ANSM - Mis à jour le : 19/12/2023
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce quOMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à lacidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité dacide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures destomac, régurgitation acide).
Le reflux gastro-sophagien est le retour de lacide de lestomac dans lsophage (le tube qui relie la gorge à lestomac), ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux.
Cela peut provoquer des symptômes tels quune sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusquà la gorge (brûlure destomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour lamélioration des symptômes.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à loméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH).
· si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante.
Ne prenez pas OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous nêtes pas soulagé ou que les symptômes saggravent, consultez un médecin.
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par OMEPRAZOLE KRKA. Arrêtez d'utiliser OMEPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Lors de la prise doméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions dhypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes dautres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si lun des éléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car loméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Vous avez des problèmes hépatiques sévères ou une jaunisse.
· Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale.
· Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre lindigestion ou les brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous souffrez continuellement dindigestion ou de brûlures destomac depuis 4 semaines ou plus.
· Vous êtes âgé de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE KRKA réduisant l'acide gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE KRKA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Les patients ne doivent pas prendre loméprazole comme traitement préventif.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament peut affecter la façon dont votre corps absorbe la vitamine B12, en particulier si vous devez le prendre pendant une longue période. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient indiquer un faible taux de vitamine B12 :
· Fatigue extrême ou manque d'énergie,
· Sensation de piqures dépingles ou d'aiguilles,
· Langue rouge ou douloureuse, aphtes,
· Faiblesse musculaire,
· Troubles de la vision,
· Problèmes de mémoire, confusion, dépression.
Enfants et adolescents
OMEPRAZOLE KRKA nest pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration dOMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ;
· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à larrêt de ladministration dOMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante ;
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe dorgane) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
· Saquinavir (utilisé pour traiter linfection par le VIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Loméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable quil y ait une influence sur lenfant lorsquil est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels quun étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si cest le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Adultes
La dose recommandée est dune gélule de 20 mg ou de deux gélules de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours. Contacter votre médecin après cette période si les symptômes persistent.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament dêtre détruit par lacidité de lestomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules.
Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre deau ou mettre le contenu dans un verre deau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus dorange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour sassurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre deau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni deau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus dOMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). (rare)
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique. (très rare)
· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments). (rare)
· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). (rare)
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie. (rare)
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.
· Nausées ou vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Étourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque dénergie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue dinfections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de lintérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter lintestin et est causée par un champignon.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Éruption cutanée lors dune exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Erythème polymorphe.
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez lhomme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
· Si vous prenez OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
À conserver dans lemballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon (PEHD) :
À conserver dans le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante <
· La substance active est :
Oméprazole................................................................................................................. 10,00 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), laurilsulfate de sodium, hydrogénophosphate de sodium, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (Eudragit).
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104). Voir rubrique 2 « OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium ».
Quest-ce que OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de lemballage extérieur <
OMEPRAZOLE KRKA 10 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistante, en gélatine, No. 3 rigide, avec un corps et une tête jaune opaque, contenant des microgranules sphériques blanc cassé (ivoire) à blanc-crème.
Boîte de 7, 14 ou 28 gélules sous plaquettes.
Boîte de 7, 14, 15 ou 28 gélules en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
AVDA. MIRALCAMPO
N°7 POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides.
· Éviter les repas copieux.
· Manger lentement.
· Cesser de fumer.
· Réduire la consommation dalcool et de caféine.
· Perde du poids (en cas de surpoids).
· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée.
· Éviter de manger moins de 3 heures avant la coucher.
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes).
Réduire la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, tomates.