ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
Clozapine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels dautres médicaments nont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments nont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque dautres médicaments nont pas été efficaces.
Ne prenez jamais LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la clozapine ou à lun des autres composants contenus dans LEPONEX 25 mg, comprimé sécable (mentionnés à la rubrique 6),
· si vous ne pouvez pas avoir des analyses de sang régulières,
· si vous avez déjà eu un taux faible de globules blancs (par exemple leucopénie ou agranulocytose), en particulier à cause de médicaments. Cela ne sapplique pas si vous avez présenté une diminution du nombre de globules blancs due à une chimiothérapie,
· si vous avez déjà dû arrêter de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable en raison deffets indésirables sévères (par exemple agranulocytose ou problèmes cardiaques),
· si vous recevez ou si vous avez reçu des injections de neuroleptiques daction prolongée (« neuroleptiques retard »),
· si vous avez ou si vous avez eu une maladie de la moelle osseuse,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée (convulsions ou crises épileptiques),
· si vous avez des troubles mentaux dorigine alcoolique ou causés par des drogues (stupéfiants par exemple),
· si vous présentez une diminution du niveau de conscience et une somnolence sévère,
· si vous souffrez dun collapsus circulatoire qui peut survenir suite à un choc grave,
· si vous souffrez dune maladie rénale sévère,
· si vous présentez une myocardite (une inflammation du muscle cardiaque),
· si vous souffrez dune autre maladie cardiaque sévère,
· si vous présentez des symptômes de maladie active du foie telle quun ictère (« jaunisse » ou coloration jaune de la peau et des yeux), des sensations de mal au cur et une perte dappétit,
· si vous souffrez dune autre maladie de foie sévère,
· si vous avez une occlusion intestinale (votre intestin ne fonctionne pas correctement et vous souffrez de constipation sévère),
· si vous prenez un médicament empêchant le fonctionnement normal de votre moelle osseuse,
· si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risque de baisse des globules blancs.
Si lun des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré à une personne inconsciente ou dans le coma.
Avertissements et précautions
Les mesures de précaution mentionnées dans cette rubrique sont très importantes. Vous devez les respecter pour minimiser le risque deffets indésirables graves pouvant parfois mettre votre vie en danger.
Avant de commencer le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, informez votre médecin si vous avez ou si vous avez déjà présenté :
· des caillots sanguins ou des antécédents familiaux de caillots sanguins ; en effet des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins,
· un glaucome (augmentation de la pression dans les yeux),
· du diabète. Des élévations (parfois très importantes) du taux de sucre dans le sang ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents de diabète (voir rubrique 4),
· des troubles de la prostate ou des difficultés pour uriner,
· une maladie du cur, des reins ou du foie,
· une constipation chronique ou si vous prenez des médicaments qui entraînent une constipation (tels que les anticholinergiques),
· une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose‑galactose,
· une épilepsie contrôlée,
· une maladie du côlon (gros intestin),
· si vous avez été opéré à labdomen,
· une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de conduction anormale au niveau du cur appelée « allongement de lintervalle QT »,
· un risque davoir un accident vasculaire cérébral, par exemple si vous avez de lhypertension, des problèmes cardiovasculaires ou des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau.
Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :
· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des signes de grippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament.
· en cas daugmentation très rapide de la température corporelle, de raideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat.
· si vous présentez des battements de cur rapides et irréguliers, même au repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans la poitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cur et si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.
· si vous présentez des nausées (sensations de mal au cur), des vomissements et/ou une perte dappétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.
· si vous souffrez de constipation, de douleur abdominale, de sensibilité abdominale, de fièvre, de ballonnements et/ou de diarrhée sanglante. Votre médecin devra vous examiner.
Bilans médicaux et analyses de sang
Avant que vous commenciez à prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et demandera une analyse de sang pour vérifier si votre nombre de globules blancs est normal. Il est important de le savoir, car votre organisme a besoin des globules blancs pour lutter contre les infections.
Assurez-vous que des analyses de sang soient effectuées régulièrement avant de débuter le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, pendant le traitement et après larrêt de celui-ci.
