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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Filsuvez gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 100 mg d’extrait (sous forme d'extrait sec raffiné) provenant de cortex de Betula
pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g d’écorce
de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de bétuline, acide bétulinique,
érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction : n-Heptane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Gel incolore à légèrement jaunâtre, opalescent, non aqueux.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des plaies peu profondes associées à l’épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique et
jonctionnelle chez les patients dès l’âge de 6 mois.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d’approximativement 1 mm puis
recouvert d'un pansement stérile non adhésif, ou bien sur le pansement de manière à ce que le gel soit
en contact direct avec la plaie. Le gel ne doit pas être appliqué en couche fine. Il ne doit pas être
appliqué par frottement. Le gel doit être appliqué à chaque changement de pansement. La surface
totale maximale de plaies traitées dans les études cliniques était de 5 300 cm
2
, avec une surface totale
médiane de 735 cm
2
. Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si des complications
surviennent au niveau de la plaie, l'état du patient doit faire l'objet d'une évaluation clinique complète
avant de poursuivre le traitement, puis d'une réévaluation régulière.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude n'a été réalisée avec Filsuvez chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n’est nécessaire chez les patients
insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
La posologie chez les patients pédiatriques (dès 6 mois) est la même que chez l'adulte. La sécurité et
l’efficacité de Filsuvez chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée
n’est disponible.
3
Mode d'administration
Pour application cutanée uniquement.
Filsuvez doit être appliqué sur des plaies nettoyées. Ce médicament n'est pas destiné à un usage
ophtalmique et ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.
Chaque tube est strictement à usage unique. Le tube doit être jeté après utilisation.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypersensibilité
Une hypersensibilité est apparue chez des patients traités avec Filsuvez (voir rubrique 4.8). En
présence de signes et de symptômes d’hypersensibilité locale ou systémique, l’application de Filsuvez
doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté doit être instauré.
Infection des plaies
Le gel est un produit stérile. Cependant, une infection de la plaie est une complication importante et
grave qui peut survenir pendant la cicatrisation de la plaie. En cas d’infection, il est recommandé
d’interrompre le traitement. Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir
rubrique 4.5). Le traitement pourra être repris une fois l'infection disparue.
Carcinome épidermoïde et autres tumeurs cutanées malignes
Les patients souffrant d’EB dystrophique (EBD) et d’EB jonctionnelle (EBJ) peuvent être à haut
r
isque de développer un carcinome épidermoïde. À ce jour, il n’existe pas d’augmentation du risque de
tumeurs cutanées malignes associées à Filsuvez, mais une augmentation théorique du risque de
tumeurs cutanées malignes associées à l’utilisation de Filsuvez ne peut être écartée. Si un carcinome
épidermoïde ou d’autres tumeurs cutanées malignes sont diagnostiqués, le traitement de la zone
affectée doit être interrompu.
Utilisation dans l’EB dystrophique dominante (EBDD) et l’EB jonctionnelle (EBJ)
Les données cliniques provenant de l’utilisation de Filsuvez chez les patients atteints d’EBDD et
d’EBJ sont limitées (voir rubrique 5.1). L’état du patient doit être évalué régulièrement pour mesurer
le bénéfice de la poursuite du traitement.
Allergie au pollen de bouleau
Filsuvez peut être utilisé chez les personnes allergiques au pollen de bouleau car ces allergènes ne sont
pas présents dans ce médicament.
Contact accidentel avec les ye
ux
En cas de contact avec les yeux, le produit doit être éliminé par irrigation oculaire.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Étant donné que l'exposition systémique au principal
composant, la bétuline, suite à une application cutanée est négligeable, aucune interaction avec des
traitements systémiques n'est attendue. Les interactions avec des produits topiques n'ont pas été
4
étudiées dans les essais cliniques. D’autres produits topiques ne doivent pas être utilisés de manière
concomitante avec Filsuvez mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Filsuvez chez la femme enceinte. Les études effectuées
chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l'exposition
systémique à Filsuvez est négligeable. Filsuvez peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si les extraits d’écorce/métabolites de bouleau sont excrétés dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition
systémique de la femme qui allaite à Filsuvez est négligeable. Filsuvez peut être utilisé pendant
l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit soumise au traitement.
