ANSM - Mis à jour le : 30/12/2021
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
VALGANCICLOVIR TEVA est utilisé :
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité ;
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.
Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIR TEVA
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin de traiter les infections virales.
Faites attention avec VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez,
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé,
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement,
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR TEVA pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR TEVA peut provoquer des convulsions,
· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA,
· adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatite B,
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR TEVA pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang,
· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d'organe),
· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer,
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques),
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires),
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
VALGANCICLOVIR TEVA doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de VALGANCICLOVIR TEVA comme d’habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous NE devez PAS prendre VALGANCICLOVIR TEVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous DEVEZ en informer votre médecin. La prise de VALGANCICLOVIR TEVA pendant votre grossesse peut être nocive pour l'enfant à naître.
Allaitement
Vous NE devez PAS prendre VALGANCICLOVIR TEVA si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR TEVA, vous DEVEZ CESSER d'allaiter avant de commencer à prendre ce médicament.
Fertilité
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer DOIVENT utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIR TEVA et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Hommes
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIR TEVA et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.
VALGANCICLOVIR TEVA comprimé doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2 « VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons ».
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints du SIDA (traitement d’attaque)
La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR TEVA est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). NE prenez PAS cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints du SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIR TEVA. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.
Sujets âgés
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR TEVA chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.
Insuffisance hépatique
Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR TEVA chez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous n'auriez dû. La prise d'un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.
Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Vous NE devez PAS interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Réactions allergiques
Jusqu'à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRÊTEZ de prendre VALGANCICLOVIR TEVA et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants — votre médecin pourra arrêter votre traitement par valganciclovir et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· faible nombre de globules blancs — avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre ;
· faible nombre de globules rouges — les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· infection du sang (septicémie) — les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution ;
· faible nombre de plaquettes — les signes incluent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») apparaissant plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement pourrait être sévère ;
· diminution sévère du nombre de cellules sanguines ;
· pancréatite — les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos ;
· convulsions.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;
· hallucinations — entendre ou voir des choses qui n’existent pas ;
· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;
· altération de la fonction rénale.
Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· muguet et candidose buccale
· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite, angine)
· perte d’appétit
· maux de tête
· toux
· sensation d’essoufflement
· diarrhée
· nausées ou vomissements
· douleurs abdominales
· eczéma
· sensation de fatigue
· fièvre
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· grippe
· infection urinaire — les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
· infection de la peau et des tissus sous cutanés
· réaction allergique légère — les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons
· perte de poids
· idées dépressives, anxiété ou confusion
· troubles du sommeil
· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre
· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure
· modifications du goût
· frissons
· inflammation de l’œil (conjonctivite), gonflement de l’œil (œdème), séparation de l'arrière de l’œil (décollement de la rétine)#, douleurs oculaires ou troubles de la vision
· douleur dans les oreilles
· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des sensations vertigineuses ou un évanouissement
· difficultés à avaler
· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen
· ulcères dans la bouche
· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux
· sueurs nocturnes
· démangeaisons, éruption cutanée
· perte de cheveux
· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires
· sensation d’étourdissement, faiblesse ou malaise général
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation d’agitation
· tremblements, secousses
· surdité
· battements cardiaques irréguliers
· urticaire, peau sèche
· sang dans l’urine
· infertilité chez les hommes — voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »
· douleur thoracique
Rares (pouvant affecter jusquÂ’Ã 1 personne sur 1 000)
· Troubles du sang et de la moelle osseuse : insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans la moelle osseuse.
#Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par valganciclovir pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 9 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est : 450 mg de valganciclovir correspondant à 496,3 mg de chlorhydrate de valganciclovir.
· Les autres composants du comprimé sont : la cellulose microcristalline (E460(i)), le mannitol (E421), le stéarate de magnésium (E470b), la silice colloïdale anhydre (E551), la crospovidone (E1202).
Les composants du pelliculage sont l'hypromellose (E464), le lactose monohydraté, le dioxyde de titane (E171), la triacétine (E1518) et l'oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur <
VALGANCICLOVIR TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, à bords biseautés, de couleur rose, portant la mention « 93 » sur une face et la mention « 5465 » sur l'autre face.
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé, est conditionné comme suit :
Boîte de 10, 30 et 30x1, 60 et 60x1 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/PVC//aluminium).
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant une cartouche de dessicant (3 g) et équipés d’un bouchon avec sécurité enfant en polypropylène (PP), contenant 30 et 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305
74770 OPAVA-KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31-546 KRAKOW
POLOGNE
OU
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, N.4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89179 ULM
ALLEMAGNE
OU
PLIVA CROATIA LTD
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
HBM PHARMA S.R.O.
SKLABINSKA 30
03680 MARTIN
RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.