02 03 04
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
No.2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, 361026 Xiamen,
Fujian, China.
Tel.: +86 592 6312 399 | E-Mail: info@anbio.com | Website: www.anbio.com
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,2595AA, La Haye, Pays-Bas.
Tel.: +31 6441 68999 | E-mail: peter@lotusnl.com
Écouvillon Nasal fabriqué par:
Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd.
16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, Changzhou, 213017 Jiangsu, P.R.
China.
Distributeur : BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy - FRANCE.
Tél.: 0 800 10 10 20 (service et appel gratuits)
Version de l’instruction d’utilisation: Rev V3.0
Date d’émission: 2022.02
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
No.2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, 361026 Xiamen,
Fujian, China.
Tel.: +86 592 6312 399 | E-Mail: info@anbio.com | Website: www.anbio.com
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,2595AA, La Haye, Pays-Bas.
Tel.: +31 6441 68999 | E-mail: peter@lotusnl.com
Écouvillon Nasal fabriqué par:
Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd.
16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, Changzhou, 213017 Jiangsu, P.R.
China.
Distributeur : BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy - FRANCE.
Tél.: 0 800 10 10 20 (service et appel gratuits)
Version de l’instruction d’utilisation: Rev V3.0
Date d’émission: 2022.02
01
B606101, B606102.
SPÉC : 1 Test / Kit, 5 Tests / Kit.
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold) / Nasal Swab
COVID-19 Antigène Rapide Test (Or Colloïdal) / Écouvillon Nasal
BOIRON TEST&CARE COVID-19 AUTOTEST NASAL
Pour le Diagnostic In Vitro uniquement.
Pour une utilisation d’autotest.
Pour une utilisation avec des échantillons d'écouvillonnage nasal.
Veuillez lire attentivement les instructions avant de procéder au test.
FRANÇAIS
CHAMP D'ACTION
Le COVID-19 Antigène Rapide Test est un test d’immunochromatographie à l’or colloïdal pour la détection
qualitative des antigènes de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans les écouvillonnages nasaux humains.
Il convient aux personnes suspectées d’infection par la COVID-19, aux personnes symptomatiques et
aux personnes asymptomatiques qui ont été en contact avec des personnes infectées. Les enfants et
adolescents de moins de 18 ans ou les personnes qui ne peuvent pas comprendre correctement les
instructions d'utilisation doivent passer le test sous la surveillance d'un adulte ou d'une personne pouvant
parfaitement comprendre les instructions d'utilisation.
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β-corona. La maladie COVID-19 est une maladie
infectieuse aiguë des voies respiratoires. Actuellement, les personnes infectées par le nouveau coronavirus
sont la principale source d’infection, mais les personnes infectées de manière asymptomatique peuvent
également être infectieuses. La période d’incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les
principaux symptômes sont la èvre, la fatigue, la toux sèche, la perte de goût ou d'odorat. Dans certains
cas, vous ressentez un nez bouché ou qui coule, des maux de gorge, des douleurs musculaires et/ou de
la diarrhée, etc.
Les résultats des tests portent sur l’identication de l’antigène nucléocapside du SARS-CoV-2. L’antigène est
généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures ou des voies respiratoires
inférieures pendant la phase aiguë de l’infection. Un résultat de test positif suggère une infection par le
SARS-CoV-2, mais d’autres tests par un médecin sont nécessaires pour conrmer l’infection. Les résultats
négatifs n’excluent pas complètement l’infection par le SARS-CoV-2. Les résultats négatifs doivent être
conrmés par un médecin, surtout si les symptômes de la COVID-19 sont présents.
Les personnes qui sont incapables de comprendre les instructions d’utilisation ou qui ne sont pas en
mesure d’eectuer le test elles-mêmes, ne doivent eectuer le test que sous surveillance et avec une
aide extérieure.
PRINCIPE DU TEST
Ce test est basé sur l’immunochromatographie à l’or colloïdal. Pendant le test, des échantillons sont
appliqués sur les cassettes de test. Si l’échantillon contient l’antigène SARS-CoV-2, l’antigène se lie à
l’anticorps SARS-CoV-2. Une fois l’échantillon appliqué sur la bandelette de test, le complexe se déplace
le long de la membrane de nitrocellulose jusqu’à l’extrémité du papier absorbant. Lors du passage de
la ligne de test (ligne T, recouverte d'un autre anticorps anti-SARS-CoV-2), le complexe d'anticorps
anti-SARS-CoV-2 est lié à la ligne de test et montre une ligne rouge. Au passage de la ligne C, un anticorps
de contrôle est lié de sorte qu'une ligne rouge apparaît.
CONTENUS
Le kit de test rapide de l'antigène COVID-19 comprend les éléments suivants :
4. Substances interférentes/ Interférences
Les interférences potentielles aux concentrations indiquées n’ont aucun eet sur le test.
7. Pendant toute la durée de la réalisation du test rapide de l’antigène COVID-19 (Or colloïdal), y compris
la lecture des résultats de la cassette de test, la cassette de test doit être tenue horizontalement.
8. En cas de résultat positif, il vous est conseillé de contacter immédiatement le service de santé local
ou un médecin pour un diagnostic et un traitement. Il est essentiel que vous respectiez toutes les
réglementations locales en matière d'auto-isolation.
