ANSM - Mis à jour le : 28/11/2022
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.
· les symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-sophagien provoqué par le reflux dacide depuis lestomac.
· la prise en charge au long cours de lsophagite par reflux (inflammation de lsophage associée aux régurgitations dacide gastrique) et la prévention de sa récidive.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL est utilisé chez les adultes dans :
· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple libuprofène) chez les patients à risque, devant prendre des AINS en continu.
Le reflux acide et les brûlures destomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Il peut savérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL dans le cadre dun traitement au long cours. Le traitement devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.
· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents dulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de labsorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).
· La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir dostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes. Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL réduisant l'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures destomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin quil détermine la nécessité dune prise prolongée de ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être le signe dune autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire
· vomissements, en particulier sils sont répétés
· vomissements de sang, cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements
· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires ou dapparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à lestomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.
Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
Lutilisation de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL nest pas recommandée chez les enfants. Son action na pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL pourrait avoir un impact sur lefficacité dautres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Médicaments utilisés dans le traitement de linfection par le VIH tel que latazanavir
· Médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.
· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons
Le comprimé doit être avalé entier avec un peu deau avant un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Mode dadministration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu deau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
- Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures destomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-sophagien
La dose habituelle est dun comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise dun comprimé par jour, en cas de besoin.
- Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention dune récidive de lsophagite par reflux
La dose habituelle est dun comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 40 mg comprimé, à raison dun comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg par jour.
Adultes
- Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue dAINS
La dose habituelle est dun comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures destomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY MEDICATION OFFICINALE.
Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. Nexcédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche.
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angioedème) vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau de laisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, Lupus érythémateux cutané subaigu, Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Photosensibilité).
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques), jaunisse ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :
Polypes bénins de lestomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :
Maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cur, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (dème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.
· Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
Désorientation.
· Indéterminés ( la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou dengourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale dun certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
· Indéterminés ( la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant <
· La substance active est :
Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.......................................................... 22,557 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone type A, hydroxypropylcellulose-L, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.
Sous-enrobage :
Opadry 02H52369 jaune : hypromellose, propylène glycol, povidone, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Enrobage gastro-résistant :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), talc.
Quest-ce que PANTOPRAZOLE SUN PHARMA CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur <
Boîte de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII Nr. 124,
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire
Les brûlures destomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras et frits ) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires ). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides :
· Évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· ne fumez pas,
· réduisez la consommation dalcool ou de caféine,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de lexercice,
· évitez la pratique dun effort important juste après le repas,
· évitez le port de vêtements moulants ou dune ceinture trop serrée,
· évitez de manger moins de 3 heures avant le coucher,
· surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures destomac ou de remontées acides nocturnes,
· réduisez la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les boissons gazeuses les tomates.