· Votre médecin vous dira exactement quand et où les analyses doivent être pratiquées. Vous ne pouvez prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable que si vous avez une numération sanguine normale.
· LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut provoquer une diminution grave du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose). Ce nest quen effectuant des analyses de sang régulièrement que votre médecin pourra savoir si vous avez un risque de développer une agranulocytose.
· Les analyses doivent être pratiquées une fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement. Par la suite, les analyses doivent être faites au moins une fois par mois.
· En cas de diminution du nombre de globules blancs, vous devrez arrêter immédiatement le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Votre taux de globules blancs devrait ensuite redevenir normal.
· Des analyses de sang devront être effectuées pendant 4 semaines de plus après la fin du traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Votre médecin effectuera également un examen clinique avant le début du traitement. Il pourra pratiquer un électrocardiogramme (ECG) pour contrôler votre cur, mais uniquement si cela est nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
Si vous avez des troubles hépatiques, vous aurez régulièrement des tests de la fonction hépatique tant que vous continuez à prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Si vous souffrez de niveau élevé de sucre dans le sang (diabète), votre médecin peut contrôler régulièrement votre glycémie.
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut entraîner une altération du niveau de lipides dans le sang. LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut entraîner une prise de poids. Votre médecin peut contrôler régulièrement votre poids et votre lipidémie.
Si vous devez être opéré ou si pour une quelconque raison vous ne pouvez pas vous lever et marcher pendant une longue période, prévenez votre médecin que vous prenez LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Vous pourriez avoir un risque de thrombose (caillot de sang dans une veine).
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser LEPONEX 25 mg, comprimé sécable compte tenu du manque dinformation concernant son utilisation dans ce groupe dâge.
Personnes âgées (60 ans et plus)
Les personnes âgées (60 ans et plus) ont davantage de risque de présenter les effets indésirables suivants pendant le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable : évanouissements ou étourdissements en changeant de position, sensations vertigineuses, fréquence cardiaque rapide, difficultés pour uriner et constipation.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de démence.
Autres médicaments et LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les remèdes à base de plantes. Vous devrez peut-être prendre des doses différentes de vos médicaments ou prendre des médicaments différents.
Ne prenez pas LEPONEX 25 mg, comprimé sécable avec des médicaments qui empêchent la moelle osseuse de fonctionner correctement et/ou qui diminuent le nombre de cellules sanguines fabriquées par lorganisme, tels que :
· la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement de lépilepsie,
· certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que le cotrimoxazole,
· certains antalgiques : antalgiques de la famille des pyrazolones tels que la phénylbutazone,
· la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter linflammation articulaire (rhumatismes),
· des agents cytotoxiques, médicaments utilisés en chimiothérapie,
· des neuroleptiques injectables daction prolongée.
Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose (manque de globules blancs).
La prise de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable en même temps quun autre médicament peut modifier laction de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et/ou dautres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prévoyez de prendre, si vous prenez (même si la fin du traitement est proche) ou si vous avez arrêté de prendre récemment un des médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que le lithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), le citalopram, la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline,
· dautres médicaments neuroleptiques utilisés pour traiter les maladies mentales, tels que la pérazine,
· des benzodiazépines et dautres médicaments utilisés pour traiter lanxiété ou les troubles du sommeil,
· des stupéfiants et dautres médicaments qui peuvent affecter votre fonction respiratoire,
· des médicaments utilisés pour contrôler lépilepsie tels que la phénytoïne et lacide valproïque,
· des médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou lhypotension, tels que ladrénaline et la noradrénaline,
· la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins,
· des antihistaminiques, médicaments utilisés en cas de rhume ou dallergies telles que le rhume des foins,
· des anticholinergiques, qui sont utilisés pour soulager les crampes destomac, les spasmes et le mal des transports,
· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,
· la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques,
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (battements de cur rapides ou irréguliers),
· certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, tels que loméprazole ou la cimétidine,
· certains antibiotiques tels que lérythromycine et la rifampicine,
· certains médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que le kétoconazole) ou les infections virales (tels que les inhibiteurs de la protéase, utilisés dans le traitement du SIDA),
· latropine, un médicament qui peut être utilisé dans certains collyres (gouttes dans les yeux) ou préparations contre la toux et le rhume,
· ladrénaline, un médicament utilisé dans les situations durgence,
· des contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive).