Fertilité
Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles et femelles auxquels on avait
administré de l’extrait d’écorce de bouleau. Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu dans la
mesure où l'exposition systémique est négligeable.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Filsuvez n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications de la plaie (chez
11,6 % des patients souffrant d’EB et 2,9 % des patients ayant d’autres plaies peu profondes (PPP)),
des réactions au site d'application (chez 5,8 % des patients souffrant d’EB), des infections de la plaie
(chez 4,0 % des patients souffrant d’EB), un prurit (chez 3,1 % des patients souffrant d’EB et 1,3 %
des patients ayant d’autres PPP), des douleurs cutanées (chez 2,5 % des patients ayant d’autres PPP) et
des réactions d’hypersensibilité (chez 1,3 % des patients souffrant d’EB). Aucune différence
cliniquement pertinente n’a été observée parmi les effets rapportés chez les patients souffrant d’EB par
rapport aux patients ayant d’autres PPP.
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables par classes de systèmes d’organes MedDRA et
par terme privilégié. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par
ordre décroissant de gravité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Le tableau 1 résume tous les effets indésirables rapportés dans les études cliniques.
5
Tableau 1 : Effets indésirables
Classe de systèmes
d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Infections et
infestations
Infections de la plaie
Affections du système
immunitaire
Réactions
d’hypersensibilité*
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Complication de la
plaie*
Prurit
Dermatite
a
Rash prurigineux
a
Purpura
a
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Réactions au site
d’application*
(par ex. douleur au
site d'application et
prurit au site
d’application)
Douleur
a
Lésions, intoxications et
complications liées aux
procédures
Complication de la
plaie*
a
Suintement de la plaie
* voir Description de certains effets indésirables.
a
effets indésirables observés dans les études menées chez des patients présentant des brûlures de
deuxième degré superficiel (2a) ou des greffes dermo-épidermiques.
Description de certains effets indésirables
Hypersensibilité
Des cas fréquents de réactions d’hypersensibilité ont été observés dans les essais cliniques chez les
patients souffrant d’EB. Ces réactions incluent rash, urticaire et eczéma, et étaient d'intensité légère
chez 1,3 % des patients et sévère chez 0,4 % des patients. Pour des recommandations spécifiques, voir
rubrique 4.4.
Réactions au site d’application
Les réactions au site d’application d’intensité légère ou modérée sont fréquentes, et comprennent une
douleur au site d’application et un prurit au site d’application.
Complication de la plaie
Dans les études menées chez des patients atteints d’EB, les complications de la plaie ont consisté en
plusieurs types de complications locales comme une augmentation de la taille de la plaie, une
réouverture de la plaie, une douleur au niveau de la plaie et une hémorragie de la plaie.
Dans les études menées chez des patients présentant des brûlures ou des greffes dermo-épidermiques,
les complications de la plaie ont compris différents types de complications locales telles que des
complications post-procédure, une nécrose de la plaie, une sécrétion de la plaie, une altération de la
cicatrisation, ou une inflammation de la plaie.
Population pédiatrique
70 % (n = 156) des patients randomisés dans l’étude pivot (voir rubrique 5.1) étaient âgés de moins de
18 ans, et l’âge médian était de 12 ans. 8 % (n = 17) des patients étaient âgés de moins de 4 ans et
2 patients étaient âgés de moins de 1 an. Les effets indésirables observés dans la population générale
étaient similaires à ceux observés dans la population pédiatrique.
6
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
per
met une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Un surdosage de Filsuvez est peu probable. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec une quantité
maximale de 69 g appliquée quotidiennement pendant plus de 90 jours.
