NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2015

Millepertuis (extrait sec de)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PROCALMIL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCALMIL, comprimé ?

3. Comment prendre PROCALMIL, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROCALMIL, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PROCALMIL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCALMIL, comprimé ? <

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps :

· Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

· Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants :

insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Les préparations à base de millepertuis peuvent influencer défavorablement les effets de nombreux médicaments. Si vous prenez dautres médicaments, notamment des médicaments délivrés sur ordonnance, ne prenez PROCALMIL, comprimé que sur avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROCALMIL :

· Si vous avez moins de 18 ans,

· Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à lun des excipients de PROCALMIL,

· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de linfection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

· Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par dautres médicaments.

· Les propriétés antidépressives de PROCALMIL se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après linstauration du traitement. En cas de persistance ou daggravation des symptômes cliniques ou en cas dapparition didées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

· Bien quon prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez dune maladie hépatique ou rénale.

· Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROCALMIL.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PROCALMIL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car PROCALMIL peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

· PROCALMIL, comprimé ne doit jamais être pris en association avec :

Les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (estroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisés dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan (utilisés dans le traitement de certains cancers), le télaprévir (utilisés dans le traitement de lhépatite C), la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

La prise de millepertuis en association avec les contraceptifs hormonaux peut provoquer une baisse defficacité voire lannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse). Dans ce cas, des moyens contraceptifs supplémentaires (en particulier de type mécanique : stérilet, préservatif) doivent être utilisés.

· PROCALMIL, comprimé est déconseillé en association avec :

La carbamazépine (utilisé pour traiter lépilepsie), les benzodiazépines (utilisées dans le traitement des insomnies occasionnelles), le propafénone (utilisé notamment dans la prise en charge des tachycardies), le cyprotérone (utilisé pour traiter certaines maladies hormonales), le dronédarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque), livabradine (utilisé pour traiter langor), la simvastatine (utilisé pour diminuer les taux de lipides sanguins et de cholestérol), la télithromycine (antibiotiques), lulipristal (contraceptif durgence).

· PROCALMIL, comprimé peut provoquer des effets indésirables tels que notamment: nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale en association avec :

o - les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de sérotonine (sertraline, paroxétine, néfazodone)

o - les anti-migraineux de la famille des triptans

o - la buspirone (anxiolytique).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez PROCALMIL, comprimé. Si nécessaire, arrêtez sa prise (risque dinteractions avec les produits utilisés lors danesthésies locales ou générales).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de PROCALMIL est déconseillée pendant la grossesse quel quen soit le terme, chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période dallaitement en raison du manque de données sur ladministration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PROCALMIL, comprimé ? <

Instructions pour un bon usage

Avaler le comprimé avec un grand verre deau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé matin et soir. La posologie peut être augmentée à 2 comprimés matin et soir, si nécessaire. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale

Durée du traitement

6 semaines.

Leffet survient généralement dans un délai de 4 semaines. Si les symptômes persistent durant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROCALMIL que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut provoquer des convulsions et un état de confusion.

Après lingestion de doses massives de ce médicament, protégez-vous des rayonnements solaires et de toute autre source de rayonnement UV pendant 1-2 semaines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROCALMIL :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence nest pas connue :

· troubles gastro-intestinaux,

· réactions cutanées de type allergique,

· état de fatigue ou dagitation,

· sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas dexposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROCALMIL, comprimé ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.