ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Amoxicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04.
Quest-ce que XYLLOMAC ?
XYLLOMAC est un antibiotique. Le principe actif est lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
Dans quels cas XYLLOMAC est-il utilisé ?
XYLLOMAC est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
XYLLOMAC poudre pour solution injectable/pour perfusion est habituellement utilisé dans le traitement durgence des infections graves ou lorsquun patient ne peut pas prendre XYLLOMAC par voie orale.
Nutilisez jamais XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) :
· Si vous êtes allergique à lamoxicilline, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Nutilisez pas XYLLOMAC si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser XYLLOMAC.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre XYLLOMAC si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· nurinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre XYLLOMAC.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses durine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage dstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez XYLLOMAC. En effet, XYLLOMAC peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec XYLLOMAC, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée. Votre médecin peut décider d'ajuster votre dose de XYLLOMAC.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines), XYLLOMAC peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et psoriasis sévère) ; les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLLOMAC peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) contient du sodium
XYLLOMAC contient 126 mg (5,47 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 6,3% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g par adulte. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
· XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse).
· Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
· Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous être traité par XYLLOMAC.
Pour traiter les infections
Les posologies habituelles sont les suivantes.
Enfants jusquà 40kg
· La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
· Dose maximum en une seule fois par voie intraveineuse : 50 mg par kilogramme de poids corporel.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
· Posologie journalière habituelle : 750 mg à 6 g administrés en plusieurs fois.
· Par voie intraveineuse :
o Dose maximale journalière : 12 g par jour
o Dose maximale en une seule fois : 2 g par perfusion ou 1 g par injection en bolus
· Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6g/jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Si vous avez utilisé plus de XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) que vous nauriez dû
Il est peu probable quon vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop de XYLLOMAC, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.
Si vous pensez quune injection de XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) a été oubliée
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Pendant combien de temps aurez-vous besoin dutiliser XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?
Normalement, vous ne devez pas être traité par XYLLOMAC pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si XYLLOMAC est utilisé pendant une longue période. Si cest votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous utilisez XYLLOMAC pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez dutiliser XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)
Sans objet.
Arrêtez dutiliser XYLLOMAC et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.
· Éruption cutanées ou taches rouges en forme de tête dépingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par linflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison dune réaction allergique. Ces symptômes peuvent saccompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de XYLLOMAC ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles
· Réaction cutanée connue sous le nom dérythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent saccompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.
· Symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes dinfection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe dun problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par XYLLOMAC de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), saccompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur lanémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de lutilisation du médicament ou jusquà plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez lune des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).
Si lun de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez arrêter de prendre XYLLOMAC.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type danémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
· Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :
· Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après ladministration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
· Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës
· Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire)
· Inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et létiquetage du flacon après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
XYLLOMAC poudre pour solution injectable/pour perfusion est destiné à un usage hospitalier seulement. La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur létiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Le médecin, le pharmacien ou linfirmier/ère préparera votre médicament.
Ce que contient XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) <
· La substance active est lamoxicilline.
Chaque flacon contient 2 g damoxicilline.
· Il ny a pas dautres composants.
Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans XYLLOMAC, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.
Le médecin, linfirmier/ère ou le pharmacien préparera linjection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de leau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/pour perfusion).
Quest-ce que XYLLOMAC 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et contenu de lemballage extérieur <
XYLLOMAC 2g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) est une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 20 ml muni dun bouchon en caoutchouc en chlorobutyle et dune bague d'inviolabilité.
Disponible en boites de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
MEDOCHEMIE Ltd (Factory B)
48 Iapetou street,
Agios Athanassios Industrial
Area 4101 Agios Athanassios
Limassol
CHYPRE
ou
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL
45007 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseils généraux concernant lutilisation des antibiotiques Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques. Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique. 1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer. 2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit. 3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre. 4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes. 5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée. |
Administration par voie intraveineuse
Flacon |
Solvant de reconstitution (ml) |
2 g |
40 |
Leau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair. Toutes les solutions doivent être agitées vigoureusement avant injection.
Préparation des perfusions intraveineuses et stabilité : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 2 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
Lamoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations dantibiotique sont maintenues à 20°C dans les liquides de perfusion suivants :
Solution de dilution pour injection intraveineuse |
Période de stabilité à 20°C |
Eau pour préparation injectable Ph.Eur. |
4h |
Solution pour perfusion intraveineuse de Chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) |
4h |
Solution injectable composée de Chlorure de sodium (Solution de Ringer) |
2h |
Solution injectable composée de lactate de Sodium (Ringer lactate : Solution de Hartmann) |
30 min |
Solution de Glucose 5% pour injection |
20 min |
Solution de Chlorure de sodium à 0,18% (1,8 mg/ml) et de Glucose 4% |
30 min |
Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.
Toute solution résiduelle dantibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Lamoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsquil est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison dune perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions damoxicilline l ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.