubrique

4.5.

4.5

Interactions avec d’autres médicaments et autres

formes

d’interaction

Immunoglobulines

Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M

-M-RvaxPro.

L'administration concomitante d'immunoglobulines avec M

-M-RvaxPro

peut interférer avec la

réponse immunitaire attendue. La vaccinat

ion doit être différée d’au moins 3

mois après une

transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines.

L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre la rougeole, les oreillons ou la

rubéole, y com

pris les préparations d’immunoglobulines, doit être évitée dans le mois qui suit

l'administration d'une dose de M

-M-RvaxPro

, à moins que cela ne soit considéré comme

indispensable.

Analyses biologiques

Il a été observé que les vaccins vivants

contr

e la rougeole

, les oreillons et la rubéole

administrés

individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.

Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque a

vant la

vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6

semaines au moins après vaccination avec M

-M-RvaxPro.

Administration concomitante avec d’autres vaccins

M-M-

RvaxPro peut être

co-

administré avec un vaccin pneumococcique conjugué.

Des données cliniques

publiées soutiennent l’administration concomitante de la précédente

formulation du vaccin

contr

e la rougeole

, les oreillons et la

rubéole fabriqué par

Merck Sharp &

Dohme LLC, Rahway, NJ

07065, USA (ci-

après MSD)

avec d’autres vaccins de l’enfance, incluan

DTCa

(Diphtérie,Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou DT

) (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche à

germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (

Haemophilus influenzae

type b), HIB-HBV (

Haemophilus

influenzae

type b et le vaccin de l’hépatite B), et VAR (varicelle).

Sur la base d'

études cliniques

réalisées

avec un vaccin quadrivalent

contre la rougeole

, les oreillons, la

rubéole et varicelle et avec la précédente formulation du vaccin combiné

contre la rougeole

, les

oreillons et la

rubéole fabriqué par

MSD, M-M-RvaxPro peut être co-

administré avec

un vaccin

hépatite A. D

ans ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas

modifiées et que

le profil de tolérance des vaccins administrés était similaire.

Etant donné que M

-M-

RvaxPro a montr

é des profils de

tolérance

et d’immunogénicité similaires à la

formulation précédente du vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par

MSD, l’expérience acquise avec ce vaccin peut être prise en compte.

L’administration conco

mitante de M-M-RvaxPro

avec d’autres vaccins

doit être effectuée en des sites

d’injection différents, ou un mois avant ou après l’administration d’autres vaccins à virus vivants.

4.6 Fertilité, g

rossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne

doivent

pas être vaccinées avec M

-M-RvaxPro.

Aucune étude n'a été conduite avec M

-M-RvaxPro

chez la femme enceinte.

Dans une revue

portant sur plus de

3 500

femmes qui étaient sans le savoir

en début de grossesse lors

de l'administration d’un vaccin con

tre la rubéole,

aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n’a

été signalé.

La surveillance après mise sur le marché a identifié u

n cas de

syndrome de rubéole

congénitale associé à la souche vaccinale contre la rubéole, suite à la vaccination par inadver

tance

d’une femme enceinte avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Aucun effet délétère

sur le fœtus n’a été documenté, après l’administration de vaccins contre la

rougeole ou les oreillons chez la femme enceinte

a vaccination p

ar inad

vertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec

les vaccins contre

la rougeole, des oreillons et la rubéole ne

doit

pas être un motif d'interruption de

grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant l

a vaccination.

Il convient de conseiller aux

femmes ayant l’intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec des vaccins vivants

atténués contre la rubéol

e, peuv

ent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant. Aucun

enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique.

On ne sait pas si le virus vaccinal de la rougeole ou des oreillons est e

xcrété dans le lait maternel.

Aussi, une attention particulière est recommandée quand M

-M-RvaxPro

est administré à une femme

qui allaite.

Fertilité

M-M-RvaxPro

n'a pas été evalué dans des études de fécondité

4.7

Effets sur l’aptitude à conduire des véhi

cules e

t à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Il est

attendu que M

-M-RvaxPro n'ait

aucun effet ou un effet négligeable sur

l'aptitude à conduire des

véhicules et à uti

liser des machines.

4.8

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des essais cliniques, M-M-RvaxPro

a été administré à

1 965

enfants (voir

rubrique 5.1), et le

profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente for

mulatio

n du vaccin

contre la

rougeole, les oreillons et la

rubéole fabriqué par

MSD.

Au cours d'un essai clinique, 752

enfants ont reçu M

-M-RvaxPro

soit par voie intramusculaire, soit par

voie sous-cutanée.

Le profil de tolérance général

du vaccin adminis

tré par l'une ou l'autre

des deux

voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection

aient été moins

fréquentes dans le groupe IM (15,8%) pa

r rapport au groupe SC (25,8%).

Tous les effets

indésirables ont été évalués che

z 1 940

enfants. Parmi ces enfants,

les effets

indésirables liés au vaccin

, résumés

dans la rubrique

ont été observés chez des sujets suite à la

vaccination avec M

-M-RvaxPro

(excluant les rapports isolés avec une fréquence <

0,2%).

Comparée à la premiè

re dose, une seconde dose de

M-M-RvaxPro

n’est pas associée à une

augmentation de l’incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes

évocateurs

d’une réaction d’hypersensibilité.

De plus, d'autres

effets

indésirables

rapportés après la

commercialisation de M

-M-RvaxPro et/ou au

cours d'essais cliniques et suite

la commercialisation des précédentes formulations des vaccins

monovalents ou combinés

contre la rougeole

, les oreillons et la

rubéole fabriqués par

MSD sont

disponibles e

t sont résumées

dans la rubrique

sans notion de causalité ou de fréquence.

La fréquence

de ces événements indésirables est qualifiée de « indéterminée » quand elle ne peut pas être estimée

sur la base des données disponibles.

Ces données ont été collect

ées sur la base de plus de 400 millions

de doses distribuées à travers le monde.

Les effet

s indésirables

les plus fréquents

rapportés avec l

’

utilisation de M

-M-RvaxPro sont : fièvre

(38,5 °C ou plus)

, réactions au site d'injection incluant

douleur, gonfle

ment et érythème.

b. Liste tabulée

des effets indésirables

Les effets

indésirables sont classés

par catégories de

fréquence utilisant la convention suivante

[Très fréquent (≥

1/10), F

réquent (≥

1/100 à



1/10), P

eu fréquent (≥

1/1 000 à < 1/100), Fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles

)]

