ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Propulsifs - code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et dun poids de 35 kg ou plus).
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous subissez un saignement de lestomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;
· si vous avez une obstruction ou une perforation de lintestin ;
· si vous avez une tumeur de lhypophyse (prolactinome) ;
· si vous souffrez dune maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé « allongement de l'intervalle QT corrigé » ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW :
· si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible »).
DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Pendant le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW devra alors être arrêté.
Adolescents pesant moins de 35 kg et enfants
DOMPÉRIDONE ARROW ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car il nest pas efficace dans ces groupes dâge.
Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez des médicaments pour traiter :
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier litraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple lamiodarone, la dronédarone, libutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, lhydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple lhalopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, lescitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier lhalofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
· lhépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et apomorphine
Avant que vous nutilisiez DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et lapomorphine, votre médecin sassurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de lapomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si DOMPÉRIDONE ARROW est sûr pour vous lorsque vous prenez dautres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en cas de prise après les repas, labsorption du médicament est légèrement ralentie.
Grossesse
On ignore si lutilisation de DOMPÉRIDONE ARROW est nocive pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre DOMPÉRIDONE ARROW.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. DOMPÉRIDONE ARROW peut entraîner des effets indésirables sur le cur des enfants allaités. DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé au cours de lallaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPÉRIDONE ARROW. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPÉRIDONE ARROW, avant de connaître leffet que DOMPÉRIDONE ARROW produit sur vous.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible contient de lanhydride sulfureux (E220) et de la maltodextrine (source de glucose).
Lanhydride sulfureux (E220) peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas car en cas de prise après les repas, labsorption du médicament est légèrement ralentie.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus :
La dose habituelle est dun comprimé à prendre jusquà trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau, après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Si vous avez pris plus de DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPÉRIDONE ARROW, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé de prendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Si vous arrêtez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· crises convulsives ;
· un type de réaction qui peut survenir peu après ladministration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;
· une grave réaction dhypersensibilité qui peut survenir peu après ladministration, et qui se caractérise par de lurticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements et des difficultés respiratoires, et encore dautres symptômes éventuels ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Arrêtez le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun des évènements indésirables décrits ci-dessus.
Dautres effets indésirables qui ont été observés avec la dompéridone sont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :
· anxiété,
· agitation,
· nervosité,
· disparition ou diminution de lintérêt sexuel,
· mal de tête,
· somnolence,
· diarrhée,
· éruption de la peau,
· démangeaisons,
· urticaire,
· seins douloureux ou sensibles,
· écoulement de lait des seins,
· une sensation générale de faiblesse,
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· mouvement des yeux vers le haut,
· arrêt des règles chez la femme,
· seins plus gros chez lhomme,
· incapacité d'uriner,
· changements de certains résultats danalyses de laboratoire,
· syndrome des jambes sans repos (sensation dinconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et dautres parties de votre corps).
Certains patients qui utilisaient de la dompéridone pour les maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale ont présenté les effets indésirables suivants : agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible <
· La substance active est :
Dompéridone................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulphate de sodium, silice hydrophobe colloïdale.
*Composition de l'arôme citron : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé (E320), anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Quest-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 10, 20, 21, 30, 40, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
OU
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).