ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022
ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Enoxaparine sodique
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie?
3. Comment utiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, groupe de lhéparine - code ATC : B01AB05.
ENOXAPARINE BIOGARAN® contient une substance active appelée énoxaparine sodique. Il appartient à une classe de médicaments dont le nom est « héparine de bas poids moléculaire » ou HBPM.
Comment agit ENOXAPARINE BIOGARAN®
ENOXAPARINE BIOGARAN® agit de deux façons :
1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.
2) En empêchant la formation de nouveaux caillots sanguins dans votre sang.
Pour quoi ENOXAPARINE BIOGARAN® est-il utilisé
ENOXAPARINE BIOGARAN® peut être utilisé pour :
· Traiter les caillots sanguins dans votre sang
· Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
o avant et après une intervention chirurgicale
o lorsque vous êtes atteint(e) dune maladie de courte durée et que vous ne pourrez pas vous déplacer pendant un certain temps
o si vous avez eu un caillot sanguin dû à un cancer, afin dempêcher la formation de caillots supplémentaires
· Empêcher la formation de caillots sanguins lorsque vous présentez un angor instable (dans lequel votre cur reçoit une quantité insuffisante de sang) ou après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
· Empêcher la formation de caillots sanguins dans les circuits de lappareil pour dialyse (utilisée pour les personnes atteintes dune maladie rénale grave).
· vous êtes allergique à :
o lénoxaparine sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
o lhéparine ou dautres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.
· Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux.
· vous avez eu une réaction à lhéparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos cellules de la coagulation (plaquettes) au cours des 100 derniers jours
· vous présentez des anticorps dirigés contre lénoxaparine dans votre sang
· vous saignez abondamment ou vous êtes atteint(e) dune affection associée à un risque élevé de saignement tel que :
o un ulcère de lestomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux, ou un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
· vous utilisez ENOXAPARINE BIOGARAN® pour traiter des caillots sanguins et devez faire lobjet dans les 24 heures :
o dune ponction spinale ou lombaire
o dune intervention chirurgicale avec une rachianesthésie ou une anesthésie péridurale.
· Nutilisez pas ENOXAPARINE BIOGARAN® si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous nêtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN®.
Avertissements et précautions
ENOXAPARINE BIOGARAN® ne doit pas être remplacé par dautres héparines de bas poids moléculaire comme la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine. Cela est dû au fait que quelles ne sont pas exactement identiques et nont pas la même activité, ni les mêmes instructions dutilisation.
Consultez votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® si :
· vous avez déjà eu une réaction à lhéparine ayant causé une diminution importante du nombre de cellules de la coagulation (plaquettes)
· vous portez une valve cardiaque
· vous présentez une endocardite (une infection de lenveloppe interne du cur)
· vous avez des antécédents dulcère de lestomac
· vous avez été victime récemment dun accident vasculaire cérébral
· vous êtes atteint(e) dhypertension
· vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans lil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
· vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
· vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
· vous avez une insuffisance rénale
· vous avez une insuffisance hépatique
· vous êtes en sous-poids ou en surpoids
· vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)
· vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique 2 Autres médicaments et ENOXAPARINE BIOGARAN®)
· vous présentez un problème au niveau de votre colonne vertébrale ou avez subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.
Si lun ou lautre des cas ci-dessus vous concerne ou si vous nêtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN®.
Tests et contrôles
Vous devrez peut-être faire lobjet dune analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Enfants et adolescents
La sécurité demploi et lefficacité de ENOXAPARINE BIOGARAN® nont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament :
· warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
· aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou dautres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)
· injection de dextran (utilisé comme substitut de sang)
· libuprofène, le diclofénac, le kétorolac ou dautres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de larthrite et dautres affections
· la prednisolone, la dexaméthasone ou dautres médicaments utilisés pour traiter lasthme, la polyarthrite rhumatoïde et dautres affections
· des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques et certains médicaments pour les problèmes cardiaques
Interventions chirurgicales et anesthésiques
Si vous devez faire lobjet dune ponction spinale ou lombaire ou dune intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez ENOXAPARINE BIOGARAN®.
ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.
Si vous allaitez ou prévoyez dallaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENOXAPARINE BIOGARAN® na pas deffet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.
ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Utiliser ce médicament
· Normalement, ENOXAPARINE BIOGARAN® vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. En effet, il doit être administré par injection.
· ENOXAPARINE BIOGARAN® est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
· ENOXAPARINE BIOGARAN® peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types dinfarctus du myocarde ou après une intervention.
· ENOXAPARINE BIOGARAN® peut être introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Ninjectez pas ENOXAPARINE BIOGARAN® dans un muscle.
Quelle quantité recevrez-vous
· Votre médecin décidera de la quantité de ENOXAPARINE BIOGARAN® à vous administrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
· Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de ENOXAPARINE BIOGARAN®.
