NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024

Dénomination du médicament

KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : anti‑inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens - code ATC : M01AE03.

KETOPROFENE BIOGARAN LP contient du kétoprofène.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti‑inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.

Indications thérapeutiques

KETOPROFENE BIOGARAN LP est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :

· en traitement long :

o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations) ;

o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements) ;

· en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :

o les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites) ;

o les articulations (en cas dÂ’arthrites microcristallines ou dÂ’arthroses) ;

o le bas du dos (lombalgies) ;

o en cas dÂ’inflammation dÂ’un nerf (par exemple en cas de sciatique) ;

o dans certains cas, après un traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  <

Ne prenez jamais KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise dÂ’asthme, une rhinite, de lÂ’urticaire ou dÂ’autres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par dÂ’autres médicaments de la même famille que KETOPROFENE BIOGARAN LP (lÂ’aspirine, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens). Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

· si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif ;

· si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou si vous en avez déjà eu précédemment ;

· si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ce médicament n’est pas contre-indiquée (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KETOPROFENE BIOGARAN LP si vous êtes dans lÂ’une des situations suivantes :

· vous avez déjà eu de l'asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).

La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti‑inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ») ;

· vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau ;

· vous souffrez de troubles de la coagulation ;

· vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;

· vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien) ;

· vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ») ;

· vous avez une infection. Veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous ;

· vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage) ;

· vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale) ou vous suivez déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induire une hyperkaliémie.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· vous avez des problèmes cardiaques ;

· vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ;

· vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardiovasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).

Les médicaments tels que KETOPROFENE BIOGARAN LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne dépassez pas les doses recommandées ni la durée de traitement.

Infections

KETOPROFENE BIOGARAN LP peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE BIOGARAN LP retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

· si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à ce médicament ;

· si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament ;

· si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive) ;

· si vous souffrez dÂ’ulcération gastro‑intestinale.

Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).

Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre) ou si vos symptômes sÂ’aggravent. Comme tout anti‑inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection.

Patients âgés et patients de faible poids

Si vous êtes âgé(e) ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risques d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations.

Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de votre foie et de votre cœur, et réduira la dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE BIOGARAN LP :

· des médicaments de la même famille que KETOPROFENE BIOGARAN LP (aspirine, anti‑inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer lÂ’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur ;

· des corticostéroïdes ;

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements ;

· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur) ;

· certains anti‑cancéreux (pémétrexed, méthotrexate) ;

· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cÂœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta‑bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques) ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

· du déférasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang) ;

· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).

KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes.

KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  <

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

La dose à prendre dépend de la maladie traitée.

Elle est de 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg par jour).

Prenez les comprimés en 1 ou 2 prises, conformément à la prescription de votre médecin.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Mode dÂ’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, si possible au cours d’un repas, ou à défaut avec une collation.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE BIOGARAN LP pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

· fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

· peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

· rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

· très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

· des réactions allergiques sur la peau :

o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons ;

o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

· des réactions allergiques respiratoires :

o rare : crise d'asthme ;

o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti‑inflammatoires non stéroïdiens.

· des réactions allergiques générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique) ;

o fréquence indéterminée : saignements digestifs, perforation digestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée ;

o fréquence indéterminée : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage) ;

o fréquence indéterminée : éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

· effets indésirables fréquents :

o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac.

· effets indésirables peu fréquents :

o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite) ;

o maux de tête, étourdissements, somnolence ;

o gonflement (œdème) ;

o fatigue.

· effets indésirables rares :

o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’intestin (colite) ;

o sensation de fourmillements et de picotements ;

o bourdonnements dÂ’oreille ;

o troubles de la vue (vision floue) ;

o prise de poids ;

o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement ;

o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.

· effets indésirables de fréquence indéterminée :

o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite) ;

o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de l'humeur, confusion, troubles du goût ;

o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps ;

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) ;

o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée  <

· La substance active est :

Kétoprofène......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Couche blanche : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Couche jaune : hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

QuÂ’est-ce que KETOPROFENE BIOGARAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de lÂ’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libération prolongée.

Boîtes de 20, 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lÂ’autorisation de mise sur le marché  <

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  <

DELPHARM LÂ’AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1 – ROUTE DE CRULAI

61300 LÂ’AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).