ANSM - Mis à jour le : 19/07/2019
STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose
Dexaméthasone/Oxytétracycline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des cyclines : loxytétracycline,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de lil et des paupières :
· après chirurgie de loeil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par lantibiotique contenu dans ce médicament.
Nutilisez jamais STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose :
· si vous êtes allergique aux substances actives (oxytétracycline, dexaméthasone) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une infection débutante de lil dorigine virale,
· si vous avez une affection mycosique,
· si vous avez un traitement par des rétinoïdes,
· si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations dun syndrome appelé le syndrome de Cushing. Linhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après larrêt dun traitement à long terme ou intensif avec STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose. Parlez-en à votre médecin avant darrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :
· en cas dallaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales
Ne pas avaler.
En cas dallergie, le traitement doit être arrêté.
Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire et ou un retard de cicatrisation.
Précautions demploi
· En labsence damélioration rapide ou en cas dapparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par lophtalmologiste est nécessaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· En cas de traitement par un collyre, instiller ce collyre au moins 15 minutes après lapplication de la pommade ophtalmique.
· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.
· La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune réutilisation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose
AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des médicaments luttant contre lacné (les rétinoïdes) et également, en particulier, si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à linflammation/linfection bactérienne de lil, il est recommandé dattendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 3 applications par jour.
· Appliquer la pommade contenue dans la capsule dans le cul de sac conjonctival inférieur de lil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
· Pour ce faire, après sêtre préalablement lavé les mains, couper lextrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.
· Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie dadministration
Voie ophtalmique.
Ne pas avaler.
Se laver soigneusement les mains.
Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.
La capsule doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune réutilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent vous être prescrits.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser STERDEX pommade ophtalmique en récipient unidose
Sans objet.
Possibilité :
· dirritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et rougeur de lil.
· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
· de vision trouble après administration.
Risque :
· de réaction dhypersensibilité,
· en usage prolongé, daugmentation de la pression oculaire, dopacification du cristallin, de kératite superficielle,
· de retard de cicatrisation, de surinfection.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :
· Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing »), (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· Vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après usage, la capsule molle doit être jetée.
Ne pas réutiliser une capsule molle déjà entamée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement
Ce que contient STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose <
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone ...0,267 mg
Oxytétracycline .1,335 mg
Pour une capsule molle
· Les autres excipients sont :
o mélange vaseline/paraffine liquide (50/50)
o Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol, diméticone 1000, sorbate de potassium, dioxyde de titane, jaune orangé S, rouge cochenille A, triglycérides à chaines moyennes, lécithine, eau purifiée.
Quest-ce que STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
Pommade ophtalmique en capsule molle, boîte de 12, 18, 24, 60, 100, 120, 180, 240.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63000 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FRANCE
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D'ORGEMONT
49 000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· - la dose à prendre,
· - les moments de prise,
· - et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1. Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.