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Rhino-pharyngite, infec

tion respiratoire haute ou infection

virale

Peu fréquent

Méningite aseptique

†

, r

ougeole atypique,

pididymite,

orchite, o

tite moyenne,

parotidite, rhinite, p

anencéphalite

Fréquence indéterminée

subaiguë sclérosante

†

Troubles de la circulation sanguine et

lymphatique

Lymphadénopathie régionale,

hrombocytopénie

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde,

naphylaxie et phénomènes liés

tels que

œdème

angioneurotique,

œdème

facial et

œdème

périphérique

Fréquence indéter

minée

Troubles psychiatriques

Pleurs

Peu fréquent

Irritabilité

Fréquence indéterminée

Troubles du système nerveux

Convulsions apyrétiques ou crises convulsives,

ataxie,

sensations vertigineuses, encéphalite

†

, e

ncéphalopathie

†

onvulsion fébrile (chez

les enfants),

yndrome de Guillain

Barré, céphalées,

ncéphalite post

rougeoleuse à inclusion

(voir rubrique 4.3),

aralysie oculaire,

évrite optique,

paresthésie, p

olynévrite,

olyneuropathie,

névrite

rétrobulbaire,

syncope

Fréquence indéterminée

Troub

les oculaires

Conjonctivite,

rétinite

Fréquence indéterminée

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Surdité de perception

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rhinorrhée

Peu fréquent

Spasme bronchique,

toux, pneumonie, p

neumopathie (voir

rubrique 4.3),

mal de gorge

Fréquence indéterminée

Troubles gastro

-intestinaux

Diarrhées

ou vomissement

Peu fréquent

Nausées

Fréquence indéterminée

Troubles cutanés et des tissus sous

-cutanés

Eruption morbilliforme ou a

utre éruption

Fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Panniculite,

prurit, purpura, i

nduration cutanée,

syndrome

de Stevens-Johnson

, granulome cutané (associé au virus de

la rubéole dérivé d

u vaccin)

Fréquence indéterminée

Troubles musculosquelettiques, du tiss

u conjonctif et des os

Arthrite

†

et/ou arthralgie

†

(habituellement transitoire et

rarement chronique

), myalgie

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration

Fièvre (38.5

°C ou plus),

rythème au site d’injection,

uleur au site d’injection et œdème au site d’injection

Très fréquent

Ecchymose au site d'injection

Fréquent

Eruption au site d’injection

Peu fréquent

Réactions au site d'injection (brûlure et/ou sensation de

piqûre de courte durée),

malaise, papillite,

œdème

périphérique,

onflement,

sensibilité, v

ésicules au site

d’injection,

uméfaction et

rythème au site d’injection

Fréquence indéterminée

Troubles vasculaires

Vascularite

Fréquence indéterminée

†

Voir rubrique

c. Description des effets indésirab

les sélectionnés

Méningite aseptique

Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à la vaccination rougeole, oreillons et rubéole.

Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique

ait été démontrée, il n'y a aucune preuve d’un lien entre la souche vaccinale oreillons Jeryl Lynn et la

méningite aseptique.

Encéphalite et Encéphalopathie

Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la

valence rougeole, des cas

d'encéphalite post

rougeoleuse à inclusion

, de

pneumopathie inflammatoire

et de décès comme une

conséquence

directe

d'une infection

disséminée par le virus

la rougeole

contenu dans le vaccin

ont été rapportés (voir rubrique

4.3); des cas d'

infection disséminée par le virus

vaccinal des oreillons et de la rubéole ont

également été rapportés.

Panencéphalite

subaiguë sclérosante

Il n'existe pas de preuve que le vaccin

contre la rougeole

puisse induire une

panencéphalite subaiguë

sclérosante (

PESS)

. Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents

d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin contre la rougeole

. Parmi ces cas,

certains seraient la conséquence de rougeoles non diagnostiquées dur

ant la première année de vie ou

éventuellement de la vaccination rougeoleuse. Les résultats d'une étude cas

contrôle rétrospective

conduite par les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats

Unis suggèrent que

l'effet global du vaccin

cont

re la rougeole

a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et

le risque inhérent de PESS.

Arthralgies

et/ou arthrite

Arthralgies

et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les

caractéristiques d'une

rubéole à virus sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et

le sexe. Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants

prépubères. Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant

les articulations sont

généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée. Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et

de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les

réactions tendent à être plu

s marquées et de plus longue durée. Les symptômes peuvent persister

quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années. Chez les adolescentes, l'incidence des

réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui es

t constaté chez

les femmes adultes. Même chez les femmes plus âgées (35 à 45

ans), ces réactions sont généralement

bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.

Arthrite chronique

L'arthrite chronique a été associée à la rubéole à viru

s sauvage et a été reliée à la persistance du virus

et/ou d'un antigène viral isolé à partir des tissus corporels. Les sujets vaccinés ont rarement développé

des symptômes articulaires chroniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclarati

on des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système natio

nal de déclaration

–

voir Annexe V.

4.9 Surdosage

L'administration d'une dose

supérieure à

celle

recommandée de M

-M-RvaxPro

a été rarement

rapportée et le profil de

s effets indésirables

était comparable

à celui

observé avec la dose

recommandée

de M-M-RvaxPro.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique

: vaccin viral, code ATC

: J07BD52.

Evaluation de l’immunogénicité et de l’efficacité clinique

Une étude comparative sur 1

279

sujets recevant M

-M-RvaxPro

ou la précédente formulation du

vaccin

contre la rougeole

, les oreillons et la

rubéole fabriqué par

MSD

(produit avec de l’albumine

humaine sérique) a montré que l’immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les

2 produits.

Des

études cliniques sur 284

enfants séronégatifs vis

-à-

vis des trois virus et âgés de 11

mois à 7 ans,

ont démontré que la précédente formulation du vaccin

contre la rougeole

, les oreillons et la rubéole

fabriqué par

MSD

est hautement immunogène et généraleme

nt bien tolérée. Dans ces études, une seule

injection du vaccin a induit la formation d’anticorps anti

hémagglutinine rougeoleux chez 95% des

sujets « réceptifs »

, d’anticorps neutralisants le virus des oreillons chez 96% des sujets

« réceptifs » et

d’anti

corps anti-

hémagglutinine rubéoleux chez 99%

des sujets « réceptifs ».

Evaluation de l’immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12

mois au moment de la première dose

Une étude clinique a été conduite avec un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rub

éole et varicelle

fabriqué par

MSD

administré avec un schéma en

2 doses, les doses étant données à 3

mois d'intervalle

chez 1 620

sujets en bonne santé âgés de 9 à 12

mois au moment de la première dose. Le profil de

tolérance après la 1

ère

et 2

ème

dose éta

it généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.

Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre

de base

d'anticorps) des

taux

de séroprotection

élevés > 99 % ont

été mis en évidence pour les oreillons et la

rubéole

après l'administration de

la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné

la première

dose. Après 2

doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première

dose était administ

rée à 11 mois et de

98,9 % lorsqu'

elle l'était à 12

mois (objectif de l'étude de non

infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6 %

quand la première dose était administrée à 9

mois et de

98,9 % lorsqu'elle l'était à 12

mois (objectif d

l'étude de non infériorité non atteint).

Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole pour l'analyse complète des

résultats sont donnés dans le tab

leau 1.

Tab

leau 1 : Taux de séroprotection

contre la rougeole, les oreillon

s et la rubéole 6 semaines après la

ère

dose et 6 semaines après la deuxième dose d'un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons

, rubéole et

varicelle fabriqué par

MSD -

Analyse complète des résultats.

