ANSM - Mis à jour le : 29/03/2023
INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Indométacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
· Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).
· Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de lil.
· Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).
Nutilisez jamais INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à lindométacine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une allergie connue à un médicament apparenté, notamment à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris laspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez un antécédent de crise dasthme liée à la prise daspirine ou à dautres AINS,
· si vous avez un ulcère de lestomac ou du duodénum en évolution (par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire),
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave du rein.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient entrainer la survenue d'effets indésirables,
· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée),
· si vous souffrez de diabète,
· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde,
· si vous avez subi des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps.
Mises en garde
Prévenir votre médecin :
· en cas d'antécédents d'allergie à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· en cas de tendance connue au saignement ou en cas d'un traitement par un anti-coagulant,
· en cas dasthme : la survenue de crise dasthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à laspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas, le médicament est contre-indiqué.
Précautions demploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
· En cas de manifestations allergiques, le traitement doit être interrompu.
· Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.
· Ne touchez pas lil avec lembout de lunidose.
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur.
· Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :
· les anticoagulants oraux,
· les autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris laspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g par jour),
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine),
· la ticlopidine,
· le diflunisal,
· ainsi que tout traitement par un autre collyre.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients présentant une vision trouble ou gêne oculaire après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
Posologie chez ladulte
· inhibition du myosis per-opératoire : 4 gouttes la veille de lintervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent lintervention ;
· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de lil : 1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant lintervention ;
· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires : 1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.
Mode et voie dadministration
Voie ophtalmique.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :
· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à linstillation
· Evitez le contact de lembout avec lil ou les paupières
· Instillez une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de lil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Utilisez lunidose immédiatement après ouverture et jetez-la immédiatement après utilisation.
· Ne réutilisez pas une unidose entamée.
· Après linstillation, fermez lil quelques secondes.
· Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de votre il situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.
· Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes dintervalle.
Fréquence dadministration
Respecter la prescription de votre chirurgien.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre chirurgien.
Utilisation chez les enfants
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez lenfant.
Si vous avez utilisé plus dINDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de lil par lavage avec du sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez dutiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.
Si vous arrêtez dutiliser INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :
Effets sur lil
Irritation oculaire (brûlures transitoires), douleur oculaire (picotements).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
Effets généraux
Réactions dhypersensibilité (avec démangeaisons ou rougeur).
Effets sur lil
Réactions de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Rougeur conjonctivale, rougeur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, gonflement des paupières, gonflement de la cornée (couche transparente située à lavant de lil), kératite (inflammation de la cornée), ulcère de la cornée, perforation cornéenne, défauts visuels.
Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusquà la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Jetez lunidose immédiatement après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose <
· La substance active est :
Indométacine................................................................................................................. 0,35 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants excipients sont :
· Arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée dacide chlorhydrique 1M, eau purifiée.
Quest-ce que INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 20 ou 50 récipients unidose de 0,35 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).