Cette liste nest pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ont plus dinformations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudent ou quil faut éviter pendant le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Ils savent également si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiqués ci-dessus. Parlez-en avec eux.
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Vous ne devez pas boire dalcool pendant le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Dites à votre médecin si vous fumez et à quelle fréquence vous consommez des boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas à base de cola). Des modifications subites de vos habitudes en termes de tabagisme ou de consommation de caféine peuvent également modifier les effets de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous expliquera quels sont les bénéfices et les risques possibles de ce médicament pendant la grossesse. Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mère a utilisé LEPONEX 25 mg, comprimé sécable au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de la grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, et difficulté à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes vous pourrez avoir besoin de contacter votre médecin.
Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter les maladies mentales ont des règles irrégulières ou nont pas de règles. Si vous avez présenté ces troubles, il est possible que vos règles réapparaissent après le changement de médicament pour LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Cela signifie que vous devez utiliser une contraception efficace.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. La clozapine, la substance active de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, peut passer dans votre lait et avoir des effets nocifs pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut provoquer une fatigue, une somnolence et des convulsions, en particulier en début de traitement. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lorsque vous présentez ces symptômes.
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre LEPONEX.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pas arrêter de prendre LEPONEX sans lavis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en début de traitement et laugmenter progressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effets indésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable »).
Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le dosage de ce comprimé, dautres dosages de ce médicament sont disponibles.
Traitement de la schizophrénie
La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) une ou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour le deuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de leau. Si vous tolérez bien le médicament, votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de 25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusquà ce que la dose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mg à 100 mg deux fois par semaine ou, de préférence, une fois par semaine.
La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et 450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuvent avoir besoin dune dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusquà 900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (en particulier des crises dépilepsie) est possible à des doses quotidiennes supérieures à 450 mg.
Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous. La plupart des patients prennent une partie de leur dose le matin et une partie le soir. Votre médecin vous dira exactement comment fractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne nest que de 200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurez pris LEPONEX 25 mg, comprimé sécable pendant un certain temps avec des résultats positifs, votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable pendant au moins 6 mois.
Traitement des troubles mentaux sévères chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) le soir. Le comprimé doit être avalé avec de leau. Votre médecin augmentera ensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deux paliers par semaine, jusquà une dose maximale de 50 mg à la fin de la deuxième semaine.
Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées si vous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion. Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendant les premières semaines de traitement.
La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et 37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour ne doit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidienne maximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous.
Si vous avez pris plus de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne a pris un de vos comprimés, contactez immédiatement un médecin ou appelez un service durgences médicales.
Les symptômes dun surdosage sont :
Somnolence, fatigue, manque dénergie, perte de conscience, coma, confusion, hallucinations, agitation, discours incohérent, raideur des membres, tremblements des mains, crises dépilepsie (convulsions), augmentation de la production de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noire de lil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et importante de la pression artérielle (collapsus), battements de cur rapides ou irréguliers, respiration superficielle ou difficultés pour respirer.
Si vous oubliez de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si cest presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous navez pas pris LEPONEX 25 mg, comprimé sécable pendant plus de 48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.
Si vous arrêtez de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :
Vous ne devez pas arrêter de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable sans lavis de votre médecin, car vous pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactions sont : sueurs abondantes, maux de tête, nausées (sensations de mal au cur), vomissements et diarrhées. Si vous présentez lun des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent être suivis deffets secondaires plus graves à moins dêtre traité(e) immédiatement. Les signes de votre maladie pourraient réapparaître.
Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votre médecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devez arrêter brutalement le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, vous devrez être surveillé(e) par votre médecin.
Si votre médecin décide de recommencer le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et que vous avez pris votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable sera repris à la dose initiale de 12,5 mg.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :
Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable si vous ressentez lun des symptômes suivants :
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pour éviter des complications ultérieures.