Valence

(niveau de

séroprote

ction)

Moment

ère

Dose à

9 mois / 2

ème

Dose à

12 mois

N = 527

ère

Dose à

11 mois / 2

ème

Dose à

14 mois

N = 480

ère

Dose à

12 mois / 2

ème

Dose à

15 mois

N = 466

Taux de

séroprotection

[IC 95%]

Taux de

séroprotection

[IC 95%]

Taux de

séroprotection

[IC 95%]

Rougeole

(titre

≥2

mUI/mL)

Après

ère

Dose

72,3%

[68,2; 76,1]

87,6%

[84,2; 90,4]

90,6%

[87,6; 93,1]

Après

ème

Dose

94,6%

[92,3; 96,4]

98,1%

[96,4; 99,1]

98,9%

[97,5; 99,6]

Oreillons

(

titre ≥10

units d'Ac

ELISA/m

Après

ère

Dose

96,4%

[94,4; 97,8]

98,7%

[97,3; 99,5]

98,5%

[96,9; 99,4]

Après

ème

Dose

99,2%

[98,0; 99,8]

99,6%

[98,5; 99,9]

99,3%

[98,1; 99,9]

Rubéole

(titre

≥10

UI/mL)

Après

ère

Dose

97,3%

[95,5; 98,5]

98,7%

[97,3; 99,5]

97,8%

[96,0; 98,9]

Après

ème

Dose

99,4%

[98,3; 99,9]

99,4%

[98,1; 99,9]

99,6%

[98,4; 99,9]

Les moyennes

géométriques

des titres (MG

Ts) après la 2

ème

dose contre les oreillons et la rubéole

étaient comparables

entre toutes les classes

d'âge, tandis que le

s MGTs

contre la rougeole étai

ent

inférieures chez les sujets qui ont

reçu la première dose à

l'âge de 9 mois

comparativement aux

sujets

qui ont reçu la première dose à

l'âge de 11 ou 12

mois.

Une étude comparative chez 752

sujets recevant M

-M-RvaxPro

soit par voie intramusculaire soit par

voie sous-cutanée a m

ontré une immunogénicité comparable entre l

es deux voies d'administration.

L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin

contre la rougeole

, les

oreillons et

rubéole fabriqué par

MSD

a été établie dans une série d'essais contrôlés

en double aveugle, qui ont

démontré un haut degré d’efficacité protectrice. Ces études ont également établi que la séroconversion

induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole corresp

ndait à la protection

conférée contre ces m

aladies.

Vaccination après exposition

La vaccination des personnes exposées à la souche sauvage de la rougeole peut conférer une

protection si le vaccin est administré dans les 72

heures après l’exposition. Toutefois, si le vaccin est

administré quelques

jours avant l’exposition, une protection substantielle peut être apportée. Il n’y a

pas de preuve concluante que la vaccination de sujets récemment exposés à la souche sauvage des

oreillons ou de la rubéole induise une protection.

Efficacité terrain

Plus de 400

millions de doses de la précédente formulation du vaccin

contre la rougeole

, les oreillons

et la

rubéole fabriqué par

MSD

ont été distribué

s dans le monde (de 1978 à 2003). L'utilisation

répandue d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats

-Un

is et dans des pays tels que la Finlande

et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l’incidence de chacune des trois maladies

ciblées.

Adolescentes et femmes, non enceintes

La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant atténué de la

rubéole des adolescentes non

enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer «

réceptives

» est indiquée si certaines

précautions sont prises (voir rubriques 4.4 et 4.6). La vaccination des femmes post

-pubères

« réceptives

» confère une protectio

n individuelle contre une possible infection par le virus de la

rubéole pendant la grossesse, prévenant ainsi d’une infection du fœtus et des anomalies congénitales

associées.

Les sujets

âgés de plus de

mois non vaccinés au préalable en contact avec des

femmes enceintes

« réceptives

» doivent recevoir un vaccin contenant le virus atténué vivant de la rubéole (tel que

M-M-RvaxPro

ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d’exposition de la

femme enceinte.

Sujets probablement «

réceptifs

» aux oreillons et à la rubéole

Il est préférable d’administrer M

-M-RvaxPro

aux sujets probablement «

réceptifs

» aux oreillons ou à

la rubéole. Les individus nécessitant une vaccination contre la rougeole peuvent recevoir

M-M-RvaxPro, quel que soit

leur statut immunitaire concernant les oreillons et la rubéole si un vaccin

monovalent contre la rougeole n’est pas immédiatement disponible.

Administration concomitante

Dans une étude en double aveugle, contrôlée

contre

comparateur actif (Protocol

e V114-029),

1 720

nourrissons en bonne santé ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance (un

vaccin

pneumococcique

conjugué (

VPC) -

15 valent) ou

un VPC 13-

valent. Les nourrissons

ont reçu

également d’autres vaccins pédiatriques standards, dont M

-M-RvaxPro, qui était co-

administré avec

un vaccin pneumococcique conjugué entre l’âge de 12 et 15

mois.

5.2

Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3

Données de sécurité préclinique

Les études pré

cliniques n'ont pas été

conduites avec ce vaccin

DONNEES

PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

Poudre

Sorbitol (E 420)

Phosphate de sodium

(NaH

/Na

HPO

)

Phosphate de potassium

(KH

HPO

)

Saccharose

Gélatine hydrolysée

Milieu 199 avec sels de Hanks

Milieu minimum essentiel Eagle (MEM)

L-glutamate de sodium

Néomycine

Rouge de phénol

Bicarbonate de sodium

(NaHCO

)

Acide chlorhydrique

(HCl)

(pour ajuster le pH)

Hydroxyde de sodium

(NaOH)

(pour ajuster le pH)

Solvant

Eau pour préparations injectables

6.2

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3

Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée

pendant 8

heures quand le vaccin est réfri

géré entre 2 °C et 8 °C.

6.4

Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2

°C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver

le flacon de poudre

dans l'emballage d'origine

à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de

nservation

après reconstitution

du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5

Nature et contenu de l’emballage extérieur

M-M-RvaxPro

avec solvant pour reconstitution en flacon

Poudre en flacon (verre

de Type I

) avec bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en fl

acon (verre de

Type I

) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyl), boîtes de 1

, 5 et 10.

M-M-RvaxPro

avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie

Poudre en flacon (verre de Type

I) avec un

bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue

préremp

lie (verre de Type

I), avec

bouchon piston

(caoutchouc

bromo ou

chlorobutyl)

et protège-

embout

(caoutchouc

styrène-butadiène).

Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies, soit sans aiguille, avec 1 aiguille séparée, ou avec

aiguilles séparées.

Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6

Précautions particulières d’élimination

et manipulation

Avant d’être mélangée avec le solvant, la poudre d

u vaccin est

un agglomérat jaune pâle, compact et

cristallin

. Le solvant est un liquide c

lair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est

liquide jaune

clair.

Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile à usage unique pour chaque patient afin

prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.

Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection.

Inst

ructions pour la reconstitution

M-M-RvaxPro

avec solvant pour reconstituti

on en flacon

Prélever la totalité du

contenu du flacon de

solvant avec

une

seringue à utiliser pour la reconstitution

et injection

. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter

doucement afin de bien mélanger.

Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est

notée

ou si l'aspect du

solvant, de la poudre ou du vaccin

reconstitué

diffère de ce qui est décrit ci

-dessus.

Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin

immédiatement

afin de

minimiser la perte d'activité

ou dans les 8

heures s'il est conservé au réfrigérateur

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever

la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue,

changer

l’aigui

lle

et injecter la totalité du volume

par voie sous

cutanée ou intramusculaire

M-M-RvaxPro

avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie

Pour fixer l’aiguille, elle doit être fermement montée sur l’embout de la seringue et sécurisée en la

tournant.

Injecter la totalité du contenu

de la seringue

de solvant

dans le flacon contenant la poudre. Agiter

doucement afin de bien mélanger.

Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est

notée

ou si l'aspect du

solvant, d

e la poudre ou du vaccin

reconstitué

diffère de ce qui est décrit ci

-dessus.

Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de

minimiser la perte d'activité

ou dans les 8

heures s'il est conservé au réfrigérateur.

pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever

la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec un

e seringue, changer

l’aiguille

et injecter la totalité du volume

par voie sous

cutanée ou intramusculaire

Tout

médicament

non utilisé ou déc

het doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/001

EU/1/06/337/002

EU/1/06/337/005

EU/1/06/337/006

EU/1/06/337/007

EU/1/06/337/008

EU/1/06/337/009

EU/1/06/337/010

EU/1/06/337/011

EU/1/06/337/012

EU/1/06/337/013

EU/1/06/337/014

DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de

première autorisation :

05 mai 2006

Date de dernier renouvellement :

05 mai 2011

10.

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{MM/AAAA}>

<{JJ/MM/AAAA}>

<{JJ mois AAAA}

Des informations détaillées sur ce

médicament

sont disponibles sur le site internet de l'Agence

Eur

opéenne du médicam

ent :

https://www.ema.europa.eu

ANNEXE II

FABRICANT

(S)

DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET

FABRICANT

(S)

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. C

ONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

FABRICANT

(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

D'ORIGINE BIOLOGIQUE

ET FABRICA

NT(S)

RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant

de la

substance active d'origine biologique

Merck Sharp & Dohme

LLC

770

Sumneytown Pike

West Point,

Pennsylvani

19486 USA

Nom et a

dresse du fabricant responsable de la libération des lots

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

•

Libération offici

elle des lots

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE,

la libération officielle des lots sera

effectuée par un laboratoire

d’État

ou un laboratoire désigné à cet effet

AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

E MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR

Les exigences relatives à la soumission

des PSURs pour ce

médicament

sont

définies dans la liste des

dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, d

e la

directive 2001/83/CE et

ses actualisations

publiées

sur le portail web européen des médicaments.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

•

Plan de gestion des risques

(PGR)

Le titulaire de l’autorisation

de mise sur le marché réalise les activités

de pharmacovigilance

interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de

l’autorisation

de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR

De plus, u

n PGR actualisé doit être soumis

•

la demande de l’Agence européenne des médicaments;

•

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

nouvelles informations pouvant entraîner un changement significa

tif du profil bénéfice/risque,

orsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAG

E EXTERIEUR

M-M-RvaxPro -

Poudre en flacon et solvant en flacon

- Boîte de 1, 5, 10

DENOMINATION DU MEDICAMENT

M-M-RvaxPro p

oudre et solvant pour suspension injectable.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

COMPOSITION EN SU

BSTANCE(S) ACTIVE(S)

Après reconstitution,

1 dose (0,5 mL) contient

(vivant, atténué)

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders

................................

...

≥

1x10

DICT

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn

[niveau B]

................................

≥

12,5 x10

DICT

Virus de la rubéole souche Wistar RA

27/3

................................

..........

≥

1 x10

DICT

LISTE DES EXCIPIENTS

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de

Hanks, MEM, L

-glutamate de sodium

, néomycine, rouge de phénol,

NaHCO

, HCl, NaOH et eau pour

préparations inj

ectables.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable

flacon (poudre)

+ 1

flacon (solvant)

flacons (poudre) + 5

flacons (solvant)

flacons (poudre)

+ 10

flacons (solvant)

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie

intramusculaire ou

sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE

VUE ET DE PORTEE

DES ENFANTS

Tenir hors de la

vue et de la portée

des enfants.

AUTRE(S) MISE(

S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

DATE DE PEREMPTION

EXP

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans

l’

emballage extérieur

à l’abri de la lumière.

près reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8

heures si conservé au réfrigérateur.

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TIT

ULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/001

- boîte de 1

EU/1/06/337/014

- boîte de 5

EU/1/06/337/002

- boîte de 10

13.

NUMERO DU LOT

Lot

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

16.

INFORMATIONS

EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

17.

IDENTIFIANT UNIQUE

- CODE-

BARRES 2D

code-

barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.

IDENTIFIANT UNIQUE

DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE

DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S)

D’ADMINISTRATION

M-M-RvaxPro p

oudre pour inject

ion

IM/SC

MODE D'ADMINISTRATION

DATE DE PEREMPTION

EXP

NUMERO DE LOT

Lot

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose

6. AUTRES

MSD

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETI

TS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON DE SOLVANT

DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour M

-M-RvaxPro

MODE D'ADMINISTRATION

DATE DE PEREMPTION

EXP

NUMERO DE LOT

Lot

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UN

ITE

1 dose

6. AUTRES

MSD

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RvaxPro -

Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille

Boîte de 1, 10,

DENOMINATION DU MEDICAMENT

M-M-RvaxPro p

oudre et solvant pour sus

pension injectable en seringue préremplie.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Après reconstitution,

1 dose (0,5 mL) contient

(vivant, atténué)

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders

................................

...

≥

1 x10

DICT

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn

[niveau B]

................................

≥

12,5 x10

DICT

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3

................................

..........

≥

1 x10

DICT

LISTE DES EXCIPIENTS

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 av

ec sels de

Hanks, MEM, L

-glutamate de sodium

, néomycine, rouge de phénol,

NaHCO

, HCl, NaOH et eau pour

préparations injectables.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable

flacon (poudre)

+ 1

seringue préremplie

(solvant) s

ans aiguille

flacons (poudre)

+ 10

seringues préremplies

(solvant)

sans aiguille

flacons (poudre)

+ 20

seringues préremplies

(solvant)

sans aiguille

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie

intramusculaire ou

sous-cutanée.

Lire la noti

ce avant utilisation.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE

VUE ET DE PORTEE

DES ENFANTS

Tenir hors de la

vue et de la portée

des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE D

E PEREMPTION

EXP

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans

l'emballage extérieur

à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans

les 8

heures si conservé au réfrigérateur.

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

rck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/005

- boîte de 1.

EU/1/06/337/006

- boîte de 10.

EU/1/06/337/007

- boîte de 20.

13.

NUMERO DU LOT

Lot

14.

CONDITIONS DE P

RESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

16.

INFORMATIONS

EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

17.

IDENTIFIANT UNIQUE

- CODE-

BARRES 2D

code-

barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.

IDENTIFIANT UNIQUE

DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RvaxPro

–

Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparée

–

Boîte de 1, 10, 20

1. DENOM

INATION DU MÉDICAMENT

M-M-RvaxPro p

oudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Après reconstitution,

1 dose (0,5 mL) contient (vi

vant, atténué)

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders

................................

...

≥

1 x10

DICT

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn

[niveau B]

................................

≥

12,5 x10

DICT

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3

................................

..........

≥

1 x10

DICT

LISTE DES EXCIPIENTS

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 a

vec sels de

Hanks, MEM, L

-glutamate de sodium

, néomycine, rouge de phénol,

NaHCO

, HCl, NaOH et eau pour

préparations injectables.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable.

flacon (poudre)

+ 1

seringue prérempli

e (solvant) + 1 aiguille

flacons (poudre)

+ 10

seringues préremplies

(solvant) + 10 aiguilles

flacons (poudre)

+ 20

seringues préremplies

(solvant) + 20 aiguilles

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie

intramusculaire ou

sous-cutanée.

Lire la n

otice avant utilisation.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE

VUE ET DE PORTEE

DES ENFANTS

Tenir hors de la

vue et de la portée

des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE

DE PEREMPTION

EXP

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans

l'emballage extérieur

à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou da

ns les 8

heures si conservé au réfrigérateur.

