ANSM - Mis à jour le : 11/03/2019
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
Acétate de nomégestrol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB04.
(G: Hormones sexuelles et système génito-urinaire).
Chez la femme avant la ménopause: les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment:
· les anomalies de la durée du cycle: oligoménorrhée (diminution quantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cycles menstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée (allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence de règles);
· saignements gynécologiques;
· les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins.
Chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire),
· altérations graves du foie,
· saignements gynécologiques dont on ne connaît pas la cause,
· allergie à lacétate de nomégestrol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de présence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Dans certains cas, votre médecin pourra entreprendre un bilan complémentaire avant l'administration du traitement.
Il convient par prudence d'interrompre l'administration du produit et de consulter votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels, de céphalées importantes et inhabituelles, de douleurs du mollet ou d'autres troubles vasculaires.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle,
· diabète, porphyrie.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec NOMEGESTROL ZENTIVA (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par NOMEGESTROL ZENTIVA devra être arrêté.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN TRAITANT.
Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.
A la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.
La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonction de la nature de l'indication et de la réponse au traitement.
Se conformer strictement à la prescription du médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Parfois: modification des règles, aménorrhée (absence de règles), saignements intercurrents, aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété
Exceptionnellement:
· Allergie cutanée, fièvre, troubles visuels, accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite),
· Prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux.
Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de NOMEGESTROL ZENTIVA à des doses de 5 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable <
· La substance active est :
Acétate de nomégestrol..................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline PH 101, cellulose microcristalline PH 102, palmitostéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Quest-ce que NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 10, 12, 14, 30, 36, 42 ou 100 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
D-48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).