1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés
Telmisartan Actavis 40 mg, comprimés
Telmisartan Actavis 80 mg, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Telmisartan Actavis 40 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Telmisartan Actavis 80 mg, comprimés
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés
Comprimé plat, rond blanc gravé du logo T sur une face.
Telmisartan Actavis 40 mg, comprimés
Comprimé biconvexe blanc, de forme ovale, avec une barre de sécabilité et le logo T gravé sur une
face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Telmisartan Actavis 80 mg, comprimés
Comprimé biconvexe, de forme ovale, avec le logo T1 gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
- une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie,
d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique) ou
- un diabète de type 2 avec une atteinte d’organe cible documentée
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Traitement de l’hypertension essentielle:
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une
posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle
n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose
3
maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques
de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets
antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d’augmenter la
posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet antihypertenseur maximale est atteint
entre la quatrième et la huitième semaine suivant l’initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
Prévention cardiovasculaire :
La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L’efficacité de doses inférieures à 80 mg de
telmisartan n’est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.
Lors de l’initiation d’un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire,
une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements
diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux
L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients
hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir
rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à
modérée.
Insuffisants hépatiques
Telmisartan Actavis est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3).
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg
en une prise par jour (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Telmisartan chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans n’ont pas
été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Mode d’administration
Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris
avec du liquide, avec ou sans nourriture.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- 2
ème
et 3
ème
trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
- Obstruction biliaire
- Insuffisance hépatique sévère
L’utilisation concomitante de Telmisartan Actavis et de produits contenant de l’aliskiren est contre-
indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m
2
)
(voir rubriques 4.5 et 5.1).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Grossesse :
Un traitement par un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ne doit pas être instauré au cours
de la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de
l’angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de prescrire aux patientes
4
souhaitant débuter une grossesse un autre traitement antihypertenseur au profil de sécurité bien établi
chez la femme enceinte. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un antagoniste des
récepteurs de l’angiotensine II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement
antihypertenseur alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique :
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Telmisartan Actavis ne doit pas être
administré à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire ou d’insuffisance hépatique
sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces
patients. Telmisartan Actavis doit être administré avec précaution chez les patients atteints
d’insuffisance hépatique légère à modérée.
Hypertension rénovasculaire :
En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des
patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein
fonctionnellement unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale :
En cas d’administration de Telmisartan Actavis à des patients atteints d’insuffisance rénale, une
surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée
n’est disponible sur l’utilisation de Telmisartan Actavis chez des patients ayant subi une
transplantation rénale récente.
Hypovolémie :
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de
Telmisartan Actavis, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite
d’un traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces
troubles doivent être corrigés avant toute administration de Telmisartan Actavis. Toute hypovolémie
et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l’initiation du traitement par Telmisartan Actavis.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est prouvé que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs ECA, d’antagonistes de l’angiotensine II ou
d’aliskiren augmente le risque d’hypotension et d’hyperkaliémie et une diminution de la fonction
rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l’utilisation
combinée d’inhibiteurs ECA, de l’antagoniste de l’angiotensine II ou d’aliskiren n’est donc pas
recommandée (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si la thérapie du double blocage est considérée comme absolument nécessaire, elle devrait être
conduite sous la supervision d’un spécialiste et soumise à une fréquente surveillance étroite de la
fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs ECA et les antagonistes de l’angiotensine II ne devraient pas être utilisés de manière
concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone :
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de
l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance
cardiaque congestive sévère, ou d’une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle
rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé
à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale
aiguë (voir rubrique 4.8).
Hyperaldostéronisme primaire :
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux
traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation du
telmisartan n’est donc pas recommandée chez ces patients.
5
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique :
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose en cas d’administration du
telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive
hypertrophique.
Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance
adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d’insuline ou
des antidiabétiques peut s’avérer nécessaire en fonction des résultats.
Hyperkaliémie :
L’utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une
hyperkaliémie.
Chez les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients
traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d’augmenter les taux plasmatiques de
potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être
fatale.
Avant d’envisager l’utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-
aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l’hyperkaliémie sont :
- Le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’âge (> 70 ans)
- L’association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-
aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes
thérapeutiques de médicaments susceptibles d’entraîner une hyperkaliémie sont les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les antagonistes
des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les
inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l’héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou
tacrolimus) et le triméthoprime.
- Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque
aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de
la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie
aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques :
De même que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le telmisartan et les autres
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité
antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique
pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas
dans la population noire par rapport aux autres populations.
Autres précautions :
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez
des patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique
pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Excipient(s)
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
6
Digoxine
Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la
concentration plasmatique maximale (49%) et minimale (20%) en digoxine a été observée. Surveiller
les taux de digoxine lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du telmisartan afin de les
maintenir dans la fourchette thérapeutique.
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le
telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque peut augmenter en cas
d’association avec d’autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime
contenant du potassium, diurétiques d’épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la
COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).
L’apparition d’une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations
médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé
pour les associations avec les diurétiques d’épargne potassique et lors d’association avec les sels de
régime contenant du potassium. L’association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un
risque moins important si les précautions d’utilisation sont strictement suivies.
Associations déconseillées
Diurétiques d’épargne potassique et traitements de supplémentation potassique :
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique
induite par les diurétiques. Les diurétiques d’épargne potassique par exemple la spironolactone,
l’éplérénone, le triamtérène, ou l’amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels
de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique. Si
l’association ne peut être évitée en raison d’une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être
prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Lithium :
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été
observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine ainsi qu’avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, y
compris le telmisartan. Si l’association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est
recommandée.
Associations nécessitant des précautions d’emploi
Anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la
COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II.
Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les
patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’association d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation
supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement
réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec
prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera
mise en place à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un
facteur 2,5 de l’AUC
0-24
et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette
observation n’est pas connue.
7
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l’anse) :
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’anse) et
l’hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque
d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement avec du telmisartan.
Associations à prendre en compte
Autres agents antihypertenseurs :
L’effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’utilisation
concomitante d’autres médicaments antihypertenseurs.
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-
aldostérone (SRAA) suite à l’utilisation combinée des inhibiteurs de l’ECA, des antagonistes de
l’angiotensine II ou de l’aliskiren est associée à une fréquence plus élevée d’effets indésirables comme
l’hypotension, l’hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance
rénale aigue) par rapport à l’utilisation d’un agent RAAS à effet simple (voir sections 4.3, 4.4 et 5.1).
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser
les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan.
De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le
risque d’hypotension orthostatique.
Corticostéroïdes (voie systémique) :
Réduction de l’effet antihypertenseur.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II est déconseillée au cours du 1
er
trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2
ème
et 3
ème
trimestres (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de Telmisartan Actavis chez la femme
enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux
IEC au 1
er
trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation
du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques
disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1
er
trimestre de la grossesse, cependant un risque
similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII soit
considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les
patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant
la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté
immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des 2
ème
et 3
ème
trimestres de la grossesse est connue pour entraîner
une foetoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du
crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir
rubrique 5.3). En cas d’exposition à partir du 2
ème
trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire
une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-
nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de Telmisartan Actavis au cours de
l’allaitement, son administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements
alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour
l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
8
Fécondité :
Dans des études pré-cliniques, aucun effet de n’a été observé sur la fécondité des mâles et des
femelles.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en
compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents
anti-hypertenseurs tels que Telmisartan Actavis.
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent
survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et des insuffisances rénales aiguës.
L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle
observée dans le groupe placebo (41,4% contre 43,9%) dans les études cliniques contrôlées menées
chez des patients traités pour de l’hypertension. L’incidence de ces effets indésirables n’était pas liée à
la dose et aucune corrélation n’a été mise en évidence avec le sexe, l’âge ou l’origine ethnique des
patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité
cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.
Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des
patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également
en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du
traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités
par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu’à 6
ans.
