ANSM - Mis à jour le : 20/05/2022
TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution
Tobramycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais pas à d'autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale
Ce médicament est indiqué en traitement local de certaines infections de lil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée dorigine bactérienne) et ulcères de la cornée.
N'utilisez jamais TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine (un antibiotique de la famille des aminoglycosides) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TOBRABACT.
· Utilisez TOBRABACT uniquement par application de gouttes dans les yeux.
· Si vous présentez des réactions allergiques à TOBRABACT, arrêtez dutiliser le produit et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier entre une démangeaison ou une rougeur cutanée localisée et des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent survenir avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminoglycosides).
· Si vous utilisez un autre traitement antibiotique en même temps que TOBRABACT, y compris par voie orale demandez conseil à votre médecin.
· Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent soudainement, veuillez consulter votre médecin. Vous pourriez devenir plus sensible aux infections oculaires avec lutilisation de ce produit.
· Le port de lentilles de contact nest pas recommandé pendant le traitement dune infection oculaire.
· Le chlorure de benzalkonium utilisé comme conservateur dans TOBRABACT, peut provoquer une irritation oculaire et un changement de couleur des lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez porter des lentilles de contact, retirez-les avant dutiliser TOBRABACT et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
· Le collyre ne doit pas être utilisé pour une injection périoculaire ou intraoculaire.
· Ne touchez pas lil avec lextrémité du flacon.
· Remettez lopercule du flacon bien en place après utilisation.
· Si vous avez des questions, nhésitez pas à les poser à votre médecin ou pharmacien pour obtenir des conseils.
Enfants et adolescents
TOBRABACT peut être administré aux enfants âgés de 1 an et plus, à la même dose que chez les adultes.
Autres médicaments et TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser TOBRABACT. Eux seuls peuvent adapter le traitement à votre état.
TOBRABACT nest pas recommandé pendant la grossesse en raison de risques identifiés lors de la price de ce médicament (par voie orale ou par injection).
TOBRABACT nest pas recommandé pendant l'allaitement.
Activité physique
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si votre vision est temporairement floue après lapplication de TOBRABACT. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusquà ce que votre vision soit redevenue nette.
TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 2,8 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les adultes et les enfants âgés dau moins 1 an est 1 goutte instillée dans lil ou les yeux malades 3 à 8 fois par jour. En cas dinfection plus sévère, 1 goutte peut être appliquée toutes les heures dans lil ou les yeux malades jusquà amélioration, puis la dose doit être réduite progressivement.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.
Pas dajustement posologique requis chez les personnes âgées
Instructions dutilisation :
· Lavez-vous dabord les mains
· Si vous portez des lentilles de contact, elles doivent être retirées avant dutiliser le collyre et vous devez attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.
· Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas dune main
· De lautre main, tenez le flacon renversé au-dessus de lil
· Appuyez doucement sur le flacon pour instiller 1 goutte dans votre il
· Evitez de toucher lil (ou toute autre surface) avec lextrémité du flacon.
· Fermez votre il pendant 3 minutes ou appuyez lextrémité de votre doigt sur le coin intérieur de lil fermé et maintenez-la pendant 1 à 2 minutes. Cela empêche la goutte de couler vers votre nez par les canaux lacrymaux. De cette manière, davantage de TOBRABACT restera dans lil pour traiter votre infection et cela réduira en même temps le risque deffets indésirables généraux.
· Répétez pour lautre il, si nécessaire
· Remettez le capuchon en place le vissez-le immédiatement après usage.
Si vous avez utilisé plus de TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution que vous nauriez dû
Rincez tout le médicament à leau tiède Des effets cliniques sont peu probables. Nappliquez plus de gouttes jusquau moment de la dose habituelle suivante.
Si vous oubliez de prendre TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution
Appliquez les gouttes dès que vous vous en souvenez. Cependant, si cest presque le moment de votre prochaine dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution
Sans objet.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRABACT, 0,3 %, collyre en solution :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· Effets sur lil : gêne oculaire, rougeur.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· Effets sur lil : inflammation de la surface de lil, lésion de la surface de lil (cornée), altération de la vision, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de lil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, yeux larmoyants.
· Effets indésirables généraux : allergie (hypersensibilité), céphalées, urticaire, inflammation cutanée, réduction de la croissance ou diminution du nombre de cils, démangeaisons, sécheresse cutanée.
Effets secondaires déclarés s dans de la pharmacovigilance (la fréquence ne peut pas être indéterminée)
· Effets sur lil : allergie oculaire, irritation oculaire, démangeaison de la paupière
· Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère, rash.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V.*
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Fermer le flacon immédiatement après utilisation.
Mettre le flacon au rebut 15 jours après son ouverture, même sil contient encore de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution <
· La substance active est: tobramycine (3 mg/ml)
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur <
TOBRABACT est une solution aqueuse stérile, préservée, administrée sous forme de collyre. TOBRABACT est disponible en flacon de 5 ml .Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED
JOYCE HOUSE
21 - 23 HOLLES STREET
DUBLIN 2
IRLANDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78, AVENUE DU MIDI
F-63800 COURNON
DAUVERGNE
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseil déducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.