ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser VVERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local, amides - code ATC : N01BB02
On vous a prescrit VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux pour traiter une affection douloureuse appelée « douleur neuropathique post-zostérienne ». Celle-ci se manifeste généralement par des symptômes locaux tels que des brûlures, des élancements, des coups de poignard ou des fourmillements.
Nutilisez jamais VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
· si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tel que la bupivacaïne, létidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
· si vous avez des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VERSATIS.
Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez votre médecin.
VERSATIS doit être appliqué uniquement après cicatrisation des lésions cutanées. Il ne doit pas être appliqué sur ou autour de lil ou de la bouche.
VERSATIS na pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans ; il nest donc pas recommandé de lutiliser dans cette population.
La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été montré quà de très fortes doses et après un traitement très long, un de ces composés, la 2,6 xylidine a provoqué des tumeurs chez le rat. La signification clinique de ces données est inconnue.
Enfants et adolescents
VERSATIS na pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans. Par conséquent, lutilisation nest pas recommandée dans cette population.
Autres médicaments et VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
VERSATIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.
Il nexiste aucune donnée clinique chez la femme allaitante. En utilisant VERSATIS, de très faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans le sang circulant. Un effet sur les nourrissons en cours dallaitement est peu probable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un effet de VERSATIS sur laptitude à conduire et à utiliser des machines est peu probable. Par conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par VERSATIS.
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Les emplâtres contiennent du propylène glycol (E1520) qui peut entrainer une irritation de la peau qui peuvent entrainer des réactions allergiques. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactions allergiques, y compris après larrêt du traitement.
La dose recommandée est de 1 à 3 emplâtres VERSATIS à appliquer sur les zones douloureuses de votre peau. VERSATIS peut être découpé à la taille requise pour sadapter à la zone douloureuse. Nutilisez pas plus de 3 emplâtres en même temps.
Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures dutilisation, de sorte que vous ayez une période de 12 heures sans emplâtre. Vous pouvez choisir dappliquer VERSATIS indifféremment pendant la journée ou la nuit.
Habituellement, vous sentirez un soulagement de votre douleur le premier jour dutilisation de VERSATIS, mais le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Passé ce délai, si vous continuez à souffrir, parlez-en à votre médecin car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubrique 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VERSATIS, paragraphe « Avertissements et précautions »)
A intervalles réguliers, votre médecin jugera avec vous lintérêt de continuer VERSATIS.
Précautions à prendre avant dappliquer VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
· En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à laide de ciseaux. Ne les rasez pas.
· La peau doit être propre et sèche avant lapplication de lemplâtre afin quil puisse adhérer correctement à la peau.
· Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.
· Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse avant lapplication de lemplâtre.
Application cutanée :
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Mode dutilisation |
Etape 1 : ouvrir le sachet et prendre un ou plusieurs emplâtres · Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointillée. · Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres et le système de fermeture. · Sortez un ou plusieurs emplâtres selon la taille de la zone douloureuse sur votre peau. |
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Etape 2 : refermez le sachet · Refermez le sachet correctement après utilisation en exerçant une pression sur le système de fermeture. · Les emplâtres contiennent de leau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement. |
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Etape 3 : découpez lemplâtre, si nécessaire · Si nécessaire, découpez lemplâtre à la taille requise en fonction de la zone douloureuse avant de retirer le film protecteur. |
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Etape 4 : retirez le film protecteur · Retirez le film protecteur de lemplâtre. · Essayez de ne pas toucher la partie collante de lemplâtre. |
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Etape 5 : appliquez lemplâtre et pressez le fermement sur votre peau · Nappliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau. · Pressez lemplâtre sur votre peau au moins 10 secondes afin dêtre sûr que lemplâtre adhère fermement. · Assurez-vous que la totalité de lemplâtre colle à la peau ainsi que les côtés. |
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Ne gardez lemplâtre que pour une durée maximale de 12 heures Il est important que lemplâtre ne soit pas en contact plus 12 heures avec la peau. Par exemple, si les douleurs sintensifient la nuit, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le matin. Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le matin et vous le retirerez à 7 heures le soir. |
Se baigner, se doucher, nager :
Lorsque vous utilisez lemplâtre, évitez au possible le contact avec leau.
Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas lemplâtre. Si vous venez de prendre votre bain ou votre douche, attendre que votre peau se refroidisse avant dappliquer lemplâtre.
Si lemplâtre se décolle :
Dans de rares cas lemplâtre peut se décoller, ou devenir incollable. Si cest le cas, essayez de le coller à nouveau sur la même zone. Sil ne colle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.
Comment enlever VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :
Enlevez lentement lemplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez limbiber deau chaude pendant quelques minutes avant de le retirer.
Si vous avez oublié d'enlever lemplâtre après 12 heures :
Dès que vous vous en apercevez, enlevez lemplâtre usagé. Lapplication suivante devra avoir lieu au moins 12 heures après le retrait de lemplâtre précédent.
Si vous avez utilisé plus demplâtre que vous nauriez dû :
Si vous utilisez plus demplâtres que nécessaire ou si vous les appliquez trop longtemps, cela risque daugmenter le risque de survenue deffets indésirables.
Si vous oubliez dutiliser VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :
Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié dappliquer un nouvel emplâtre, vous devez coller un nouvel emplâtre dès que possible.
Si vous arrêtez dutiliser VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin à votre pharmacien.
Effets indésirables ou symptômes importants et conduite à tenir si vous êtes concerné :
Si une irritation ou une sensation de brûlure apparaissent lorsque vous utilisez lemplâtre, celui-ci devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourra être de nouveau appliqué lorsque lirritation aura disparu.
Autres effets indésirables pouvant apparaitre :
Très fréquents (peut concerner plus de 1 personne sur 10) :
Réactions locales au niveau du site dapplication : rougeur, éruption, démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite, et petites boursouflures.
Peu fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :
Blessures et plaies cutanées.
Très rares (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :
Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après première ouverture, conserver le sachet soigneusement fermé à labri de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du sachet : 14 jours.
Ne pas utiliser ce médicament si le sachet est endommagé, ceux-ci risqueraient de sécher et de ne plus coller.
Comment jeter VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres. Pliez-les en deux, les faces collantes entre elles et jetez-les de telle sorte que ni les enfants ni les animaux de compagnie ny aient accès.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux <
· La substance active est la lidocaïne.
Chaque emplâtre (de dimension 10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.
· Les autres composants (excipients) sont :
Couche auto-adhésive : Glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate daluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.
Tissu de support et film protecteur : polyéthylène téréphtalate (PET).
Quest-ce que VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur <
Lemplâtre médicamenteux mesure 14 cm sur 10 cm. Il est constitué de tissu blanc sur marqué avec "Lidocaïne 5%". Les emplâtres sont réunis par 5 dans un sachet refermable.
Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets, respectivement. Toutes les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).