ANSM - Mis à jour le : 18/07/2023
BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux
Valérate de bétaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
BETESIL est utilisé pour le traitement des états inflammatoires cutanés qui ne répondent pas au traitement par un corticoïde dactivité inférieure, tels que leczéma et le psoriasis. Votre médecin peut également vous prescrire BETESIL pour le traitement dautres maladies cutanées localisées.
BETESIL est adapté au traitement du psoriasis léger à modéré (taches rouges de la peau avec squames blanches) situé sur des zones difficiles à traiter telles que coudes et genoux. Globalement, la surface traitée avec BETESIL ne doit pas dépasser 5 fois la surface de votre paume de la main.
· Si vous êtes allergique à la substance active (le valérate de bétaméthasone) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre maladie de la peau est due à un virus (zona, herpès ou pustules vaccinales), une infection fongique ou bactérienne (par exemple lésions cutanées syphilitiques).
· Si la peau à traiter est atteinte dacné, acné rosacée, dermatite péri-orale (autour de la bouche), ulcères de la peau, brûlures, engelures, ou est lésée, avec présence ou non de suintement (sérum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BETESIL :
· Si vous devez lutiliser sur des périodes prolongées et sur de larges surfaces corporelles, il peut entraîner une augmentation de labsorption du corticoïde dans votre sang. Lutilisation de bandages occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont :
o Rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres (vergetures) au niveau de lestomac, maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
Dans ces situations, contactez immédiatement votre médecin et ninterrompez pas le traitement sans lavoir au préalable consulté.
· Si vous décidez darrêter le traitement vous devez savoir quun arrêt brutal du traitement du psoriasis peut aggraver les symptômes. Larrêt doit être fait progressivement et sous strict contrôle médical.
· Si vous constatez une aggravation de votre état pendant lutilisation, consultez votre médecin il se peut que vous ayez une réaction allergique, une infection ou que votre état nécessite un autre traitement. Si vous constatez une récidive de la maladie peu après l'arrêt du traitement, dans les deux semaines qui suivent, ne recommencez pas à utiliser BETESIL sans consulter votre médecin. Si votre état de santé sest amélioré mais que, lors dune récidive, la rougeur s'étend au-delà de la zone initialement traitée et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez consulter un médecin avant de reprendre le traitement.
· Si vous êtes atteint de psoriasis étendu ou deczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis (intérieur du genou ou du coude, aisselles, aine, organes génitaux). Dans ces situations, lutilisation de BETESIL pendant une période prolongée nest pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car ces situations peuvent augmenter le risque de passage du corticoïde dans votre sang.
· BETESIL agit en réduisant linflammation, mais sil est utilisé sur de longues périodes il peut irriter la peau ou provoquer des réactions dhypersensibilité (allergie). Il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en empêchant son processus naturel de réparation.
· Si vous devez faire un test du nom de NBT (nitroblue tetrazolium test) pour rechercher la présence dinfections bactériennes, le corticoïde contenu dans BETESIL peut modifier les résultats de ce test.
· Si votre organisme ne peut pas lutter comme il le devrait contre les infections, ou si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de votre organisme à lutter contre les maladies (immunosuppresseurs). Ces médicaments sont utilisés en prévention de rejets de greffes et peuvent également être prescrits pour guérir certaines maladies de peau susceptibles dêtre traitées par BETESIL.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
BETESIL est réservé à ladulte uniquement.
En labsence de données cliniques concernant lutilisation chez lenfant et ladolescent, ne pas utiliser BETESIL si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et BETESIL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Du fait quune quantité minimale de corticoïde est absorbée par votre organisme, BETESIL nest pas susceptible dinteragir avec dautres médicaments.
BETESIL avec des aliments, boissons et de lalcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETESIL ne modifie pas votre capacité de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.
BETESIL contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
La dose recommandée est dune application par jour sur la peau à traiter. Ne pas utiliser plus de 6 emplâtres médicamenteux à la fois.
Un nouvel emplâtre doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est conseillé dattendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.
Ne pas utiliser BETESIL pendant plus de 30 jours.
Méthode dadministration
Nettoyer et sécher précautionneusement la peau à lendroit où BETESIL sera appliqué avant de lutiliser.