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification
suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;
rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Infections et infestations
Peu fréquent :
Rare :
Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de
l’appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
Sepsis y compris d’évolution fatale
1
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :
Anémie
Rare :
Eosinophilie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent :
Hyperkaliémie
Rare :
Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
9
Affections psychiatriques
Peu fréquent :
Insomnie, dépression
Rare :
Anxiété
Affections du système nerveux
Peu fréquent :
Rare :
Syncope
Somnolence
Affections oculaires
Rare :
Troubles de la vision
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
Vertiges
Affections cardiaques
Peu fréquent :
Bradycardie
Rare :
Tachycardie
Affections vasculaires
Peu fréquent :
Hypotension
2
, hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent :
Très rare :
Dyspnée, toux
Pneumopathie interstitielle
4
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent :
Rare :
Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences,
vomissements
Sécheresse buccale, gêne gastrique, dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Rare :
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique
3
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :
Rare :
Prurit, hyperhidrose, rash
Angiœdème (d’évolution fatale possible), eczéma, érythème,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse, éruption
toxique cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
Rare :
Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes
musculaires, myalgie
Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse
(symptômes de type tendinite)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent :
Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Peu fréquent :
Rare :
Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)
Syndrôme Syndrome pseudo-grippal
Investigations
10
Peu fréquent :
Rare :
Elévation du taux de créatinine sanguine
Baisse du taux d’hémoglobine, augmentation de l’uricémie,
élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine
phosphokinase (CPK)
1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
c. Description des effets indésirables sélectionnés
Sepsis
Dans l’essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous
telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un
mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Hypotension
Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était
contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en
plus des traitements standards.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique
La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise
sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter ces effets indésirables.
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur
le marché. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage dans l’espèce humaine sont limitées.
Symptômes: Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’hypotension
et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et
une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Traitement : Le telmisartan n’est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit
être instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir
compte du temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de
médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut
s’avérer utile pour le traitement d’un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la
créatininémie doivent être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être mis en
position allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré
rapidement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, code ATC: C09CA07
Mécanisme d’action :
11
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l’angiotensine II (type AT1), actif par
voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT1 de l’angiotensine II. Il
déplace l’angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de
l’angiotensine II. Il n’a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan se fixe
sélectivement sur le récepteur AT1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n’a pas
d’affinité pour d’autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins
bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n’est pas connu, de même que l’effet produit
par une forte stimulation de ces récepteurs par l’angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas
de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d’aldostérone sont abaissés en cas de traitement
par le telmisartan. Le telmisartan n’inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les
canaux ioniques. Le telmisartan n’inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (kininase II),
enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n’y a donc pas lieu de craindre
une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Chez l’humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l’augmentation de
pression artérielle médiée par l’angiotensine II. L’effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste
mesurable 48 heures après la prise.
Efficacité et sécurité d’emploi :
Traitement de l’hypertension essentielle
Après la première prise de telmisartan, l’effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours
des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à 8
semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.
Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l’effet antihypertenseur persiste au
cours des 24 heures suivant l’administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui
précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des
doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en
ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS). Cependant, les données obtenues sur la
pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique
sans modifier la fréquence cardiaque. Les éventuels effets diurétiques et natriurétique du médicament,
pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer. L’effet antihypertenseur du
telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d’autres classes
(cette efficacité a été mise en évidence au cours d’essais cliniques comparatifs versus amlodipine,
aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
En cas d’interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient
progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion,
l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par
le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Prévention cardiovasculaire
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l’association de telmisartan et de ramipril
sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents
de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’AIT, d’artériopathie périphérique ou un diabète de
type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie
ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque
d’évènements cardiovasculaires.
12
Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg
(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg
(n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d’observation de 4,5 ans.
Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite
comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire
cérébral non fatal ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L’incidence du critère
principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio
pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC 97,5 % [0,93 ; 1,10], p
(non-infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non-infériorité de 1,13). Le taux de mortalité
global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini
comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident
vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97,5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)],
correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.
TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les mêmes critères
d’inclusion que ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou
placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La durée
moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans
l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non
fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive)
n’a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard
ratio de 0,92 (IC 95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport
au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d’origine
cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,87
(IC 95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il n’a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité
cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC 95 % [0,85 ; 1,24]).
Deux essais complets, randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in
Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Nephropathy in Diabetes)) ont étudié l’utilisation de la combinaison d’un inhibiteur ECA et d’un
antagoniste de l’angiotensine II.
ONTARGET est une étude qui a été menée chez des patients ayant des antécédents de maladies
cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabètes de type II accompagnés de preuves de lésions
des organes cibles. VA NEPHRON-D est une étude menée chez des patients avec un diabète de type 2
et de néphropathie diabétique.