·
1. Traitement des caillots sanguins dans votre sang
· La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BIOGARAN®.
·
2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang pendant les interventions chirurgicales ou les périodes de mobilité réduite dues à une maladie :
· La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de ENOXAPARINE BIOGARAN® une fois par jour.
· Si vous devez faire lobjet dune intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
· Si votre mobilité est réduite en raison dune maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de ENOXAPARINE BIOGARAN® tous les jours.
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BIOGARAN®.
3. Traitement et prévention de la formation de caillots sanguins si vous présentez un angor instable ou après un infarctus du myocarde
ENOXAPARINE BIOGARAN® peut être utilisé pour deux types dinfarctus du myocarde différents. La quantité de ENOXAPARINE BIOGARAN® qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type dinfarctus du myocarde que vous avez eu.
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST(NSTEMI) :
· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.
· Normalement, votre médecin vous prescrira également de laspirine (acide acétylsalicylique).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BIOGARAN®.
·
· Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :
· Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de ENOXAPARINE BIOGARAN® vous sera injectée dans une veine.
· Au même moment, vous recevrez également ENOXAPARINE BIOGARAN® en injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.
· Normalement, votre médecin vous prescrira également de laspirine (acide acétylsalicylique).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BIOGARAN®.
· Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
·
· La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.
· La quantité maximale de ENOXAPARINE BIOGARAN® administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir ENOXAPARINE BIOGARAN®.
·
· Pour les patients faisant lobjet dune opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :
·
Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de ENOXAPARINE BIOGARAN®, votre médecin pourra décider dadministrer une dose supplémentaire de ENOXAPARINE BIOGARAN® avant une ICP. Il sagit dune injection dans votre veine.
4. Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse
· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
· ENOXAPARINE BIOGARAN® est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
Vous administrer vous-même une injection de ENOXAPARINE BIOGARAN®
· Si vous êtes capable de vous administrer ENOXAPARINE BIOGARAN® vous-même, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment faire. Nessayez pas de vous faire linjection si vous navez pas été formé à le faire. Si vous nêtes pas sûr de ce quil faut faire, parlez-en immédiatement avec votre médecin ou votre infirmière. Une injection correctement effectuée sous la peau (injection sous-cutanée) aidera à réduire la douleur et les ecchymoses au site dinjection.
· Avant de vous administrer ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL
· Rassemblez les éléments dont vous avez besoin : seringue, tampon alcoolisé ou savon et eau, container pour objets tranchants.
· Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne lutilisez pas si la date est dépassée.
· Vérifiez que la seringue nest pas endommagée et que le médicament dans la seringue est une solution limpide. Si ce nest pas le cas, utilisez une autre seringue.
· Assurez-vous que vous savez quelle quantité vous allez injecter.
· Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection na pas causé une rougeur, un changement de la couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou sil est encore douloureux. Si cest le cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
·
MODE DEMPLOI : SERINGUE PREREMPLIE
L'utilisation appropriée de seringues est nécessaire pour réduire le risque de douleur et l'apparition d'ecchymoses au site d'injection. Veillez à suivre les instructions.
Instructions pour les seringues sans système de sécurité
· Préparation du site dinjection :
Avant de procéder à l'injection, lavez-vous les mains et séchez-les. Utilisez une boule de coton pour nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour linjection.
Choisissez une zone différente de l'estomac pour chaque injection.
·
· Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
L'apparition d'une goutte au bout de l'aiguille est possible. Dans ce cas, retirez la goutte avant l'injection en tapotant sur le corps de la seringue (l'aiguille pointée vers le bas).
· Effectuer l'injection :
La seringue préremplie est prête pour une utilisation immédiate. L'injection doit être réalisée, de préférence avec le patient allongé, sous la peau de la taille, que ce soit à droite ou à gauche. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement dans l'épaisseur d'un pli cutané pincé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu pendant toute l'injection.
· Jetez immédiatement la seringue dans le récipient approprié.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions pour les seringues avec système de sécurité
· Préparation du site dinjection:
Avant de procéder à l'injection, lavez-vous les mains et séchez-les. Utilisez une boule de coton pour nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour linjection.
Choisissez une zone différente de l'estomac pour chaque injection.
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· Tout dabord, pliez le dispositif de sécurité vers le bas denviron 90 degrés. Important : ne retirez pas le capuchon avant davoir plié le dispositif de sécurité.
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· Effectuer l'injection :
La seringue préremplie est prête pour une utilisation immédiate. L'injection doit être réalisée, de préférence avec le patient allongé, sous la peau de la taille, que ce soit à droite ou à gauche. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement dans l'épaisseur d'un pli cutané pincé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu pendant toute l'injection.