· battements cardiaques rapides.
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· signes de rhume, fièvre, signes de grippe, mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament.
· convulsions.
· évanouissement ou perte de connaissance soudains avec faiblesse musculaire (syncope).
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· en cas daugmentation très rapide de la température corporelle, de raideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable grave nécessitant un traitement immédiat.
· étourdissements, vertiges ou évanouissements, en se levant d'une position assise ou couchée, car cela peut augmenter la possibilité de tomber.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) :
· signes dinfection du tractus respiratoire ou de pneumonie tels que de la fièvre, une toux, des difficultés respiratoires, des sifflements.
· douleur abdominale haute sévère avec sensation de brûlure sétendant dans le dos accompagnée de nausées et de vomissements dus à une inflammation du pancréas.
· évanouissement et faiblesse musculaire dus à une chute significative de la pression artérielle (collapsus circulatoire).
· difficulté pour avaler (qui peut provoquer une fausse route alimentaire).
· signes dobésité débutante ou augmentation de lobésité.
· interruption de la respiration avec ou sans ronflement pendant le sommeil.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) ou très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
· battements de cur rapides et irréguliers, même au repos, palpitations, difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine ou fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cur et si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
· érection persistante et douloureuse, si vous êtes un homme. Cest ce quon appelle le priapisme. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures un traitement médical immédiat peut être nécessaire pour éviter dautres complications.
· saignement spontané ou ecchymose, qui peuvent être le signe dune diminution de plaquettes dans le sang.
· symptômes dus à un déséquilibre du sucre dans le sang (tels que nausées ou vomissements, douleur abdominale, soif intense, envie duriner fréquente, désorientation ou confusion).
· douleur abdominale, crampe, gonflement de labdomen, vomissements, constipation et difficulté à avoir des gaz qui peuvent être le signe et les symptômes dune obstruction intestinale.
· perte dappétit, gonflement de labdomen, douleur abdominale, jaunissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuvent être le signe dun développement dune maladie du foie pouvant aller jusquà la nécrose fulminante du foie.
· nausées, vomissements, fatigue, perte de poids qui peuvent être les symptômes dune inflammation des reins.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· douleur thoracique, sensation doppression thoracique, de pression ou de resserrement (douleur à la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche, la mâchoire, le cou et le haut de labdomen), essoufflement, transpiration, faiblesse, étourdissements, nausées, vomissements et palpitations (symptômes dune crise cardiaque) pouvant entraîner la mort. Vous devez immédiatement demander des soins médicaux durgence.
· pression thoracique, sensation de lourdeur, doppression, de resserrement, de brûlure ou détouffement (signes dune circulation sanguine insuffisante et un manque doxygène vers le muscle cardiaque) pouvant entraîner la mort. Votre médecin devra vérifier votre cur.
· sensation intermittente dans la poitrine de « percussion », « vibration » ou cur qui bat fort (palpitations).
· battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire). Il peut occasionnellement sagir de palpitations cardiaques, dévanouissement, dessoufflement ou dinconfort au niveau de la poitrine. Votre médecin devra vérifier votre cur.
· symptômes de pression artérielle basse tels que léger étourdissement, sensation vertigineuse, évanouissement, vision trouble, fatigue inhabituelle, peau moite et froide ou nausées.
· signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent tuméfaction, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusquaux poumons provoquant des douleurs au niveau de la poitrine et des difficultés à respirer.
· infection confirmée ou fortement suspectée associée à une fièvre ou à une température corporelle basse, respiration rapide anormale, battements cardiaques rapides, modification dans la réactivité et létat de conscience, diminution de la pression artérielle (septicémie).
· sudation importante, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées (symptômes dun syndrome cholinergique).
· forte diminution des urines (signe dune insuffisance rénale).
· réaction allergique (gonflement principalement du visage, de la bouche et de la gorge, ainsi que de la langue, qui peut démanger ou être douloureux).
