1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
VV-LAB-118883 1
.
0
.
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba
FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba
FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba
Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tresiba
FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec).
Tresiba
FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d’insuline dégludec).
Tresiba FlexPen 100
unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec).
Tresiba
Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Une cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml.
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d’insuline dégludec).
*Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Tresiba
FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable
Tresiba
FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable
Tresiba FlexPen 100
unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable
Tresiba
Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Solution injectable
Solution neutre, incolore et limpide.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
3
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n’importe
quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline dégludec, est exprimée en
unités. Une (1) unité d’insuline dégludec correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine, à
1 unité d’insuline glargine (100 unités/ml) ou à 1 unité d’insuline détémir.
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association
avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus (voir
rubrique 5.1).
Chez les patients diabétiques de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d’action courte/rapide
afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé
d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement de la dose d’insuline en fonction de la glycémie à
jeun.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son
régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Tresiba Fle
xTouch 100 unités/ml et 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba est disponible en deux concentrations. Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée
en unités. Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de ce
médicament.
• Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d’administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
par paliers de 1 unité.
• Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d’administrer une dose de 2 à 160 unités par
injection, par paliers de 2 unités. Le volume injecté est alors diminué de moitié comparé au
volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml.
Le compteur de dose affiche le nombre d’unités indépendamment de la concentration et aucune
conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un
patient.
Tresiba Fle
xPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
• Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d’administrer une dose de 1 à 60 unités par injection,
par paliers de 1 unité.
Flexibilité de l’heure d’administration de la dose
Occasionnellement, lorsque l’administration de la dose n’est pas possible au même moment de la
journée, Tresiba permet une flexibilité de l’heure d’administration de l’insuline (voir rubrique 5.1). Un
intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté. Il n’y a pas
d’expérience clinique concernant la flexibilité de l’heure d’administration de la dose avec Tresiba chez
les enfants et les adolescents.
Il est conseillé aux patients qui oublient une injection de la faire dès qu’ils s’en rendent compte, puis
de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Initiation
Patients diabétiques de type 2
La dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose
individuels.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
4
Patients diabétiques de type 1
Tresiba doit être utilisé une fois par jour avec l’insuline administrée au moment du repas et nécessite
ensuite des ajustements de dose individuels.
En remplacement d’autres insulines
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant
les semaines suivantes. Il pourra être nécessaire d’ajuster les doses et les horaires d’administration des
insulines d’action courte ou d’action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Patients diabétiques de type 2
Chez les patients diabétiques de type 2, et précédemment traités par insuline basale administrée une
fois par jour, basale-bolus, prémélangée ou sous insuline qu’ils mélangent eux-mêmes, le passage de
l’insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose sur la base de la dose précédente d’insuline
basale quotidienne, suivi par des ajustements de dose individuels.
Une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d’insuline basale, suivie par des
ajustements de dose individuels, devra être envisagée en cas :
- de passage d’une insuline basale administrée deux fois par jour à Tresiba
- de passage de l’insuline glargine (300 unités/ml) à Tresiba
Patients diabétiques de type 1
Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente
d’insuline basale quotidienne ou de la composante basale d’un traitement par perfusion sous-cutanée
continue d’insuline doit être considérée, suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la
réponse glycémique.
Utilisation de Tresiba en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-
1 chez les patients
diabétiques de type 2
Lors de l’ajout de Tresiba à des agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose initiale journalière
recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Lors de l’ajout d’agonistes des récepteurs du GLP-1 à Tresiba, il est recommandé de diminuer la dose
de Tresiba de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Par la suite, la posologie doit être
ajustée individuellement.
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique
et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
Troubles rénaux ou hépatiques
Tresiba peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques. Il est nécessaire
d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle (voir
rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de
moins 1 an. Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an
(voir rubrique 5.1). Lors du passage de l’insuline basale à Tresiba, une diminution de la dose de
l’insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque
d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie sous-cutanée uniquement.
Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d’hypoglycémie sévère.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
5
Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire car l’absorption pourrait en être
modifiée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d’insuline.
Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir
rubrique 4.4).
Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi
abdominale. Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au sein d’une même région
afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques
4.4 et 4.8).
Les patients doivent être informés qu’ils doivent toujours utiliser une aiguille neuve. La réutilisation
des aiguilles du stylo à insuline augmente le risque d’obstruction des aiguilles pouvant conduire à un
sous ou à un surdosage. En cas d’obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions
décrites dans les instructions d’utilisation accompagnant la notice (voir rubrique 6.6).
Tresiba FlexTouch 1
00 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine
ou NovoTwist.
- Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d’injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
- Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d’injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Tresiba Penfill 100
unités/ml, solution injectable en cartouche
Tresiba est présenté dans une cartouche conçue pour être utilisée avec des systèmes d’administration
de l’insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Tresiba FlexPen 100 uni
tés/ml, solution injectable en stylo prérempli
Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine
ou NovoTwist. Tresiba FlexPen permet d’injecter de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypoglycémie
L’omission d’un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du
patient (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Chez les enfants, il conviendra d’ajuster les doses d’insuline (plus particulièrement dans un schéma de
type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques de manière à diminuer
le risque d’hypoglycémie.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d’une
insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels
d’hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels
peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, augmentent généralement les
besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes
surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’insuline.
Comme avec les autres insulines basales, l’effet prolongé de Tresiba peut retarder la récupération
après une hypoglycémie.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
6
Hyperglycémie
L’administration d’une insuline d’action rapide est recommandée dans les situations d’hyperglycémie
sévère
.
Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement chez les patients qui doivent recevoir de
l’insuline peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement une acidocétose diabétique. De plus,
les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce
fait, augmenter les besoins en insuline.
En général, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques
heures ou quelques jours. Il s’agit d’une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de
vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte
d’appétit et d’odeur acétonique de l’haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques
non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
En remplacement d’
autres insulines
En cas de changement de type, de marque ou de fabricant d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un
suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin
de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque
potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des
injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement
soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de
la glycémie est recommandée après changement du site d’injection d'une zone affectée vers une zone
non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Association de la pioglitazone et des insulines
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association
avec de l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une
insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
Tresiba est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces
patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et
d’œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance
cardiaque survient.
Affection oculaire
Une intensification de l’insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l’équilibre glycémique
peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l’amélioration
de l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Prévention des erreurs médicamenteuses
Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque
injection afin d’éviter les confusions accidentelles entre les deux concentrations de Tresiba ainsi
qu’avec les autres insulines.
Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d’unités sélectionnées sur le compteur de dose
du stylo. Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de
lire le compteur de dose du stylo. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de
toujours demander l’aide d’une autre personne ayant une bonne vue et formée à l’utilisation du
dispositif injecteur d’insuline.
Afin d’éviter des erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne
doivent jamais utiliser une seringue pour prélever le médicament de la cartouche du stylo prérempli.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
7
En cas d’obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les
instructions d’utilisation accompagnant la notice (voir rubrique 6.6).
Anticorps anti-
insuline
L’administration d’insuline peut induire la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la
présence d’anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d’insuline afin de corriger
une tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline
Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), salicylés,
stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques,
hormone de croissance et danazol.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l’hypoglycémie.
L’octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.
L’alcool peut intensifier ou réduire l’effet hypoglycémiant de l’insuline.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de Tresiba chez la femme enceinte diabétique a été étudiée dans un essai interventionnel
(voir rubrique 5.1). Une quantité modérée de données issues d’essai clinique et de données après
commercialisation chez les femmes enceintes (plus de 400 grossesses) indique aucune malformation
ou toxicité fœtale/néonatale. Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différence entre
l'insuline dégludec et l'insuline humaine concernant l'embryotoxicité et la tératogénicité.
Le traitement par Tresiba peut être envisagé pendant la grossesse, s’il est nécessaire sur le plan
clinique.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d’intensifier le contrôle
glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les
besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours
des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent
généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Une surveillance étroite du contrôle
glycémique est recommandée et la dose d’insuline doit être ajustée individuellement.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
8
Allaitement
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de Tresiba pendant l’allaitement. Chez les
rats, l’insuline dégludec était sécrétée dans le lait ; la concentration dans le lait était plus faible que
dans le plasma.
On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique n’est
attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l’animal avec l’insuline dégludec n’ont mis en évidence
aucun effet indésirable sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a pas d’influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les capacités de concentration et les réflexes du
patient peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les
situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l’utilisation de
machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’éviter toute hypoglycémie pendant
la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés
avec les signes précurseurs d’hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans
de telles circonstances, l’aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l’hypoglycémie (voir rubrique
« Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentés
selon la classe de systèmes d’organes MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon les
conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité
Urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Hypoglycémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Lipodystrophie
Fréquence
indéterminée
Amyloïdose cutanée
†
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Fréquent
Réactions au site
d’injection
Peu fréquent
Œdèmes périphériques
†
EI provennat de données après commercialisation.
Description de certains effets indésirables
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques peuvent survenir avec les préparations d’insuline. Des réactions allergiques
de type immédiat, soit à l’insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le
pronostic vital.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
9
Une hypersensibilité (se manifestant par un gonflement de la langue et des lèvres, une diarrhée, des
nausées, de la fatigue et un prurit) et de l’urticaire ont rarement été rapportés avec Tresiba.
Hypoglycémie
L’hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d’insuline est trop importante par rapport aux besoins
insuliniques. L’hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et
peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les
symptômes de l’hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure :
sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou
faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim
excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Affections de la peau et du tissu sous-
cutané
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l’amyloïdose cutanée peuvent
survenir au niveau du site d’injection et retarder l’absorption locale de l’insuline. Une rotation
continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir
rubrique 4.4).