Aucune donnée n’a été générée pour établir l’effet de l’ingestion accidentelle de Filsuvez. La prise en
charge devra être cliniquement adaptée.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour le traitement des plaies et ulcères ; autres
cicatrisants, code ATC : D03AX13.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
Des essais de culture cellulaire réalisés avec des kératinocytes et des fibroblastes primaires humains et
des études ex vivo menées avec de la peau porcine montrent que l’extrait incluant le principal
composant, la bétuline, module les médiateurs de l’inflammation et est associé à l’activation des voies
intracellulaires connues pour être impliquées dans la différenciation et la migration des kératinocytes,
la cicatrisation et la fermeture des plaies.
Le mécanisme d’action précis de Filsuvez dans le processus de cicatrisation n’est pas connu.
Efficacité et sécurité cliniques
L’efficacité et la sécurité de Filsuvez dans le traitement des plaies peu profondes associées à une EB
héréditaire ont été évaluées dans le cadre d’une étude pivot internationale de phase 3, randomisée,
contrôlée et menée en double aveugle auprès d’adultes et d'enfants (Étude BEB-13 ; EASE). Des
patients souffrant de EBD et de EBJ ont été randomisés à 1:1 pour recevoir Filsuvez (n = 109) ou un
gel de contrôle en aveugle (composé d’huile de tournesol raffinée, de cire d’abeille jaune et de cire de
carnauba) (n = 114) et avec instruction d’appliquer le produit expérimental sur une épaisseur
d’environ 1 mm sur l’ensemble de leurs plaies à chaque changement de pansement (tous les 1 à
4 jours) pendant 90 jours. Lors de la randomisation, une plaie a été sélectionnée par l’investigateur
comme la plaie cible pour l'évaluation du critère principal d’efficacité. La plaie cible était définie
comme une plaie peu profonde de 10-50 cm
2
de surface et présente depuis 21 jours à 9 mois avant la
sélection. Le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une première
fermeture complète de la plaie cible au jour 45 de la phase en double aveugle de 90 jours (DBP) de
l'étude. À la fin de la DBP, les patients sont entrés dans la phase en ouvert (OLP) de l’étude pendant
24 mois, période au cours de laquelle toutes les plaies ont été traitées avec Filsuvez.
Parmi les 223 patients randomisés, l’âge médian était de 12 ans (tranche d’âge : 6 mois à 81 ans),
70 % avaient moins de 18 ans et 8 % des patients avaient moins de 4 ans. 60 % des patients
randomisés étaient de sexe masculin. Sur ces 223 patients, 195 avaient une EBD, parmi lesquels
175 patients avaient une EBD récessive (EBDR) et 20 avaient une EBD dominante (EBDD) ; de plus,
26 patients souffraient d’une EBJ. Durant la DBP, la majorité des patients ont appliqué le traitement à
l’étude sur toutes leurs plaies quotidiennement ou tous les 2 jours (entre 70 % et 78 %). Des données
limitées sont disponibles pour les patients de race noire et d’origine asiatique.
7
Les résultats, dont le critère principal d’évaluation, sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Résultats d’efficacité (étude BEB-13 ; phase en double aveugle de 90 jours, ensemble
d’analyse complet)
Paramètre d’efficacité
Filsuvez
n = 109
Gel de contrôle
n = 114
Valeur de p
Proportion de patients présentant
une fermeture totale de la plaie
cible dans les 45 jours
41,3 %
28,9 %
0,013
Par sous-type d’EB
EBDR (n = 175)
44,0 %
26,2 %
0,008
EBDD (n = 20)
50,0 %
50,0 %
0,844
EBJ (n = 26)
18,2 %
26,7 %
0,522
Proportion de patients présentant
une fermeture totale de la plaie
cible dans les 90 jours*
50,5 %
43,9 %
0,296
* critère d’évaluation secondaire majeur
Le niveau d’exposition quotidienne médiane chez tous les patients des groupes DBP et OLP combinés
est présentée dans le tableau 3. La durée médiane du traitement par Filsuvez chez l’ensemble des
patients des groupes DBP et OLP est de 733 jours avec un maximum de 931 jours.
Tableau 3 : Niveau d’exposition quotidienne médiane et cumulée et nombre de tubes utilisés par
mois dans les groupes DBP et OLP combinés – ensemble des patients et par
catégorie d’âge.