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/008

- boîte de 1.

EU/1/06/337/009

- boîte de 10.

EU/1/06/337/010

- boîte de 20.

13.

NUMERO DU LOT

Lot

14.

CONDITIONS DE

PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

16.

INFORMATIONS

EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

17.

IDENTIFIANT UNIQUE

- CODE-

BARRES 2D

code-

barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18.

IDENTIFIANT UNIQUE

DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

M-M-RvaxPro

–

Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec deux aiguilles séparées

Boîte de 1, 10, 20

DENOMINATIO

N DU MÉDICAMENT

M-M-RvaxPro p

oudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Après reconstitution,

1 dose (0,5 mL) contient (vivant, atténué) :

Virus de la rougeole souche Edmonston Enders

................................

...

≥

1 x10

DICT

Virus des oreillons souche Jeryl Lynn

[niveau B]

................................

≥

12,5 x10

DICT

Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3

................................

..........

≥

1 x10

DICT

LISTE DES EXCIPIENTS

E 420, NaH

/Na

HPO

, KH

HPO

, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 a

vec sels de

Hanks, MEM, L

-glutamate de sodium

, néomycine, rouge de phénol,

NaHCO

, HCl, NaOH et eau pour

préparations injectables.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour suspension injectable

flacon (poudre)

+ 1

seringue préremplie

(solvant) + 2 aiguilles

flacons (poudre)

+ 10

seringues préremplies

(solvant) + 20 aiguilles

flacons (poudre)

+ 20

seringues préremplies

(solvant) + 40 aiguilles

MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie

intramusculaire ou

sous-cutanée.

Lire la n

otice avant utilisation.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE

VUE ET DE PORTEE

DES ENFANTS

Tenir hors de la

vue et de la portée

des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE

DE PEREMPTION

EXP

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver et transporter réfrigéré.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon de poudre dans

l'emballage extérieur

à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, utiliser immédiatement ou da

ns les 8

heures si conservé au réfrigérateur.

10.

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/337/011

- boîte de 1

EU/1/06/337/012

- boîte de 10

EU/1/06/337/013

- boîte de 20

13.

NUMERO DU LOT

Lot

14.

CONDITIONS DE PR

ESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

16.

INFORMATIONS

EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

17.

IDENTIFIANT UNIQUE

- CODE-

BARRES 2D

code-

barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.

IDENTIFIANT UNIQUE

DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON DE POUDRE

DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

M-M-RvaxPro p

oudre pour

injection

IM/SC

MODE D'ADMINISTRATION

DATE DE PEREMPTION

EXP

NUMERO DE LOT

Lot

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose

6. AUTRES

MSD

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

SERINGUE PREREMP

LIE DE SOLVANT

DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour M

-M-RvaxPro

MODE D'ADMINISTRATION

DATE DE PEREMPTION

EXP

NUMERO DE LOT

Lot

CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose

6. AUTRES

MSD

B. NOTICE

Notice

: information de l’utilisateur

M-M-RvaxPro

Poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de

vous

faire vacciner

ou f

aire vacciner

votre enfant

car elle contient des informations importantes pour vous

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez

d'autres questions, interrogez

votre médecin ou votre pharmacien.

- Si vous

ressentez un quelconque

effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre

pharmacien

. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Voir rubrique

Que contient

cette notice

1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro

et dans quel cas

est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d

e recevoir M-M-RvaxPro

Comment utiliser M

-M-RvaxPro

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver M

-M-RvaxPro

Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro

et dans quel cas est

-il utilisé

M-M-RvaxPro

est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du cor

ps)

produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps

permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.

M-M-RvaxPro

est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être proté

gé contre la rougeole,

les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12

mois ou plus.

M-M-RvaxPro

peut être administré à des

nourrissons

de 9 à 12

mois, dans certaines circonstances.

M-M-RvaxPro

peut également être u

tilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en

post-

exposition, ou, pour

une utilisation chez

les sujets

âgés de plus de

mois non vaccinés au

préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes «

réceptives

», et pour les personnes p

ouvant

être « réceptives

» aux oreillons et à la rubéole.

Bien que M-M-RvaxPro

contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole,

les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.

Quelles sont les informations à connaî

tre avant de recevoir M

-M-RvaxPro

N’utilisez jamais M

-M-RvaxPro

- si

la personne à vacciner

est

allergique à

un vaccin contre la

rougeole, les oreillons, la rubéole,

ou à

l'un des composants de

ce vaccin (

listé dans la rubrique

y compris la néomycine

- si

la personne à vacciner est

enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois

suivant la vaccination, voir rubrique

Grossesse et allaitement

- si

la personne à vacciner

présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5

°C ; cependa

nt,

une température

subfébrile

ne constitue pas en elle

même une raison pour retarder la

vaccination.

- si

la personne à vacciner

présente une tuberculose active non traitée.

- si

la personne à vacciner

présente des troubles sanguins ou tout type de cancer af

fectant le

système immunitaire.

- si

la personne à vacciner

reçoit

un traitement ou pren

des médicaments qui pourraient affaiblir

le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme

ou tout traitement de substitut

ion).

- si

la personne à vacciner

présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y

compris le SIDA).

- si

la personne à vacciner

a des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou

congénitale, à moins que

compétence immunitaire

la personne à vacciner

ne soit

démontrée.

Avertissements et précautions

Adressez-

vous à votre médecin ou

pharmacien avant

que la personne à vacciner

ne reçoive

M-M-RvaxPro si elle est concernée

par les cas suivants

une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.

des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).

des effets indésirables après une vaccination

avec un vaccin

contre la rougeole, les oreillons

et/

ou la rubéole, impliquant des ecchymoses

ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.

une infection

par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de

symptôme de la maladie.

La personne vaccinée doit

être étroitement surveillé

pour la rougeole,

les oreillons et la rub

éole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes

non infectées (voir rubrique

N'utilisez jamais

M-M-RvaxPro).

Comme tout vaccin, M

-M-RvaxPro

peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Aussi, si la personne à v

acciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de

la rubéole et n’est pas encore malade, M

-M-RvaxPro

peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

M-M-RvaxPro

peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (da

ns les 3 jours)

avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M

-M-RvaxPro

peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas

-là.

Autres

médicaments

et M-M-RvaxPro

Informez votre médecin

ou pharmacien si la personn

e à vacciner prend ou a

pris récemment tout autre

médicament (ou d'autres vaccins)

Le médecin peut différer

vaccination d'au moins 3

mois suite à une transfusion de sang ou de

plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig)

. Après la vaccination

avec M-M-RvaxPro

, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre

médecin en décide autrement.

Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,

soit 4 à 6

semaines au moins après vaccination avec M

-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro

peut être administré

avec

un vaccin pneumococcique conjugué

et/ou un vaccin hépatite

A au cours

de la même visite

des sites d'injection différents (par exemple

l'autre bras ou

l'autre

jambe).

M-M-RvaxPro

peut être administré

simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être

administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément,

M-M-RvaxPro

doit être administré 1

mois avant ou après

l’administration de ces vaccins.

Grossesse et allaitement

M-M-RvaxPro ne doit

pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des

enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le

mois suivant, ou

selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il

décidera de l'administration

ou non de M-M-RvaxPro.

