NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2022

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques - code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé est une association de deux principes actifs : le périndopril et l'indapamide. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé est un anti-hypertenseur utilisé dans le traitement d’une pression artérielle élevée (hypertension).

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?  <

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes, quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème),

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si l’apport sanguin au niveau rénal est diminué (sténose artérielle rénale),

· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA peut ne pas être adapté,

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé :

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (excès d’hormones parathyroïdennes) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ») ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angio-oedème est plus élevé et l’ efficacité hypotensive diminuée que dans la population non noire,

· si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés et pour traiter le cancer).

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

Angio-oedème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du de cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X) ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous risquez davantage de développer ces symptômes. Vous devez interrompre le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA et consulter un médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter la pression artérielle élevée, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,

· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »,

· médicaments anesthésiants,

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· terfénadine, astémizole, mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies) ;

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus) ;

· médicaments pour le traitement du cancer ;

· érythromycine en injection, moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques) ;

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ;

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, brétylium) ;

· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problème cardiaque) ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples)

· médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines ;

· calcium y compris les suppléments calciques ;

· laxatifs stimulants (ex. : séné) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide acétylsalicylique) ;

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère) ;

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (ex. : amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)) ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;

· injection d'or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· médicaments le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril)

· médicaments le plus souvent utilisés pour prévenir le rejet d’organes transplantés (sirolimus, everolimus, temsirolimus et d’autres medicaments appartenant à la classe des inhibiteurs mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions »,

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (exemple : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la posologie et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »)

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre le comprimé de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez que vous pourriez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé est contre-indiqué chez les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous allaitez ou souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA comprimé n'affecte habituellement pas la vigilance, mais des sensations de vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir, notamment en début de traitement ou lors d'une augmentation de dose. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?  <

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin pourra décider de modifier la posologie.

Il est préférable de prendre votre comprimé le matin avant le repas.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'effet le plus probable, en cas de surdosage, est une baisse de la pression artérielle.

Si une baisse importante de la pression artérielle se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses, somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite par les reins), allongez-vous avec les jambes surélevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

· sensations vertigineuses aggravées ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peu affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· battements du coeur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Indéterminée),

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Indéterminée),

· faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée).

Les effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, maux de tête, étourdissements, vertiges, picotements, troubles de la vue, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux, essoufflement, troubles gastro- intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue, diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur, troubles du sommeil, dépression, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), ampoules, troubles du rein, impuissance(incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection), transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètres biologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse, somnolence, évanouissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang fatigue, diminution ou absence de production d’urine, bouffée congestive, insuffisance rénale aigüe,

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion, pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé) ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être agravée ;

· décoloration, engourdissement et douleur dans les doigts ou les orteils (phénomène de Raynaud).

Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état. En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie dégénérative du cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé  <

· Les substances actives sont : périndopril tert-butylamine et indapamide.

Chaque comprimé contient 2 mg de périndopril tert-butylamine, correspondant à 1,67 mg de périndopril et 0,625 mg d'indapamide.

· Les autres composants sont :

Chlorure de calcium hexahydraté, lactose monohydraté, crospovidone, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé contient du lactose et du sodium ».

QuÂ’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE KRKA 2 mg/0,625 mg, comprimé et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blancs à presque blancs, ronds, légèrement biconvexes à bords biseautés, gravé d’une fine ligne sur un côté.

Ces comprimés sont disponibles en boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  <

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).