Ces études n’ont montré aucun effet bénéfique significatif sur les résultats et la mortalité rénales et /
ou cardiovasculaires, tandis qu’un risque accru d’hyperkaliémie, une insuffisance rénale aigue et/ou
une hypotension a été observé par rapport à une monothérapie. Compte tenu de leurs propriétés
pharmacodynamiques semblables, ces résultats sont également pertinents pour d’autres inhibiteurs
d’ECA et des antagonistes de l’angiotensine II.
Les inhibiteurs d’ECA et les antagonistes de l’angiotensine II ne devraient donc pas être utilisés de
façon concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
est une étude qui visait à tester l’avantage d’ajouter l’aliskiren au traitement standard d’un inhibiteur
d’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II chez les patients atteints d’un diabète de type 2et de
maladie rénale chronique, de maladie cardiovasculaire ou des deux. L’étude a pris fin prématurément
en raison d’un risque accru d’effets indésirables. Des décès d’origine cardiovasculaiers et des AVC
étaient numériquement plus fréquents dans le groupe traité avec de l’aliskiren que dans le groupe
placebo et des évènements indésirables et indésirables graves d’intérêt (hyperkaliémie, hypotension et
insuffisance rénale) ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité avec de l’aliskiren que
dans le groupe placebo.
13
La toux et les angioedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par
telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l’hypotension a été plus
fréquemment rapportée avec le telmisartan.
L’association de telmisartan et de ramipril n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au
ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient
numériquement plus importantes avec l’association. De plus, l’incidence d’hyperkaliémie,
d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe
prenant l’association. Par conséquent, l’utilisation de l’association de telmisartan et de ramipril n’est
pas recommandée dans cette population.
Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez
des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral
(AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par
rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ;
l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%)
par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95 % [1,14 ; 3,76]).
L’incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un
mécanisme actuellement inconnu.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Micardis chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans n’ont pas
été établies.
Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients
hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids ≥ 20 kg et ≤ 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de 6
à moins de 18 ans, après la prise de 1 mg/kg (n = 29 patients traités) ou 2 mg/kg (n = 31 patients
traités) de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. La présence d’une
hypertension secondaire n’a pas été étudiée à l’inclusion. Chez certains de ces patients les doses
administrées étaient supérieures à celles recommandées dans le traitement de l’hypertension chez
l’adulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes. Après ajustement
sur l’âge les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire)
étaient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe
telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo. Les modifications par rapport à la
valeur initiale de la PAD ajustée étaient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg
et -3,5 (2,1) mmHg. Le changement était dose-dépendant. Les données de sécurité obtenues chez les
enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles
observées chez les adultes. La sécurité du traitement par le telmisartan à long terme n’a pas été évaluée
chez les enfants et les adolescents.
L’augmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients n’a pas été enregistrée chez les adultes.
Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.
Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l’efficacité et la sécurité du telmisartan
dans la population pédiatrique hypertendue.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption :
L’absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable. La biodisponibilité
absolue moyenne du telmisartan est d’environ 50 %.
Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l’aire sous la courbe des concentrations
plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC
0-∞
) varie d’environ 6 % pour une dose de
40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg. A partir de la troisième heure suivant la prise, les
concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Linéarité / Non-linéarité :
14
Cette faible diminution de l’AUC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de
l’effet thérapeutique. Il n’y a pas de progression linéaire entre la dose et les taux plasmatiques. La
C
max
, et dans une moindre mesure l’AUC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d’une dose
de 40 mg.
Distribution :
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’albumine et
à l’alpha1-glycoprotéine acide. Le volume moyen apparent de distribution à l’état d’équilibre (V
dss
) est
d’environ 500 litres.
Biotransformation Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère.
Aucune activité pharmacologique n’a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Elimination :
La cinétique d’élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination
terminale de plus de 20 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre
mesure, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC),
augmentent de façon non proportionnelle avec l’accroissement de la dose. L’administration
quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n’entraîne pas d’accumulation cliniquement
notable. Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez
l’homme, mais ce paramètre n’a pas d’influence sur l’efficacité.
Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par
voie fécale, essentiellement sous forme inchangée. L’élimination urinaire cumulée représente moins
d’un pour cent de la dose. La clairance plasmatique totale (Cl
tot
) est élevée (environ 1000 ml/min) par
rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Populations particulières
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des
patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de
telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. Les objectifs pharmacocinétiques
incluaient la détermination de l’état d’équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et
l’étude des différences liées à l’âge. Bien que l’étude soit d’un effectif insuffisant pour une évaluation
significative de la pharmacocinétique chez l’enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement
cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan,
particulièrement pour la C
max
.
