ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020
OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Ofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest‑ce que OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : S02AA.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. Cest une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez ladulte et chez lenfant.
Nutilisez jamais OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
· Si vous êtes allergique à lofloxacine, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN.
Arrêter le traitement dès lapparition dune éruption cutanée ou de toute autre réaction dallergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.
Des inflammations du tendon (tendinites) et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement par voie générale par fluoroquinolone comme lofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, dès les premiers signes dinflammation du tendon, arrêtez dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.
Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.
Au moment de lemploi, éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re‑consulter.
Ce médicament est présenté sous forme dun récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue dune réutilisation lors des administrations suivantes : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.
Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, la prise de ce médicament est à éviter. Consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
La prise de ce médicament est à éviter si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune influence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nest attendue.
OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose contient
Sans objet.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas ;
· ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de loreille atteinte, et renouveler lopération le soir.
Se conformer à lordonnance de votre médecin.
Mode dadministration
Voie locale.
Instillation auriculaire.
· Détacher un récipient unidose de la plaquette ;
· tiédir le récipient unidose au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille ;
· ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon ;
· renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers lextrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de loreille atteinte.
Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain doreille :
· il faut dabord pencher la tête du côté opposé à loreille atteinte pour que loreille atteinte se trouve en haut ;
· mettre les gouttes dans loreille atteinte ;
· tirer à différentes reprises sur le pavillon de loreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de loreille ;
· attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée ;
· lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui na pas besoin dêtre stérile.
Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de lefficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans loreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et niront pas dans le fond de loreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.
Fréquence dadministration
Deux administrations par jour : un récipient unidose le matin et un récipient unidose le soir.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle‑même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose que vous nauriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· Douleur de l'oreille,
· réactions allergiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)
· Troubles tendineux1.
1Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons dAchille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et lexpérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon dAchille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché nont pas montré de lien entre ladministration dans loreille dofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculosquelettiques et conjonctifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose <
· La substance active est :
Ofloxacine............................................................................................................................ 1,5 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Quest-ce que OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipients unidoses de 0,5 ml.
Boîte de 20 récipients unidoses.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
AVENUE DE PROVENCE
13718 ALLAUCH
Ou
LABORATOIRE UNITHER - AMIENS
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
ESPACE INDUSTRIEL NORD
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut‑être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.