Réactions au site d’injection
Des réactions au site d’injection (notamment hématome au site d’injection, douleur, hémorragie,
érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d’injection) se sont
produites chez des patients traités avec Tresiba. Ces réactions sont habituellement légères et
transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Population pédiatrique
Tresiba a été administré à des enfants et des adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans pour étudier les
propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2). La sécurité et l’efficacité ont été démontrées lors
d’un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu’à moins de 18 ans. La fréquence, le type et
la sévérité des effets indésirables dans la population pédiatrique ne montrent pas de différence avec
l’expérience acquise dans la population diabétique générale (voir rubrique 5.1).
Autres populations particulières
D’après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables
observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne
montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique
générale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Pour les insulines, il n’existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie
peut évoluer par étapes successives si le patient reçoit plus d’insuline que nécessaire :
• Les épisodes d’hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose
ou d’autres aliments sucrés. On conseille donc aux patients d’avoir toujours sur eux des
aliments contenant du glucose.
• Les épisodes d’hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n’est pas capable de s’auto-
traiter, peuvent être traités par du glucagon, ou par administration intraveineuse de glucose par
les professionnels de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à
15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris
connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
10
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour
injection, d’action lente, code ATC : A10AE06.
Mécanisme d’action
L’insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l’insuline humaine et a donc les mêmes
effets pharmacologiques que l’insuline humaine.
L’effet hypoglycémiant de l’insuline est dû à la liaison de l’insuline aux récepteurs des cellules
musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l’assimilation du glucose, et à l’inhibition simultanée de la
production hépatique de glucose.
Effets pharmacodynamiques
Tresiba est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée,
ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l’insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la
circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de Tresiba (voir figure 1). Sur une
période de 24 heures avec un traitement une fois par jour, l’effet hypoglycémiant de Tresiba,
contrairement à l’insuline glargine, se distribue de manière égale entre les 12 premières heures et les
12 heures suivantes (ASC
VPG,0-12h,EE
/ASC
VPG,total,EE
= 0,5).
Temps écoulé depuis l’injection (heures)
Traitement IDeg 0,6 unités/kg
Vitesse de perfusion du glucose (mg/(kg*min))
Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l’état d’équilibre - Profil moyen
0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
La durée d’action de Tresiba est supérieure à 42 heures aux doses thérapeutiques.
L’état d’équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d’administration de la dose.
La variabilité quotidienne, exprimée par le coefficient de variation, de l'effet hypoglycémiant pendant
un intervalle de dose de 0 à 24 heures à l'état d'équilibre (ASC
VPG,τ,EE
) est de 20 % pour l'insuline
dégludec, ce qui est significativement inférieure à celle de l'insuline glargine (100 unités/ml).
L’effet hypoglycémiant total de Tresiba augmente linéairement avec la dose.
L’effet hypoglycémiant total est comparable pour Tresiba 100 unités/ml et 200 unités/ml après
l’administration d’une même dose des deux produits
.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
11
Aucune différence cliniquement significative de la pharmacodynamique de ce médicament n’a été
observée entre les patients jeunes et âgés.
Efficacité et sécurité clinique
11 essais cliniques multi-nationaux, randomisés, contrôlés, en ouvert, en parallèle, « treat-to-target »
d’une durée de 26 ou 52 semaines ont été menés, exposant à Tresiba un total de 4 275 patients (1 102
diabétiques de type 1 et 3 173 un diabète de type 2).
L’effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de
type 1 (tableau 2), chez des patients n’ayant jamais reçu d’insuline (initiation de l’insulinothérapie
dans le diabète de type 2, tableau 3) et chez des patients sous insuline (intensification de
l’insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) avec des horaires d’administration aussi bien
fixes que flexibles (tableau 5). La non-infériorité de la réduction de l’HbA
1c
entre le début et la fin de
l’étude a été confirmée dans tous les essais menés versus tous les comparateurs (insuline détémir et
insuline glargine (100 unités/ml)). Alors que les améliorations de l’HbA
1c
étaient non-inférieures
comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la
sitagliptine, en termes de réduction de l’HbA
1c
(tableau
4).
Dans une méta-analyse prospective prédéfinie portant sur sept essais en ouvert, confirmatoires « treat-
to-target » chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, Tresiba était supérieur à l’insuline
glargine (100 unités/ml) (administré conformément à l’AMM) en termes de diminution du nombre
d’épisodes d’hypoglycémie confirmée apparaissant sous traitement (s’expliquant par un bénéfice dans
le diabète de type 2, voir tableau 1) et d’épisodes d’hypoglycémie nocturne confirmée. La réduction
des hypoglycémies a été obtenue avec une glycémie à jeun moyenne plus basse avec Tresiba qu’avec
l’insuline glargine.
Tableau 1 Résultats de la méta-analyse sur l’hypoglycémie
Hypoglycémie confirmée
a
Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline
glargine)
Total
Nocturne
Diabète de type 1 + diabète de type 2 (poolés)
0,91*
0,74*
Période d’entretien
b
0,84*
0,68*
Patients gériatriques ≥ 65 ans
0,82
0,65*
Diabète de type 1
1,10
0,83
Période d’entretien
b
1,02
0,75*
Diabète de type 2
0,83*
0,68*
Période d’entretien
b
0,75*
0,62*
Insuline basale seule chez des patients n’ayant
jamais reçu d’insuline
0,83*
0,64*
* Statistiquement significatif
a
. L’hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie
plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu’une tierce personne aide le patient. L’hypoglycémie nocturne confirmée était
définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
b
Épisodes à partir de la semaine 16.
Il n’y a pas de développement cliniquement pertinent d’anticorps dirigés contre l’insuline après un
traitement à long terme avec Tresiba.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
12
Tableau 2 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 1
52 semaines de traitement
26 semaines de traitement
Tresiba
1
Insuline
glargine
(100 unités/ml)
1
Tresiba
1
Insuline
détémir
1
n
472
157
302
153
HbA
1c
(%)
Fin de l’essai
7,3
7,3
7,3
7,3
Variation moyenne
-0,40
-0,39
-0,73
-0,65
Différence : -0,01 [-0,14 ; 0,11]
Différence : -0,09 [-0,23 ; 0,05]
Glycémie à jeûn
(mmol/l)
Fin de l’essai
7,8
8,3
7,3
8,9
Variation moyenne
-1,27
-1,39
-2,60
-0,62
Différence : -0,33 [-1,03 ; 0,36]
Différence : -1,66 [-2,37 ; -0,95]
Taux d’hypoglycémie (par patient-année d’exposition)
Sévère
0,21
0,16
0,31
0,39
Confirmée
2
42,54
40,18
45,83
45,69
Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Nocturne confirmée
2
4,41
5,86
4,14
5,93
Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
1
Dans un schéma d’administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires
pour les repas
2
L’hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la
nécessité qu’une tierce personne aide le patient. L’hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode
survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Tableau 3 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n’ayant
jamais reçu d’insuline (initiation de l’insulinothérapie)
52 semaines de traitement
26 semaines de traitement
Tresiba
1
Insuline
glargine
(100 unités/ml)
1
Tresiba
1
Insuline
glargine
(100 unités/ml)
1
n
773
257
228
229
HbA
1c
(%)
Fin de l’essai
7,1
7,0
7,0
6,9
Variation moyenne
-1,06
-1,19
-1,30
-1,32
Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Différence : 0,04 [-0,11 ; 0,19]
Glycémie à jeûn
(mmol/l)
Fin de l’essai
5,9
6,4
5,9
6,3
Variation moyenne
-3,76
-3,30
-3,70
-3,38
Différence : -0,43 [-0,74 ; -0,13]
Différence : -0,42 [-0,78 ; -0,06]
Taux d’hypoglycémie (par patient-année d’exposition)
Sévère
0
0,02
0
0
Confirmée
2
1,52
1,85
1,22
1,42
Ratio : 0,82 [0,64 ; 1,04]
Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Nocturne confirmée
2
0,25
0,39
0,18
0,28
Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
1
Schéma d’administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
2
L’hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la
nécessité qu’une tierce personne aide le patient. L’hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode
survenant entre minuit et 6 heures du matin.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
13
Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 2 : à gauche – patients
sous insuline basale, à droite – patients n’ayant jamais reçu d’insuline
52 semaines de traitement
26 semaines de traitement
Tresiba
1
Insuline
glargine
(100
unités/ml)
1
Tresiba
2
Sitagliptine
2
n
744
248
225
222
HbA
1c
(%)
Fin de l’essai
7,1
7,1
7,2
7,7
Variation moyenne
-1,17
-1,29
-1,56
-1,22
Différence : 0,08 [-0,05 ; 0,21]
Différence : -0,43 [-0,61 ; -0,24]
Glycémie à jeûn
(mmol/l)
Fin de l’essai
6,8
7,1
6,2
8,5
Variation moyenne
-2,44
-2,14
-3,22
-1,39
Différence : -0,29 [-0,65 ; 0,06]
Différence : -2,17 [-2,59 ; -1,74]
Taux d’hypoglycémie (par patient-année d’exposition)
Hypoglycémie sévère
0,06
0,05
0,01
0
Confirmée
3
11,09
13,63
3,07
1,26
Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Ratio : 3,81 [2,40 ; 6,05]
Nocturne confirmée
3
1,39
1,84
0,52
0,30
Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Ratio : 1,93 [0,90 ; 4,10]
1
Schéma d’administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les
repas ± metformine ± pioglitazone
2
Schéma d’administration en une fois par jour ± metformine sulfamides/glinide ± pioglitazone
3
L’hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la
nécessité qu’une tierce personne aide le patient. L’hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode
survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Tableau 5 Résultats d’un essai clinique en ouvert avec un horaire d’administration flexible de
Tresiba dans le diabète de type 2
26 semaines de traitement
Tresiba
1
Tresiba Flex
2
Insuline glargine
(100 unités/ml)
3
n
228
229
230
HbA
1c
(%)
Fin de l’essai
7,3
7,2
7,1
Variation moyenne
-1,07
-1,28
-1,26
Différence : -0,13 [-0,29 ; 0,03]
5
Différence : 0,04 [-0,12 ; 0,20]
Glycémie à jeûn (mmol/l)
Fin de l’essai
5,8
5,8
6,2
Variation moyenne par rapport à
l’inclusion
-2,91
-3,15
-2,78
Différence : -0,05 [-0,45 ; 0,35]
5
Différence : -0,42 [-0,82 ; -0,02]
Taux d’hypoglycémie (par patient-année d’exposition)
Sévère
0,02
0,02
0,02
Confirmée
4
3,63
3,64
3,48
Ratio : 1,10 [0,79 ; 1,52]
6
Ratio : 1,03 [0,75 ; 1,40]
Nocturne confirmée
4
0,56
0,63
0,75
Ratio : 1,18 [0,66 ; 2,12]
6
Ratio : 0,77 [0,44 ; 1,35]
1
Schéma d’administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux
suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
2
Schéma d’administration flexible en une fois par jour (intervalles d’environ 8-40 heures entre les injections) + un ou deux
antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
3
Schéma d’administration en une fois par jour + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou
inhibiteur de la DPP-4
VV-LAB-118883 1
.