9. Si le résultat du test est négatif, une infection à la COVID-19 ne peut être exclue. Continuer à respecter
toutes les règles applicables en matière de contact avec les autres et les mesures de protection. Si
vous avez des symptômes typiques de la COVID-19, tels que èvre, toux, courbatures, fatigue,
écoulement nasal ou diarrhée, ou vous êtes en contact direct avec une personne qui a été testée
positive, vous devez consulter un médecin pour un diagnostic et un traitement. Respectez les règles
de conduite recommandées par les autorités sanitaires locales.
10. Le test est à usage unique et doit être éliminé de manière appropriée après utilisation.
11. Les composants du produit ne sont pas comestibles et ce produit doit être tenu hors de portée des
enfants en raison du risque possible d’ingestion de petites pièces.
12. Une collecte des échantillons inadéquate et une conservation inappropriée peuvent conduire à des
résultats de tests inexacts.
13. Pour une performance optimale du test, il convient d’utiliser uniquement les écouvillons fournis dans
le kit.
14. L'étape la plus importante pour eectuer le test consiste à obtenir les échantillons corrects.
Assurez-vous qu'une quantité susante d'échantillon (sécrétions nasales) est recueillie avec
l'écouvillon.
15. Le kit du test ne peut être utilisé qu’une seule fois.
16. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ou les personnes qui ne peuvent pas comprendre
correctement les instructions d'utilisation doivent passer le test sous la surveillance d'un adulte ou
d'une personne pouvant parfaitement comprendre les instructions d'utilisation.
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Des contrôles de procédure interne sont inclus dans le test. Une ligne colorée qui apparaît dans la zone
de contrôle (C) est une ligne de contrôle interne. Elle conrme qu’un volume d’échantillon susant a été
ajouté et que la procédure a été eectuée correctement.
LIMITES DU TEST
1. Le test doit être utilisé exclusivement pour la détection qualitative des antigènes du virus SARS-CoV-2
dans les échantillons d’écouvillons nasaux. Ce test ne peut pas déterminer la concentration exacte
des antigènes du virus SARS-CoV-2.
2. Les utilisateurs doivent tester les échantillons le plus vite possible après les prélèvements.
3. Si la concentration de virus dans un échantillon est inférieure à la limite de détection du test, ou si un
échantillon n’a pas été prélevé correctement, un résultat faussement négatif peut s’être produit. Un
résultat négatif ne permet pas d’exclure complètement la possibilité d’une infection par SARS-CoV-2.
4. La concentration de virus dans un échantillon peut diminuer à mesure que la durée de la maladie
augmente.Les échantillons prélevés après le 5ème jour de la maladie peuvent être négatifs par rapport
à un test de RT-PCR.
5. Le non-respect du mode d’emploi peut aecter les performances du test ou bien invalider le résultat
du test.
6. Le contenu de ce test ne peut être utilisé que pour la détection qualitative des antigènes du
SARS-CoV-2 depuis un écouvillon nasal.
7. Le kit a été validé avec des écouvillons sélectionnés et des tubes de prélèvement. L’utilisation
d’écouvillons alternatifs peut produire des résultats faussement négatifs.
ÉTUDE D’UTILISABILITÉ
Anbio a mené une étude pour évaluer si un utilisateur de l'autotest peut suivre les instructions et réaliser
avec succès les étapes du test pour COVID-19 Antigène Rapide Test (Or Colloïdal) / Écouvillon Nasal, y
compris le prélèvement avec l’écouvillon nasal, et interpréter les résultats correctement. Anbio a invité
62 volontaires à participer au test. Les volontaires ont utilisé le kit et ont terminé le test selon les instructions
d’utilisation sans aucune orientation professionnelle. Les volontaires ont rempli également eux-mêmes
des questionnaires d’utilisateur pour évaluer objectivement l’utilisation du produit. Pour enquêter sur les
caractéristiques des volontaires, le niveau d’éducation, la nationalité, l’âge, etc. ont été collectés. Après
analyse, le niveau d’éducation des 62 utilisateurs volontaires était de sans qualication à niveau universitaire
ou supérieur. Leur langue maternelle ainsi que la langue demandée pour l’instruction d’utilisation sont
toutes l’anglais. L’âge variait de 18 ans à 71 ans. Tous les participants n’ont aucune expérience dans les
tests de laboratoire, les tests rapides, ni dans l’industrie médicale et la formation spéciale en laboratoire.
La comparaison de la PCR en temps réel et du COVID-19 Antigène Rapide Test (Or Colloïdal) / Écouvillon
Nasal : la sensibilité du test était de 93.55% (95% CI: 78.58%-99.21%), la spécicité était de 100%.
(95% CI:88.78% - 100%) La comparaison des résultats des tests d'utilisateurs professionnels et non
professionnels: la sensibilité du test était de 100% (IC à 95%: 88,78% -100%) et la spécicité de 100%.
(IC à 95%: 88,78% - 100%). D’après le résultat du test, il est montré que l’application du kit a été considérée
très facile à utiliser par tous les volontaires (100%). Aucun n’a déclaré avoir rencontré une diculté à réaliser
le test avec le kit. Tous les utilisateurs ont estimé qu’ils pouvaient eectuer et interpréter le test sans l’aide
d’un professionnel. En conclusion, les performances d’utilisabilité du kit ont été validées.