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· Sécurisez laiguille dans le dispositif de sécurité :
· Placez le dispositif de sécurité contre une surface dure et stable avec une seule main. Important : nutilisez pas votre doigt pour placer laiguille dans le dispositif de sécurité. Appuyez ensuite sur le dispositif de sécurité. Pliez le dispositif de sécurité jusquà ce que laiguille senclenche dans la partie plastique par un déclic audible.
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· Quand vous avez fini
· 1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site dinjection après vous être fait linjection.
· 2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants. Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors de la portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Changement de médicament anticoagulant
· Passage dun traitement par ENOXAPARINE BIOGARAN® à des anticoagulants appelés antivitamines K (comme la warfarine)
Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera à quel moment arrêter ENOXAPARINE BIOGARAN®.
· Passage dun traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (comme la warfarine) à ENOXAPARINE BIOGARAN®
Arrêtez de prendre lantivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera à quel moment commencer ENOXAPARINE BIOGARAN®.
· Passage dun traitement par ENOXAPARINE BIOGARAN® à un traitement par anticoagulant oral direct
Arrêtez de prendre ENOXAPARINE BIOGARAN®. Commencez à prendre lanticoagulant oral direct dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dû recevoir linjection suivante, puis continuez le traitement normalement.
· Passage dun traitement par anticoagulant oral direct à ENOXAPARINE BIOGARAN®
Arrêtez de prendre lanticoagulant oral direct. Attendez 12 heures après la dernière dose de lanticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par ENOXAPARINE BIOGARAN®.
Si vous avez utilisé plus de ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû
Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de ENOXAPARINE BIOGARAN®, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un enfant sinjecte ou avale accidentellement ENOXAPARINE BIOGARAN®, emmenez-le immédiatement au service durgence dun hôpital.
Si vous avez oublié dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.
Si vous arrêtez dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de ENOXAPARINE BIOGARAN® jusquà ce que votre médecin décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® et informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous présentez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux).
Arrêtez dutiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Comme les autres médicaments similaires (diminuant la coagulation du sang) ENOXAPARINE BIOGARAN® peut entraîner des saignements. Cela peut mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.
Informez votre médecin immédiatement si :
· vous présentez le moindre saignement qui ne sarrête pas de lui-même
· vous présentez des signes de saignement excessif comme le fait dêtre très faible, fatigué, pâle, ou davoir des étourdissements avec maux de tête ou gonflement inexpliqué.
Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
Informez votre médecin immédiatement :
Si vous présentez des signes dobstruction dun vaisseau sanguin par un caillot, tels que :
· douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau dune de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde.
· essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes dembolie pulmonaire.
Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.
Autres effets indésirables
Très fréquent (peut affecter plus dune personne sur 10) :
· saignement.
· augmentation des taux denzymes hépatiques.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· vous avez plus decchymoses que dhabitude - cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes
· tâches roses sur la peau - elles sont plus susceptibles dapparaître autour de la zone où ENOXAPARINE BIOGARAN® a été injecté
· éruption cutanée (urticaire)
· peau rouge qui démange
· ecchymoses ou douleur au site dinjection
· diminution du nombre de globules rouges
· nombre élevé de plaquettes dans le sang
· maux de tête.
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· mal de tête important dapparition soudaine - cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau
· sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de lestomac - vous pourriez saigner au niveau de lestomac
· larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques
· irritation cutanée (irritation locale)
· jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait sagir dun problème hépatique.
Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· réaction allergique sévère - les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
· augmentation du taux de potassium dans votre sang - il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang
· une augmentation du nombre déosinophiles dans votre sang - votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang
· chute de cheveux
· ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours
· des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait lobjet dune ponction lombaire ou dune anesthésie au niveau de la colonne vertébrale
· difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes)
· nodule induré ou bosse au site dinjection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez un défaut dans la seringue, des particules dans la solution, ou une couleur anormale de la solution (voir « Quest-ce que ENOXAPARINE BIOGARAN®, solution injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur »).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie <
· La substance active est : énoxaparine sodique.
Chaque mL contient 100 mg dénoxaparine sodique, correspondant à 10 000 UI dactivité anti-Xa.
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 4 000 UI dactivité anti-Xa (correspondant à 40 mg) d'énoxaparine sodique.
· Lautre composant est : eau pour préparations injectables.
Quest-ce que ENOXAPARINE BIOGARAN® 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur <
4 000 UI (40 mg)/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Liquide transparent incolore ou jaune clair.
0,4 mL de solution dans une seringue en verre neutre de type 1 incolore avec aiguille fixée avec capuchon protecteur et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et munie d'un piston en polypropylène jaune (avec ou sans système de sécurité).
Boîtes de 1, 2, 6, 10, 20, 30 et 50 seringues préremplies.
Les seringues ne sont pas graduées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
· 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
· 92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
· 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
· 92700 COLOMBES
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)