ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Triptoréline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est utilisé :
· Chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate métastatique (étendu à d’autres parties du corps) ;
· Chez la femme dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).
NÂ’utilisez jamais DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) :
· Si vous êtes allergique à la triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg.
· Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL 0,1 mg. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par DECAPEPTYL 0,1 mg, informez votre médecin. Votre médecin peut vouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.
· Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là , une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg qui peut entraîner un saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire). Les symptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.
Chez lÂ’homme
· Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité de testostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.
· Si vous souffrez d’une obstruction urinaire ou d’une compression de la moelle épinière (nerfs de votre colonne vertébrale) en raison de la propagation de votre cancer de la prostate, votre médecin vous surveillera étroitement pendant les premières semaines du traitement. Si vous ressentez des difficultés à uriner, des douleurs osseuses, une faiblesse des membres inférieurs ou une sensation de picotements, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera votre état de santé et vous traitera de manière appropriée.
· Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone.
· Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire ou des organes sexuels conduits durant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYL 0,1 mg peuvent être erronés.
· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse), vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :
o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.
o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.
o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).
· Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de DECAPEPTYL 0,1 mg.
· Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
· Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin.
· La suppression de la testostérone peut entraîner l’apparition d’une anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Chez la femme
· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :
o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.
o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.
o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).
· Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association aux gonadotrophines (hormones stimulant les ovaires) peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous êtes concernés par un des signes cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Chez lÂ’homme :
DECAPEPTYL 0,1 mg peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.
N’utilisez pas DECAPEPTYL 0,1 mg si vous envisagez une grossesse (sauf si DECAPEPTYL 0,1 mg est utilisé dans le traitement d’une infertilité).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir des problèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirables possibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) contient du sodium
Une injection par jour.
La durée du traitement sera adaptée selon les cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Ne jamais arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Mode dÂ’administration
Voie sous-cutanée.
La poudre doit être mise en solution immédiatement avant l'injection en utilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement. La solution obtenue ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Si vous avez utilisé plus de DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dÂ’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Dans tous les cas, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire (angiœdème, réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés à avaler ou à respirer, des sensations vertigineuses, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.
Chez lÂ’homme
La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement du taux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées de chaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.
Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Baisse de la libido.
· Fourmillements dans les jambes.
· Bouffées de chaleur.
· Transpiration excessive.
· Douleur dorsale.
· Impuissance.
· Sensation de faiblesse.
Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
· Réaction allergique.
· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Tension artérielle élevée.
· Bouche sèche, nausées.
· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités des membres.
· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.
· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur), œdème (accumulation de liquide dans les tissus).
· Augmentation du poids.
Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.
· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement des articulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang, augmentation de l’appétit.
· Insomnie, irritabilité.
· Fourmillements ou engourdissement.
· Troubles de la vision.
· Bourdonnements d’oreilles, vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignements de nez.
· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.
· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculaire.
· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.
· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille des testicules, douleur des testicules.
· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts, douleur, frissons, somnolence.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.
Rares (concernent de 1 Ã 10 patients sur 10 000)
· Inflammation du nez, de la gorge.
· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.
· Troubles de la mémoire.
· Sensation anormale dans les yeux, vision anormale.
· Tension artérielle basse.
· Respiration courte en position couchée.
· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.
· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.
· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, arthrose.
· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômes pseudo-grippaux, fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Anxiété.
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).
· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).
· Incontinence urinaire.
· Malaise général.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL 0,1 mg.
Chez la femme
La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement du niveau d'œstrogènes dans l'organisme.
Effets très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Difficultés à dormir, changements d'humeur, diminution de la libido.
· Maux de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Acné, transpiration excessive, peau grasse.
· Affection des seins.
· Douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignements génitaux, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par une augmentation de la taille des ovaires et une rétention d'eau), augmentation de la taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale.
· Sensation de faiblesse.
Effets secondaires fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Réaction allergique.
· Dépression (en cas de traitement de longue durée), nervosité.
· Sensation vertigineuse.
· Nausées, douleur ou gène abdominales.
· Douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les bras et les jambes.
· Douleur des seins.
· Réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, rougeur et inflammation).
· Œdème des chevilles, pieds et doigts.
· Prise de poids.
Effets secondaires peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1000)
· Appétit diminué.
· Rétention d’eau.
· Variabilité émotionnelle, anxiété, dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la faculté de se repérer dans le temps et dans l'espace.
· Anomalie du goût.
· Diminution de la sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire, manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements.
· Sécheresse des yeux, troubles de la vision.
· Vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignements de nez.
· Ballonnements, bouche sèche, flatulence, lésion de la bouche, vomissement.
· Chute de cheveux, peau sèche, excès de poils sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutanée.
· Douleur dorsale, douleur musculaire.
· Saignement pendant les rapports sexuels, descente de la vessie dans le vagin, saignements en dehors des règles, règles douloureuses, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer une douleur, pertes vaginales.
· Perte de poids.
Effets secondaires rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Etat confusionnel.
· Perturbation visuelle.
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement au niveau de la tumeur.
· Tension artérielle élevée.
· Diarrhée.
· Urticaire.
· Faiblesse musculaire.
· Absence de règles.
· Fièvre, malaise général.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) <
· La substance active est :
Triptoréline................................................................................................... 100 microgrammes
Par flacon de poudre
· Les autres composants sont :
Composition de la poudre : mannitol.
Composition du solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (S.C.).
Boîte de 7 flacons + 7 ampoules de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
PARC DÂ’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).