PRÉCAUTION
1. Pour une utilisation en Diagnostic In Vitro.
2. Ne pas utiliser ce test au-delà de la date d’expiration imprimée sur l’emballage extérieur.
3. Pour éviter les résultats erronés, les échantillons doivent être traités comme indiqué dans la section
de la procédure du test.
4. N’utilisez pas plus d’une fois les composants du test.
5. La collecte et la conservation des échantillons correctement prélevés sont essentielles pour la
réalisation de ce test.
CARACTÉRISTIQUE DE PERFORMANCE
1. Rapport d’évaluation clinique
La performance clinique du test a été déterminée en examinant 212 échantillons positifs et 200 échantillons
négatifs pour l'antigène du SARS-CoV-2 avec une sensibilité de 99,52%, une spécicité de plus de 99,99%
et la précision du test était de 99,75%. Les échantillons cliniques ont été déterminés comme étant positifs
ou négatifs à l'aide d'une méthode de référence RT-PCR.
5. Eet crochet
La concentration est de 3.40x10
5
TCID
50
/mL, les résultats des tests sont tous positifs, et il n’y a pas d’eet
crochet.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
En cas de contact de l’œil avec la solution d’extraction : soulevez la paupière et rincez-la à l’eau courante
ou au sérum physiologique. Pour plus de sécurité, consultez un médecin pour un examen.
Contact cutané avec la solution d’extraction : normalement, le contact cutané avec la solution
d’extraction est inoensif. Si vous vous sentez encore inconfortable ou si vous remarquez une irritation
de la peau, veuillez rincer immédiatement la zone concernée avec de l'eau et consulter un médecin.
Ingestion de la solution d’extraction : consultez un médecin immédiatement !
CONDITIONS DE CONSERVATION ET DURÉE DE CONSERVATION
1. Conservez le produit à 2-30°C et la durée de conservation est de 24 mois.
2. La cassette de test doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de la pochette.
3. Les composants du test doivent être à température ambiante (15–30°C) quand vous les utilisez.
NOTES IMPORTANTES AVANT LA MISE EN ŒUVRE
1. Le test rapide de l'antigène COVID-19 (or colloïdal) doit être eectué immédiatement après l'ouverture
de l'emballage de la cassette de test, car l’humidité de l’air aecte l’ecacité de la détection.
2. Lors de la collecte des échantillons, l'écouvillon doit être tourné 5 fois dans chaque narine pour s'assurer
que l'extrémité est complètement mouillée.
3. Si vous ressentez une douleur lors du prélèvement de l'échantillon, retirez immédiatement l'écouvillon,
sinon vous risquez de vous blesser.
4. Si un saignement se produit, il peut aecter les résultats du test. Si le sang est visible sur l'écouvillon
nasal, arrêtez de prélever l'échantillon et répétez le test après l'arrêt du saignement.
5. Prendre des antibiotiques, des médicaments contre la toux ou l’asthme (spray) pourrait réduire la
concentration d'antigènes viraux dans les voies respiratoires supérieures et conduire à un résultat
faussement négatif.
6 Deux gouttes de liquide d’échantillon, composé de l'échantillon d'écouvillon nasal et de la solution
d'extraction, doivent être versées dans le trou marqué de la lettre "S" sur la cassette de test.
Matériel requis mais non fourni :
. Horloge, minuteur ou chronomètre.
Tout équipement de protection individuelle nécessaire.
COMPOSANTS PRINCIPAUX DE LA SOLUTION D’EXTRACTION
Les composants suivants sont inclus dans la solution d’extraction :
2. Limite de détection (LOD)
La limite de détection pour le test est 150 TCID
50
/mL.
3. Réactivité croisée
Le test ne présente aucune réactivité croisée avec les agents pathogènes suivants.
Vériez l'état de l'appareil, veuillez visiter le site web suivant :
Plateforme du ministère de la santé: https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Portail de notication des événements indésirables pour la santé:
https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
7 Tests / kit
7
7
7
1
10 Tests / kit
10
10
10
1
20 Tests/ kit
20
20
20
1
et autres spécications
1
CONTENUS
Cassette de test
Écouvillon
Instruction d’utilisation
1 Test / kit
1
1
1
1
5 Tests / kit
5
5
5
1
Tube d’extraction
(avec solution d’extraction)
Selon la spécication de
l'emballage du produit,
chaque test sera équipé
d’une cassette de test,
d’un tube d’extraction (avec
la solution d’extraction),
d'un écouvillon.
COMPOSITION
Na
2
HPO
4
·12H
2
O
NaH
2
PO
4
2H
2
O
NaCl
Proclin300
Tween 20
H
2
O
CONTENU
0.258%
0.0448%
0.85%
0.1%
0.1%
98.6472%
CAS NO.
10039324
13472350
7647145
96118966
9005645
7732185
Résultat de COVID-19 Antigène Rapide
Test (Or Colloïdal
)
Résultat de PCR
Taux de coïncidence et Intervalle de conance à 95%
Positif
211(a)
1(c)
212(a+c)
Coïncidence
99.52%
> 99.99%
99.75%
Intervalle de conance de 95%
97.41%~99.99%
88.78%~100.00%
98.65%~99.99%
Sensibilité Clinique
Spécicité Clinique
Taux de coïncidence total
Positif
Négatif
Total
Négatif
0(b)
200(d)
200(b+d)
Total
211(a+b)
201(c+d)
412(a+b+c+d)
S.N.