0
.
14
4
L’hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la
nécessité qu’une tierce personne aide le patient. L’hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode
survenant entre minuit et 6 heures du matin
5
La différence correspond à Tresiba Flex – Tresiba
6
Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba
(insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA
1c
< 7,0 %. Les
patients restants ont poursuivi dans un essai clinique en ouvert de 26 semaines et ont été randomisés
pour recevoir, en plus de leur traitement, soit le liraglutide soit une seule injection d’insuline asparte
(lors du repas le plus copieux). Dans le bras insuline dégludec + liraglutide, la dose d’insuline a été
réduite de 20 % afin de diminuer le risque d'hypoglycémie. L’ajout du liraglutide a entraîné une
réduction significativement et statistiquement plus importante de l'HbA
1c
(-0,73 % pour le liraglutide
vs -0,40 % pour le comparateur, moyennes estimées) et du poids corporel (-3,03 kg vs 0,72 kg,
moyennes estimées). Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était
statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une
seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 à 0,21).
Par ailleurs, deux essais « treat-to-target » de 64 semaines, randomisés en double-aveugle, contrôlés en
cross over, ont été menés chez des patients présentant au moins un facteur de risque d’hypoglycémie
et présentant un diabète de type 1 (501 patients) ou un diabète de type 2 (721 patients). Les patients
ont été randomisés pour recevoir soit du Tresiba soit de l’insuline glargine (100 unités/ml), suivi d’un
cross over. Les essais ont évalué le taux d’hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à
l’insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 6).
Tableau 6 Résultats d’essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et
le diabète de type 2
Diabète de type 1
Diabète de type 2
Tresiba
1
Insulin glargine
(100 unités/ml)
1
Tresiba
2
Insulin glargine
(100 unités/ml)
2
n
501
721
HbA
1c
(%)
Début du traitement
7,6
7,6
Fin du traitement
6,9
6,9
7,1
7,0
Glycémie à jeûn (mmol/L)
Début du traitement
9,4
7,6
Fin du traitement
7,5
8,4
6,0
6,1
Taux d’hypoglycémies sévères
3
Par période de
maintenance
4
0,69
0,92
0,05
0,09
Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Ratio : 0,54 [0,21 ; 1,42]
Taux d’hypoglycémie sévère ou d’hypoglycémie symptomatiques confirmées
3,5
Par période de
maintenance
4
22,01
24,63
1,86
2,65
Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Ratio : 0,70 [0,61 ; 0,80]
Taux d’hypoglycémie sévère ou d’hypoglycémies nocturnes symptomatiques confirmées
3,5
Par période de
maintenance
4
2,77
4,29
0,55
0,94
Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73] Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
1
Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des
repas
2
Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
inhibiteur de l’alpha-glucosidase, thiazolidinediones et d’inhibiteur de SGLT-T2)
3
Par patient-année d’exposition
4
Épisodes à partir de la semaine 16 dans chaque période de traitement
5
L’hypoglycémie symptomatique confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique
< 3,1 mmol/l. L’hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du
matin.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
15
Évaluation cardiovasculaire
DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements
avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l’insuline
glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé
d'évènements cardiovasculaires.
L’analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement
cardiovasculaire majeur (MACE) composé de 3 points définis par mortalité cardiovasculaire, infarctus
du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal. L'essai a été conçu comme un essai de
non-infériorité afin d’exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE
comparant Tresiba à l'insuline glargine. La sécurité cardiovasculaire de Tresiba en comparaison à
l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 2).
Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l’ancienneté du diabète, le niveau de
risque cardiovasculaire et le traitment d’insuline précédent) étaient alignés avec l’analyse primaire.
Analyse Primaire
(Composite MACE en 3 points)
Mortalité CV
AVC non-fatal
IM non-fatal
Tout
e cause de mortalité
0,90 (0,65 – 1,23)
0,85 (0,68 – 1,06)
0,91 (0,76 - 1,11)
0,96 (0,76 – 1,21)
0,91 (0,78 – 1,06)
Hazard Ratio
(IC 95 %)
71 (1,86)
144 (3,77)
202 (5,29)
136 (3,56)
325 (8,51)
Insuline dégludec
N (%)
79 (2,07)
169 (4,43)
221 (5,79)
142 (3,72)
356 (9,32)
Insuline glargine
N (%)
0,7
0,9
1
1,1
1,3
En faveur de
l’insuline dégludec
En faveur de
l’insuline glargine
n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l’essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
% : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés. EAC :
comité d'arbitrage d'événements. CV : Cardiovasculaire. IM : Infarctus du myocarde. IC : Interval de confiance à 95 %.
Figure 2 Graphique en foret de l’Analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères
d’évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
La valeur de l’HbA
1c
à l’inclusion
était de 8,4 % dans les deux sous groupes de traitement et après
deux ans l’HbA
1c
était de 7,5 % avec Tresiba et l’insuline glargine.
Tresiba était supérieur à l'insuline glargine sur les événements hypoglycémiques sévères avec un taux
et une proportion plus faibles de sujets présentant une hypoglycémie sévère. Le taux d'hypoglycémie
sévère nocturne était significativement plus faible pour Tresiba par rapport à l'insuline glargine
(Tableau 7).
Tableau 7 Résultats de DEVOTE
Tresiba
1
Insuline glargine
(100 unités/ml)
1
n
3,818
3,819
Taux d’hypoglycémie (par 100 patients-année d’observation)
Sévère
3,70
6,25
Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
Nocturne sévère
2
0,65
1,40
Taux de ratio : 0,47 [0,31 ; 0,73]
Proportions de patients avec une hypoglycémie (pourcentage de patients)
Sévère
4,9
6,6
Odds ratio : 0,73 [0,60 ; 0,89]
1
En ajout à une prise en charge standard du diabètes et de la maladie cardiovasculaire.
2
Les hypoglycémies nocturnes sévères ont été définies comme des épisodes survenant entre minuit et 6 heures du matin.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
16
Grossesse
Tresiba a été étudié lors d’un essai clinique en ouvert, randomisé, avec comparateur actif, dans lequel
des femmes enceintes diabétiques de type 1 ont été traitées dans le cadre d’un schéma thérapeutique de
type basal-bolus par Tresiba (92 femmes) ou par insuline détémir (96 femmes) comme insuline basale,
tous deux associés à l’insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline prandiale (EXPECT).
Concernant le taux d’HbA
1c
lors de la dernière visite avant l’accouchement après la 16
ème
semaine de
gestation
,
Tresiba était non inférieur à l’insuline détémir. De plus, aucune différence n’a été observée
entre les 2 groupes en termes de contrôle glycémique (variation de l’HbA
1c
, de la glycémie à jeun et de
la glycémie post-prandiale) pendant la grossesse.
Aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée entre Tresiba et l’insuline détémir au
niveau des critères d’évaluation de la sécurité maternelle : hypoglycémie, accouchement avant le
terme et événements indésirables au cours de la grossesse. Une pré-éclampsie a été rapportée chez 12
sujets traités par Tresiba (13,2 %) et chez 7 sujets (7,4 %) traités par l'insuline détémir. Une césarienne
non planifiée a été rapportée chez 23 sujets (25,3 %) traités par Tresiba et chez 15 sujets (16,0 %)
traités par l'insuline détémir. La majorité des événements indésirables rapportés dans les deux bras
étaient non graves, d’intensité légère, peu susceptibles d’être liés au produit de l’essai et étaient
« rétabli/résolu ». Aucun décès n’a été rapporté chez les sujets randomisés dans l’essai.
Aucun décès périnatal ou néonatal n’a été rapporté. Aucune différence cliniquement pertinente n’a été
observée entre Tresiba et l’insuline détémir au niveau des critères d’évaluation de la grossesse (mort
fœtale précoce, présence d’anomalies majeures, hypoglycémie néonatale, mortalité périnatale,
mortalité néonatale, macrosomie fœtale, grand pour l’âge gestationnel et événements indésirables chez
le nourrisson au cours des 30 jours suivant la naissance).
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’essais réalisés avec Tresiba chez :
• les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu’à moins de 12 mois, diabétiques de
type 1 et les enfants, de la naissance jusqu’à moins de 10 ans, diabétiques de type 2, au motif
que la maladie ou l’affection à laquelle ce médicament est destiné ne survient pas dans le sous-
groupe pédiatrique spécifié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage
pédiatrique).
