NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2023
NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, Code ATC : C07AB12.
NEBIVOLOL TEVA 5 mg contient du nébivolol, un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Il est utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension).
NEBIVOLOL TEVA est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ? <
Ne prenez jamais NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o pression artérielle basse ;
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes ;
o rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute) ;
o certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3e degrés, troubles de la conduction cardiaque) ;
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë) ;
o asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés) ;
o phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales) ;
o trouble de la fonction hépatique ;
o trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acidocétose diabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL TEVA.
Informez votre médecin si vous avez ou développez l’un des problèmes suivants :
· fréquence cardiaque anormalement faible ;
· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal ;
· insuffisance cardiaque chronique non traitée ;
· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque) ;
· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple, maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;
· problèmes respiratoires chroniques ;
· diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée) ;
· hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité ;
· allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à -vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;
· psoriasis (maladie de la peau — plaques roses squameuses) actuel ou passé ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL TEVA avant l'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL TEVA pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé(e) par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après examen (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents, l’utilisation du nébivolol n’est pas recommandée chez eux.
Autres médicaments et NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL TEVA :
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil) ;
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple, barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine ;
· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, paroxétine, fluoxétine ;
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération ;
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille ;
· Baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide) : NEBIVOLOL TEVA doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.
NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons
Veuillez-vous référer à la rubrique 3
NEBIVOLOL TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si nécessaire.
Son utilisation n’est pas recommandée pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à -d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ? <
NEBIVOLOL TEVA peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de ½ (un demi) comprimé par jour.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.
· Votre médecin commencera votre traitement par ¼ (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour, jusqu’à atteindre la dose adaptée à votre cas. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.
· La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg) par jour.
· Vous serez sous surveillance étroite pendant 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillance doit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
· Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre ce médicament.
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit ¼ (un quart) de comprimé ou ½ (un demi) comprimé par jour, NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable doit être cassé comme indiqué ci-après :
· Placer le comprimé, la face présentant les barres de sécabilité vers le haut, sur une surface rigide et plane (par exemple une table ou un plan de travail) ;
· Placer vos index le long d'une des barres de sécabilité puis exercer une pression vers le bas pour casser le comprimé (voir schémas 1 et 2) ;
· Pour obtenir 1/4 (un quart) de comprimé, recommencez l'opération à partir d'1/2 (un demi) comprimé (voir schémas 3 et 4) ;
Schémas 1 et 2 : modalités d'obtention de ½ (demis) comprimés de NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Schémas 3 et 4 : modalités d'obtention de ¼ (quarts) de comprimés de NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
· Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOL TEVA pour vous traiter.
· Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû
Si, par mégarde, vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de nébivolol sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement des évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme) et une insuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendant l'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL TEVA, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL TEVA car cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque. Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL TEVA doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <
Quand NEBIVOLOL TEVA est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· fatigue ;
· démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· nausées ;
· essoufflements ;
· gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur ;
· pression artérielle basse ;
· douleurs de type crampes à la marche ;
· troubles de la vue ;
· impuissance ;
· sentiments dépressifs ;
· digestion difficile (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou les intestins, vomissements ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) ;
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· évanouissements ;
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau — plaques roses squameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par du nébivolol :
· réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité) ;
· gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème) ;
· éruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· sensations vertigineuses.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· aggravation de l'insuffisance cardiaque ;
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage rapide à la position debout) ;
· intolérance au médicament ;
· léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré) ;
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ? <
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <
Ce que contient NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable <
· La substance active est :
Nébivolol........................................................................................................................... 5 mg
Equivalant à chlorhydrate de nébivolol............................................................................ 5,45 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, macrogol 6000 et lactose monohydraté.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur <
Comprimé rond, blanc, convexe et sécable en croix, de 9 mm, comportant la mention « N 5 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux ou en quatre doses égales.
Présentations :
Plaquettes : 10, 14, 28, 30 ou 90 comprimés.
Flacon en PEHD : 10, 14, 28, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
SWENSWEG 5
HAARLEM
2031GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
FRANCE
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
ACTAVIS LTD
BLB015-016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).