ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023
LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg comprimé pelliculé sécable. LEVOFLOXACINE ZENTIVA comprimé pelliculé sécable contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables dinfections dans votre organisme.
LEVOFLOXACINE ZENTIVA comprimé peut être utilisé pour traiter les infections des :
· Sinus.
· Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie.
· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. Cest ce que lon appelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE ZENTIVA comprimé peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques daggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable si :
· Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à dautres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou lofloxacine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes dune réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Vous avez déjà eu des crises dépilepsie.
· Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels quune tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle sinsère sur un os.
· Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
· Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre dantibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant la lévofloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise dune quinolone ou dune fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable si :
· Vous avez 60 ans ou plus.
· Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ZENTIVA »).
· Vous avez subi une transplantation
· Vous avez déjà fait une crise dépilepsie (convulsions).
· Vous avez des lésions du cerveau du fait dun accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.
· Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
· Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec un allongement de lintervalle QT ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé à lECG, enregistrement électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez dautres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de lECG (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ZENTIVA »).
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· Vous êtes atteint(e) de myasthénie.
· Vous avez reçu un diagnostic dhypertrophie ou de « renflement » dun gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique dun gros vaisseau).
· Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
· Vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
· Vous avez des antécédents familiaux danévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez dautres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome dEhlers-Danlos , le syndrome de Turner, syndrome de Sjögren (une maladie auto-immune inflammatoire), ou des troubles vasculaires comme lartérite de Takayasu, lartérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, lhypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde (une maladie des articulations) ou l'endocardite (une infection du cur) ;
· Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris de la lévofloxacine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec lutilisation de lévofloxacine.
· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et dune éruption sur le visage, puis dune éruption généralisée accompagnée dune température du corps élevée, dune augmentation des taux denzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, dune augmentation dun certain type de globules blancs (éosinophilie) et dun élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou lun des symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis médical immédiatement.
Si vous nêtes pas sûr(e) que lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg comprimé pelliculé sécable.
Pendant la prise de ce médicament
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère lors de la prise dune fluoroquinolone si :
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de labdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service durgence dun hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cur rapides ou irréguliers), contactez immédiatement un médecin.
· Si vous avez des nausées, si vous ressentez un malaise général, si vous avez une gêne importante, une douleur continue ou une aggravation de la douleur au niveau de l'estomac, ou si vous vomissez, consultez immédiatement un médecin car cela pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi quune inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe dorgane, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. Linflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement par la lévofloxacine. Dès les premiers signes de douleur ou dinflammation dun tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de lépaule ou du genou), arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture dun tendon.
Dans de rares cas, des symptômes datteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il sagit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de lodorat et de laudition, dune dépression, de troubles de la mémoire, dune fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez lun de ces effets indésirables après avoir pris ce médicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique dune autre famille.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE ZENTIVA peut affecter le mode daction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur leffet de LEVOFLOXACINE ZENTIVA.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsquils sont pris avec LEVOFLOXACINE ZENTIVA :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre linflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.
· Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
· Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsions) si vous la prenez avec LEVOFLOXACINE ZENTIVA.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et linflammation, tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise dépilepsie (convulsions) sils sont pris avec LEVOFLOXACINE ZENTIVA.
· Ciclosporine - utilisée après les transplantations dorganes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine.
· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que lamitriptyline et limipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que lérythromycine, lazithromycine et la clarithromycine).
· Probénécide - utilisé pour la goutte, il est possible que votre médecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
· Cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures destomac.Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
Informez votre médecin si lun des cas ci-dessus sapplique à votre cas.
Ne prenez pas LEVOFLOXACINE ZENTIVA comprimé en même temps que les médicaments suivants car le mode daction de LEVOFLOXACINE ZENTIVA comprimé peut en être affecté :
· Comprimés de fer (pour lanémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de laluminium (pour lacidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de lestomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate ».
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE ZENTIVA, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE ZENTIVA.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent la tuberculose.
LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ne prenez pas ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
· Vous allaitez ou vous avez prévu dallaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations détourdissement, de somnolence, une sensation davoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou neffectuez aucun travail qui nécessite un niveau dattention élevé.
LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Comment prendre ce médicament
· Ce médicament doit être pris par la bouche.
· Avalez les comprimés entiers avec de leau.
· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entre les repas.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
· Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE ZENTIVA. Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE ZENTIVA.
Combien de comprimés prendre
· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE ZENTIVA que vous devez prendre.
· La dose dépendra du type dinfection dont vous souffrez et du siège de linfection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
· Si vous avez limpression que leffet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, une fois par jour.
Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires à long terme
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, une fois par jour.
Pneumonies
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, une ou deux fois par jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie
· 1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, chaque jour.
Infections de la prostate
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, une fois par jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, une ou deux fois par jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent larrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
· Évitez les bains de soleil.
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous nauriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises dépilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cur irréguliers ainsi quune sensation de malaise (nausées) ou de brûlures destomac.
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
Narrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement par comprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés, linfection peut revenir, votre état peut saggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.
Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous constatez lun des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin dun traitement médical en urgence :
Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes destomac et une température élevée. Elle peut être le signe dun problème intestinal sévère.
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon dAchille est le plus souvent affecté.
· Crises dépilepsie (convulsions).
· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa)
· Sensation de dépression, problèmes mentaux (agitation), rêves anormaux ou cauchemars.
· Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux denzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte dautres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome dhypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la rubrique 2.
· Syndrome associé à une altération de lexcrétion deau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique [SIADH]).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que lon appelle une « neuropathie ».
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2.
· Perte dappétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.
· Modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à lacte.
· Nausées, sensation de malaise général, gêne ou douleur dans la région de lestomac, ou vomissements. Ce pourraient être des signes dune inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Voir rubrique 2.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE ZENTIVA, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
De très rares cas deffets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de laudition, de la vue, du goût et de lodorat, ont été associés à ladministration dantibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Prévenez votre médecin si lun des effets indésirables suivants saggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)
· Troubles du sommeil.
· Maux de tête, sensation détourdissement.
· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
· Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.
Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)
· Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
· Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).
· Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation davoir la tête qui tourne (vertiges).
· Souffle court (dyspnée).
· Modifications du goût des aliments, perte dappétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de lestomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).
· Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)
· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait dune diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· Problèmes daudition (bourdonnement doreille) ou de vision (vision trouble).
· Battements inhabituellement rapides du cur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).
· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).
· Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
· Fièvre.
· Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se développent dans les heures suivant ladministration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en saccompagnant dune hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au même endroit sur la peau ou les muqueuses lors dune exposition ultérieure à la lévofloxacine.
· Troubles de la mémoire.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite dune atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale dêtre souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence dune baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Modification de lodorat, perte de lodorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).
· Perte temporaire de la conscience (syncope).
· Perte temporaire de la vision, inflammation de lil.
· Trouble ou perte de laudition.
· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de lintervalle QT », observée sur lECG, qui est lenregistrement de lactivité électrique du cur).
· Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).
· Réactions allergiques pulmonaires.
· Pancréatite.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).
· Inflammation des tissus à lintérieur de la bouche (stomatite).
· Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)
· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intracrânienne bénigne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et laluminium après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation, mais il est préférable de conserver LEVOFLOXACINE ZENTIVA comprimé dans les plaquettes et la boîte dorigine dans un endroit sec.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est : lévofloxacine
Chaque comprimé pelliculé de LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, crospovidone, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Quest-ce que LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 5, 8, 10, 50 ou 100 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou un doute sur quoi que ce soit, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.