NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2022

Dénomination du médicament

TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

Sulfate ferreux desséché

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – code ATC : B03AA07.

TARDYFERON 50mg contient du fer.

Il est utilisé pour prévenir une carence en fer pendant la grossesse lorsqu'un apport alimentaire en fer ne peut être assuré.

Ce médicament est réservé aux femmes enceintes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?  <

Ne prenez jamais TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.

· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé.

En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON 50 mg :

· Si vous avez des difficultés à avaler

· Si vous vous étouffez accidentellement en prenant un comprimé, veuillez contacter votre médecin dès que possible. C'est parce qu'il y a un risque d'ulcères et de rétrécissement de la bronche si le comprimé entre dans les voies respiratoires. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats sanglants et / ou un essoufflement, même si l'étouffement s'est produit des jours ou des mois avant que ces symptômes ne se manifestent. Par conséquent, vous devez être ausculté d'urgence pour vous assurer que le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.

D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Si vous prenez TARDYFERON 50 mg pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 50 mg ne sera pas efficace.

Enfants et adolescents

TARDYFERON 50 mg n’est pas indiqué chez les enfants.

Autres médicaments et TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de moment de prise par exemple) :

Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 50 mg.

Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leur administration d’au moins 2 heures :

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),

· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium)

· médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),

· médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro- intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),

· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),

· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa),

· produits ou médicaments contenant du zinc ou du calcium.

· médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 50 mg puisse avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé uniquement aux femmes enceintes.

La dose recommandée est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé) durant les 2 derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4^ème mois de grossesse).

Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

A prendre avec un verre d’eau de préférence avant ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Si vous avez pris plus de TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Les symptômes d’un surdosage en fer comprennent les signes suivants :

· Une irritation gastro-intestinale intense pouvant aller jusqu’à la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont : douleurs abdominales, nausées, vomissements (accompagnés parfois de sang), diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Pouvant s’accompagner d’une acidose métabolique et d’un état de choc. Les principaux symptômes sont : respiration rapide ou courte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, confusion, somnolence, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, vomissement et chute rapide de la tension artérielle pouvant évoluer jusqu’à une perte de la conscience avec des convulsions (coma convulsif).

· Des signes de mauvais fonctionnement de vos reins (diminution importante du volume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive) pouvant se caractériser par des nausées, sensation de ballonnement, constipation et gonflement abdominal.

Si vous avez pris trop de TARDYFERON 50 mg, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que possible mais s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé

TARDYFERON 50 mg doit être utilisé selon prescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aigüe de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit)

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

· altération de la couleur dentaire **,

· ulcération buccale **.

· lésions œsophagiennes (ulcération de l’œsophage)*,

· Ulcération de la gorge*

· mort des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)*

· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)*

· rétrécissement des voies aériennes (sténose bronchique)*

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal.***

* Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patients ayant des difficultés à avaler, peuvent présenter un risque d'ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir un risque d'ulcération des bronches (les principales voies aériennes des poumons), entraînant un rétrécissement bronchique.

** dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont sucés ou gardés dans la bouche.

***D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé   <

· La substance active est :

Fer.................................................................................................................................. 50,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché......................................................................... 154,530 mg

Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.

· Les autres composants sont : Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.

Enrobage : Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxide de titane.

*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.

Qu’est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  <

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)