ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
Fosinopril sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· L'hypertension artérielle,
· L'insuffisance cardiaque congestive.
Ne prenez jamais FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que FOSINOPRIL ZENTIVA (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
· Si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux) ;
· En cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique ;
· En cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;
· Pendant le premier trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé.
· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o Un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé »
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· Régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;
· Insuffisance rénale, athérosclérose ;
· Chez certains patients, le médecin adaptera la posologie : sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Le prévenir ;
· En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé. FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé contient du lactose.
La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.
· Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
· Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Selon prescription du médecin.
FOSINOPRIL ZENTIVA peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Durée de traitement
Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
Prenez FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg comprimé chaque jour comme cela vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé :
Sans objet.
Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troubles sexuels, toux sèche.
Exceptionnellement : œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRIL ZENTIVA et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur..
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé <
· La substance active est :
Fosinopril sodique....................................................................................................... 20,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, dibéhénate de glycerol.
Qu’est-ce que FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé .
Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIA
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).