NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2020

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription dANDROCUR 100 mg, comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quAndrocur 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Androcur 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre Androcur 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Androcur 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01

ANDROCUR est un médicament hormonal qui soppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par lorganisme féminin.

Chez lhomme, ce médicament est préconisé :

· dans le traitement de certaines maladies de la prostate,

· pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en association à une prise en charge psychothérapeutique. Vous ne devez prendre de lacétate de cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que les autres traitements sont inappropriés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable ? <

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

· en cas dexistence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins),

· si vous souffrez de dépression chronique sévère,

· en cas danémie à hématies falciformes,

· dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance,

· en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANDROCUR 100 mg.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses dANDROCUR a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o daffections hépatiques chroniques,

o de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

· La survenue dévénements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous ANDROCUR, sans que la responsabilité dANDROCUR soit établie.

· Des cas danémie ont été rapportés avec ANDROCUR chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dANDROCUR 100 mg, comprimé sécable peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

· Méningiomes :

Lutilisation dacétate de cyprotérone a été associée à lapparition dune tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas dutilisation du médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée plus courte (25 mg par jour et plus).

· Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

· Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte daudition ou un sifflement dans les oreilles, une perte dodorat, des maux de tête qui saggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

· Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par lacétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenez jamais ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable ») et un avis neurochirurgical sera requis.

· L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier,

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ANDROCUR étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable »).

Autres médicaments et ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

· le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

· ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable ? <

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale

Avalez le comprimé avec de leau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus dANDROCUR 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· stérilité temporaire,

· sensibilité et augmentation du volume des seins,

· variation de poids,

· impuissance,

· baisse de la libido,

· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature,

· dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires),

· migraines, maux de tête,

· bouffées de chaleur, sudation,

· éruption cutanée,

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

· très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère,

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir,

· très rarement : un traitement prolongé par ANDROCUR peut induire une perte osseuse (ostéoporose),

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème),

· anémie,

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable ? <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.