1
2
3
4
5
6
Nom de substance
Le sang total
Mucine
Ricola (Mentholé)
Sucrettes (Dyclonine)
Sucrettes (Menthol)
Chloraseptique (Menthol)
Concentration
4%(v/v)
0.5%(v/v)
1.5mg/mL
1.5mg/mL
1.5mg/mL
1.5mg/mL
S.N.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
Potentiel réactif croisé
H1N1(2009)
Virus de la grippe saisonnière H1N1
Virus de la grippe H3N2
Virus de la grippe aviaire H5N1
Virus de la grippe aviaire H7N9
Grippe B Yamagata
Grippe B Victoria
Virus respiratoire syncytial de type A
Virus respiratoire syncytial de type B
Entérovirus A
Entérovirus B
Entérovirus C
Entérovirus D
Virus parainuenza de type 1
Virus parainuenza de type 2
Virus parainuenza de type 3
Rhinovirus A
Rhinovirus B
Rhinovirus C
Adénovirus de type 1
Adénovirus de type 2
Adénovirus de type 3
Adénovirus de type 4
Adénovirus de type 5
Adénovirus de type 7
Adénovirus de type 55
Métapneumovirus humain
Virus d'Epstein-Barr
Virus de la rougeole
Cytomégalovirus humain
Rotavirus
Norovirus
Virus des oreillons
Virus varicelle-zona
Légionelle
Bordetella coqueluche
Haemophilus inuenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogènes
Klebsiella pneumoniae
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasme pneumoniae
Chlamydia pneumoniae
Aspergillus fumigatus
Candida albicans
Candida glabrata
Cryptococcus neoformans
Cryptococcus gutii
Pneumocystis jirovecii (PJP)
Coronavirus 229E
Coronavirus OC43
Coronavirus NL63
Coronavirus HKU1
Coronavirus MERS
Coronavirus SARS
Lavage nasal humain regroupé
Espèce
A-H1N1-2009
A-H1N1
A-H3N2
A-H5N1
A-H7N9
B-Yamagata
B-Victoria
RSV-A2
RSV-B
CV-A10
Echovirus 6
CV-A21
EV-D68
HPIVs-1
HPIVs-2
HPIVs-3 VR-93
HRV-9 VR-489
HRV-52, VR-1162, HRV-3, VR-1113
HRV-16, VR-283
HAdV-1 VR-1
HAdV-2 VR-846
HAdV-3
HAdV-4 VR-1572
HAdV-5 VR-1578/1516
HAdV-7 VR-7
HAdV-55
HMPV
HHV-4, VR-1492
MV VR-24
HHV-5 VR-977
RV VR-2018
NOR
MuV VR-106
VZV VR-1367
33152
BAA-589
Hib
CGMCC 1.2910
CGMCC 1.8722
CGMCC 1.8868
CGMCC 1.1736
25177
39505
VR-2282
AF293
SC5314
ATCC 2001
H99
R265
CGMCC 1.9054
VR-740
VR-1558
COV-NL63
COV-HKU1
MERS
SARS
/
Concentration testée
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
7
cfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
6
pfu/mL
10
8
TU/mL
10
8
TU/mL
10
7
cfu/mL
S.N.
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Nom de substance
Chloraseptique (Benzocaïne)
Naso GEL (NeilMed)
Gouttes nasales CVS (phényléphrine)
Afrin (Oxymétazoline)
Vaporisateur nasal CVS (Cromolyn)
Gel Nasal (Oxymétazoline)
Zicam
Alcool
Fisherman’s Friend
Spray Phénol Maux de Gorge
Tobramycine
Mupirocine
Propionate de uticasone
Tamiu (phosphate d'oseltamivir)
Concentration
1.5mg/mL
5%(v/v)
15%(v/v)
15%(v/v)
15%(v/v)
10%(v/v)
5%(v/v)
1:10
1.5mg/mL
15%(v/v)
4g/mL
10mg/mL
5%(v/v)
5mg/mL
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Fabricant
Date de fabrication
Date limite d’utilisation
Consulter les instructions d’utilisation
Limite de température de conservation 2-30 °C
Craint l’humidité
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Contenu susant pour <n> essais
Attention
Référence catalogue
Code de lot
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et
consulter les instructions d'utilisation
Stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Fabricant
Date de fabrication
Date limite d’utilisation
Consulter les instructions d’utilisation
Limite de température de conservation 2-30 °C
Craint l’humidité
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Contenu susant pour <n> essais
Attention
Référence catalogue
Code de lot
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et
consulter les instructions d'utilisation
Stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène
Satisfait aux exigences de la directive 98/79/EC relative
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
FR
&
CARETEST
06 07 0805
1 cassette de test
1 instruction
1 écouvillon
1 solution d’extraction
1 minuterie ou horloge
(non inclus)
Tournez au moins 5X dans chaque narine
1,5 a 2,5 cm
ATTENDRE 15 MINUTES
LIRE entre 15-20 MINUTES
Pincer
2 gouttes
Dévissez
le capuchon blanc
Fenêtre de résultat
Puits
Dévissez
le bouchon violet
Insérez
Pivotez au moins
10X
Pressez
Retirez
Vissez
le bouchon violet
Ligne de Contrôle “C”
Ligne de Test “T”
Ligne de Contrôle “C”
Ligne de Test “ T”
Ligne de Contrôle “C”
Ligne de Test “ T”
Ligne de Contrôle “C”
Ligne de Test “ T”
Si les résultats du test antigénique rapide sont négatifs et les
symptômes persistent, les individus doivent être immédiatement
testés par RT-PCR selon l’avis du centre de test de la COVID-19. Il
vous est également conseillé de continuer à suivre les directives locales
pour l’auto-isolement et de consulter votre médecin.