Ouvrir le sachet et couper BETESIL, si besoin, afin quil corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de BETESIL sur la surface à traiter. Tout morceau non utilisé de BETESIL peut être remis dans le sachet afin de la conserver et lutiliser pour la prochaine application (voir la rubrique 5).
Lorsquil est retiré, BETESIL ne doit pas être réutilisé.
Ne pas mouiller BETESIL : il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.
Si les bords de BETESIL appliqué sur des zones particulièrement mobiles (coude ou genou) se décollent, poser un morceau de sparadrap fourni dans lemballage pour fixer lemplâtre.
Ne pas appliquer sur le visage.
Ne jamais couvrir complètement BETESIL avec un matériau plastique ou une compresse occlusive.
Si vous avez utilisé plus de BETESIL que vous nauriez dû
Utilisez toujours BETESIL comme votre médecin vous la indiqué. Si vous avez un jour accidentellement appliqué plus de BETESIL que ne vous la prescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez de le refaire.
Si vous oubliez dutiliser BETESIL
Si vous avez un jour oublié dappliquer BETESIL, appliquez-le normalement le jour suivant.
Nappliquez pas deux BETESIL au même endroit le même jour, pour compenser votre oubli.
Si vous arrêtez dutiliser BETESIL
Si vous suivez le traitement correctement sans observer damélioration, consultez votre médecin avant de décider darrêter le traitement par BETESIL.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables pouvant survenir lors de lutilisation de BETESIL sont des effets locaux cutanés au site dapplication de lemplâtre médicamenteux. Ils comprennent : rougeur, démangeaison, furoncles, éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, et apparition de petites taches rouges de différentes formes causées par la dilatation des vaisseaux en surface et une érosion de la peau. Ces effets indésirables sont fréquents.
Effets indésirables de fréquence indéterminée : vision floue.
Les effets indésirables qui nont pas été observés avec BETESIL, mais qui lont été avec dautres corticoïdes topiques incluent : gonflement, réactions allergiques, irritations cutanées, peau sèche, peau qui pèle, sensation de tiraillement, vergetures dues à lamincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autour de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.
Larrêt dun traitement long et à fortes doses peut causer laggravation du psoriasis dont des réactions cutanées purulentes graves. Dans ces situations, contactez votre médecin immédiatement et ninterrompez pas le traitement sans lavoir au préalable consulté.
Les traitements sur une période prolongée avec des doses élevées peuvent augmenter labsorption du produit pouvant conduire à laugmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement dès larrêt du traitement.
Réaction de sevrage aux stéroïdes :
Si BETESIL est utilisé en continu pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut survenir à l'arrêt du traitement avec lensemble ou une partie des caractéristiques suivantes : rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée, sensation de brûlure et/ou de picotement, démangeaisons intenses, desquamation de la peau, plaies ouvertes suintantes (voir rubrique 2). La réaction de sevrage des stéroïdes peut survenir avec une fréquence inconnue.
Si votre état saggrave pendant le traitement, vous êtes peut-être allergique à BETESIL ou avez besoin dun autre traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver lemplâtre médicamenteux dans son sachet afin den préserver son intégrité (inscrivez la date douverture à lemplacement prévu sur le sachet).
Après ouverture du sachet, lemplâtre médicamenteux doit être conservé maximum un mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux <
· La substance active est :
Valérate de bétaméthasone............................................................................................... 2,250 mg
Equivalent à bétaméthasone............................................................................................... 1,845 mg
Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x10 cm
· Les autres composants sont :
Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère déthylène-méthyle méthacrylate.
Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate daluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate
Quest-ce que BETESIL 2,250 mg emplâtre médicamenteux et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme demplâtre médicamenteux. Lemplâtre est transparent.
Chaque emplâtre est recouvert dun film protecteur décollable.
Chaque emplâtre est conditionné individuellement dans un sachet ; boîte de 4, 8 ou 16 emplâtres.
Chaque boîte contient des sparadraps pour fixer lemplâtre (dispositif médical).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LEs TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 SOPHIA ANTIPOLIS
FRANCE
ZONA INDUSTRIALE
83040, MORRA DE SANCTIS (AV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).