ANSM - Mis à jour le : 18/04/2024
LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Losartan potassium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
LOSARTAN ZENTIVA LAB est utilisé :
· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN ZENTIVA LAB réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB :
· Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
· Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " comment prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB"),
· Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB " et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
· Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),
· Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB ».
Enfants et adolescents
LOSARTAN ZENTIVA LAB a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de LOSARTAN ZENTIVA LAB n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients. LOSARTAN ZENTIVA LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et LOSARTAN ZENTIVA LAB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· D'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
· Des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
· Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
LOSARTAN ZENTIVA LAB avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN ZENTIVA LAB.
LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN ZENTIVA LAB affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
LOSARTAN ZENTIVA LAB contient du lactose monohydraté et du sodium.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à -dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN ZENTIVA LAB en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou un comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN ZENTIVA LAB est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
LOSARTAN ZENTIVA LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cette tranche d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose de départ recommandée chez les patients pesant entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg de masse corporelle administré une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN ZENTIVA LAB). Le médecin peut augmenter la dose si la pression artérielle n’est pas contrôlée.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg). La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de losartan 12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg et 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB ")
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. LOSARTAN ZENTIVA LAB peut être pris avec ou sans nourriture. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissement,
· démangeaisons (prurit),
· éruption (urticaire),
· rash,
· gonflement local (œdème),
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'Ã 1 personne sur 1 000) :
· angio-œdème,
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),
· engourdissement ou picotement (paresthésies),
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC),
· inflammation du foie (hépatite),
· élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution du nombre de globules rouges,
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· urémie,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· altération du goût (dysgueusie).
Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après EXP sur l’emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Losartan potassique (équivalent à 45,8 mg de losartan)...................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur <
Les comprimés pelliculés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg sont des comprimés blancs à blancs cassé de forme ovale, avec une barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg sont disponibles en plaquettes de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 280 (10x28) comprimés.
Toutes présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ZENTIVA FRANCE
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75013 PARIS
U KABELOVNY 130,
DOLNÃ