Si les résultats du test antigénique rapide sont négatifs et les
symptômes persistent, les individus doivent être immédiatement
testés par RT-PCR selon l’avis du centre de test de la COVID-19. Il
vous est également conseillé de continuer à suivre les directives locales
pour l’auto-isolement et de consulter votre médecin.
Vériez la fenêtre de résultat et recherchez une seule ligne dans
la fenêtre.
Résultat Négatif : si vous voyez que seule la ligne de contrôle (C)
est présente, cela signie que le SARS-CoV-2 n’a pas été détecté
ou que la concentration de virus n’est pas susamment élevée.
Vériez la fenêtre de résultat et recherchez une seule ligne dans
la fenêtre.
Résultat Négatif : si vous voyez que seule la ligne de contrôle (C)
est présente, cela signie que le SARS-CoV-2 n’a pas été détecté
ou que la concentration de virus n’est pas susamment élevée.
S’il est Positif, il existe alors une suspicion d’infection par
le SARS-CoV-2. Veuillez contacter immédiatement votre médecin
ou le service de santé local et suivez les directives locales pour
l’auto-isolement. Eectuez un test PCR pour reconrmer le
résultat.
S’il est Positif, il existe alors une suspicion d’infection par
le SARS-CoV-2. Veuillez contacter immédiatement votre médecin
ou le service de santé local et suivez les directives locales pour
l’auto-isolement. Eectuez un test PCR pour reconrmer le
résultat.
Voici des exemples de tests Positifs ainsi que les possibilités
diérentes de résultats Positifs.
Voici des exemples de tests Positifs ainsi que les possibilités
diérentes de résultats Positifs.
Vériez la fenêtre de résultat et lisez attentivement les deux lignes.
Résultat Positif : si vous voyez deux lignes, la ligne de contrôle (C)
et la ligne de test (T), cela signie que le SARS-CoV-2 a été
détecté.
Vériez la fenêtre de résultat et lisez attentivement les deux lignes.
Résultat Positif : si vous voyez deux lignes, la ligne de contrôle (C)
et la ligne de test (T), cela signie que le SARS-CoV-2 a été
détecté.
Vériez la fenêtre de résultat, si AUCUNE ligne de contrôle (C) n’est
présente, le test n’a pas fonctionné et est considéré comme Invalide.
Cela peut être un résultat d’une procédure de test incorrecte et le test
doit être répété. Veuillez eectuer un nouveau test avec un nouvel
échantillon et une nouvelle cassette de test.
Vériez la fenêtre de résultat, si AUCUNE ligne de contrôle (C) n’est
présente, le test n’a pas fonctionné et est considéré comme Invalide.
Cela peut être un résultat d’une procédure de test incorrecte et le test
doit être répété. Veuillez eectuer un nouveau test avec un nouvel
échantillon et une nouvelle cassette de test.
Vériez : avez-vous écouvillonné LES DEUX narines?
Comment fonctionne le test ?
Les résultats des tests rapides antigéniques tel que le COVID-19 Antigène Rapide Test (Or
Colloïdal) / Écouvillon Nasal font référence à la détection des antigènes SARS-CoV-2.
L’antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures
pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes
viraux, mais il est nécessaire de clarier médicalement le statut de l’infection par une anamnèse
minutieuse et si nécessaire, en utilisant d’autres méthodes de diagnostic.
Quand puis-je eectuer le test ?
Vous pouvez eectuer le test dès 3 jours après avoir été en contact avec une personne infectée
par la COVID-19. Si vous avez été infecté, une concentration virale peut s’accumuler dans les 3
jours, ce qui peut être détecté par le test. Si vous avez des symptômes typiques de la COVID-19,
tels que èvre, toux, courbatures ou perte de l’odorat ou du goût, vous pouvez eectuer le test
immédiatement. Si vous n’avez ni symptômes typiques, ni avez été en contact avec une personne
infectée par la COVID-19, vous pouvez quand même eectuer le test pour reconrmer. Si le test
est négatif, vous pouvez faire un nouveau test si vous présentez des symptômes plus tard.
Mon test était positif. Que devrais-je faire ?
Il existe une suspicion d’infection de la COVID-19 actuellement. Contactez le service de santé
ou un médecin immédiatement. Consultez un médecin pour un examen plus approfondi comme
un test PCR pour reconrmer l’infection et dénir un traitement. Il est impératif que vous
respectiez les règles locales applicables en matière d’auto-isolement.
Mon test est négatif. Que devrais-je faire ?
