ANSM - Mis à jour le : 10/04/2024
DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydrogénosuccinate de doxylamine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique - code ATC : R06AA09
Ce médicament est préconisé dans l’insomnie occasionnelle chez l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne prenez jamais DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique à la doxylamine, aux antihistaminiques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable.
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’usage de substances (alcool, médicaments ou autres substances), la prise de DOXYLAMINE KRKA est déconseillée. La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Enfants et adolescents
Les enfants ou adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre DOXYLAMINE KRKA.
Autres médicaments et DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
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Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie, Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement). |
Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium ou des médicaments contenant de l’alcool.
L’association de DOXYLAMINE KRKA avec les médicaments suivants doit être prise en compte :
· anticholinestérasiques,
· autres médicaments atropiniques,
· autres médicaments sédatifs,
· autres hypnotiques,
· morphiniques.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool doit être évité pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament. L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.
DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à -dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode et voie dÂ’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour le soir, 15 Ã 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d’insomnie persistante, demandez conseil à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants ou adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre DOXYLAMINE KRKA.
Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· somnolence diurne,
· constipation,
· rétention urinaire,
· bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
· troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),
· palpitations cardiaques.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement (boîte et plaquette) après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Hydrogénosuccinate de doxylamine.................................................................................. 15 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172) pour le pelliculage.
Voir rubrique 2 « DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur <
DOXYLAMINE KRKA se présente sous forme de comprimés gris-pourpre pâle à gris-pourpre, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face. Dimensions du comprimé : 8,5 mm x 5,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DOXYLAMINE KRKA est disponible en boîtes de 10 comprimés en plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE LÂ’EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).