4 - < 12 ans
12 -
< 18 ans
≥ 18 ans
Niveau
d’exposition
quotidienne
médiane
(grammes par
jour)
10
10
9
Niveau
d’exposition
cumulée médiane
(grammes)
7 660
5 769
3 467
Nombre médian
de tubes utilisés
par mois
19 24 17 20 19
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’exposition systémique au principal composant, la bétuline, a été évaluée à l’inclusion puis
périodiquement pendant l’étude BEB-13, à l’aide de la méthode bioanalytique de la goutte de sang
séchée. Les concentrations en bétuline dans le sang veineux étaient inférieures aux limites de
quantification (10 ng/mL) chez la grande majorité des sujets. Chez une minorité de sujets, des
concentrations mesurables en bétuline dans le sang veineux ont été observées, suggérant une
absorption minimale de la bétuline administrée par voie topique. Ces concentrations dans le sang
veineux, ne dépassant pas 207 ng/mL, étaient similaires à celles observées après l’ingestion d’aliments
contenant de la bétuline.
8
Distribution
La liaison de la bétuline aux protéines plasmatiques est > 99,9 %.
Métabolisme
Le métabolisme in vitro de la bétuline a été évalué dans une suspension d'hépatocytes humains, où
99 % étaient complètement métabolisés en cinq heures. Le métabolite le plus abondant in vitro a été
formé par oxydation, méthylation et sulfatation. Trois autres métabolites ont été formés par sulfatation
ou glucuronidation. Les voies non enzymatiques CYP devraient jouer un rôle prédominant dans le
métabolisme hépatique global de la bétuline (75 %), tandis que les voies médiées par le CYP (25 %)
sont essentiellement régies par l'isoenzyme CYP3A4/5.
La bétuline a montré une inhibition directe du CYP2C8 (amodiaquine comme substrat test) et du
CYP3A (testostérone et midalozam comme substrats tests) avec des valeurs de CI
50
de 0,60 µM
(266 ng/mL), 0,17 µM (75 ng/mL) et 0,62 µM (275 ng/mL), respectivement dans les hépatocytes
humains. En outre, la bétuline a provoqué une très légère induction de l’ARNm du CYP3A4 (2,7 fois).
Toutefois, compte tenu de l’exposition systémique négligeable, aucune interaction avec les traitements
systémiques n’est attendue.
Élimination
Aucune étude d'élimination in vivo n'a été réalisée.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement et
de phototoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Après un traitement topique de 4 semaines avec Filsuvez gel, plusieurs réactions ont été observées au
site d’administration chez les mini-porcs, notamment des effets inflammatoires, une infiltration de
cellules inflammatoires lympho-histiocytaires et une hyperplasie épithéliale. Après un traitement
dermique de 9 mois chez des miniporcs, une hyperplasie épidermique, une hyperkératose
orthokératosique, une infiltration dermique lymphocytaire et/ou neutrophilique et des pustules dans la
couche cornée ont été observées chez certains animaux.
Les études de génotoxicité in vitro ont donné des résultats négatifs. Aucune autre étude de
génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Huile de tournesol raffinée.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
4 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.
9
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tube souple blanc en aluminium avec un revêtement intérieur de vernis époxy-phénol, avec un
composé d’étanchéité dans le pli. Le tube est fermé à l’aide d’une membrane en aluminium
anti-manipulation et muni d’un bouchon à vis en polypropylène blanc. Le tube est conditionné dans
une boîte en carton.
Présentations :
1, 10 et 30 tubes de 23,4 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italie
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Filsuvez gel, tube de 23,4 g
EU/1/22/1652/002
EU/1/22/1652/004
EU/1/22/1652/005
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 juin 2022
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
.
10
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
11
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
ALLEMAGNE
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
12
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
13
A. ÉTIQUETAGE
14
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Filsuvez gel
extrait d’écorce de bouleau
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 g de gel contient : 100 mg d’extrait d’écorce de bouleau (sous forme d’extrait sec raffiné) provenant
de Betula pendula/Betula pubescens (équivalent à 0,5-1,0 g d’écorce de bouleau), dont 84-95 mg de
triterpènes.
