ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023
Chlorhydrate de térazosine dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DYSALFA 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYSALFA 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
DYSALFA est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’adulte de sexe masculin.
Ne prenez jamais DYSALFA 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la térazosine, ou à des médicaments de la même famille chimique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout provoquant vertige, étourdissement ou évanouissement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé.
Prévenez votre médecin avant de prendre DYSALFA dans les cas suivants :
· si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’angine de poitrine,
· si vous avez eu des syncopes mictionnelles (perte de connaissance en urinant),
· si vous avez un risque de malaise et/ou de vertiges. Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin. La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.
· toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical,
· si vous avez une insuffisance hépatique,
· si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin). Si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA 5 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. DYSALFA 5 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Enfants et adolescents
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Autres médicaments et DYSALFA 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez notamment :
· Des médicaments pour baisser la pression artérielle (antihypertenseurs), notamment des alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil) ;
· Des inhibiteurs de la phosphodiestérase, utilisés dans le traitement de l’impuissance (avafanil, sildenafil, tadalafil, vardenafil) ;
· D’autres médicaments qui peuvent baisser la pression artérielle : antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, agonistes dopaminergiques et levodopa (médicaments de la maladie de Parkinson),
· Des dérivés nitrés (pour traiter l’angine de poitrine) ;
· De la dapoxétine (pour traiter l’éjaculation précoce).
DYSALFA 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool>
Grossesse, allaitement et fertilité
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Grossesse
DYSALFA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
DYSALFA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
DYSALFA 5 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose recommandée est :
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.
À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.
À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de DYSALFA 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Le surdosage se traduit par une chute de la pression artérielle.
Si vous oubliez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d’observer à nouveau un schéma posologique d’augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVIS MÉDICAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
· Gonflement sous la peau (angiœdème),
· Réaction cutanée allergique, éruption, démangeaisons (notamment si tout le corps est atteint),
· Accélération du cœur (tachycardie),
· Perte de connaissance (syncope),
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
Autres effets indésirables : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, disparaissant en position couchée),
· vertiges et étourdissements (surtout au début du traitement ou au changement de dose),
· maux de tête,
· nausées, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche,
· nez bouché,
· somnolence,
· anomalies de la vision,
· palpitations cardiaques, accélération du cœur, battements irréguliers,
· impuissance, érection prolongée et douloureuse,
· asthénie,
· rétention d’eau,
· infection urinaire,
· incontinence urinaire (perte de contrôle de la vessie) (principalement signalée chez les femmes ménopausées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DYSALFA 5 mg, comprimé <
· La substance active est :
Quantité correspondant à térazosine base anhydre ............................................................. 5,000 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, colorant Burnt Sienna E172*
*Composition de Burnt Sienna : le colorant Burnt Sienna (E172) est un mélange d'oxydes de d'hydroxydes de fer.
Qu’est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4 - IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON DÂ’AUVERGNE
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
QUEENBOROUGH KENT ME11 5EL
ROYAUME-UNI
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA,15
10044 PIANEZZA
ITALIE
Ou
FAMAR ITALIA S.P.A.,
VIA ZAMBELETTI,
25 – 20021,
BARANZATE,
MILAN,
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).