Genre :
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l’AUC
étant augmentées approximativement d’un facteur 3 et d’un facteur 2 respectivement chez la femme
par rapport à l’homme.
Personnes âgées :
La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de
65 ans.
Insuffisance rénale:
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques. Toutefois,
chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations
plasmatiques. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux
et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients
souffrant d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique:
15
Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une
augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu’à environ 100 %. La demi-vie d’élimination n’est
pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.
5.3 Données de sécurité préclinique
Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle
observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres
érythrocytaires (nombre d’érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de
l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinémie) et une
augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus. Chez le chien, on a observé une
dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions
de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation). Ces effets indésirables, liés à l’activité
pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ont été prévenus par un
apport sodé oral.
Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l’activité rénine plasmatique et une
hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales. Ces modifications, qui correspondent
aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des autres antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II, ne semblent pas avoir d’incidence cliniquement significative.
Aucun effet tératogène n’a été identifié, toutefois, les études animales ont mis en évidence un risque
potentiel sur le développement post-natal de la descendance des animaux traités par le telmisartan tels
qu’une diminution du poids des petits, une ouverture des yeux retardée et une mortalité plus
importante.
Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un
effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids
des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.
Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence lors des études
in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Stéarate de magnésium
Croscarmellose sodique
Mannitol
Povidone
Hydroxyde de potassium
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Pour les plaquettes Thermoformées Aluminium/Aluminium :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
16
Pour le flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un dessicant :
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés
Telmisartan Actavis 40 mg, comprimés
Telmisartan Actavis 80 mg, comprimés
Présentations en boîte de 14 , 28 , 30 (3x10), 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes
thermoformées (Aluminium/Aluminium).
30 ou 250 comprimés en flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un déssicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés
EU/1/10/639/001 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/002 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/003 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/004 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/005 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/006 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/007 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/008 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/009 (30 comprimés en flacon)
EU/1/10/639/010 (250 comprimés en flacon)
Telmisartan Actavis 40 mg, comprimés
EU/1/10/639/011 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/012 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/013 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/014 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/015 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/016 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/017 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/018 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/019 (30 comprimés en flacon)
EU/1/10/639/020 (250 comprimés en flacon)
Telmisartan Actavis 80 mg, comprimés
EU/1/10/639/021 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
17
EU/1/10/639/022 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/023 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/024 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/025 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/026 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/027 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/028 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium)
EU/1/10/639/029 (30 comprimés en flacon)
EU/1/10/639/030 (250 comprimés en flacon)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de la premiere autorisation : 30.09.2010
Date du dernier renouvelement : 19.06.2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
.
18
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
19
A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA
LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
ACTAVIS Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Conditions ou restrictions de delivrance et d’utilisation imposees au titulaire de l’autorisation de
mise sur le marche.
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit
conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD)
prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web
européen des médicaments
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Sans objet
20
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
21
A. ETIQUETAGE
22
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Etui
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 20 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
30 comprimés
56 comprimés
84 comprimés
90 comprimés
98 comprimés
100 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
23
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Iceland
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/001 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/002 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées )
EU/1/10/639/003 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/004 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/005 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/006 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/007 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/008 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées )
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Telmisartan Actavis 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
24
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES
Plaquettes Therformées
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 20 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis logo
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DU LOT
Lot
5. AUTRES
25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Etui pour flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 20 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
250 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Contient du desiccant, ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
26
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
ACTAVISctavis Group PTC ehf.