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Excipient : huile de tournesol raffinée.
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gel
23,4 g
1
tube
10 tubes
30 tubes
5. M
ODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
Usage unique exclusivement. Jeter après utilisation.
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. A
UTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
15
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
10. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italie
12. NUM
ÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/22/1652/002 tube de 23,4 g – 1 tube
EU/1/22/1652/004 tube de 23,4 g – 10 tubes
EU/1/22/1652/005 tube de 23,4 g – 30 tubes
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
filsuvez
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
16
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
TUBE
1. DÉ
NOMINATION DU MÉDICAMENT
Filsuvez gel
extrait d’écorce de bouleau
2. CO
MPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 g de gel contient : 100 mg d’extrait d’écorce de bouleau (sous forme d’extrait sec raffiné) provenant
de Betula pendula/Betula pubescens.
3. LI
STE DES EXCIPIENTS
Excipient : huile de tournesol raffinée.
4. F
ORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gel
23,4 g
5. M
ODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
Usage unique exclusivement. Jeter après utilisation.
6. M
ISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. A
UTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DAT
E DE PÉREMPTION
EXP
9. P
RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
17
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NO
M ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italie
12. NUM
ÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/22/1652/002
EU/1/22/1652/004
EU/1/22/1652/005
13. NUM
ÉRO DU LOT
Lot
14. CO
NDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDI
CATIONS D’UTILISATION
16. INF
ORMATIONS EN BRAILLE
17. IDE
NTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDE
NTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
18
B. NOTICE
19
Notice : Information du patient
Filsuvez gel
ex
trait d’écorce de bouleau
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Filsuvez et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Filsuvez ?
3. Comment utiliser Filsuvez ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Filsuvez ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Filsuvez et dans quels cas est-il utilisé ?
Filsuvez gel est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau.
Il est utilisé pour traiter des plaies chez l’adulte et l’enfant (dès l’âge de 6 mois) qui souffrent d’une
forme de la maladie ‘épidermolyse bulleuse’ (EB) appelée ‘dystrophique’ (EBD) ou ‘jonctionnelle’
(EBJ). Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par un décollement de la couche externe de la peau qui
rend la peau très fragile et provoque l’apparition de plaies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filsuvez ?
N'utilisez jamais Filsuvez
- Si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Filsuvez.
Si vous développez une réaction allergique, cessez immédiatement d’utiliser Filsuvez et consultez
votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes de réaction allergique incluent :
• Démangeaisons, gonflement et rougissement de la peau, avec une intensité prononcée au niveau
de la zone d'application du médicament.
Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de
cicatrisation. Les signes possibles d'une infection de plaie incluent :
• Écoulement jaune ou verdâtre (pus) de la plaie,
• Peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse autour de la plaie.
Si votre plaie est infectée, vous pourriez avoir besoin d’arrêter d’utiliser Filsuvez et un autre
traitement pourrait être nécessaire. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira si le traitement avec
Filsuvez peut être repris une fois que l'infection aura disparu.
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Les personnes souffrant d’EB sont plus à risque de développer un type de cancer de la peau appelé
« carcinome épidermoïde ». Si on vous diagnostique un cancer de la peau pendant l'utilisation de
Filsuvez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère et arrêtez d’utiliser Filsuvez sur cette zone
de votre peau.
Filsuvez ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au
pollen de bouleau.
Évitez tout contact de Filsuvez avec vos yeux. Si tel est le cas, rincez-vous bien les yeux à l'eau claire.
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si la gêne persiste.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Filsuvez
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'informations sur la façon dont Filsuvez pourrait réagir avec d'autres médicaments
appliqués sur la peau, pris par la bouche ou injectés. N’appliquez pas d’autres produits sur la zone de
la plaie en même temps que Filsuvez. Si vous devez utiliser plus d’un produit, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Filsuvez sur les femmes enceintes, mais étant donné que
l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour l’enfant à naître
est négligeable. Filsuvez peut être utilisé au cours de la grossesse.