Si vous êtes enceinte ou

que vous alla

itez, si vous pens

ez être enceinte ou planifiez

une grossesse

demandez

conseil à votre

médecin ou

pharmacien avant de

vous faire vacciner.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que M

-M-RvaxPro

affecte la capacité à conduire ou

à utiliser certains outils ou machines.

M-M-RvaxPro

contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1

mmol (23 m

illigrammes

) de sodium par dose, c’est

-à-

dire qu’il est

essentiellement «

sans sodium

».

M-M-RvaxPro co

ntient du potassium

Ce médicament contient moins de 1

mmol (39 milligrammes

) de potassium par dose, c’est

-à-

dire qu’il

est

essentiellement «

sans potassium

».

M-M-RvaxPro

contient du sorbitol

(E 420)

Ce médicament contient

14,5 milligrammes de sorbitol par dose.

L’effet additif des produits

administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et

l’apport alimentaire de sorbitol

(ou de fructose) doi

ven

t être pris en compte.

Comment utiliser M

-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro

doit être injecté

dans l

e muscle ou

sous la peau

dans la face externe de la cuisse ou

dans la partie supérieure du bras.

Au niveau du

muscle, l'injection

est faite préférentiellement

dans la

cuisse chez

les jeunes enfants, tandis que chez les sujets

plus

âgés, elle est faite de p

référence dans la

partie supérieure du bras

. M-M-RvaxPro

ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

M-M-RvaxPro

est administré comme suit

Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12

mois. Dans certaines circonstance

l'administration peut être faite à 9

mois. D'autres doses

doivent

être administrées selon les

recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2

doses doit être de 4 semaines.

es instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux prof

essionnels de santé sont incluses à

la fin de la notice.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments,

ce vaccin peut

provoquer des effets indésirables

mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde

Les

effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M

-M-RvaxPro :

Fréquence

Effets indésirables

Trè

s fréquents (

chez

plus de 1

sujet vacciné

sur 10)

•

Fièvre (38,5

°C ou plus)

•

Rougeur au site d’injection,

douleur

au site d'injection,

gonflement

au site d’injection

Fréquents (pouvant

affecter

jusqu’à

1 sujet

vacciné sur 10

)

•

Eruption (incluant éruption de type rougeole).

•

Ecchymose au site d'injection

Fréquence

Effets indésirables

Peu Fréquent

(pouvant affecter

jusqu’à

sujet vacciné

sur 100)

•

Congestion nasale et

maux de gorge

;

infection respiratoire haute ou

infection virale

; nez qui coule.

•

Pleurs.

•

Diarrhées, vomissements.

•

Urticaire.

•

Eruption au site d'injection.

Fréquence

indéterminée (La

fréquence ne peut pas

être estimée à partir

des données

disponibles)*

•

éningite aseptique (fièvre,

sensation de malaise

, vomissements,

maux de tête

raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière)

;

testicules enflés

; infection de l'oreille moyenne

; inflammation des

glandes salivaires

; rougeole atypique (décrite chez les

patients

ayant reçu un vaccin

contre la rougeole

à virus inactivé

généralement donné avant 1975).

•

Gonflement des ganglions lymphatiques

•

Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.

•

Réaction allergique sévère pouvant inclure

des difficultés

espiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et

gonflement des membres.

•

Irritabilité.

•

Convulsions (crises) sans fièvre

; convulsions (crises) avec de la

fièvre chez les enfants

; marche mal assurée

; étourdissements

;

maladies impliquant une in

flammation du système nerveux central

(cerveau et/ou moelle épinière).

•

Maladie entra

nant une faiblesse musculaire, sensations anormales,

fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps

(syndrome de Guillain

-Barré).

•

Maux de tête

; évanouisseme

nts

; troubles nerveux qui peuvent

entraî

ner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements

;

troubles du nerf des yeux.

•

Ecoulement et démangeaison des yeux avec des

croutes sur les

paupières (conjonctivites).

•

Inflammation de la rétine (dans l'œil)

avec des changements de

vision.

•

Surdité.

•

Toux

; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.

•

Sensation de malaise (nausée).

•

Démangeaisons

; i

nflammation du tissu graisseux sous la peau

;

tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau

;

one durcie et surélevée de la peau

; maladie grave avec des ulcères

ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties

génitales (s

yndrome de Stevens

-Johnson).

•

Douleurs et/ou

gonflement

des articulations

(habituellement

transitoire et rare

ment chronique)

; douleurs musculaires.

•

Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site

d'injection

; cloques et / ou urticaire au site d'injection

•

Etat de mal général (malaise)

;

gonflements

; douleurs.

•

Inflammation des vaisseaux sanguin

•

Granulome cut

né (amas de cellules inflammatoires).

* Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M

-M-RvaxPro

ou après le vaccin de la

rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par

MSD

ou ses composants monovalents (utilisés s

euls)

lors de l'utilisation post

commercialisation et / ou pendant les études cliniques.

Déclaration des effets secondaires

la personne vaccinée ressent

un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aus

si à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment conserver M

-M-RvaxPro

Tenir hors de la

vue et de la portée

des enfants.

N’utilisez

pas ce vaccin

après la date de péremption

indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption

fait référence au dernier jour

de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2

°C et 8 °C).

Conserver le flacon de poudre dans

l’

emballage extérieur

à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler le vaccin.

Ne jetez aucun

vaccin

au tout à l’égout o

u avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les

vaccins

que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient

M-M-RvaxPro

Les substances act

ives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5

mL) contient :

Virus de la rougeole

souche Edmonston Enders (vivant, atténué)

au minimum 1x10

DICT

Virus des oreillons

souche Jeryl Lynn

[niveau B]

(vivant, atténué)

au minimum 12,5 x10

DICT

Virus

de la rubéole

souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)

au minimum 1 x10

DICT

* dose infectant 50% des cultures

tissulaires.

(

) Produit sur cellules d'embryon de poulets.

(

) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI

-38.

Les autres com

posants sont

Poudre

Sorbitol (E 420)

, phosphate de sodium

(NaH

/Na

HPO

)

, phosphate de potassium

(KH

HPO

)

, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L

glutamate de sodium

, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de s

odium (NaHCO

), acide

chlorhydrique

(HCl)

(pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium

(NaOH)

(pour ajuster le pH).

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Comment se présente

M-M-RvaxPro

et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pou

r suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être

mélangée

au solvant fourni.

Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.

M-M-RvaxPro

est disponible en boîtes de 1

, 5

et 10. Toutes l

es présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp

Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN

Haarlem, Pays

-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veui

llez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@

msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк

Шарп

Доум

България

ЕООД

Тел

.: +

359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32

(0)27766211

dpoc_belux@

msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@

msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@

msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.

: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.

: +49 (0) 89

20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@

msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.

com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47

32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD

Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria

@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de Españ

a, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +

33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.

: +351 21 4465

700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66

11 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel.: +40

21 529 29 00

msdromania@

msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@

msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

ino

vativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@

msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +

354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme

, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@

msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel:

800 23 99 89 (

39 06 361911

)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ

: 800

00 673 (+357

22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@

msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

oc.latvia@msd.co

La dernière date à laquelle cette notice a été

révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce

vaccin

sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne

des médicaments :

https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivemen

t aux professionnels

de santé :

Avant d’être mélangée avec le solvant, la poudre d

u vaccin est

un agglomérat jaune pâle, compact et

cristallin

. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est

liquide jaune

clair.