Un résultat négatif n’exclut pas une infection de la COVID-19. Continuez à respecter toutes les
règles applicables concernant le contact avec les autres et les mesures de protection. En cas de
suspicion d’infection de la COVID-19, par exemple, si vous avez été en contact avec une personne
infectée par la COVID-19 ou si vous avez des symptômes typiques de la COVID-19, vous devez
répéter le test après 1-2 jours et consulter un médecin pour un diagnostic plus précis.
La ligne de test (T) n’est que légèrement rose. Qu’est-ce que cela signie?
Même si la ligne (T) est légèrement colorée, le résultat peut être interprété comme positif. Il
existe une suspicion d’infection par le SARS-CoV-2. Veuillez contacter le service de santé local
ou un médecin immédiatement. Consultez un médecin pour un examen en utilisant un test PCR
pour reconrmer l’infection et établir un traitement. Il est impératif que vous respectiez les règles
locales applicables en matière d’auto-isolement.
Mon test ne montre pas de ligne rouge dans la zone (C) ou mon test montre un résultat
invalide. Que devrais-je faire ?
Si la ligne rouge n’apparaît pas dans la zone (C), le résultat de test est invalide. Un résultat invalide
peut avoir été causé par une exécution incorrecte du test. Dans ce cas-là, veuillez eectuer un
nouveau test avec un nouvel échantillon et une nouvelle cassette de test. Si vous avez un résultat
invalide, consultez un médecin ou un centre de test de COVID-19 pour plus d’information.
J’ai fait deux tests, le premier test est positif et le second est négatif. Qu’est-ce que cela
signie ? Que devrais-je faire ?
Cela peut être dû à des causes diverses, telles qu’une mauvaise exécution du test ou un échantil-
lon trop petit ce qui peut induire deux résultats diérents. Attendez quelques heures, puis
eectuez le test à nouveau. En attendant, limitez vos contacts avec les autres. Si vous ressentez
des symptômes ou si vous n’êtes pas sûr suite à un autre résultat négatif, consultez un médecin.
Puis-je faire le test sur mes animaux de compagnie ?
Le test est uniquement destiné à être utilisé par l’homme et ne peut pas être utilisé pour les
animaux de compagnie.
Les médicaments ou les maladies peuvent-ils aecter mes résultats ?
L’utilisation d’antibiotiques, de médicaments contre la toux ou l’asthme (par exemple, un spray
pour l’asthme) pourrait réduire la concentration d’antigènes viraux dans les voies respiratoires
supérieures et conduire à un résultat faussement négatif.
Puis-je faire le test sur des enfants ?
Étant donné que ce produit utilise des écouvillons nasaux pour prélever des échantillons, les
enfants ou les personnes qui ne comprennent pas parfaitement la description du produit
peuvent ne pas être en mesure d'utiliser correctement les écouvillons nasaux ce qui peut causer
des blessures au nez. Par conséquent, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ou les
personnes qui ne peuvent pas comprendre correctement les instructions doivent eectuer le
test sous la surveillance d'un adulte ou d'une personne pouvant parfaitement comprendre les
instructions pour assurer l'utilisation correcte et sûre du test et faire en sorte que le test soit
réalisé dans les meilleures conditions.
Comment fonctionne le test ?
Les résultats des tests rapides antigéniques tel que le COVID-19 Antigène Rapide Test (Or
Colloïdal) / Écouvillon Nasal font référence à la détection des antigènes SARS-CoV-2.
L’antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures
pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes
viraux, mais il est nécessaire de clarier médicalement le statut de l’infection par une anamnèse
minutieuse et si nécessaire, en utilisant d’autres méthodes de diagnostic.
Quand puis-je eectuer le test ?
Vous pouvez eectuer le test dès 3 jours après avoir été en contact avec une personne infectée
par la COVID-19. Si vous avez été infecté, une concentration virale peut s’accumuler dans les 3
jours, ce qui peut être détecté par le test. Si vous avez des symptômes typiques de la COVID-19,
tels que èvre, toux, courbatures ou perte de l’odorat ou du goût, vous pouvez eectuer le test
immédiatement. Si vous n’avez ni symptômes typiques, ni avez été en contact avec une personne
infectée par la COVID-19, vous pouvez quand même eectuer le test pour reconrmer. Si le test
est négatif, vous pouvez faire un nouveau test si vous présentez des symptômes plus tard.
Mon test était positif. Que devrais-je faire ?
Il existe une suspicion d’infection de la COVID-19 actuellement. Contactez le service de santé
ou un médecin immédiatement. Consultez un médecin pour un examen plus approfondi comme
un test PCR pour reconrmer l’infection et dénir un traitement. Il est impératif que vous
respectiez les règles locales applicables en matière d’auto-isolement.
Mon test est négatif. Que devrais-je faire ?
Un résultat négatif n’exclut pas une infection de la COVID-19. Continuez à respecter toutes les
règles applicables concernant le contact avec les autres et les mesures de protection. En cas de
suspicion d’infection de la COVID-19, par exemple, si vous avez été en contact avec une personne
infectée par la COVID-19 ou si vous avez des symptômes typiques de la COVID-19, vous devez
répéter le test après 1-2 jours et consulter un médecin pour un diagnostic plus précis.
La ligne de test (T) n’est que légèrement rose. Qu’est-ce que cela signie?