222 Hafnarfjordur
Iceland
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/009 (30 comprimés en flacon)
EU/1/10/639/010 (250 comprimés en flacon)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Telmisartan Actavis 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
27
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Etiquette pour flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 20 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
250 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Contient du desiccant, ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
28
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis logo
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/009 (30 comprimés en flacon)
EU/1/10/639/010 (250 comprimés en flacon)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Etui
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 40 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
30 comprimés
56 comprimés
84 comprimés
90 comprimés
98 comprimés
100 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière
30
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Iceland
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/011 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/012 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/013 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/014 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/015 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/016 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/017 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/018 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Telmisartan Actavis 40 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES
Plaquettes Therformées
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 40 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis logo
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DU LOT
Lot
5. AUTRES
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Etui pour flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 40 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
250 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Contient du desiccant , ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
33
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Iceland
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/019 (30 conprimés en flacon)
EU/1/10/639/020 (250 comprimés en flacon)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Telmisartan Actavis 40 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Etiquette pour flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 40 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
250 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Contient du desiccant , ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
35
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis logo
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/019 (30 conprimés en flacon)
EU/1/10/639/020 (250 comprimés en flacon)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Etui pour plaquette thermoformée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 80 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
28 comprimés
30 comprimés
56 comprimés
84 comprimés
90 comprimés
98 comprimés
100 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière
37
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Iceland
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/021 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/022 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/023 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/024 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/025 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/026 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/027 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées)
EU/1/10/639/028 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Telmisartan Actavis 80 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
38
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES
Plaquettes Therformées
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 80 mg comprimés
telmisartan
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis logo
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DU LOT
Lot
5. AUTRES
39
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Etui pour flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 80 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
250 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DEPORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Contient du desiccant , ne pas .avaler
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
40
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
ACTAVIS Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Iceland
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/029 (30 conprimés en flacon)
EU/1/10/639/030 (250 comprimés en flacon)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Telmisartan Actavis 80 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
41
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Etiquette pour flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telmisartan Actavis 80 mg comprimés
telmisartan
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés
250 comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Contient du desiccant , ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière
42
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Actavis logo
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/10/639/029 (30 conprimés en flacon)
EU/1/10/639/030 (250 comprimés en flacon)
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
43
B. NOTICE
44
Notice : information de l’utilisateur
Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis
3. Comment prendre Telmisartan Actavis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Telmisartan Actavis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
Telmisartan Actavis contient la substance active telmisartan qui appartient à une classe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer
le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Telmisartan Actavis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux
sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Telmisartan Actavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause
connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires,
on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Telmisartan Actavis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple
les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce
que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu
un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si
vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis
Ne prenez jamais Telmisartan Actavis
• Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre
Telmisartan Actavis au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
45
• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
• si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament
induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Telmisartan Actavis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une des situations suivantes :
• Maladie rénale ou greffe du rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
• Maladie du foie.
• Troubles cardiaques.
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
• Augmentation du taux de potassium dans le sang.
• Diabète.
Informez votre médecin avant de prendreTelmisartan Actavis:
• si vous prenez de la digoxine.
• Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :
- inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un
diabète ou des problèmes liés aux reins.
- Si vous prenez de l’aliskiren.
Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité
d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Telmisartan Actavis ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Telmisartan Actavis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est
utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients
noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Telmisartan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres
précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette
46
situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux
en même temps que Telmisartan Actavis :
- Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
- Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
- Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan
Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
- Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas
Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions »)..
- Digoxine.
L’effet de Telmisartan Actavis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Telmisartan Actavis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments
utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple
baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs
peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au
passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire
d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Telmisartan Actavis.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou envisagez de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que
vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de
prendre un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis est déconseillé au
début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut
entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la
grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Actavis est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis.
Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Telmisartan Actavis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Telmisartan Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
47
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis pour la
plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle
de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible
correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Telmisartan Actavis peut également être associé à des
diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression
artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis est
d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan
Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est
recommandée.
Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours. Telmisartan Actavis peut
être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau ou une autre
boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Actavis tous les jours en respectant les
recommandations de votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est
trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n’auriez dû
Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Actavis, prévenez votre
médecin, ou contacter le service d’urgence de l’hôpital le plus proche immédiatement.
Les symptômes les plus communs de surdosage au telmisartan sont : l’hypotension, une accélération
du rythme cardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des vertiges,
une élévation du taux de créatinine dans le sang, et une insuffisance rénale soudaine ont également été
rapportés.
Si vous oubliez de prendre Telmisartan Actavis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le
dès que possible, le jour de l’oubli. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la
dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Actavis
Prenez Telmisartan Actavis chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira afin de
contrôler votre pression artérielle. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est
trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
48
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de telmisartan :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,
ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine
médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies),
insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et
augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence , vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût
(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie(les patients japonais sont plus susceptibles de présenter
cet effet indésirable, gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort
(angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans
les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une
protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de
la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibrose progressive du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de la prise de telmisartan.
Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre
pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
49
5. Comment conserver Termisartan Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Pour le flacon (HDPE)
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Telmisartan Actavis
- La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
- Les autres composants sont le stéarate de magnésium, la croscarmellose sodique, le mannitol, la
povidone, l’hydroxyde de potassium,
Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Telmisartan Actavis 20 mg sont blancs, plats de forme ronde et sont gravés du logo
T sur une des faces.
Présentations :
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés
Flacon: 30 et 250 comprimés.
Ne pas ingérer le dessicant contenu dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
50
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
51
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
.
52
Notice : information de l’utilisateur
Telmisartan Actavis 40 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis
3. Comment prendre Telmisartan Actavis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Telmisartan Actavis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
Telmisartan Actavis contient la substance active telmisartan qui appartient à une classe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer
le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Telmisartan Actavis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux
sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Telmisartan Actavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause
connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires,
on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Telmisartan Actavis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple
les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce
que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu
un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si
vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis
Ne prenez jamais Telmisartan Actavis
• Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre
Telmisartan Actavis au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
53
•
Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
• si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament
induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Telmisartan Actavis.
Avertissements et précautions .
Addressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une des situations suivantes :
• Maladie rénale ou greffe du rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
• Maladie du foie.
• Troubles cardiaques.
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
• Augmentation du taux de potassium dans le sang.
• Diabète.
Informez votre médecin avant de prendreTelmisartan Actavis:
• si vous prenez de la digoxine.
• Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :
- inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un
diabète ou des problèmes liés aux reins.
- Si vous prenez de l’aliskiren.
Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité
d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Telmisartan Actavis ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Telmisartan Actavis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est
utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients
noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Telmisartan Actavis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres
précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette
54
situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux
en même temps que Telmisartan Actavis :
- Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
- Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC, pour traiter l’hypertension artérielle), les antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II, (pour traiter l’hypertension artérielle) les AINS (médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, (un
anti-coagulant) les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
- Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan
Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
- Si vous prenez un inhibiteur d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas
Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions »).
- Digoxine.
L’effet de Telmisartan Actavis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Telmisartan Actavis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments
utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple
baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs
peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au
passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire
d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Telmisartan Actavis.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou envisagez de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que
vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre
un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis est déconseillé au début
de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de
graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Actavis est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis.
Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Telmisartan Actavis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Telmisartan Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
55
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis pour la
plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle
de la pression artérielle pendant 24 heures.
Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d’une dose plus faible de
20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg. Telmisartan Actavis peut également être associé à des
diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression
artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis est
d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan
Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est
recommandée.
Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours. Telmisartan Actavis peut
être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau ou une autre
boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Telmisartan Actavis tous les jours en respectant les
recommandations de votre médecin. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est
trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n’auriez dû
Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous prenez accidentellement une
dose trop importante de Telmisartan Actavis, prévenez votre médecin, ou contacter le service
d’urgence de l’hôpital le plus proche immédiatement.
Les symptômes les plus communs de surdosage au telmisartan sont : l’hypotension, une accélération
du rythme cardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des vertiges,
une élévation du taux de créatinine dans le sang, et une insuffisance rénale soudaine ont également été
rapportés.
Si vous oubliez de prendre Telmisartan Actavis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le
dès que possible, le jour de l’oubli. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la
dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Actavis
Prenez Telmisartan Actavis chaque jour aussi longteps que votre médecin vous le prescrira afin de
contrôler votre pression artérielle.
Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
56
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de telmisartan :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,
ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine
médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies),
insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et
augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence , vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût
(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter
cet effet indésirable),, gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort
(angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans
les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une
protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de
la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibrose progressive di tissu pulmonaire ont été rapportés lors de la prise de telmisartan.
Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre
pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Telmisartan Actavis
57
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Pour le flacon (HDPE):
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Telmisartan Actavis
- La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
- Les autres composants sont le stearate de magnesium, la croscarmellose sodique, le mannitol, la
povidone, l’hydroxyde de potassium,
Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Telmisartan Actavis 40 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de
sécabilité et le logo T sur une des faces. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Présentations :
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : 14, 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 et 100 comprimés
Flacon : 30 et 250 comprimés.