Pour reconsti

tuer le vaccin, utiliser le solvant fourni.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile

distinctes

pour chaque patient afin de

prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.

Une aiguille doit

être utilisée pour l

a reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection.

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Prélever la totalité du

contenu du flacon de

solvant avec une seringue

à utiliser pour la reconstitution

et l’injection

. Injecter la totalité

du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter

doucement afin de

bien mélanger.

Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est

observée

ou si l'aspect du

solvant, de la poudre ou du

vaccin reconstitué d

iffère de ce qui est décrit ci

-dessus.

Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de

minimiser la perte d'activité

ou dans les 8

heures s'il est conservé au réfrigérateur.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever

la totalité du

contenu du

vaccin reconstitué

dans

le flacon avec une seringue

, changer

l’aiguille

et injecter la totalité du volume

par voie sous

cutanée ou intramusculaire

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé

conformément à la ré

glementation en vigueur.

Voir aussi rubrique

3 C

omment utiliser

M-M-RvaxPro.

Notice

: information de l’utilisateur

M-M-RvaxPro

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)

euillez lire attentivement cette notice avant de

vous

faire vacciner

ou faire vacciner

votre

enfant

car elle contient des informations importante pour vous

•

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

•

Si vous avez

d' autres questions, interrogez

votre médecin ou votre pharmacien.

•

Si vous

ressentez un quelconque

effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre

pharmacien

. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice.

Voir rubrique

Que contient

cette notice

1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro

et dans quel cas est

-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d

e recevoir M-M-RvaxPro

Comment utiliser M

-M-RvaxPro

Quels sont les effets indésirables év

entuels ?

5. Comment conserver M-M-RvaxPro

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro

et dans quel cas est

-il utilisé

M-M-RvaxPro

est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Lorsqu’une personn

e reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps)

produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps

permettent de la protéger contre les maladies provoquées

par ces virus.

M-M-RvaxPro

est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole,

les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12

mois ou plus.

M-M-RvaxPro

peut être administré à des nourrissons de 9 à

mois, dans certaines circonstances.

M-M-RvaxPro

peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination

post-exposition, ou, pour

une utilisation chez

les sujets

âgés de plus de

mois non vaccinés au

préalable qui sont en

contact avec des femmes enceintes «

réceptives

», et pour les personnes pouvant

être « réceptives

» aux oreillons et à la r

ubéole.

Bien que M-M-RvaxPro

contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole,

les oreillons ou la r

ubéole chez les personnes saines.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M

-M-RvaxPro

N’utilisez jamais M

-M-RvaxPro

•

la personne à vacciner est

allergique à

un vaccin contre la

rougeole, les oreillons, la ru

béole,

ou à l'un des

composants de

ce vaccin (

listé dans la rubrique

y compris la néomycine.

•

la personne à vacciner est

enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le

mois

suivant la vaccination, voir rubrique

Grossesse et allaitement

•

la personne

à vacciner

présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5

°C

; cependant,

une température subfébrile ne constitue pas en elle

même une raison pour retarder la

vaccination.

• si

la personne à vacciner

présente une tuberculose acti

ve non traitée.

•

si la

personne à vacciner

présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le

système immunitaire.

• si

la personne à vacciner

reçoit

un traitement ou pren

des médicaments qui pourraient affaiblir

le système immunitaire (

excepté

les traitements co

rticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou

tout traitement de substitution).

•

la personne à vacciner

présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y

compris le SIDA).

•

la personne à vacciner

a des antécédents f

amiliaux d’immunodépr

ession héréditaire ou

congénitale, à moins que

compétence immunitaire

la personne à vacciner

ne soit

démontrée.

Avertissements et précautions

Adressez-

vous à votre médecin ou pharmacien avant

que la personne à vacciner

ne reçoive M-M-

RvaxPro si elle est concernée

par les cas suivants

•

une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.

•

des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).

•

des effets

indésirables

après une vaccina

tion

avec un vaccin

ontre la rougeole, les oreillons

et/

ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.

•

une infection

par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente

pas de

symptôme de la maladie.

La personne vaccin

ée doit

être étroitement surveillé

pour la rougeole,

les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes

non infectées (voir rubrique

N'utilisez jamais

M-M-RvaxPro).

Comme tout vaccin, M

-M-RvaxPro

peut ne pas pro

téger complètement toutes les personnes vaccinées.

Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de

la rubéole et n’est pas encore malade, M

-M-RvaxPro

peut ne pas empêcher la maladie de survenir.

M-M-RvaxPro

peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3

jours)

avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M

-M-RvaxPro

peut ne pas protéger contre la rougeole dans

ces cas-là.

Autres m

édicaments et M

-M-RvaxPro

Informez votre médecin ou pharmacien si

la personne à vacciner

prend ou a

pris récemment tout autre

médicament (ou d'autres vaccins).

Le médecin peut différer

vaccination d'au moins 3

mois suite à une transfusion de sang ou de

plasma, ou à

l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination

avec M-M-RvaxPro

, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre

médecin en décide autrement.

Si un test tu

berculinique est à ef

fectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,

soit 4 à 6

semaines au moins après vaccination avec M

-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro

peut être administré avec

un vaccin

pneumococcique conjugué

et/ou un vaccin hépatite

A au cours de la mê

me visite en

des sites d'injection différents (par exemple

l'autre bras ou l'autre

jambe).

M-M-RvaxPro

peut être administré simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être

administrés à la même période. Pour les vaccins

ne pouvant être admin

istrés simultanément,

M-M-RvaxPro

doit être administré 1 mois avant ou après l’administration de ces vaccins.

Grossesse et allaitement

M-M-RvaxPro ne doit

pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des

enfants doivent prendre les

précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le

mois suivant, ou

selon les recommandations du médecin après

avoir

été vaccinées.

Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médeci

n. Il

décidera de l'a

dministration

ou non de M-M-RvaxPro.

Si vous êtes enceinte ou

que

vous allaitez, si vous pens

ez être enceinte ou planifiez

une grossesse

demandez

conseil à votre

médecin ou

pharmacien avant de

vous faire vacciner.

Conduite de véhicules et utilisation de

machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que M

-M-RvaxPro

affecte la capacité à conduire ou

à utiliser certains outils ou machines.

M-M-RvaxPro

contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1

mmol (23 milligrammes

) de sodium par d

ose, c’est

-à-

dire qu’il est

essentiellement «

sans sodium

».

M-M-RvaxPro

contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1

mmol (39 milligrammes

) de potassium par dose, c’est

-à-

dire qu’il

est

essentiellement «

sans potassium

».

M-M-RvaxPro contient

du sorbitol

(E 420)

Ce médicament contient

14,5 milligrammes de sorbitol par dose.

L’effet additif des produits

administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et

l’apport alimentaire de sorbitol

(ou de fructose) doi

ven

t être pris en com

pte.

3. C

omment utiliser

M-M-RvaxPro

doit être injecté

dans le muscle ou

sous la peau

dans la face externe de la cuisse ou

dans la partie supérieure du bras.

Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement

dans la

cuisse chez l

es jeunes enfants, tandis que chez les sujets

plus

âgés, elle est faite de préférence dans la

partie supérieure du bras.

M-M-RvaxPro

ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.

M-M-RvaxPro

est administré comme suit

Une dose est admini

strée à une date donnée, généralement à 12

mois. Dans certaines circonstances,

l'administration peut être

faite à 9

mois. D'autres doses doiven

t être administrées selon les

recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2

doses doit être de 4 sem

aines.

es instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à

la fin de la notice.

