ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
Montelukast
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03
SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit SINGULAIR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un dème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de lasthme et contribue au contrôle de lasthme.
Quand SINGULAIR doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour le traitement de lasthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes dasthme le jour et la nuit.
· SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent lajout dun traitement complémentaire.
· SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui nont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à lutilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes dasthme déclenchés par leffort chez les patients de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de lasthme de votre enfant.
Quest-ce que lasthme ?
Lasthme est une maladie au long cours.
Lasthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes saggrave et saméliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou leffort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de lasthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Ne donnez jamais SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
· sil est allergique (hypersensible) au montelukast ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner SINGULAIR à votre enfant.
· Si lasthme ou la respiration de votre enfant saggrave, informez immédiatement votre médecin.
· SINGULAIR par voie orale nest pas destiné à traiter les crises aiguës dasthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue dune crise dasthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour lasthme prescrits par votre médecin. SINGULAIR ne doit pas être utilisé à la place dautres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour lasthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devez contacter votre médecin sil présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre dacide acétylsalicylique (aspirine) ou danti-inflammatoires (connus également sous le nom danti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) sils aggravent son asthme.
Divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de lhumeur, une dépression et des comportements suicidaires) ont été rapportés chez des patients de tous âges traités avec montelukast (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement par montelukast, vous devez contacter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de lâge.
Autres médicaments et SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier leffet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier leffet dautres médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de lépilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de lépilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et dautres infections).
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments et des boissons
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Il nest pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier dune personne à lautre. Certains effets indésirables (tels quétourdissements ou somnolence), rapportés avec SINGULAIR, peuvent affecter laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer contient de laspartam, du sodium et de lalcool benzylique.
Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartame par comprimé à croquer de 4 mg, équivalant à 0,674 mg de phénylalanine. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux si vous ou votre enfant souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient jusqu'à 0,36 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant souffre dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance dun adulte. Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
· Votre enfant ne doit prendre quun seul comprimé à croquer de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors dune crise dasthme aiguë.
Chez lenfant âgé de 2 à 5 ans
La dose recommandée est dun comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.
Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce quil ne prenne pas dautres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant dêtre avalés.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas dau moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer quil naurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il ny a pas deffets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez ladulte et lenfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin la prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.
Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer :
SINGULAIR ne peut traiter lasthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin laura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusquà une personne sur 10) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
· douleurs abdominales,
· soif.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer :
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin dun traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
· modification du comportement et de lhumeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de lhumeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· dème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) dapparition soudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100
· modification du comportement et de lhumeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, dème
Rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de lhumeur : troubles de lattention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers lannée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer <
· La substance active est : montelukast.
Chaque comprimé à croquer contient 4 mg de montelukast sous forme de montelukast sodique.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise contenant de lalcool benzylique (E1519), aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Quest-ce que SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur <
Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur lautre.
Plaquettes en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Plaquettes (conditionnement unitaire) en boîte de 49x1, 50x1 ou 56x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).