Même si la ligne (T) est légèrement colorée, le résultat peut être interprété comme positif. Il
existe une suspicion d’infection par le SARS-CoV-2. Veuillez contacter le service de santé local
ou un médecin immédiatement. Consultez un médecin pour un examen en utilisant un test PCR
pour reconrmer l’infection et établir un traitement. Il est impératif que vous respectiez les règles
locales applicables en matière d’auto-isolement.
Mon test ne montre pas de ligne rouge dans la zone (C) ou mon test montre un résultat
invalide. Que devrais-je faire ?
Si la ligne rouge n’apparaît pas dans la zone (C), le résultat de test est invalide. Un résultat invalide
peut avoir été causé par une exécution incorrecte du test. Dans ce cas-là, veuillez eectuer un
nouveau test avec un nouvel échantillon et une nouvelle cassette de test. Si vous avez un résultat
invalide, consultez un médecin ou un centre de test de COVID-19 pour plus d’information.
J’ai fait deux tests, le premier test est positif et le second est négatif. Qu’est-ce que cela
signie ? Que devrais-je faire ?
Cela peut être dû à des causes diverses, telles qu’une mauvaise exécution du test ou un échantil-
lon trop petit ce qui peut induire deux résultats diérents. Attendez quelques heures, puis
eectuez le test à nouveau. En attendant, limitez vos contacts avec les autres. Si vous ressentez
des symptômes ou si vous n’êtes pas sûr suite à un autre résultat négatif, consultez un médecin.
Puis-je faire le test sur mes animaux de compagnie ?
Le test est uniquement destiné à être utilisé par l’homme et ne peut pas être utilisé pour les
animaux de compagnie.
Les médicaments ou les maladies peuvent-ils aecter mes résultats ?
L’utilisation d’antibiotiques, de médicaments contre la toux ou l’asthme (par exemple, un spray
pour l’asthme) pourrait réduire la concentration d’antigènes viraux dans les voies respiratoires
supérieures et conduire à un résultat faussement négatif.
Puis-je faire le test sur des enfants ?
Étant donné que ce produit utilise des écouvillons nasaux pour prélever des échantillons, les
enfants ou les personnes qui ne comprennent pas parfaitement la description du produit
peuvent ne pas être en mesure d'utiliser correctement les écouvillons nasaux ce qui peut causer
des blessures au nez. Par conséquent, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ou les
personnes qui ne peuvent pas comprendre correctement les instructions doivent eectuer le
test sous la surveillance d'un adulte ou d'une personne pouvant parfaitement comprendre les
instructions pour assurer l'utilisation correcte et sûre du test et faire en sorte que le test soit
réalisé dans les meilleures conditions.
2. Assurez-vous que le kit est à température ambiante avant
utilisation. Ouvrez la boîte et retirez 1 exemplaire de chaque
composant indiqué ci-dessous pour eectuer un seul test. N’ouvrez
pas les composants individuels avant utilisation.
2. Assurez-vous que le kit est à température ambiante avant
utilisation. Ouvrez la boîte et retirez 1 exemplaire de chaque
composant indiqué ci-dessous pour eectuer un seul test. N’ouvrez
pas les composants individuels avant utilisation.
1. Vériez la date d’expiration sur la boîte. Ne pas utiliser si le kit est
expiré.
1. Vériez la date d’expiration sur la boîte. Ne pas utiliser si le kit est
expiré.
14. Gardez la cassette à plat sur la table. Lisez le résultat à
15 minutes.
Ne lisez pas le résultat avant 15 minutes ou après 20 minutes.
14. Gardez la cassette à plat sur la table. Lisez le résultat à
15 minutes.
Ne lisez pas le résultat avant 15 minutes ou après 20 minutes.
11. Retirez la cassette de test de son emballage et placez-la sur une
surface plane et bien éclairée.
11. Retirez la cassette de test de son emballage et placez-la sur une
surface plane et bien éclairée.
7. Dévissez le bouchon compte-gouttes du tube d’extraction.
8. Placez l’écouvillon avec l’échantillon prélevé dans le tube
d’extraction, tenir la tête de l’écouvillon et la presser avec force
contre la paroi du tube tout en faisant tourner l’écouvillon pendant
environ 10 secondes (10-15 fois) dans la solution d’extraction.
9. Retirez l’écouvillon : lorsque vous retirez l’écouvillon, appuyez sur
la tête de l’écouvillon pour retirer le plus de liquide possible de
l’écouvillon.
10. Vissez le bouchon du compte-gouttes sur le tube d'extraction.
7. Dévissez le bouchon compte-gouttes du tube d’extraction.
8. Placez l’écouvillon avec l’échantillon prélevé dans le tube
d’extraction, tenir la tête de l’écouvillon et la presser avec force
contre la paroi du tube tout en faisant tourner l’écouvillon pendant
environ 10 secondes (10-15 fois) dans la solution d’extraction.
9. Retirez l’écouvillon : lorsque vous retirez l’écouvillon, appuyez sur
la tête de l’écouvillon pour retirer le plus de liquide possible de
l’écouvillon.
10. Vissez le bouchon du compte-gouttes sur le tube d'extraction.
15. Jetez tous les composants du test dans la poubelle adaptée.
Remarque : jetez tous les composants du kit conformément aux
directives à la manipulation, au traitement et à l’élimination des
déchets générés lors du traitement/diagnostic/quarantaine des
patients de COVID-19, émises par les exigences réglementaires
locales ou les autorités réglementaires.
