ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Nicorandil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie, code ATC : C01DX16.
NICORANDIL ZENTIVA contient la substance active nicorandil. Celle-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ». NICORANDIL ZENTIVA est utilisé pour prévenir ou réduire les symptômes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les patients adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur. Il améliore l’apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Ne prenez jamais NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé si :
· vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· vous avez une pression artérielle sévèrement basse (hypotension).
· vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
· vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil ou des médicaments destinés à traiter « l’hypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). Votre pression artérielle peut être affectée si vous prenez ces médicaments avec NICORANDIL ZENTIVA 20 mg. votre volume sanguin est faible.
· vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Ne prenez jamais NICORANDIL ZENTIVA si vous présentez l'un des effets précédents. Si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement :
· Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants.
· Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum. Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pour l'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec NICORANDIL ZENTIVA. Si ces médicaments sont pris ensemble, les ulcères ou les autres problèmes mentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment.
Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA si :
· votre pression artérielle est basse.
· votre taux de potassium sanguin est faible et vous prenez des suppléments en potassium.
· vous avez des problèmes de reins ou vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux de potassium.
· vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque.
· vous présentez une maladie génétique appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».
Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg.
Enfants
NICORANDIL ZENTIVA n’est pas recommandé chez l’enfant.
Autres médicaments et NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. NICORANDIL ZENTIVA peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier l’action de NICORANDIL ZENTIVA.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
· Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets précédents.
Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)
· Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
· Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
· La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation précoce.
· Médicaments destinés à traiter l’inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène). Si vous prenez NICORANDIL ZENTIVA, vous serez plus susceptible d’avoir un ulcère.
· Médicaments destinés à traiter la dépression.
· Aspirine (acide acétylsalicylique).
Informez votre médecin avant de prendre NICORANDIL ZENTIVA si vous prenez un des médicaments cités précédemment.
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avec de l’alcool
Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par NICORANDIL ZENTIVA votre pression artérielle pourrait devenir encore plus basse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Le passage du nicorandil dans votre lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NICORANDIL ZENTIVA peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse. Si cela se produit, ne conduisez pas et nÂ’utilisez pas dÂ’outils ni de machines.
NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé contient
Sans objet.
La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vous prescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à 7 jours).
Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 20 mg deux fois par jour. Cela dépendra de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Avalez le comprimé (voie orale).
Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.
N’avalez pas l’agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette. Il est intégré dans l’emballage pour protéger NICORANDIL ZENTIVA de l’humidité. La plaquette mentionne clairement quel comprimé est l’agent déshydratant. Si vous prenez accidentellement l’un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû ou si un enfant avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à l’hôpital directement. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez vous sentir vertigineux ou faible – signes d’une pression artérielle basse. Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
Si vous oubliez de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables graves
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :
· Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants, incluant des problèmes (inflammation ou ulcération) avec des parties de l’œil appelées « cornée » et « conjonctive » (peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100).
· Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum (fréquent, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10). Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau - peu fréquent, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasale ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).
Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plus tard au cours du traitement.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez n’importe lequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez n’importe lequel des effets indésirables cités ci-dessous :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensations de vertiges.
· Rougeur sur la peau.
· Envie de vomir (nausées).
· Vomissements.
· Sensation de faiblesse.
· Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations).
· Abcès cutané (masse gonflée remplie de pus qui apparaît sur ou sous la surface de la peau).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Pression artérielle basse.
· Abcès (génital, anal ou autres localisations gastro-intestinales).
Rare (pouvant toucher jusquÂ’Ã 1 personne sur 1 000)
· Éruption cutanée.
· Démangeaisons.
· Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique (myalgie).
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Douleurs abdominales (y compris maux d’estomac).
· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
· Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou pour respirer.
· Maux d’estomac.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Vision double.
· Faiblesse ou paralysie des muscles oculaires affectant le mouvement de l'œil, souvent associée à des maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé <
· La substance active est :
Nicorandil........................................................................................................................ 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, acide stéarique.
Qu’est-ce que NICORANDIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
VIA DELLA PACE 25/A,
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).