4. Q

uels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments,

ce vaccin peut provoq

uer des effets indési

rables

mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M

-M-RvaxPro :

Fréquence

Effets indésirables

Trè

s fréquents (

chez

plus de 1

sujet vacciné

sur 10)

•

Fièvre (38,5

°C ou plus)

•

Rougeur au site d’injection,

douleur

au site d'injection,

gonflement

au site d’injection

Fréquents (pouvant

affecter

jusqu’à

1 sujet

vacciné sur 10

)

•

Eruption (incluant éruption de type rougeole).

•

Ecchymose au site d'in

jection.

Fréquence

Effets indésirables

Peu Fréquents

(

pouvant affecter

jusqu’à

sujet vacciné

sur 100)

•

Congestion nasale et maux de gorge

;

infection respiratoire haute ou

infection virale

; nez qui coule.

•

Pleurs.

•

Diarrhées, vomissements.

•

Urticaire.

•

Eruption au site d

’

injection.

Fréquence

indéterminée

(La

fréquence ne peut pas

être estimée à partir

des données

disponibles)*

•

Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise

, vomissements,

maux de tête,

raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière)

;

testicules enflés

; infection

de l'oreille moyenne

; inflammation des

glandes salivaires

; rougeole atypique (décrite chez les patients

ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé

généralement donné avant 1975).

•

Gonflement des ganglions lymphatiques

•

Ecchymoses ou saignements plus importants

que la normale.

•

Réaction allergique sévère pouvant inclure

des difficultés

respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et

gonflement des membres.

•

Irritabilité.

•

Convulsions (crises) sans fièvre

; convulsions (crises) avec

de la

fièvre chez les

enfants

; marche mal assurée

; étourdissements

;

maladies impliquant une inflammation du système nerveux central

(cerveau et/ou moelle épinière).

•

Maladie entra

nant une faiblesse musculaire, sensations anormales,

fourmillements dans les bras, les jambes e

t le haut du corps

(syndrome de Guillain

-Barré).

•

Maux de tête

; évanouissements

; troubles nerveux qui peuvent

entraî

ner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements

;

troubles du nerf des yeux.

•

Ecoulement et démangeaison des

yeux avec des croute

s sur les

paupières (conjonctivites).

•

Inflammation de la rétine (dans l'œil) avec des changements de

vision.

•

Surdité.

•

Toux

; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.

•

Sensation de malaise (nausée).

•

Démangeaisons

; i

nflammation du tissu graisseux sous la

peau ;

tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau

;

zone durcie et surélevée de la peau

; maladie grave avec des ulcères

ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties

génitales (s

yndrome de

Stevens-Johnson).

•

Douleurs et/ou

gonflement

des articulations

(habituellement

transitoire et rarement chronique)

; douleurs musculaires.

•

Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site

d'injection

; cloques et / ou urticaire au site d'injection

•

Etat de mal gé

néral (malaise)

;

gonflements

; douleurs.

•

Inflammation des vaisseaux sanguins.

•

Granulome cutané (amas de cellules inflammatoires).

* Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M

-M-RvaxPro

ou après le vaccin de la

rougeole, des oreill

ons et la rubéole fabriqué par

MSD

ou ses composants monovalents (utilisés seuls)

lors de l'utilisation post

commercialisation et / ou pendant les études cliniques.

Déclaration des effets secondaires

la personne vaccin

ée

ressent un quelconque effet ind

ésirable, parlez

en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système na

tional de

déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5 C

omment conserver

M-M-RvaxPro

Tenir hors de la

vue et de la portée

des enfants.

N'utilise

z pas ce vaccin

aprè

s la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2

°C et 8 °C).

Conserver le flacon de poudre dans

l'emballage extérieur

à l’abri de la

lumière.

Ne pas congeler le vaccin.

Ne jetez aucun vaccin

au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus

. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Contenu de l'

emballage et autres informations

Que contient

M-M-RvaxPro

Les substances actives sont

Après reconstitution, une dose (0,5

mL) contient :

Virus de la rougeole

souche Edmonston Enders (vivant, atténué)

au minimum 1x10

DICT

Viru

s des oreillons

souc

he Jeryl Lynn

[niveau B]

(vivant, atténué)

au minimum 12,5 x10

DICT

Virus de la rubéole

souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)

au minimum 1 x10

DICT

* dose infectant 50% des cultures

tissulaires.

(

) Produit sur cellules d'embryon de poulet.

(

) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI

-38.

Les autres composants sont

Poudre

Sorbitol (E 420)

, phosphate de sodium

(NaH

/Na

HPO

)

, phosphate de potassium

(KH

HPO

)

, saccharose, gélatine hydrolysée, mil

ieu 199 avec sels de

Hanks, MEM, L

glutamate de sodium

, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium

(NaHCO

), acide

chlorhydrique

(HCl)

(pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium

(NaOH)

(pour ajuster le pH).

Solvant

Eau pour préparations injectables.

Comment se présen

te M-M-RvaxPro

et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être

mélangée

au solvant fourni.

Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre es

t jaune pâle, compact

e et cristalline.

M-M-RvaxPro

est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp

Dohme B.V., Waarderw

eg 39, 2031 BN

Haarlem, Pays

-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(

0)27766211

dpoc_belux@

msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк

Шарп

Доум

България

ЕООД

Тел

.: +

359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32

(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@

msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@

msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.

: +45 4482 400

dkmail@msd.com

Malta

Mer

ck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

dpoccypru

s@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.

: +49 (0) 89

20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@

msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD

Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria

@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +

33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel.

: +351 21 4465

700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66

11 333

dpoc.croatia@msd.com

România

erck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel.: +40

21 529 29 00

msdromania@

msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@

msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@

msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +

354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme

, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@

msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel:

800 23 99 89 (

+39 06 361911

)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ

: 800

00 673 (+357

22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@

msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

oc.latvia@msd.co

La dernière date à laquelle cette notice a été

révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

Européenne d

médicament

s :

https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusive

ment aux professionnel

s de santé :

Avant d’être mélangée avec le solvant, la poudre d

u vaccin est

un agglomérat jaune pâle, compact et

cristallin

. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est

liquide jaune

clair.

Pour recons

tituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile

distinctes

pour chaque patient afin de

prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.

Une aiguille d

oit être utilisée pour

la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection.

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Pour fixer l’aiguille, elle doit être fermement montée sur l’embout de la seringue et sécurisée en la

tournant.

Injecter la totalité du con

tenu de la seringue

de solvant

dans le flacon contenant la poudre. Agiter

doucement afin de

bien mélanger

Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est

observée

ou si l'aspect du

solvant, de la poudre ou du vaccin

reconstitué

diffère de ce qui est décrit ci

-dessus.

Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de

minimiser la perte d'activité

ou dans les 8

heures s'il est conservé au réfrigérateur.

Ne pas congeler le vaccin r

econstitué.

Prélever

la totalité du

contenu du

vaccin reconstitué

dans

le flacon avec

une seringue, changer

l’aiguille

et injecter la totalité du volume

par voie sous

cutanée ou intramusculaire

Tout p

roduit non utilisé ou déchet doit être éliminé confor

mément à la réglementation en vigueur.

Voir aussi rubrique

3 C

omment utiliser

M-M-RvaxPro.