ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019
NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé
Acide acétylsalicylique, paracétamol, codéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?
3. Comment prendre utiliser NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Antalgique périphérique, antalgique opioïde, antipyrétique.
Ce médicament contient du paracétamol, de laspirine et de la codéine.
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec dautres antalgiques comme le paracétamol.
Il est indiqué chez ladulte en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Ne prenez jamais NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé :
· allergie connue au paracétamol, à la codéine, à l'aspirine ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à lun des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 en fin de notice),
· maladie grave du foie,
· chez lasthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· antécédents d'asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),
· au cours du dernier trimestre de la grossesse pour des doses daspirine supérieures à 100 mg par jour,
· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
· ulcère de lestomac ou du duodénum en évolution,
· maladie hémorragique ou risque de saignement,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cur,
· traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
· traitement avec des anticoagulants oraux, en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal et lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans lavis de votre médecin.
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Lusage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux denzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine nest pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour dautres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à lorigine deffets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement lavis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque dappétit ou si vous ne sentez pas bien.
Ce médicament contient du paracétamol, de laspirine et de la codéine. Dautres médicaments en contiennent. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine, de laspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique «Posologie et mode dadministration»).
En cas dassociation avec dautres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence daspirine, de la codéine et de paracétamol dans la composition des autres médicaments.
· En cas de maux de tête survenant lors dune utilisation prolongée et à fortes doses daspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Lutilisation régulière dantalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.
La prise concomitante de ce médicament avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (naltrexone, buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ou avec la consommation dalcool est déconseillée (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).
Laspirine ne doit être utilisée quaprès avis de votre médecin :
· en cas de traitement dune maladie rhumatismale,
· en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),
· en cas dantécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
· en cas de maladie des reins ou du foie,
· en cas dasthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
· en cas de règles abondantes,
· en cas de traitement par :
o des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en labsence dantécédent dulcère gastro-duodénal,
o des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal,
o les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
o les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales,
o les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque laspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
o les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
o le clopidogrel,
o le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
o la ticlopidine.
Au cours du traitement : en cas dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.
Précautions demploi
En cas de maladie grave du foie ou des reins, ou dabus dalcool, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
Labsorption dalcool pendant le traitement est déconseillée.
En cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL) doit être utilisé avec précaution.
Prévenez votre médecin en cas :
· de maladies des reins ou du foie,
· de maladies respiratoires (dont lasthme),
· dencombrement bronchique (toux avec expectoration),
· dopération de la vésicule biliaire.
Laspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, LANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITEZ A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.
Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), la naltrexone et avec la consommation dalcool.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour), de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec dautres anticoagulants oraux, lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour) de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour) et en cas dantécédents dulcère gastroduodénal.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :
· des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour) et en labsence dantécédent dulcère gastroduodénal,
· des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédent dulcère gastroduodénal,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour), de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour),
· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses (50 à 100 mg/kg par jour), notamment dans le traitement des affections rhumatismales,
· les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque laspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (50 à 100 mg/kg par jour), de la fièvre ou des douleurs (jusquà 60 mg/kg par jour),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
· le clopidogrel,
· le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
· la ticlopidine (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »).
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Laspirine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse pour ce médicament.
Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour
De faibles doses dacide acétylsalicylique, inférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée.
Pour des doses supérieures à 100 mg par jour
A ces doses, et sauf nécessité absolue, lacide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de lacide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Aux doses supérieures à 100 mg par jour, lacide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée). Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement :
Ce médicament passe dans le lait maternel.
Ne prenez pas de codéine si vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lattention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène satténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé contient
Sans objet.
Posologie
RESERVE A LADULTE.
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 3 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à délayer ou à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) les prises seront espacées de 8 heures minimum.
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· atteinte grave du foie,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Durée du traitement
En cas de douleurs, en cas de fièvre :
Vous ne devez pas utiliser ce médicament :
· plus de 5 jours en cas de douleurs,
· plus de 3 jours en cas de fièvre.
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Si vous avez pris plus de NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé :
En cas de traitement prolongé, larrêt brutal de ce médicament peut entrainer un syndrome de sevrage.
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicament contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
LIES A LA PRESENCE DE CODEINE
Possibilités de :
· sensation dendormissement, euphorie, trouble de lhumeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire et éruption cutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, état vertigineux,
· gêne respiratoire,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· très rares atteintes du pancréas.
LIES A LA PRESENCE DASPIRINE
Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :
· hémorragies gastriques et intestinales (voir rubrique : « Mises en garde spéciales »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,
· hémorragies cérébrales,
· réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, dème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),
· bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine,
· augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).
Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.
Des cas dulcère de lestomac ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à labri de lhumidité et à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé <
· Les substances actives sont :
Acide acétylsalicylique....................................................................................................... 300,0 mg
Paracétamol...................................................................................................................... 187,5 mg
Paracétamol granulé 96*.................................................................................................... 65,1 mg
Chlorhydrate de codéine dihydraté..................................................................................... 10,0 mg
Pour un comprimé
*Composition du paracétamol granulé 96 :
Paracétamol........................................................................................................................ 62,5 mg
Amidon de maïs.................................................................................................................. 2,6 mg
· Les autres composants sont :
Acide stéarique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale, cellulose microcristalline, amidon de maïs.
Quest-ce que NOVACETOL (ASPIRINE PARACETAMOL), comprimé et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 24 ou 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
2 C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
2 C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
2 C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.
Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à ladulte.
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.