15. Jetez tous les composants du test dans la poubelle adaptée.
Remarque : jetez tous les composants du kit conformément aux
directives à la manipulation, au traitement et à l’élimination des
déchets générés lors du traitement/diagnostic/quarantaine des
patients de COVID-19, émises par les exigences réglementaires
locales ou les autorités réglementaires.
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser le kit d’Anbio® COVID-19 Antigène
Rapide Test (Or Colloïdal) / Écouvillon Nasal pour garantir des résultats précis.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ou les personnes qui ne peuvent pas
comprendre correctement les instructions d'utilisation doivent passer le test sous
la surveillance d'un adulte ou d'une personne pouvant parfaitement comprendre
les instructions d'utilisation.
Les instructions suivantes sont la procédure pour eectuer un seul test. Les kits de
5 tests, 7 tests, 10 tests, 20 tests et autres spécications comprennent des composants
pour eectuer plusieurs tests. S’il y a plusieurs personnes à tester, séparez les
composants du kit an d’éviter les confusions.
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser le kit d’Anbio® COVID-19 Antigène
Rapide Test (Or Colloïdal) / Écouvillon Nasal pour garantir des résultats précis.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ou les personnes qui ne peuvent pas
comprendre correctement les instructions d'utilisation doivent passer le test sous
la surveillance d'un adulte ou d'une personne pouvant parfaitement comprendre
les instructions d'utilisation.
Les instructions suivantes sont la procédure pour eectuer un seul test. Les kits de
5 tests, 7 tests, 10 tests, 20 tests et autres spécications comprennent des composants
pour eectuer plusieurs tests. S’il y a plusieurs personnes à tester, séparez les
composants du kit an d’éviter les confusions.
Remarque : une ligne de contrôle (C) peut apparaître dans la fenêtre
de résultat en quelques minutes, mais une ligne de test (T) peut
prendre 15 minutes à apparaître.
Remarque : après 20 minutes, le résultat peut devenir inexact.
Regardez de très près!
La ligne de test peut être très faible.
La présence d’une ligne de test (T),
quelle que soit son intensité, est un
résultat Positif, même si la ligne de
test (T) est colorée légèrement et
apparaît plus rose/violette que
rouge.
Lavez-vous ou désinfectez-vous
les mains. Assurez-vous qu’elles
sont sèches avant de commencer
le test.
3. Ouvrez l’emballage de
protection de l’écouvillon
à l’extrémité du bâton.
Sortez l’écouvillon.
3. Ouvrez l’emballage de
protection de l’écouvillon
à l’extrémité du bâton.
Sortez l’écouvillon.
Gardez les doigts éloignés de la tête de l’écouvillon.
13. Pressez deux gouttes de
liquide dans le puits de la cassette
de test.
C’est-à-dire, ajouter 2 gouttes de
la solution d’extraction dans le
puits marqué de la lettre “S” et
lancer la mesure du temps.
Remettez le capuchon blanc sur
le tube et attendez 15 minutes.
13. Pressez deux gouttes de
liquide dans le puits de la cassette
de test.
C’est-à-dire, ajouter 2 gouttes de
la solution d’extraction dans le
puits marqué de la lettre “S” et
lancer la mesure du temps.
Remettez le capuchon blanc sur
le tube et attendez 15 minutes.
12. Vériez que le liquide ne présente
pas de bulles dans le tube d’extraction.
Attendez que les bulles disparaissent car
elles peuvent conduire à des résultats
inexacts.
Dévissez le capuchon blanc du tube
d’extraction.
12. Vériez que le liquide ne présente
pas de bulles dans le tube d’extraction.
Attendez que les bulles disparaissent car
elles peuvent conduire à des résultats
inexacts.
Dévissez le capuchon blanc du tube
d’extraction.
Ne pas déplacer la cassette de test jusqu’à ce que le test soit terminé.
4. Prélevez dans les deux narines :
Insérez l’extrémité souple de l’écouvillon directement dans votre
narine jusqu’à ce que vous sentiez une résistance (environ 1.5 à
2.5 cm).
Tournez l’écouvillon doucement, en le frottant à l’intérieur de vos
voies nasales au moins 5 fois pour assurer que le mucus et les
cellules sont collectés.
5. Répétez ce processus avec le même écouvillon dans l’autre narine
pour s’assurer qu’un échantillon adéquat est prélevé dans les deux
narines.
6. Retirez l’écouvillon de la narine.
ou
Remarque : Un dispositif de chronométrage (horloge, minuteur, etc.)
est requis, mais non fourni.
AVANT DE COMMENCER
ÉTAPE 1 : PRÉPARATION DU TEST
ÉTAPE 2 : PRÉLÈVEMENT DE L’ÉCHANTILLON NASAL
ÉTAPE 3 : RÉALISATION DU TEST
ÉTAPE 4 : LIRE LE RÉSULTAT DU TEST
RÉSULTAT INVALIDE (le test n’a pas fonctionné)
RÉSULTAT POSITIF
RÉSULTAT NÉGATIF
ÉTAPE 5 : ÉLIMINER LE KIT DU TEST
QUESTIONS ET RÉPONSES