Ne pas ingérer le dessicant contenu dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
58
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
59
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
.
60
Notice : Information de l’utilisateur
Telmisartan Actavis 80 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis
3. Comment prendre Telmisartan Actavis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Telmisartan Actavis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilise
Telmisartan Actavis contient la substance active telmisartan qui appartient à une classe de
médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer
le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Telmisartan Actavis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux
sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Telmisartan Actavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée) chez l’adulte. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires,
on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Telmisartan Actavis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple
les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce
que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu
un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si
vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis
Ne prenez jamais Telmisartan Actavis
• Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre
Telmisartan Actavis au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
61
• Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
• si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité avec un médicament
induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Telmisartan Actavis.
Avertissement et précautions
Addressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’une des situations suivantes :
• Maladie rénale ou greffe du rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
• Maladie du foie.
• Troubles cardiaques.
• Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements.
• Augmentation du taux de potassium dans le sang.
• Diabète.
Informez votre médecin avant de prendreTelmisartan Actavis:
• si vous prenez de la digoxine.
• Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :
- inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en partiulier si vous avez un
diabète ou des problèmes liés aux reins.
- Si vous prenez de l’aliskiren.
Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité
d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Telmisartan Actavis ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Telmisartan Actavis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est
utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients
noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Telmisartan Actavis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres
précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette
62
situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux
en même temps que Telmisartan Actavis :
- Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
- Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC, pour traiter l’hypertension artérielle), les antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II (pour traiter l’hypertension artérielle), les AINS (médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine (un anti-
coagulant), les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
- Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan
Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
- Si vous prenez un inhibiteur d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas
Telmisartan Actavis » et « Avertissements et précautions ») .
- Digoxine.
L’effet de Telmisartan Actavis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Telmisartan Actavis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments
utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple
baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs
peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au
passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire
d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Telmisartan Actavis.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou envisagez de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Telmisartan Actavis avant que
vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre
un autre médicament à la place de Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis est déconseillé au début
de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de
graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Telmisartan Actavis est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Actavis.
Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Telmisartan Actavis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Telmisartan Actavis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
63
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis pour la
plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle
de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous
recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg.
Telmisartan Actavis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une
augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas
d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Actavis est
d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Telmisartan
Actavis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est
recommandée.
Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours. Telmisartan Actavis peut
être pris au cours ou en dehors des repas.
Le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de
prendre Telmisartan Actavis tous les jours en respectant les recommandations de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n’auriez dû
Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Actavis, prévenez votre
médecin, ou contacter le service d’urgence de l’hôpital le plus proche immédiatement.
Les symptômes les plus communs de surdosage au telmisartan sont : l’hypotension, une accélération
du rythme cardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des vertiges,
une élévation du taux de créatinine dans le sang, et une insuffisance rénale soudaine ont également été
rapportés.
Si vous oubliez de prendre Telmisartan Actavis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n’ayez pas d’inquiétude, prenez-le
dès que possible, le jour de l’oubli. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la
dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Actavis
Prenez Telmisartan Actavis chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira afin de
contrôler votre pression artérielle. Si vous avez l’impression que l’effet de Telmisartan Actavis est
trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Telmisartan Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
64
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème), ces effets indésirables sont rares mais sont extrêmement graves et les patients doivent
arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas
traités, l’évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de telmisartan :
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
cardiovasculaires.
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,
ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine
médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies),
insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et
augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, vision altérée, battements rapides du
cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la
fonction du foie**, gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort
(angio-œdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,
urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans
les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une
protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de
la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibrose progressive du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de la prise de telmisartan.
Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre
pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
65
5. Comment conserver Telmisartan Actavis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Telmisartan Actavis après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Pour le flacon (HDPE):
A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Telmisartan Actavis
- La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
- Les autres composants sont le stéarate de magnésium, la croscarmellose sodique, le mannitol, la
povidone, l’hydroxyde de potassium,
Qu’est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Telmisartan Actavis 80 mg sont blancs, ovales, biconvexes, avec le logo T1 sur une
des faces.
Présentations :
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : 14, 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 et 100 comprimés
Flacon : 30 et 250 comprimés.
Ne pas ingérer le dessicant contenu dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
66
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
67
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
.