L’efficacité et la sécurité de Tresiba ont été étudiés dans un essai clinique contrôlé, randomisé en 1:1,
de 26 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 350), suivi d’une
période d’extension de 26 semaines (n = 280). Le bras Tresiba comprenait 43 enfants âgés de 1 à
5 ans, 70 enfants âgés de 6 à 11 ans et 61 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L’administration de Tresiba
une fois par jour a montré une réduction similaire du taux d’HbA
1C
à la semaine 52 et une diminution
plus importante de la glycémie à jeun par rapport à l’inclusion versus le comparateur, l’insuline
détémir administrée une à deux fois par jour. Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 %
inférieures à celles de l’insuline détémir. Les taux (évènements par patient-année d’exposition)
d’hypoglycémie sévère (définition ISPAD ; 0,51 vs 0,33), d’hypoglycémie confirmée (57,71 vs 54,05)
et d’hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 vs 7,60) étaient comparables entre Tresiba et l’insuline
détémir. Dans les deux bras de traitement, les enfants âgés de 6 à 11 ans avaient un taux
numériquement plus élevé d’hypoglycémie confirmée par rapport aux autres tranches d’âge. Un taux
numériquement plus élevé d’hypoglycémie sévère a été observé chez les enfants âgés de 6 à 11 ans
dans le bras Tresiba. Le taux d’épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était
significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l’insuline détémir (0,68 et 1,09
respectivement). Aucun problème de sécurité n’a été identifié avec Tresiba en ce qui concerne les
effets indésirables et les paramètres standards de sécurité. Le développement des anticorps était limité
et n’a eu aucun impact clinique. Les données d’efficacité et de sécurité chez les patients adolescents
diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients adolescents et adultes
diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2. Les résultats confortent l’utilisation
de Tresiba chez les patients adolescents diabétiques de type 2.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
17
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères solubles et stables se forment, créant un dépôt
d’insuline dans le tissu sous-cutané. Les monomères d’insuline dégludec se séparent progressivement
des multi-hexamères, ce qui permet une libération lente et continue d’insuline dégludec dans la
circulation.
La concentration sérique à l’état d’équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d’administration
quotidienne de Tresiba.
Sur une période de 24 heures avec un traitement en une fois par jour, l’exposition à l’insuline dégludec
était distribuée de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes. Le rapport
entre l’ASC
IDeg,0-12h,EE
et l’ASC
IDeg,τ,EE
était de 0,5.
Distribution
L’affinité de l’insuline dégludec pour l’albumine sérique correspond à une liaison aux protéines
plasmatiques > 99 % dans le plasma humain.
Biotransformation
La dégradation de l’insuline dégludec est semblable à celle de l’insuline humaine. Tous les
métabolites formés sont inactifs.
Élimination
La demi-vie après une administration sous-cutanée de Tresiba est déterminée par la vitesse
d’absorption à partir du tissu sous-cutané. La demi-vie de Tresiba est d’environ 25 heures
indépendamment de la dose.
Linéarité
Un effet proportionnel de la dose à l’exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux
doses thérapeutiques. Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites
avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASC
IDeg,τ,EE
et C
max, IDeg,EE
).
Sexe
Aucune différence liée au sexe n’a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de ce
médicament.
Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique
Aucune différence de la pharmacocinétique de l’insuline dégludec n’a été observée entre les patients
âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains
et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Population pédiatrique
Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des
adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l’état d’équilibre, à celles observées chez les
adultes diabétiques de type 1. L’exposition totale après l’administration d’une dose unique était,
cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de
type 1.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
18
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en
administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé d’éléments
préoccupants pour la sécurité humaine.
Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l’insuline dégludec est semblable à
celui de l’insuline humaine.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glycérol
Métacrésol
Phénol
Acétate de zinc
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l’insuline dégludec.
Tresiba ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
6.3 Durée de conservation
30 mois.
Tresiba FlexTouch/FlexPen 100
unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une
durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Tresiba FlexTouch 20
0 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une
durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Tresiba Penfill 100
unités/ml, solution injectable en cartouche
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une
durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas
conserver au réfrigérateur. Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.4 Précautions particulières de conservation
Tresiba FlexTouch/FlexPen 100
unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Avant la première utilisation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
19
Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Tresiba FlexTouch 2
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Avant la première utilisation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.
Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Tresiba Penfill 100
unités/ml, solution injectable en cartouche
Avant la première utilisation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tresiba FlexTouch 1
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d’un piston (halobutyle) et d’une feuille en
caoutchouc stratifiée (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en
polypropylène.
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et emballage multiple contenant 10 (2 boîtes
de 5) (sans aiguilles) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Tresiba FlexTouch 2
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d’un piston (halobutyle) et d’une feuille en
caoutchouc stratifiée (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en
polypropylène.
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 2 (sans aiguilles), 3 (sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et
emballage multiple contenant 6 (2 boîtes de 3) (sans aiguilles) stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Tresiba Penfill 100
unités/ml, solution injectable en cartouche
Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d’un piston (halobutyle) et d’une feuille en
caoutchouc stratifiée (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Tresiba FlexPen 100
unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d’un piston (halobutyle) et d’une feuille en
caoutchouc stratifiée (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en
polypropylène.
Boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Ce médicament est réservé à l’utilisation par un seul patient. Le stylo prérempli ne doit pas être
rempli.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
20
Tresiba ne doit pas être utilisé si la solution n’est pas limpide et incolore.
Tresiba ne doit pas être utilisé s’il a été congelé.
Une aiguille neuve doit toujours être fixée avant chaque utilisation. Les aiguilles ne doivent pas être
réutilisées. Le patient doit jeter l’aiguille après chaque injection.
En cas d’obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les
instructions d’utilisation accompagnant la notice.
Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Consulter la notice pour des instructions détaillées d’utilisation.
Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations. « Tresiba 100 unités/ml » ou «
Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage.
Tresiba FlexTouch 1
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
L’emballage et l’étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont vert clair.
Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d’une
longueur maximale de 8 mm.
Il délivre de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité. Les instructions détaillées qui accompagnent le stylo
prérempli doivent être respectées.
Tresiba FlexTouch 2
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
L’emballage et l’étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge
mettant en évidence la concentration.
Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d’une
longueur maximale de 8 mm.
Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités. Les instructions détaillées qui accompagnent le
stylo prérempli doivent être respectées.
Tresiba Penfill 100 uni
tés/ml, solution injectable en cartouche
La cartouche est conçue pour être utilisée avec les systèmes d’administration Novo Nordisk
(dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l’emballage) et les aiguilles NovoFine
ou NovoTwist d’une longueur maximale de 8 mm. Les instructions détaillées qui accompagnent le
système d’administration doivent être respectées.
Tresiba FlexPen 100
unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
L’emballage et l’étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont vert clair.
Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d’une
longueur maximale de 8 mm. Il délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. Les instructions
détaillées qui accompagnent le stylo prérempli doivent être respectées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
VV-LAB-118883 1
.
0
.
21
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tresiba FlexTouch 1
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
EU/1/12/807/001
EU/1/12/807/002
EU/1/12/807/003
EU/1/12/807/004
EU/1/12/807/005
Tresiba FlexTouch 2
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
EU/1/12/807/009
EU/1/12/807/006
EU/1/12/807/010
EU/1/12/807/012
EU/1/12/807/013
EU/1/12/807/015
EU/1/12/807/016
Tresiba FlexPen 1
00 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
EU/1/12/807/017
Tresiba Penfill 100
unités/ml, solution injectable en cartouche
EU/1/12/807/007
EU/1/12/807/008
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 janvier 2013
Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
22
ANNEXE II
A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
VV-LAB-118883 1
.
0
.
23
A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique
Novo Nordisk A/S
Hallas Alle 1
DK-4400 Kalundborg
Danemark
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Tresiba Penfill et Tresiba FlexTouch 200 unités/ml
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
Tresiba FlexPen et FlexTouch 100 unités/ml
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
France
La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l’adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
24
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des isques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
• Mesures additionnelles de minimisation du risque
Le titulaire de l’AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d’éducation à tous les
médecins et infirmiers/ères susceptibles d’être impliqués dans le traitement et la prise en charge des
patients diabétiques, ainsi qu’à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
Le support d’éducation a pour but de sensibiliser à l’introduction d’une nouvelle concentration
d’insuline sur le marché européen et de décrire les principales différences entre les emballages et les
stylos préremplis, afin de réduire le risque d’erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les 2
différentes concentrations de Tresiba.
Le support d’éducation devra contenir :
– une lettre d’information adressée aux professionnels de santé, comme décrit ci-dessous ;
– le résumé des caractéristiques du produit et la notice ;
– une affiche à mettre dans les pharmacies et dans les services de diabétologie ;
– une brochure patient.
Le titulaire de l’AMM devra s’assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les
patients, chez lesquels Tresiba est prescrit, doivent recevoir une brochure patient et doivent être
formés à l’utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Tresiba.
L’affiche à destination des pharmacies et des services de diabétologie devra contenir les principales
informations suivantes :
– Tresiba est disponible en 2 concentrations ;
– les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ;
– s’assurer lors de la prescription que la bonne concentration est notée sur l’ordonnance ;
– toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant de délivrer afin de s’assurer que la bonne
concentration est délivrée au patient ;
– toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection afin d’éviter les confusions
accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ;
– ne pas utiliser la solution autrement qu’avec le stylo prérempli (par exemple, les seringues) ;
– de rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
La brochure patient devra contenir les informations principales suivantes :
– Tresiba est disponible en 2 concentrations ;
– les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ;
– toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection afin d’éviter les confusions
accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ;
– les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l’aide
d’une personne ayant une bonne vue et formée à l’utilisation du stylo ;
VV-LAB-118883 1
.
0
.
25
– toujours respecter la dose recommandée par le professionnel de santé ;
– toujours utiliser le compteur de dose et l’indicateur de dose pour sélectionner une dose. Ne pas
compter les clics du stylos pour sélectionner une dose ;
– contrôler le nombre d’unités sélectionnées avant d’injecter l’insuline ;
– le compteur de dose indique le nombre d’unités indépendamment de la concentration. Aucune
conversion de dose ne devra être réalisée ;
– rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l’Autorité
nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d’information à destination des professionnels
de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la
distribution du support d’éducation dans l’Etat membre concerné.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
26
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
VV-LAB-118883 1
.
