ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour lhypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, Code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes : il sagit dun grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante dune hormone appelée dihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est une association de deux médicaments différents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé les alpha-bloquants.
Laugmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour uriner et une envie fréquente daller aux toilettes. Celle-ci peut également ralentir le jet durine et le rendre moins puissant. Si elle nest pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë durine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë durine et le recours à la chirurgie. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre glande prostatique, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.
Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule :
· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chez lhomme) ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotension orthostatique) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Si vous pensez que lun de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. Linsuffisance cardiaque signifie que votre cur ne pompe pas le sang aussi bien quil le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques. Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours de votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez de graves problèmes de reins.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander darrêter de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS pendant un certain temps avant votre opération. Avant lopération, informez votre ophtalmologiste que vous prenez DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS ou de la tamsulosine (ou en avez pris auparavant). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettre déviter toute complication au cours de votre opération.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. Sil y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à leau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme dhommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de lêtre, vous devez éviter de lexposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal dun ftus de sexe masculin. Il a été démontré que le dutastéride diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume de léjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. Cela pourrait réduire votre fertilité.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui navaient pas pris de dutastéride. Leffet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate nest pas clair.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes dune pathologie grave, telle que le cancer du sein.
è Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez dautres questions sur lutilisation de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour lhypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle élevée).
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS nest pas recommandé avec ces médicaments :
· le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS et rendre plus probable la survenue deffets indésirables. Ces médicaments incluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil ;
· le vérapamil ou le diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;
· le ritonavir ou lindinavir (pour le VIH) ;
· litraconazole ou le kétoconazole (pour les infections fongiques) ;
· le néfazodone (un antidépresseur) ;
· la cimétidine (pour les ulcères gastriques) ;
· la warfarine (pour la coagulation du sang) ;
· lérythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections) ;
· la paroxétine (un antidépresseur) ;
· la terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques) ;
· le diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et linflammation).
è Informez votre médecin si vous prenez lun de ces médicaments.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcool
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de lêtre) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal dun ftus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme dhommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de lêtre, vous devez éviter de lexposer à votre sperme.
Il a été démontré que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume de léjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. Cest pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
è Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
è Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous êtes concerné.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule contient de la lécithine de soja et du propylèneglycol et sodium
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de lhuile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, nutilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient 299 mg de propylèneglycol dans chaque gélule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre ?
La dose recommandée est dune gélule une fois par jour, 30 minutes après le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose
Avalez les gélules entières avec de leau. Ne mâchez pas ou nouvrez pas la gélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule que vous nauriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à lheure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Narrêtez pas de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS sans en parler dabord à votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
· urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
è Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez lun de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Étourdissements, vertiges et évanouissements
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS peut provoquer des étourdissements, des vertiges, voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez dune position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez des vertiges à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusquà disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
è Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusquà 1 homme sur 10 traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)* ;
· diminution de la libido* ;
· troubles de léjaculation, tels quune diminution du volume de sperme libéré lors dun rapport sexuel* ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· étourdissements.
* Chez un petit nombre de personnes certains événements peuvent continuer après larrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusquà 1 homme sur 100 :
· insuffisance cardiaque (le cur devient moins efficace à pomper le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes) ;
· faible tension artérielle en position debout ;
· battements cardiaques rapides (palpitations) ;
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées ;
· faiblesse ou manque de force ;
· maux de tête ;
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusquà 1 homme sur 1 000
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (angio-dème) ;
· évanouissements.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusquà 1 homme sur 10 000 :
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme) ;
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
Dautres effets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombre dhommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardie ou fibrillation auriculaire) ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· dépression ;
· douleur et gonflement de vos testicules ;
· saignements de nez ;
· éruption cutanée sévère ;
· changements de la vision (vision floue ou altération de la vue) ;
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule <
· Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine.
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).
· Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Gélatine
Contenu de la capsule molle de dutastéride :
Propylèneglycol monocaprylate, type II
Butylhydroxytoluène (E321)
Contenu de la capsule molle :
Gélatine
Glycérol
Dioxyde de titane (E171)
Triglycérides à chaîne moyenne
Lécithine (peut contenir de lhuile de soja) (voir rubrique 2).
Granules de tamsulosine :
Dispersion à 30 % de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (contient également du laurilsulfate de sodium et du polysorbate 80)
Cellulose microcristalline
Sébacate de dibutyle
Polysorbate 80
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de calcium
Encre noire :
Shellac (E904)
Oxyde de fer noir (E172)
Propylèneglycol (E1520)
Solution dammoniaque concentrée (E527)
Hydroxyde de potassium (E525).
Quest-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Chaque gélule contient des microgranules à libération modifiée de chlorhydrate de tamsulosine et une capsule molle en gélatine de dutastéride.
Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 30 et 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
C/LA VALLINA, S/N -24008 NAVATEJERA -LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).