ANSM - Mis à jour le : 12/08/2021
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Fumarate de bisoprolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cur de pomper plus efficacement le sang dans lensemble du corps.
Linsuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de lorganisme. CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec dautres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de lenzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).
Ne prenez jamais CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez de lasthme,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
· si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
· si vous présentez une acidose métabolique, cest-à-dire si vous avez de lacide en excès dans votre sang.
Ne prenez jamais CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable si vous présentez lun des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de linsuffisance cardiaque nécessitant linjection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères,
· antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· troubles thyroïdiens,
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;
· une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale, par exemple) car CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.
Si vous souffrez dune maladie pulmonaire chronique ou dasthme moins sévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respiration sifflante après lexercice, etc. pendant la prise de Cardensiel.
Enfants et adolescents
CARDENSIEL 5 mg comprimé pelliculé sécable nest pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, langine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, ninterrompez pas ces traitements sans avoir dabord pris lavis de votre médecin.
Demandez lavis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;
· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie dAlzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine) ;
· les antidiabétiques, notamment linsuline ;
· les anesthésiques (lors dinterventions chirurgicales, par exemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter linsuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter larthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, quil sagisse dun effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels limipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter lépilepsie ou employés au cours de lanesthésie (barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Lutilisation de CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre. Il/elle avisera si vous pouvez prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient dêtre particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi quen cas de consommation dalcool.
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas daugmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu deau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable est habituellement utilisé dans le cadre dun traitement au long cours.
Chez ladulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.
Votre médecin décidera de laugmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement dentretien (en continu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger lintervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état saggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou dinterrompre le traitement. Chez certains patients, une dose dentretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez de prendre CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Ninterrompez en aucun cas le traitement par CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin déviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou saggrave rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner plus de 1 personne sur 10)
· aggravation de linsuffisance cardiaque (peut concerner jusquà 1 personne sur 10)
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusquà 1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou dengourdissement dans les mains et les pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,
Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil
· dépression
· vertiges lors du passage à la position debout
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes
Rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 1 000) :
· troubles de laudition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
· résultats danalyses anormaux
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.
· troubles de lérection
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance
Très rare (peut concerner jusquà 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de lil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation dune affection cutanée squameuse (psoriasis) ; éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Condition de conservation pour plaquettes PVC/Aluminium :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Condition de conservation pour plaquettes Aluminium/Aluminium :
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Fumarate de bisoprolol............................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Pelliculage :
Oxyde de fer jaune (E172), diméticone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Quest-ce que CARDENSIEL 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanc jaunâtre, en forme de cur.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament se présente en boîtes de 28, 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
FRANKFURTER STRASSE 250
D-64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
P&G HEALTH AUSTRIA GMBH & CO. OG
HÖSSLGASSE 20
9800 SPITTAL/DRAU
AUTRICHE
ou
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).