0
.
27
A. ÉTIQUETAGE
VV-LAB-118883 1
.
0
.
28
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Stylo prérempli 100 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec (équivalent à 3,66 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexTouch)
1 stylo de 3 ml
1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine
1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
5 stylos de 3 ml
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation
Vo
ie sous-cutanée
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
VV-LAB-118883 1
.
0
.
29
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
9. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml
EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine
EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist
EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml
VV-LAB-118883 1
.
0
.
30
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli 100 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable
insuline dégludec
2. M
ODE D’ADMINISTRATION
Voie S.C.
3. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
4. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
5. CO
NTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6. AUT
RES
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-118883 1
.
0
.
32
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli 100 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec (équivalent à 3,66 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexTouch)
Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
VV-LAB-118883 1
.
0
.
33
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERNE
CARTON DE L’EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli 100 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec (équivalent à 3,66 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexTouch)
5 stylos de 3 ml. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
VV-LAB-118883 1
.
0
.
35
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
VV-LAB-118883 1
.
0
.
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Stylo prérempli 200 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexTouch)
1 stylo de 3 ml
1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine
1 stylos de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
2 stylos de 3 ml
3 stylos de 3 ml
5 stylos de 3 ml
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation
Vo
ie sous-cutanée
Attention : un palier correspond à 2 unités
- le stylo affiche la dose
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
VV-LAB-118883 1
.
0
.
37
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
9. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml
EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine
EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist
EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml
EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml
EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
VV-LAB-118883 1
.
0
.
38
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
39
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli 200 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable
insuline dégludec
2. M
ODE D’ADMINISTRATION
Voie S.C.
3. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
4. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
5. CO
NTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6. AUT
RES
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-118883 1
.
0
.
40
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli 200 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexTouch)
Emballage multiple : 6 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 3)
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Attention : un palier correspond à 2 unités
- le stylo affiche la dose
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
VV-LAB-118883 1
.
0
.
41
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
9. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
42
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
43
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERNE
CARTON DE L’EMBALLAGE MULTIPLE (Stylo prérempli 200 unités/ml (FlexTouch))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 200 unités d’insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexTouch)
3 stylos de 3 ml. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Attention : un palier correspond à 2 unités
- le stylo affiche la dose
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
VV-LAB-118883 1
.
0
.
44
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
9. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
VV-LAB-118883 1
.
0
.
45
18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
VV-LAB-118883 1
.
0
.
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche 100 unités/ml (Penfill))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Une cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec (équivalent à 3,66 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (Penfill)
5 cartouches de 3 ml
10 cartouches de 3 ml
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
VV-LAB-118883 1
.
0
.
47
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur. À conserver à une température ne
dépassant pas 30°C. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque utilisation.
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml
EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba cartouche 100
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
48
NN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
49
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE (Cartouche 100 unités/ml (Penfill))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Tresiba Penfill 100 unités/ml, solution injectable
insuline dégludec
2. M
ODE D’ADMINISTRATION
Voie S.C.
3. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
4. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
5. CO
NTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6. AUT
RES
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-118883 1
.
0
.
50
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Stylo prérempli 100 unités/ml (FlexPen))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Tresiba FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
2. CO
MPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Un stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans une solution de 3 ml
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec (équivalent à 3,66 mg)
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable (FlexPen)
5 x 3 ml
5. M
ODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Les aiguilles ne sont pas incluses
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7. AUT
RES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore
Réservé à l’utilisation par un seul patient
Ne pas prélever la solution du stylo
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
VV-LAB-118883 1
.
0
.
51
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être
conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
Jeter l’aiguille en toute sécurité après chaque injection
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
12. NUM
ÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/807/017
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
Tresiba FlexPen 100 unités/ml
19. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
20. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
VV-LAB-118883 1
.
0
.
52
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli 100 unités/ml (FlexPen))
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Tresiba FlexPen 100 unités/ml, solution injectable
insuline dégludec
2. M
ODE D’ADMINISTRATION
Voie S.C.
3. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
4. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
5. CO
NTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6. AUT
RES
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-118883 1
.
0
.
53
B. NOTICE
VV-LAB-118883 1
.
0
.
54
Notice : Information du patient
Tresiba FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
3. Comment utiliser Tresiba ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tresiba ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour
traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre
corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez
changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre
dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire d’administration »). Tresiba peut être utilisé
avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut
être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments
antidiabétiques injectables, autres que de l’insuline.
Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d’action
rapide administrée lors des repas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
N’utilisez jamais Tresiba
• si vous êtes allergique à l’insuline dégludec ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Tresiba.
Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• En remplacement d’autres insulines ‒ si vous changez de type, de marque ou de fabricant
d’insuline, votre dose d’insuline peut être modifiée. Adressez-vous à votre médecin.
• Utilisation de la pioglitazone avec de l’insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
55
• Troubles au niveau des yeux ‒ une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si
vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
• Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline ‒ vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba
ainsi qu’avec les autres insulines.
Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Tresiba ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an. Il n’y a pas
d’expérience concernant l’utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Tresiba
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans
le sang, il se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez
:
• d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)
• des sulfamides, contre les infections
• des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone
• des bêtabloquants, contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître
les signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes
annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas »)
• de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
• des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle.
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez
:
• du danazol, contre l’endométriose
• des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens
• de l’hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
• des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l’inflammation
• des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
contre l’asthme
• des thiazidiques, contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
hydrique).
Octréotide et lanréotide :
utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
56
Pioglitazone :
antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Certains patients ayant un
diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident
vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une
insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids
ou un gonflement localisé (œdème).
S
i l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Tresiba avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
que d’habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il peut être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou
trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un
danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule
si :
• vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
• vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Information importante concernant certains composants de Tresiba
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Tresiba est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Tresiba ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations. « Tresiba 100 unités/ml » ou
« Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage. De plus,
l’étiquette ainsi que l’emballage de Tresiba 100 unités/ml sont vert clair ; et l’étiquette ainsi que
l’emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence
la concentration.
Pour les deux concentrations, la dose nécessaire est sélectionnée en unités. Cependant, les paliers de
dose sont différents pour les deux concentrations de Tresiba.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
57
Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers
de 1 unité. Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d’unités d’insuline à injecter. Ne
recalculez en aucun cas votre dose.
Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
• de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
• à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être
augmentée ou diminuée.
Flexibilité de l’horaire d’administration
• Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
• Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
• Parfois, lorsqu’il n’est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba
peut être administré à une heure différente de la journée. Assurez-vous de toujours respecter un
intervalle minimum de 8 heures entre deux injections. Il n’y a pas d’expérience dans la
flexibilité de l’horaire d’administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
• Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire
peut modifier vos besoins en insuline.
En fonction de votre taux de sucre dans le sang, votre médecin peut changer votre dose.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de
contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec
votre médecin.
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de votre médicament
Avant d’utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment utiliser le stylo prérempli.
• Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’il s’agit bien de
Tresiba 100 unités/ml.
N’utilisez jamais Tresiba
• dans une pompe à perfusion d’insuline.
• si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
• si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Comment injecter
• Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
dans une veine ou dans un muscle.
• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou
le ventre (abdomen).
• Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir
rubrique 4).
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. La réutilisation des aiguilles peut
augmenter le risque d’obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose. Jetez l'aiguille
de manière sécurisée après chaque utilisation.
• N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d’éviter des erreurs de dose et
un surdosage potentiel.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
58
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Si vous oubliez d’utiliser Tresiba
Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en
respectant un minimum de 8 heures entre deux injections. Si, au moment d’injecter votre dose
habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez
pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Tresiba
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang et une acidocétose (une
pathologie où il y a trop d’acide dans le sang), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop
élevé dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les
symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement
votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l’insuline ou à l’un des composants
de Tresiba, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une
réaction allergique grave sont :
• les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps
• vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
• vous commencez à être malade (vomissements)
• vous avez des difficultés à respirer
• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Modifications cutanées au site d’injection :
Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit
s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau
peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose
cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir
correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un
épaississement. Changez de site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications
cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions locales : des réactions locales à l’endroit où vous vous faites l’injection peuvent se produire.
Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours. Si elles ne disparaissent pas après
quelques semaines, consultez votre médecin. Si les réactions deviennent graves, arrêtez d’utiliser
VV-LAB-118883 1
.
0
.
59
Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations, voir « réaction allergique
grave » ci-dessus.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Gonflement autour de vos articulations :
au début de votre traitement par ce médicament, votre
organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres
articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.
Ra
re (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l’urticaire, un gonflement de la
langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Effets généraux du traitement du diabète
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si :
vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – Ils peuvent apparaître
soudainement :
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la
peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas
• Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des
biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire).
• Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer
votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois puisqu’avec toutes les insulines basales, la
récupération d’un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
• Attendez que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux
de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
d’évanouissement.
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
• vous allonger sur le côté
• appeler immédiatement un médecin
• elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si vous recevez du glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• Si on vous administre du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès
que vous reprendrez connaissance.
• Si vous ne répondez pas à un traitement de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
• S’il n’est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions
cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le taux de sucre dans le sang
trop bas sévère peut même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
VV-LAB-118883 1
.
0
.
60
• vous avez utilisé du glucagon
• vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
• Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :
vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline sans en parler à votre médecin.
Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – Ils apparaissent
habituellement de façon progressive :
Sécheresse et rougeur de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche, odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif ; perte d’appétit, malaise ou
sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
• Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
• Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
• Appelez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
v
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Co
mment conserver Tresiba ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température
ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de
8 semaines.
Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
61
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tresiba
• La substance active est l’insuline dégludec. Chaque ml de solution contient 100 unités
d’insuline dégludec. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans 3 ml
de solution.
• Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide
chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que Tresiba et contenu de l’emballage extérieur
Tresiba se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli
(300 unités pour 3 ml).
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et emballage multiple de 10 (2 boîtes de 5) (sans
aiguilles) stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
62
Instructions d’utilisation de Tresiba FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si
vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou trop
d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou
votre infirmier/ère.
Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 100 unités/ml, puis
regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et
de l’aiguille.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 300 unités d’insuline. Il vous
permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité. Votre stylo est
conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d’une longueur
maximale de 8 mm.
Information importante
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation correcte du stylo.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
63
Stylo prérempli Tresiba et
aiguille (exemple)
(FlexTouch)
Capuchon
du stylo
Capuchon
externe de
l’aiguille
Protection
interne de
l’aiguille
Aiguille
Languette
en papier
Graduation d’insuline
Fenêtre d’insuline
Étiquette du stylo
Compteur de dose
Indicateur de dose
Sélecteur
de dose
Bouton
de dose
Bouton
de dose
avec
une
surface
lisse
VV-LAB-118883 1
.
0
.
64
1 Préparation de votre stylo
• Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il
contient Tresiba 100 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un
type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang
peut devenir trop élevé ou trop bas.
• Retirez le capuchon du stylo.
A
• Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
B
• Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
• Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit
solidement fixée.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez
besoin après l’injection pour retirer correctement l’aiguille du stylo.
C
D
VV-LAB-118883 1
.
0
.
65
• Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous
risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez
quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dosage incorrect.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter.
Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose
affiche le chiffre 2.
A
2 unités
sélectionnées
• Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles
bulles d’air vers le haut.
E
F
VV-LAB-118883 1
.
0
.
66
• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de
goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le compteur de dose
bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne
contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
3 Sélection de votre dose
• Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les
consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère
.
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens
ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 80 unités maximum.
B
C
VV-LAB-118883 1
.
0
.
67
A
5 unités
sélectionnées
Exemples
24 unités
sélectionnées
Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose
montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités, le
compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou
lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour voir le nombre d’unités sélectionné.
Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas la graduation d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la
quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
4 Injection de votre dose
• Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a
montré.
• Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• Maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir
la totalité de votre dose.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
68
A
6 secondes
• Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton.
Ne frottez pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est
normal et n’affecte pas votre dose.
Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Le compteur de dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a
pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
5 Après votre injection
• Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une
surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
• Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon
externe de l’aiguille.
B
A
VV-LAB-118883 1
.
0
.
69
• Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
• Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la
lumière.
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets tranchants.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de
dosage incorrect. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales. Ne jetez pas l'aiguille usagée avec les
ordures ménagères.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez
retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille
attachée.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dosage incorrect.
6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline
qui reste dans votre stylo.
A
Quantité
approximative
d’insuline
restante
• Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose :
Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
S’il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
B
C
VV-LAB-118883 1
.
0
.
70
B
Exemple
Compteur de
dose arrêté :
52 unités
restantes
• Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le
chiffre 0.
• Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous
pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose
correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux
de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Informations supplémentaires importantes
• Ayez toujours votre stylo avec vous.
• Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous
perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes,
en particulier des enfants.
• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
• Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être
néfaste pour leur santé.
• Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin
de réduire le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
Entretien de votre stylo
Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage
incorrect, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou
trop froid.
• N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire,
le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille
VV-LAB-118883 1
.
0
.
71
neuve et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
72
Notice : Information du patient
Tresiba FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
3. Comment utiliser Tresiba ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tresiba ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour
traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre
corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez
changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre
dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire d’administration »). Tresiba peut être utilisé
avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut
être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments
antidiabétiques injectables, autres que de l’insuline.
Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d’action
rapide administrée lors des repas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
N’utilisez jamais Tresiba
• si vous êtes allergique à l’insuline dégludec ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Tresiba.
Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• En remplacement d’autres insulines ‒ si vous changez de type, de marque ou de fabricant
d’insuline, votre dose d’insuline peut être modifiée. Adressez-vous à votre médecin.
• Utilisation de la pioglitazone avec de l’insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
73
• Troubles au niveau des yeux ‒ une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si
vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
• Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline ‒ vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba
ainsi qu’avec les autres insulines.
Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Tresiba ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an. Il n’y a pas
d’expérience concernant l’utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Tresiba
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans
le sang, il se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez
:
• d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)
• des sulfamides, contre les infections
• des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone
• des bêtabloquants, contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître
les signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes
annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas »)
• de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
• des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle.
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez
:
• du danazol, contre l’endométriose
• des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens
• de l’hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
• des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l’inflammation
• des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
contre l’asthme
• des thiazidiques, contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
hydrique).
Octréotide et lanréotide :
utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
74
Pioglitazone :
antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Certains patients ayant un
diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident
vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une
insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids
ou un gonflement localisé (œdème).
Si l
’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Tresiba avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
que d’habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il peut être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou
trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un
danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule
si :
• vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
• vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Information importante concernant certains composants de Tresiba
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Tresiba est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Tresiba ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations. « Tresiba 100 unités/ml » ou
« Tresiba 200 unités/ml » est clairement mentionné sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage. De plus,
l’étiquette ainsi que l’emballage de Tresiba 100 unités/ml sont vert clair ; et l’étiquette ainsi que
l’emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence
la concentration.
Pour les deux concentrations, la dose nécessaire est sélectionnée en unités. Cependant, les paliers de
dose sont différents pour les deux concentrations de Tresiba.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
75
Le stylo prérempli de 200 unités/ml peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection par
paliers de 2 unités. Le compteur de dose du stylo prérempli montre le nombre d’unités d’insuline à
injecter. Ne recalculez en aucun cas votre dose.
Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
• de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
• à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être
augmentée ou diminuée.
Flexibilité de l’horaire d’administration
• Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
• Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
• Parfois, lorsqu’il n’est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba
peut être administré à une heure différente de la journée. Assurez-vous de toujours respecter un
intervalle minimum de 8 heures entre deux injections. Il n’y a pas d’expérience dans la
flexibilité de l’horaire d’administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
• Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire
peut modifier vos besoins en insuline.
En fonction de votre taux de sucre dans le sang, votre médecin peut changer votre dose.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de
contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec
votre médecin.
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de votre médicament
Avant d’utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment utiliser le stylo prérempli.
• Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’il s’agit bien de
Tresiba 200 unités/ml.
• Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d’unités d’insuline. Ne recalculez
en aucun cas votre dose.
N’utilisez jamais Tresiba
• dans une pompe à perfusion d’insuline.
• si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment
conserver Tresiba ? »).
• si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Comment injecter
• Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
dans une veine ou dans un muscle.
• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou
le ventre (abdomen).
• Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir
rubrique 4).
VV-LAB-118883 1
.
0
.
76
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. La réutilisation des aiguilles peut
augmenter le risque d’obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose. Jetez l'aiguille
de manière sécurisée après chaque utilisation.
• N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d’éviter des erreurs de dose et
un surdosage potentiel.
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Si vous oubliez d’utiliser Tresiba
Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en
respectant un minimum de 8 heures entre deux injections. Si, au moment d’injecter votre dose
habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez
pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Tresiba
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang et une acidocétose (une
pathologie où il y a trop d’acide dans le sang), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop
élevé dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les
symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement
votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l’insuline ou à l’un des composants
de Tresiba, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une
réaction allergique grave sont :
• les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps
• vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
• vous commencez à être malade (vomissements)
• vous avez des difficultés à respirer
• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Modifications cutanées au site d’injection :
Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit
s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau
peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose
cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir
correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un
épaississement. Changez de site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications
cutanées.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
77
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions locales : des réactions locales à l’endroit où vous vous faites l’injection peuvent se produire.
Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours. Si elles ne disparaissent pas après
quelques semaines, consultez votre médecin. Si les réactions deviennent graves, arrêtez d’utiliser
Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations, voir « réaction allergique
grave » ci-dessus.
Pe
u fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Gonflement autour de vos articulations :
au début de votre traitement par ce médicament, votre
organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres
articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.
Ra
re (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l’urticaire, un gonflement de la
langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Effets généraux du traitement du diabète
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si :
vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – Ils peuvent apparaître
soudainement :
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la
peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas
• Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des
biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire).
• Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer
votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois puisqu’avec toutes les insulines basales, la
récupération d’un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
• Attendez que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux
de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
d’évanouissement.
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
• vous allonger sur le côté
• appeler immédiatement un médecin
• elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si vous recevez du glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• Si on vous administre du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès
que vous reprendrez connaissance.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
78
• Si vous ne répondez pas à un traitement de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
• S’il n’est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions
cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le taux de sucre dans le sang
trop bas sévère peut même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• vous avez utilisé du glucagon
• vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
• Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :
vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline sans en parler à votre médecin.
Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – Ils apparaissent
habituellement de façon progressive :
Sécheresse et rougeur de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche, odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif ; perte d’appétit, malaise ou
sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
• Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
• Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
• Appelez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
v
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Co
mment conserver Tresiba ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température
ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de
8 semaines.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
79
Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tresiba
• La substance active est l’insuline dégludec. Chaque ml de solution contient 200 unités
d’insuline dégludec. Chaque stylo prérempli contient 600 unités d’insuline dégludec dans 3 ml
de solution.
• Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide
chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que Tresiba et contenu de l’emballage extérieur
Tresiba se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli
(600 unités pour 3 ml).
Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 2 (sans aiguilles), 3 (sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et
emballage multiple de 6 (2 boîtes de 3) (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
80
Instructions d’utilisation de Tresiba FlexTouch 200 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch. Si
vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou trop
d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou
votre infirmier/ère.
Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Tresiba 200 unités/ml, puis
regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et
de l’aiguille.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 600 unités d’insuline. Il vous
permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités. Le compteur
de dose de votre stylo indique le nombre exact d’unités d’insuline. Ne recalculez en aucun cas votre
dose. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique
d’une longueur maximale de 8 mm.
Information importante
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une
utilisation correcte du stylo.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
81
Capuchon
du stylo
Stylo prérempli Tresiba et
aiguille (exemple)
(FlexTouch)
Graduation d’insuline
Fenêtre d’insuline
Étiquette du stylo
Compteur de dose
Indicateur de dose
Sélecteur
de dose
Bouton
de dose
Capuchon
externe de
l’aiguille
Protection
interne de
l’aiguille
Aiguille
Languette
en papier
Tresiba
FlexTouch
Bouton de
dose
comportant 2
points
indiquant 2
unités par
palier
VV-LAB-118883 1
.
0
.
82
1 Préparation de votre stylo
• Contrôlez le nom et la concentration sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il
contient Tresiba
200 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un
type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang
peut devenir trop élevé ou trop bas.
• Retirez le capuchon du stylo.
• Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
• Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
• Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit
solidement fixée.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez
besoin après l’injection pour retirer correctement l’aiguille du stylo.
A
B
C
D
VV-LAB-118883 1
.
0
.
83
• Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous
risquez de vous piquer accidentellement avec l’aiguille.
Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez
quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dosage incorrect.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2 Vérification de l’écoulement de l’insuline
• Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter.
Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose
affiche le chiffre 2.
A
2 unités
sélectionnées
• Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles
bulles d’air vers le haut.
E
F
VV-LAB-118883 1
.
0
.
84
• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
Une petite bulle d’air peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de
goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le compteur de dose
bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne
contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
3 Sélection de votre dose
• Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les
consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités. Ne recalculez en aucun cas votre
dose.
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens
ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 160 unités maximum.
B
C
VV-LAB-118883 1
.
0
.
85
A
6 unités
sélectionnées
Exemples
24 unités
sélectionnées
Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose
montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
Vous pouvez sélectionner jusqu’à 160 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 160 unités, le
compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou
lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour voir le nombre d’unités sélectionné.
Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
N’utilisez pas la graduation d’insuline car elle ne donne qu’une indication approximative de la
quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
4 Injection de votre dose
• Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a
montré.
• Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0.
Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• Maintenez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir
la totalité de votre dose.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
86
A
6 secondes
• Retirez l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton.
Ne frottez pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est
normal et n’affecte pas votre dose.
Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Le compteur de dose indiquera le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo.
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose
revienne à 0 après l’injection. Si le compteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a
pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
5 Après votre injection
• Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une
surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
• Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon
externe de l’aiguille.
B
A
VV-LAB-118883 1
.
0
.
87
• Dévissez l’aiguille et jetez-la avec précaution.
• Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la
lumière.
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets tranchants.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de
dosage incorrect. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales. Ne jetez pas l’aiguille usagée avec les
ordures ménagères.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez
retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille
attachée.
Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dosage incorrect.
6 Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline
qui reste dans votre stylo.
A
Quantité
approximative
d’insuline
restante
• Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose :
Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
S’il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
S’il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
B
C
VV-LAB-118883 1
.
0
.
88
B
Exemple
Compteur de
dose arrêté :
52 unités
restantes
• Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le
chiffre 0.
• Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous
pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose
correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux
de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Informations supplémentaires importantes
• Ayez toujours votre stylo avec vous.
• Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous
perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes,
en particulier des enfants.
• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
• Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être
néfaste pour leur santé.
• Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin
de réduire le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
Entretien de votre stylo
Prenez soin de votre stylo. Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage
incorrect, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou
trop froid.
• N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire,
le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
89
Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille
neuve et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
90
Notice : Information du patient
Tresiba Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
insuline dégludec
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
3. Comment utiliser Tresiba ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tresiba ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour
traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre
corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez
changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre
dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire d’administration »). Tresiba peut être utilisé
avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut
être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments
antidiabétiques injectables, autres que de l’insuline.
Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d’action
rapide administrée lors des repas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
N’utilisez jamais Tresiba
• si vous êtes allergique à l’insuline dégludec ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Tresiba.
Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• En remplacement d’autres insulines ‒ si vous changez de type, de marque ou de fabricant
d’insuline, votre dose d’insuline peut être modifiée. Adressez-vous à votre médecin.
• Utilisation de la pioglitazone avec de l’insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
91
• Troubles au niveau des yeux ‒ une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si
vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
• Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline ‒ vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre Tresiba et les autres insulines.
Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Tresiba ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an. Il n’y a pas
d’expérience concernant l’utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Tresiba
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans
le sang, il se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez
:
• d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)
• des sulfamides, contre les infections
• des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone
• des bêtabloquants, contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître
les signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes
annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas »)
• de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
• des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle.
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez
:
• du danazol, contre l’endométriose
• des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens
• de l’hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
• des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l’inflammation
• des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
contre l’asthme
• des thiazidiques, contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
hydrique).
Octréotide et lanréotide :
utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
92
Pioglitazone : antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Certains patients ayant un
diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident
vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une
insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids
ou un gonflement localisé (œdème).
S
i l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Tresiba avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
que d’habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il peut être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou
trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un
danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule
si :
• vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
• vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Information importante concernant certains composants de Tresiba
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Tresiba est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Tresiba ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas cette insuline sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a
été formée à l’utilisation du stylo.
Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
• de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
• à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être
augmentée ou diminuée.
Flexibilité de l’horaire d’administration
• Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
• Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
• Parfois, lorsqu’il n’est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba
peut être administré à une heure différente de la journée. Assurez-vous de toujours respecter un
intervalle minimum de 8 heures entre deux injections. Il n’y a pas d’expérience dans la
flexibilité de l’horaire d’administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
93
• Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire
peut modifier vos besoins en insuline.
En fonction de votre taux de sucre dans le sang, votre médecin peut changer votre dose.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de
contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec
votre médecin.
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de votre médicament
Avant d’utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment l’utiliser.
• Veuillez également lire le mode d’emploi qui accompagne votre système d’administration
d’insuline.
• Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette pour vous assurer qu’il s’agit bien de Tresiba
100 unités/ml.
N’utilisez jamais Tresiba
• dans une pompe à perfusion d’insuline.
• si la cartouche ou le système d’administration que vous utilisez est endommagé. Dans ce cas,
ramenez-le à votre pharmacien. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre
système d’administration.
• si la cartouche est endommagée ou n’a pas été conservée correctement (voir rubrique 5
« Comment conserver Tresiba ? »).
• si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Comment injecter
• Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
dans une veine ou dans un muscle.
• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou
le ventre (abdomen).
• Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir
rubrique 4).
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. La réutilisation des aiguilles peut
augmenter le risque d’obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose. Jetez l'aiguille
de manière sécurisée après chaque utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Si vous oubliez d’utiliser Tresiba
Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en
respectant un minimum de 8 heures entre deux injections. Si, au moment d’injecter votre dose
habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez
pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
94
Si vous arrêtez d’utiliser Tresiba
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang et une acidocétose (une
pathologie où il y a trop d’acide dans le sang), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop
élevé dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les
symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement
votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l’insuline ou à l’un des composants
de Tresiba, arrêtez d’utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une
réaction allergique grave sont :
• les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps
• vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
• vous commencez à être malade (vomissements)
• vous avez des difficultés à respirer
• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Modifications cutanées au site d’injection :
Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit
s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau
peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose
cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir
correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un
épaississement. Changez de site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications
cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions locales : des réactions locales à l’endroit où vous vous faites l’injection peuvent se produire.
Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours. Si elles ne disparaissent pas après
quelques semaines, consultez votre médecin. Si les réactions deviennent graves, arrêtez d’utiliser
Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations, voir « réaction allergique
grave » ci-dessus.
Pe
u fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Gonflement autour de vos articulations :
au début de votre traitement par ce médicament, votre
organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres
articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.
Ra
re (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l’urticaire, un gonflement de la
langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
95
Effets généraux du traitement du diabète
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si :
vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – Ils peuvent apparaître
soudainement :
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la
peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas
• Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des
biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire).
• Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer
votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois puisqu’avec toutes les insulines basales, la
récupération d’un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
• Attendez que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux
de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
d’évanouissement.
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
• vous allonger sur le côté
• appeler immédiatement un médecin
• elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si vous recevez du glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• Si on vous administre du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès
que vous reprendrez connaissance.
• Si vous ne répondez pas à un traitement de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
• S’il n’est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions
cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le taux de sucre dans le sang
trop bas sévère peut même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• vous avez utilisé du glucagon
• vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
• Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :
vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline sans en parler à votre médecin.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
96
Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – Ils apparaissent
habituellement de façon progressive :
Sécheresse et rougeur de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche, odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif ; perte d’appétit, malaise ou
sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
• Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
• Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
• Appelez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
v
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Co
mment conserver Tresiba ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de Penfill et sur
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Ne pas mettre au réfrigérateur. Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la
conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Conservez toujours Tresiba Penfill dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de
la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tresiba
• La substance active est l’insuline dégludec. Chaque ml de solution contient 100 unités
d’insuline dégludec. Chaque cartouche contient 300 unités d’insuline dégludec dans 3 ml de
solution.
• Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide
chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que Tresiba et contenu de l’emballage extérieur
Tresiba se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en cartouche
VV-LAB-118883 1
.
0
.
97
(300 unités pour 3 ml).
Boîtes de 5 et 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
98
Notice : Information du patient
Tresiba FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
insuline dégludec
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
3. Comment utiliser Tresiba ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tresiba ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Tresiba est une insuline basale à durée d’action prolongée appelée insuline dégludec. Il est utilisé pour
traiter le diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an. Tresiba aide votre
corps à réduire votre taux de sucre dans le sang. Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Dans les cas où il n’est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez
changer l’heure de l’injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre
dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l’horaire d’administration »). Tresiba peut être utilisé
avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le diabète de type 2, Tresiba peut
être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments
antidiabétiques injectables, autres que de l’insuline.
Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d’action
rapide administrée lors des repas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tresiba ?
N’utilisez jamais Tresiba
• si vous êtes allergique à l’insuline dégludec ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Tresiba.
Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ‒ si votre taux de sucre dans le sang est trop
élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.
• En remplacement d’autres insulines ‒ si vous changez de type, de marque ou de fabricant
d’insuline, votre dose d’insuline peut être modifiée. Adressez-vous à votre médecin.
• Utilisation de la pioglitazone avec de l’insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
99
• Troubles au niveau des yeux ‒ une amélioration rapide de l’équilibre du taux de sucre dans le
sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux. Si
vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
• Assurez-vous d’utiliser le bon type d’insuline ‒ vérifiez toujours l’étiquette de l’insuline avant
chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba
ainsi qu’avec les autres insulines.
Si vous êtes malvoyant, reportez-vous à la rubrique 3.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser Tresiba ? »). Contactez
votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an. Il n’y a pas
d’expérience concernant l’utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Tresiba
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans
le sang, il se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-
dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez
:
• d’autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou en injection)
• des sulfamides, contre les infections
• des stéroïdes anabolisants, tels que la testostérone
• des bêtabloquants, contre l’hypertension artérielle. Il peut alors être plus difficile de reconnaître
les signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes
annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas »)
• de l’acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
• des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), contre certains problèmes
cardiaques ou l’hypertension artérielle.
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez
:
• du danazol, contre l’endométriose
• des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
• des hormones thyroïdiennes, en cas de problèmes thyroïdiens
• de l’hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
• des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l’inflammation
• des sympathomimétiques, tels que l’épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
contre l’asthme
• des thiazidiques, contre l’hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d’eau (rétention
hydrique).
Octréotide et lanréotide :
utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l’hormone de
croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
100
Pioglitazone :
antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2. Certains patients ayant un
diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident
vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d’une
insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids
ou un gonflement localisé (œdème).
S
i l’une de ces situations s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Tresiba avec de l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer. Votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent
que d’habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il peut être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est
particulièrement important d’éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou
trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un
danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule
si :
• vous avez souvent un taux de sucre trop bas dans le sang
• vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Information importante concernant certains composants de Tresiba
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Tresiba est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Tresiba ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,
n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été
formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexPen.
Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 60 unités en une injection par paliers
de 1 unité.
Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
• de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
• à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être
augmentée ou diminuée.
Flexibilité de l’horaire d’administration
• Suivez toujours les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la dose.
• Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
101
• Parfois, lorsqu’il n’est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba
peut être administré à une heure différente de la journée. Assurez-vous de toujours respecter un
intervalle minimum de 8 heures entre deux injections. Il n’y a pas d’expérience dans la
flexibilité de l’horaire d’administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
• Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d’abord à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire
peut modifier vos besoins en insuline.
En fonction de votre taux de sucre dans le sang, votre médecin peut changer votre dose.
Si vous prenez d’autres médicaments, demandez à votre médecin s’il faut ajuster votre traitement.
Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de
contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec
votre médecin.
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent
votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
Injection de votre médicament
Avant d’utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera
comment utiliser le stylo prérempli.
• Vérifiez le nom et la concentration sur l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’il s’agit bien de
Tresiba 100 unités/ml.
N’utilisez jamais Tresiba
• dans une pompe à perfusion d’insuline.
• si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
• si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Comment injecter
• Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
dans une veine ou dans un muscle.
• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou
le ventre (abdomen).
• Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez afin de
réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir
rubrique 4).
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. La réutilisation des aiguilles peut
augmenter le risque d’obstruction des aiguilles et conduire à une erreur de dose. Jetez l'aiguille
de manière sécurisée après chaque utilisation.
• N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d’éviter des erreurs de dose et
un surdosage potentiel.
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie),
voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Si vous oubliez d’utiliser Tresiba
Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en
respectant un minimum de 8 heures entre deux injections. Si, au moment d’injecter votre dose
habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez
pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
102
Si vous arrêtez d’utiliser Tresiba
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser
votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang et une acidocétose (une
pathologie où il y a trop d’acide dans le sang), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre trop
élevé dans le sang ».
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les
symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement
votre taux de sucre dans le sang. Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l’insuline ou à l’un des composants
de Tresiba, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une
réaction allergique grave sont :
• les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps
• vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
• vous commencez à être malade (vomissements)
• vous avez des difficultés à respirer
• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Modifications cutanées au site d’injection :
Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit s’amincir (lipoatrophie), soit
s’épaissir (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau
peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose
cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir
correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un
épaississement. Changez de site d’injection à chaque injection pour éviter de telles modifications
cutanées.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions locales : des réactions locales à l’endroit où vous vous faites l’injection peuvent se produire.
Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours. Si elles ne disparaissent pas après
quelques semaines, consultez votre médecin. Si les réactions deviennent graves, arrêtez d’utiliser
Tresiba et consultez immédiatement un médecin. Pour plus d’informations, voir « réaction allergique
grave » ci-dessus.
Pe
u fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Gonflement autour de vos articulations :
au début de votre traitement par ce médicament, votre
organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres
articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.
Ra
re (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l’urticaire, un gonflement de la
langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
103
Effets généraux du traitement du diabète
• Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si :
vous buvez de l’alcool ; vous utilisez trop d’insuline ; vous faites plus d’efforts physiques que
d’habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Signes annonciateurs d’un taux de sucre dans le sang trop bas – Ils peuvent apparaître
soudainement :
Maux de tête ; difficulté d’élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la
peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d’anxiété ;
sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ;
modifications transitoires de votre vue.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas
• Avalez des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, comme des bonbons, des
biscuits ou du jus de fruit (vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire).
• Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez mesurer
votre taux de sucre dans le sang plus d’une fois puisqu’avec toutes les insulines basales, la
récupération d’un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
• Attendez que les signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux
de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre insuline comme d’habitude.
Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur
ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque
d’évanouissement.
Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
• vous allonger sur le côté
• appeler immédiatement un médecin
• elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si vous recevez du glucagon. Seule une
personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• Si on vous administre du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès
que vous reprendrez connaissance.
• Si vous ne répondez pas à un traitement de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
• S’il n’est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions
cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le taux de sucre dans le sang
trop bas sévère peut même conduire au décès.
Adressez-vous à votre médecin si :
• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• vous avez utilisé du glucagon
• vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime
alimentaire ou votre activité physique.
• Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si :
vous mangez plus que d’habitude ou faites moins d’efforts physiques que d’habitude ; vous buvez de
l’alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n’avez pas injecté suffisamment d’insuline ;
vous prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de
prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l’insuline sans en parler à votre médecin.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
104
Signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang – Ils apparaissent
habituellement de façon progressive :
Sécheresse et rougeur de la peau ; somnolence ou fatigue ; sécheresse de la bouche, odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine ; envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif ; perte d’appétit, malaise ou
sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose. Il s’agit d’une
accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En
l’absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
• Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
• Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
• Appelez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
v
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Co
mment conserver Tresiba ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexPen) sur vous et le conserver à température
ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de
8 semaines.
Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tresiba
• La substance active est l’insuline dégludec. Chaque ml de solution contient 100 unités
d’insuline dégludec. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline dégludec dans 3 ml
de solution.
• Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l’acétate de zinc, l’acide
chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2).
VV-LAB-118883 1
.
0
.
105
Qu’est-ce que Tresiba et contenu de l’emballage extérieur
Tresiba se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli
(300 unités pour 3 ml).
Boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Danemark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
106
Instructions d’utilisation de Tresiba FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo
prérempli
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre FlexPen. Si vous ne
suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop
d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Votre FlexPen est un stylo d'insuline prérempli sélecteur de dose. Vous pouvez sélectionner des doses
entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles
NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de
précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où
vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.
Aiguille (exemple)
Grand capuchon
externe de l’aiguille
Cartouche
Échelle – unités
résiduelles
Indicateur
Sélecteur
de dose
Bouton -
poussoir
Tresiba FlexPen
Capuchon du
stylo
Aiguille
Protection interne de
l’aiguille
Languette
en papier
Entretien de votre stylo
Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner
une dose incorrecte, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne
le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.
Ne reremplissez pas votre FlexPen. Une fois vide, il doit être jeté.
Préparation de votre Tresiba FlexPen
Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le
bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si
vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou
trop bas.
A
Retirez le capuchon du stylo
A
B
Retirez la languette en papier d’une aiguille neuve à usage unique.
Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre FlexPen.
B
VV-LAB-118883 1
.
0
.
107
C
Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
C
D
Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de
l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
D
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant
une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir une dose correcte :
E
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
E
2 unités
sélectionnées
F
Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec
votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.
F
G
Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose
revient à 0.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
108
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille
mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf.
G
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît,
vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que
l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne
contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Sélection de votre dose
Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
H
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.
Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre
direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le
sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
Si vous avez besoin de plus d’insuline que les unités restantes dans la cartouche, prenez la dose
complète à partir d’un stylo neuf.
Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le
nombre d’unités sélectionné.
Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités
VV-LAB-118883 1
.
0
.
109
résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans
votre stylo.
Réalisation de l’injection
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou
votre infirmier/ère.
I
Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de
l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.
Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.
I
J
Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6
secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Retirez l’aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose
s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de
sucre dans le sang trop élevé.
J
K
Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans le toucher. Lorsque l’aiguille est
recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez
l’aiguille.
Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
K
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille
attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dose incorrecte.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
110
Informations supplémentaires importantes
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste
pour leur santé.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en
particulier des enfants.
VV-LAB-118883 1
.
0
.
