ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.
Propionate de fluticasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
3. Comment utiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament contient un corticoïde (dérivé de cortisone).
Cest un traitement anti-inflammatoire qui sadministre par voie nasale. Il est indiqué :
· chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans, pour traiter les rhinites allergiques,
· chez lenfant de 4 à 12 ans, pour traiter uniquement la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins),
· chez ladulte, pour soulager les symptômes liés à la présence de polypes (tumeurs sans gravité se développant sur les muqueuses) dans le nez.
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine (notamment des saignements de nez),
· si vous avez de lherpès au niveau des muqueuses du nez, des lèvres, de la bouche ou des yeux,
· si votre enfant est âgé de moins de 4 ans.
En cas de doute vous devez demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse.
Mises en gardes spéciales
· Si vous présentez une surinfection (mouchage purulent), de la fièvre ou une infection broncho-pulmonaire, prévenez votre médecin.
· Si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison nest pas complète, nutilisez pas ce produit.
· Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Flixonase) peut, lorsquils sont pris pendant longtemps et/ou à fortes doses :
o ralentir la croissance chez lenfant. Votre médecin mesurera régulièrement la taille de votre enfant, et sassurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
o entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'il). Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours dun traitement par Flixonase.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Précautions demploi
· Lefficacité maximale de ce médicament ne se manifeste quau bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.
· Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.
Par conséquent, mouchez-vous avant lutilisation de ce produit.
· Si la sensation de nez bouché persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin quil réévalue le traitement.
· En cas de traitement prolongé, vous devrez vous rendre chez votre médecin afin quil réalise un examen ORL détaillé de votre muqueuse nasale.
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
En cas de doute vous devez demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez déjà :
· certains médicaments à base de kétoconazole (médicaments qui agissent contre les champignons),
· certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables du propionate de fluticasone et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger sil est nécessaire de poursuivre le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à lintérieur du nez, surtout sil est utilisé sur une longue période.
Posologie
Rhinite allergique :
· Utilisation chez lenfant entre 4 et 12 ans (traitement de la rhinite allergique saisonnière uniquement) :
La dose recommandée est de 100 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
Ne dépassez pas 1 pulvérisation dans chaque narine, matin et soir.
La mise en route et la durée du traitement dépendent de lexposition à la substance responsable de lallergie.
· Utilisation chez ladulte et lenfant de 13 ans et plus :
La dose recommandée est de 200 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour, le matin.
Ne dépassez pas 2 pulvérisations dans chaque narine, matin et soir.
La mise en route et la durée du traitement dépendent de lexposition à la substance responsable de lallergie.
Présence de polypes dans le nez (polypose nasosinusienne) :
· Traitement dattaque : 400 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.
· Traitement dentretien (traitement régulier) : une fois les symptômes contrôlés, (en général, après 1 à 2 mois), 200 microgrammes par jour, soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.
Dans tous les cas il convient de toujours chercher la dose minimale efficace.
En cas de persistance des troubles, naugmentez pas la dose, mais consultez votre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.
Mode dadministration
Ce médicament doit être administré dans le nez exclusivement (voie nasale).
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Lors de la première utilisation ou si vous navez pas utilisé ce médicament depuis une semaine ou plus, il est nécessaire damorcer la pompe après avoir retiré le capuchon et de presser la collerette jusquà lobtention dune fine giclée. |
· Mouchez-vous soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.
· Agitez doucement le flacon.
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· Retirez le capuchon protecteur de lapplicateur nasal (schéma n°1).
· Bouchez une narine, penchez légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale ; insérez doucement lapplicateur nasal dans lautre narine (schéma n°2).
· Appuyez une fois de haut en bas sur la collerette avec lindex et le majeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Pressez jusquà lobtention dune pulvérisation (schéma n°3). Inspirez par cette narine avant de répéter lopération pour une deuxième pulvérisation, chez ladulte.
· Répétez pour lautre narine les deux phases précédentes.
· Essuyez lapplicateur nasal après utilisation et remettez le capuchon.
Le pulvérisateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine en faisant tremper le capuchon protecteur (qui aura été au préalablement retiré du pulvérisateur) ainsi que lapplicateur nasal (ou pointe du pulvérisateur, également préalablement retiré du pulvérisateur) dans de leau chaude pendant quelques minutes. Rincer sous le robinet, faire sécher puis replacer lapplicateur nasal et le capuchon protecteur sur le pulvérisateur.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous à lordonnance de votre médecin.
Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse que vous nauriez dû :
Un surdosage pourra avoir des effets néfastes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse :
Sans objet.
Peuvent survenir :
· des saignements de nez, une irritation de la gorge ou une sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, une sécheresse de la muqueuse du nez, des maux de tête ainsi quun goût et une odeur désagréables.
En cas de persistance dune irritation nasale, consultez votre médecin.
· des réactions allergiques telles que des manifestations cutanées, des gonflements du visage ou de la gorge ; ces manifestations peuvent exceptionnellement être généralisées. Consultez alors votre médecin.
· parfois une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin quil envisage un traitement adapté.
· très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).
En cas de vision floue, de douleur ou dautres troubles visuels, consultez votre médecin.
· avec une fréquence indéterminée :
o ulcérations dans le nez
o vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse <
· La substance active est :
Propionate de fluticasone........................................................................... 50,00 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxymethylcellulose sodique (AVICEL RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
Quest-ce que FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de suspension nasale.
Un flacon contient 60 ou 120 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,
ARANDA DE DUERO
09400, BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).