On ignore si Filsuvez est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l’absorption de ce
médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable. Filsuvez
peut être utilisé pendant l’allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
L’absorption de ce médicament par l’organisme étant extrêmement faible, la fertilité ne devrait pas
être affectée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce
médicament.
3. Comment utiliser Filsuvez ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère en cas de doute.
Modes d’administration
• Nettoyez la plaie avant d’appliquer Filsuvez.
• Vous pouvez appliquer Filsuvez de 2 façons :
1. Appliquez directement sur la plaie
o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur
la plaie (Étape 1).
o Étalez une grande quantité de gel et recouvrez toute la zone de la plaie avec une main
propre ou gantée (Étape 2). N’appliquez pas le gel par frottement.
o Recouvrez avec un pansement stérile non adhésif (Étape 3).
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Étape 1 – Appliquer
Étape 2 – Étaler
Étape 3 – Recouvrir
OU
2. Appliquez sur un pansement stérile non adhésif
o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur
le pansement (Étape 1).
o Étalez une grande quantité de gel sur la zone qui sera en contact direct avec la plaie
avec une main propre ou gantée (Étape 2).
o Recouvrez la plaie avec le pansement (Étape 3).
Étape 1 – Appliquer
Étape 2 – Étaler
Étape 3 – Recouvrir
• Renouvelez l’application du gel à chaque changement de pansement, jusqu’à cicatrisation de la
plaie.
• Filsuvez n’est pas destiné à un usage interne. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche ou les
narines. En cas de contact accidentel, rincez immédiatement à l'eau claire.
• Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être
utilisé immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit
être utilisé à chaque changement de pansement.
Durée d’utilisation
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera combien de temps vous devrez
utiliser le gel. Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si des complications se
développent au niveau de la plaie, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Filsuvez que vous n’auriez dû
Filsuvez est appliqué sur la peau et l’absorption par l’organisme est extrêmement faible. Un surdosage
est donc très peu probable, y compris en cas d’application sur des zones cutanées importantes et
pendant une période prolongée.
Si vous oubliez d’utiliser Filsuvez
Appliquez Filsuvez lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités
normales.
Si vous arrêtez d’utiliser Filsuvez
Filsuvez doit être utilisé selon les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
N’interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez un quelconque effet indésirable y compris ceux
mentionnés ci-dessous.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
• Complication de la plaie (par ex. augmentation de la taille de la plaie, réouverture de la plaie,
douleur au niveau de la plaie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• Infections de la plaie
• Réaction allergique (hypersensibilité)
• Démangeaison de la peau
• Douleur et démangeaisons au niveau de la zone où le médicament est appliqué
• Complications lors de la cicatrisation
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• Suintement de la plaie
• Irritation cutanée (dermatite)
• Éruption cutanée avec démangeaison
• Éruption cutanée rouge violacé
• Douleur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
vo
tre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Com
ment conserver Filsuvez ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être utilisé
immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit être utilisé à
chaque changement de pansement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Filsuvez
La substance active est un extrait sec d’écorce de bouleau.
1 g de gel contient : 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec raffiné) provenant de cortex de Betula
pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g d’écorce
de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de bétuline, acide bétulinique,
érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction : n-Heptane.
L’autre composant est l’huile de tournesol raffinée.
Comment se présente Filsuvez et contenu de l’emballage extérieur
Filsuvez est un gel incolore à légèrement jaune, opalescent, non aqueux.
Filsuvez gel est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium. Les tubes sont fermés à
l’aide d’une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d’un bouchon à vis en polypropylène
blanc.
Le tube est conditionné dans une boîte en carton.
Présentations :
1, 10 et 30 tubes de 23,4 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italie
Fabricant
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Teл.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
24
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel: +420 724 321 774
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Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
España
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Tel: +386 30 210 050
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Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Tηλ: +44 1604 549952
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Sverige
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Latvija
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Tel.: +370 661 663 99
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il y a aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.