· perte dappétit, gonflement abdominal, douleur abdominale, jaunissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuvent évoquer de possibles troubles du foie dus à des changements tissulaires aboutissant à une perte de la fonction du foie, incluant des troubles mettant en jeu le pronostic vital telles quune insuffisance du foie (qui pourrait entraîner le décès), des lésions du foie (lésions des cellules, des canaux biliaires du foie ou des deux) et une transplantation du foie.
· douleur abdominale sévère intensifiée par le mouvement, nausée, vomissement, y compris le vomissement de sang (ou du liquide qui ressemble à du café moulu) ; labdomen qui devient rigide avec la douleur (provoquée à la détente brusque de la paroi abdominale après palpation) qui se propage sur labdomen à partir du point de perforation ; fièvre et/ou frissons (perforation intestinale de lestomac et/ou de lintestin ou intestin rompu) pouvant entraîner la mort.
· douleur thoracique aiguë avec essoufflement et avec ou sans toux.
· augmentation ou apparition dune faiblesse musculaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires. Cela peut indiquer un trouble musculaire (rhabdomyolyse). Votre médecin devra vous examiner.
· douleur aiguë dans la poitrine ou dans l'abdomen avec essoufflement et avec ou sans toux ou fièvre.
· des réactions cutanées extrêmement intenses et graves, telles quune éruption cutanée associée à une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome de DRESS) ont été rapportés au cours de lutilisation de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Leffet indésirable de la peau peut apparaître sous forme déruptions cutanées avec ou sans cloques. Une irritation de la peau, un dème, de la fièvre et des symptômes grippaux peuvent survenir. Les symptômes du syndrome de DRESS apparaissent généralement environ 2 à 6 semaines (éventuellement jusquà 8 semaines) après le début du traitement.
Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Somnolence, sensations de vertige, augmentation de la sécrétion de salive.
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé dun type particulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue, maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile, convulsions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initier un mouvement, incapacité à rester immobile, modification de lECG (électrocardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissements après un changement de position, , nausées (sensation de mal au cur), vomissements, perte dappétit, bouche sèche, anomalies mineures des enzymes hépatiques dans le sang, perte de contrôle de la vessie, difficultés pour uriner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes, augmentation de la température corporelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles de la parole (comme le bégaiement).
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000) :
Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion, délire, battements irréguliers du cur, inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite), accumulation de liquide autour du cur (épanchement péricardique), taux de sucre élevé dans le sang, diabète, caillot sanguin dans les poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînant une coloration jaune de la peau, des urines sombres et des démangeaisons, taux élevé de lenzyme « créatinine phosphokinase » dans le sang.
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible de caillots dans les vaisseaux sanguins, mouvements incontrôlables de la bouche et/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportements compulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement des glandes salivaires), difficultés pour respirer, taux très élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopathie), arrêt des battements de cur (arrêt cardiaque), mort subite inexpliquée.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Modifications des ondes cérébrales (électroencéphalogramme/EEG), diarrhées, dyspepsie, brûlures destomac, maux destomac après un repas, faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale, énurésie nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée dun côté du corps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble de léjaculation : le sperme entre dans la vessie au lieu déjaculer dans le pénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée, boutons rouge-violacés, fièvre ou démangeaisons causées par linflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruption sur le visage « en papillon », douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux), syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger ses jambes ou ses bras, généralement accompagné par des sensations désagréables pendant les périodes de repos, en particulier le soir ou la nuit et temporairement soulagé par les mouvements).
Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été observée chez les patients traités par des antipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser LEPONEX 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la plaquette/le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient LEPONEX 25 mg, comprimé sécable <
· La substance active est : la clozapine.
Chaque comprimé contient 25 mg de clozapine.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K30, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.
Quest-ce que LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Les comprimés de LEPONEX 25 mg sont jaunes, ronds, plats, à bords biseautés portant la mention « L/0 » sur la face avec la barrette de sécabilité et la mention « CLOZ » sur lautre face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
MYLAN UTCA 1.
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED
T/A GERARD LABORATORIES
T/A MYLAN DUBLIN
UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
Irlande
OU
MADAUS GMBH
LÜTTICHER STRAßE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).